Cvičením indukované srdeční adaptace u pacientů s revmatoidní artritidou během léčby interleukinem-6 vs. nádorovým nekrotickým faktorem (RABEX)
Cvičením indukované srdeční adaptace u pacientů s revmatoidní artritidou během léčby interleukinem-6 vs. nádorovým nekrotickým faktorem protilátkové terapie: Randomizovaná, kontrolovaná studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
80 pacientů s revmatoidní artritidou, kteří jsou léčeni buď blokátory receptoru interleukinu-6 (IL-6Rb) nebo inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru (TNFi) po dobu minimálně čtyř měsíců před zařazením, bude přijato a podstoupí základní testování, včetně vyšetření a biochemie , EKG, DXA, OGTT, funkce plic, VO2max, echokardiografie, MRI srdce.
Po základním testování bude 40 pacientů v léčbě blokátory receptoru IL-6 a 40 pacientů v léčbě inhibitory TNF. být náhodně rozděleni do jedné skupiny se standardní péčí (kontrolní skupina) nebo do skupiny provádějící pod dohledem vysoce intenzivní intervalový trénink třikrát týdně po dobu 12 týdnů. Randomizační procedura zahrnuje počítačově generovaný blokový randomizační plán v poměru 1:1 stratifikovaný podle pohlaví nezávislou osobou. Po 12týdenním intervenčním období všechny skupiny dokončí sérii následných testů (jako základní testování).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >= 18 a <70 let
- Informovaný souhlas
- Diagnostikovaná RA na základě kritérií American College of Rheumatology/EULAR z roku 2010. Při biologické léčbě buď IL-6rB nebo TNFi po dobu čtyř měsíců před zařazením
- Nízká aktivita onemocnění RA na základě skóre aktivity onemocnění-28 ESR pro revmatoidní artritidu (DAS28) <=3,2
- Elektrokardiogram bez rysů hypertrofie levé komory definovaný Evropskou kardiologickou společností
Ženy ve fertilním věku musí používat jednu nebo více z následujících vysoce účinných metod antikoncepce, aby mohly být zahrnuty:
- Partner po vasektomii
- Oboustranná okluze vejcovodů
- Sexuální abstinence
- Nitroděložní tělísko
- Hormonální antikoncepce
Ženy, o kterých se má za to, že nemají žádný plodný potenciál, jsou
- Oboustranná tubární ligace
- Bilaterální ooforektomie
- Kompletní hysterektomie
- Postmenopauza definovaná jako 12 měsíců bez menstruace bez alternativní lékařské příčiny
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní stav, který brání účasti na cvičebním zásahu stanovený Koordinátorem projektu
- Subjekty, které nemohou podstoupit vyšetření MRI (kovové implantáty nebo klaustrofobie)
- Užívání kortikosteroidů per os > 10 mg/den během sedmi dnů od zařazení do studie
- Intramuskulární kortikosteroid do 3 týdnů od zařazení do studie
- Hypertenze 2. stupně (systolický TK > 160 mmHg a/nebo diastolický TK > 100 mmHg) navzdory užívání antihypertenziv.
- Těhotenství
- Subjekty s diabetem závislým na inzulínu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s RA TNFi Cvičení
Pacienti budou randomizováni do 12týdenních cvičebních intervencí pod dohledem nebo bez cvičebního tréninku. Cvičební program zahrnuje tři hlídané sezení týdně po dobu 12 týdnů. Program se skládá z vysoce intenzivního vytrvalostního tréninku na ergometrových kolech. Intenzita bude postupovat během 12 týdnů tréninku. Trénink se skládá z 10 minut zahřívání při 40–60 % maximální tepové frekvence (HRmax), následovaných 25 minutami intervalového tréninku s vysokou intenzitou (4 4minutové záchvaty při >85 % HRmax proložené 3 minutami tréninku nízké intenzity při 40-60 % Hrmax) a nakonec 5 minut ochlazení na 50 % Hrmax |
Vysoce intenzivní intervalový trénink pod dohledem po dobu 12 týdnů třikrát týdně.
Dohled může být fyzický nebo online dohled
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Pacienti s RA TNFi Control
Tato skupina bude přidělena ke "kontrolnímu" a tudíž žádnému cvičebnímu režimu pod dohledem
|
Kontrolní skupina, proto žádný cvičební režim pod dohledem
|
|
Experimentální: Pacienti s RA IL-6Rb Cvičení
Pacienti budou randomizováni do 12týdenních cvičebních intervencí pod dohledem nebo bez cvičebního tréninku. Cvičební program zahrnuje tři hlídané sezení týdně po dobu 12 týdnů. Program se skládá z vysoce intenzivního vytrvalostního tréninku na ergometrových kolech. Intenzita bude postupovat během 12 týdnů tréninku. Trénink se skládá z 10 minut zahřívání při 40–60 % maximální tepové frekvence (HRmax), následovaných 25 minutami intervalového tréninku s vysokou intenzitou (4 4minutové záchvaty při >85 % HRmax proložené 3 minutami tréninku nízké intenzity při 40-60 % Hrmax) a nakonec 5 minut ochlazení na 50 % Hrmax |
Vysoce intenzivní intervalový trénink pod dohledem po dobu 12 týdnů třikrát týdně.
Dohled může být fyzický nebo online dohled
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Pacienti s RA IL-6Rb kontrola
Tato skupina bude přidělena ke "kontrolnímu" a tudíž žádnému cvičebnímu režimu pod dohledem
|
Kontrolní skupina, proto žádný cvičební režim pod dohledem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmoty levé komory
Časové okno: 12 týdnů
|
měřeno MRI skenem
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Masa viscerální tukové tkáně
Časové okno: 12 týdnů
|
měřeno MRI skenem
|
12 týdnů
|
|
Objem tahu
Časové okno: 12 týdnů
|
Strukturální srdeční parametr: měřeno MRI skenem a echokardiografií
|
12 týdnů
|
|
End-diastolický objem levé komory a síně
Časové okno: 12 týdnů
|
Strukturální srdeční parametr: měřeno MRI skenem a echokardiografií
|
12 týdnů
|
|
LVEF
Časové okno: 12 týdnů
|
Funkční srdeční parametry: měřeno MRI skenem a echokardiografií
|
12 týdnů
|
|
Globální podélné napětí
Časové okno: 12 týdnů
|
Funkční srdeční parametry: měřeno MRI skenem a echokardiografií
|
12 týdnů
|
|
E/A poměr
Časové okno: 12 týdnů
|
Funkční srdeční parametry: měřeno MRI skenem a echokardiografií
|
12 týdnů
|
|
E/é
Časové okno: 12 týdnů
|
Funkční srdeční parametry: měřeno MRI skenem a echokardiografií
|
12 týdnů
|
|
Koncový systolický objem levé komory a síně
Časové okno: 12 týdnů
|
Strukturální srdeční parametr: měřeno MRI skenem a echokardiografií
|
12 týdnů
|
|
Index objemu levé síně
Časové okno: 12 týdnů
|
Strukturální srdeční parametr: měřeno MRI skenem a echokardiografií
|
12 týdnů
|
|
Tloušťka mezikomorového septa
Časové okno: 12 týdnů
|
Strukturální srdeční parametr: měřeno MRI skenem a echokardiografií
|
12 týdnů
|
|
Tloušťka zadní stěny levé komory
Časové okno: 12 týdnů
|
Strukturální srdeční parametr: měřeno MRI skenem a echokardiografií
|
12 týdnů
|
|
Roztažitelnost aorty a plic a rychlost pulzní vlny
Časové okno: 12 týdnů
|
Funkční vaskulární parametr: měřeno MRI
|
12 týdnů
|
|
Subkutánní, viscerální a epikardiální tuková tkáň
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno MRI a MR spektroskopií
|
12 týdnů
|
|
Intramyokardiální obsah triglyceridů
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno MRI a MR spektroskopií
|
12 týdnů
|
|
Kardiorespirační fitness
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno pomocí inkrementálního protokolu VO2 na rotopedu
|
12 týdnů
|
|
Dynamická spirometrie
Časové okno: 12 týdnů
|
Testování funkce plic
|
12 týdnů
|
|
Pletysmografie celého těla
Časové okno: 12 týdnů
|
Testování funkce plic
|
12 týdnů
|
|
Difúzní kapacita
Časové okno: 12 týdnů
|
Testování funkce plic
|
12 týdnů
|
|
Složení těla
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno DXA skenem
|
12 týdnů
|
|
Orální glukózový toleranční test
Časové okno: 12 týdnů
|
75 g glukózy přijaté nalačno
|
12 týdnů
|
|
Monitory fyzické aktivity založené na axiálním akcelerometru
Časové okno: 5 dní v týdnu 6 intervence/kontroly
|
Fyzická aktivita ve volném životě se měří pomocí monitorů fyzické aktivity na bázi axiálního akcelerometru (AX3; Axivity, Newcastle upon Tyne, UK) po dobu 5 dnů
|
5 dní v týdnu 6 intervence/kontroly
|
|
Dietní příjem
Časové okno: 3 dny v týdnu 6 intervence/kontroly
|
Samostatný příjem všech potravin a tekutin
|
3 dny v týdnu 6 intervence/kontroly
|
|
Krevní vzorek
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna celkového cholesterolu nalačno, lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL)-cholesterolu a lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL)-cholesterolu (mmol/l).
Po celonočním hladovění (10 hodin) jsou vzorky krve odebrány a zpracovány vyškoleným laboratorním technikem a analyzovány podle standardních postupů.
|
12 týdnů
|
|
Krevní vzorek
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna triglyceridů (mmol/l).
Po celonočním hladovění (10 hodin) jsou vzorky krve odebrány a zpracovány vyškoleným laboratorním technikem a analyzovány podle standardních postupů.
|
12 týdnů
|
|
Specifické výsledky RA onemocnění 1
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna v měřeních mezinárodního Core Outcome Set pro revmatoidní artritidu: 66/68 počet citlivých a oteklých kloubů
|
12 týdnů
|
|
Specifické výsledky RA onemocnění 2
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna bolesti na vizuální analogové stupnici (VAS), globální hodnocení VAS lékařem, globální hodnocení pacienta VAS Vizuální analogová škála (VAS) je míra s vlastní zprávou, která se skládá jednoduše ze 100 mm vodorovné čáry s vyjádřením na každém konci představujícím jeden extrém (0 mm = nic, 100 mm = extrém) |
12 týdnů
|
|
Specifické výsledky RA onemocnění 3
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna v dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ-DI) Celkové skóre je mezi 0-3,0. Zvyšující se skóre ukazuje na horší fungování, přičemž 0 znamená žádné funkční poškození a 3 znamená úplné poškození. |
12 týdnů
|
|
Specifické výsledky RA onemocnění 4
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna ve zkráceném formuláři 36 (SF-36) Health Survey Questionnaire 8-stupňové skóre v 8 doménách. Všechny položky jsou hodnoceny tak, že vysoké skóre definuje příznivější zdravotní stav. |
12 týdnů
|
|
Specifické výsledky RA onemocnění 5
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna ve složeném skóre aktivity onemocnění-28 ESR pro revmatoidní artritidu (DAS28). DAS28 větší než 5,1 znamená aktivní onemocnění, méně než 3,2 nízkou aktivitu onemocnění a méně než 2,6 remise |
12 týdnů
|
|
Specifické výsledky RA onemocnění 6
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna kritérií odpovědi bude hodnocena podle indexu klinické aktivity onemocnění (CDAI). Složený index CDAI kvantifikuje aktivitu onemocnění u RA pomocí čtyř klinických parametrů včetně citlivých a oteklých kloubů a celkového hodnocení jak od pacienta, tak od hodnotitele na vasální analogové škále. Skóre interpretace CDAI CDAI ≥ 22,1: CDAI s vysokou aktivitou < 22,1 og ≥10,1: Střední aktivita CDAI <10,0 og ≥ 2,9: CDAI s nízkou aktivitou <2,9: Remise |
12 týdnů
|
|
Specifické výsledky RA onemocnění 7
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna kritérií odpovědi bude posouzena podle odpovědi American College of Rheumatology (ACR 20/50/70)
|
12 týdnů
|
|
Specifické výsledky RA onemocnění 8
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna kritérií odpovědi bude posouzena podle Evropské ligy proti revmatismu (EULAR žádná/dobrá/střední odpověď)
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Regitse Christensen, Center For Physical Activity Research, Rigshospitalet
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-21010559
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .