- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05215509
Adaptações cardíacas induzidas por exercício em pacientes com artrite reumatoide durante a terapia com anticorpo para fator de necrose tumoral versus interleucina-6 (RABEX)
Adaptações cardíacas induzidas pelo exercício em pacientes com artrite reumatóide durante a terapia com anticorpo para fator de necrose tumoral versus interleucina-6: um estudo controlado e randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
80 pacientes com artrite reumatóide que estão sendo tratados com bloqueadores dos receptores de interleucina-6 (IL-6Rb) ou inibidores do fator de necrose tumoral (TNFi) por um período mínimo de quatro meses antes da inscrição serão recrutados e submetidos a testes iniciais, incluindo exame, bioquímica , ECG, DXA, OGTT, função pulmonar, VO2max, ecocardiografia, ressonância magnética cardíaca.
Após o teste inicial, 40 pacientes em tratamento com bloqueador do receptor de IL-6 e 40 pacientes em tratamento com inibidor de TNF. ser alocados aleatoriamente em um grupo recebendo tratamento padrão (grupo controle) ou um grupo realizando treinamento intervalado de alta intensidade supervisionado três vezes por semana durante um período de 12 semanas. O procedimento de randomização envolve um cronograma de randomização de blocos gerado por computador na proporção de 1:1 estratificado por sexo por uma pessoa independente. Após o período de intervenção de 12 semanas, todos os grupos completarão uma série de testes de acompanhamento (como teste inicial).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >= 18 e <70 anos
- Consentimento informado
- AR diagnosticada com base nos critérios do American College of Rheumatology/EULAR de 2010. Em tratamento biológico com IL-6rB og TNFi mais de quatro meses antes da inscrição
- Baixa atividade da doença de AR, com base na pontuação de atividade da doença-28 ESR para artrite reumatoide (DAS28) <=3,2
- Um eletrocardiograma sem características de hipertrofia ventricular esquerda definido pela Sociedade Europeia de Cardiologia
Mulheres com potencial para engravidar devem usar um ou mais dos seguintes métodos contraceptivos altamente eficazes para serem incluídas:
- parceiro vasectomizado
- Oclusão tubária bilateral
- abstinência sexual
- Dispositivo intrauterino
- Contracepção hormonal
As mulheres que são consideradas sem potencial para engravidar são
- Laqueadura tubária bilateral
- Ooforectomia bilateral
- Histerectomia completa
- Pós-menopausa definida como 12 meses sem menstruação sem uma causa médica alternativa
Critério de exclusão:
- Condições de saúde que impeçam a participação na intervenção de exercícios determinada pelo Coordenador do Projeto
- Indivíduos que não podem passar por exames de ressonância magnética (implantes metálicos ou claustrofobia)
- Uso de corticosteróides por via oral > 10 mg/dia dentro de sete dias após a inscrição no estudo
- Corticosteróide intramuscular dentro de 3 semanas após a inscrição no estudo
- Hipertensão grau 2 (PA sistólica > 160 mmHg e/ou PA diastólica >100 mmHg) apesar do uso de anti-hipertensivos.
- Gravidez
- Indivíduos com diabetes dependente de insulina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com AR Exercício TNFi
Os pacientes serão randomizados para intervenção de treinamento físico supervisionado de 12 semanas ou nenhum treinamento físico. O programa de treinamento de exercícios inclui três sessões supervisionadas por semana durante um período de 12 semanas. O programa consiste em treinamento de resistência de alta intensidade em bicicletas ergométricas. A intensidade irá progredir ao longo das 12 semanas de treino. O treinamento consiste em 10 minutos de aquecimento a 40-60% da frequência cardíaca máxima (FCmax), seguido de 25 minutos de treinamento intervalado de alta intensidade (4 séries de 4 min a >85% FCmax intercaladas por 3 minutos de treinamento de baixa intensidade em 40-60% Hrmax) e finalmente um resfriamento de 5 min de 50% Hrmax |
Treinamento intervalado de alta intensidade supervisionado por 12 semanas, três vezes por semana.
A supervisão pode ser presencial ou online
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Pacientes com AR Controle TNFi
Este grupo será alocado para "controle" e, portanto, nenhum regime de exercícios supervisionados
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Grupo controle, portanto sem regime de exercício supervisionado
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Experimental: Exercício de IL-6Rb para pacientes com AR
Os pacientes serão randomizados para intervenção de treinamento físico supervisionado de 12 semanas ou nenhum treinamento físico. O programa de treinamento de exercícios inclui três sessões supervisionadas por semana durante um período de 12 semanas. O programa consiste em treinamento de resistência de alta intensidade em bicicletas ergométricas. A intensidade irá progredir ao longo das 12 semanas de treino. O treinamento consiste em 10 minutos de aquecimento a 40-60% da frequência cardíaca máxima (FCmax), seguido de 25 minutos de treinamento intervalado de alta intensidade (4 séries de 4 min a >85% FCmax intercaladas por 3 minutos de treinamento de baixa intensidade em 40-60% Hrmax) e finalmente um resfriamento de 5 min de 50% Hrmax |
Treinamento intervalado de alta intensidade supervisionado por 12 semanas, três vezes por semana.
A supervisão pode ser presencial ou online
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Pacientes com AR Controle de IL-6Rb
Este grupo será alocado para "controle" e, portanto, nenhum regime de exercícios supervisionados
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Grupo controle, portanto sem regime de exercício supervisionado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na massa ventricular esquerda
Prazo: 12 semanas
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medido por ressonância magnética
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Massa de tecido adiposo visceral
Prazo: 12 semanas
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medido por ressonância magnética
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12 semanas
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Volume de curso
Prazo: 12 semanas
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Parâmetro cardíaco estrutural: medido por ressonância magnética e ecocardiografia
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12 semanas
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Volume diastólico final ventricular e atrial esquerdo
Prazo: 12 semanas
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Parâmetro cardíaco estrutural: medido por ressonância magnética e ecocardiografia
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12 semanas
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FEVE
Prazo: 12 semanas
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Parâmetros cardíacos funcionais: medidos por ressonância magnética e ecocardiografia
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12 semanas
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Deformação longitudinal global
Prazo: 12 semanas
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Parâmetros cardíacos funcionais: medidos por ressonância magnética e ecocardiografia
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12 semanas
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Relação E/A
Prazo: 12 semanas
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Parâmetros cardíacos funcionais: medidos por ressonância magnética e ecocardiografia
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12 semanas
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E/é
Prazo: 12 semanas
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Parâmetros cardíacos funcionais: medidos por ressonância magnética e ecocardiografia
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12 semanas
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Volume sistólico final ventricular esquerdo e atrial
Prazo: 12 semanas
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Parâmetro cardíaco estrutural: medido por ressonância magnética e ecocardiografia
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12 semanas
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Índice de volume atrial esquerdo
Prazo: 12 semanas
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Parâmetro cardíaco estrutural: medido por ressonância magnética e ecocardiografia
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12 semanas
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Espessura do septo interventricular
Prazo: 12 semanas
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Parâmetro cardíaco estrutural: medido por ressonância magnética e ecocardiografia
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12 semanas
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Espessura da parede posterior do ventrículo esquerdo
Prazo: 12 semanas
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Parâmetro cardíaco estrutural: medido por ressonância magnética e ecocardiografia
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12 semanas
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Distensibilidade aórtica e pulmonar e velocidade de onda de pulso
Prazo: 12 semanas
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Parâmetro vascular funcional: medido por ressonância magnética
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12 semanas
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Tecido adiposo subcutâneo, visceral e epicárdico
Prazo: 12 semanas
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Medido por ressonância magnética e espectroscopia de ressonância magnética
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12 semanas
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Conteúdo de triglicerídeos intramiocárdicos
Prazo: 12 semanas
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Medido por ressonância magnética e espectroscopia de ressonância magnética
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12 semanas
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Aptidão cardiorespiratória
Prazo: 12 semanas
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Medido com um protocolo de VO2 incremental na bicicleta ergométrica
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12 semanas
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Espirometria dinâmica
Prazo: 12 semanas
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Teste de função pulmonar
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12 semanas
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Pletismografia de corpo inteiro
Prazo: 12 semanas
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Teste de função pulmonar
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12 semanas
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Capacidade de difusão
Prazo: 12 semanas
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Teste de função pulmonar
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12 semanas
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Composição do corpo
Prazo: 12 semanas
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Medido por uma varredura DXA
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12 semanas
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Teste oral de tolerância à glicose
Prazo: 12 semanas
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75g de glicose ingerida em jejum
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12 semanas
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Monitores de atividade física baseados em acelerômetro axial
Prazo: 5 dias na semana 6 da intervenção/controle
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A atividade física de vida livre é medida usando monitores de atividade física baseados em acelerômetro axial (AX3; Axivity, Newcastle upon Tyne, Reino Unido) por um período de 5 dias
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5 dias na semana 6 da intervenção/controle
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Ingestão dietética
Prazo: 3 dias na semana 6 de intervenção/controle
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Ingestão autorreferida de todos os alimentos e líquidos
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3 dias na semana 6 de intervenção/controle
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Amostra de sangue
Prazo: 12 semanas
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Alteração no colesterol total em jejum, lipoproteína de baixa densidade (LDL)-colesterol e lipoproteína de alta densidade (HDL)-colesterol (mmol/L).
Após um jejum noturno (10 horas), as amostras de sangue são coletadas e processadas por um técnico de laboratório treinado e analisadas de acordo com os procedimentos padrão.
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12 semanas
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Amostra de sangue
Prazo: 12 semanas
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Alteração dos triglicerídeos (mmol/L).
Após um jejum noturno (10 horas), as amostras de sangue são coletadas e processadas por um técnico de laboratório treinado e analisadas de acordo com os procedimentos padrão.
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12 semanas
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Resultados específicos da doença de AR 1
Prazo: 12 semanas
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Mudança nas medidas do Core Outcome Set internacional para artrite reumatoide: 66/68 contagem de articulações doloridas e inchadas
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12 semanas
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Resultados específicos da doença de AR 2
Prazo: 12 semanas
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Mudança na dor da escala visual analógica (VAS), avaliação global do médico VAS, avaliação global do paciente VAS A Escala Visual Analógica (VAS) é uma medida de autorrelato que consiste simplesmente em uma linha horizontal de 100 mm com uma declaração em cada extremidade representando um extremo (0 mm = nada, 100 mm = extremo). |
12 semanas
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Resultados específicos da doença de AR 3
Prazo: 12 semanas
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Questionário de Avaliação de Mudança de Saúde (HAQ-DI) A pontuação total está entre 0-3,0. Pontuações crescentes indicam pior funcionamento com 0 indicando nenhum comprometimento funcional e 3 indicando comprometimento completo. |
12 semanas
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Resultados específicos da doença de AR 4
Prazo: 12 semanas
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Alteração no Questionário de Pesquisa de Saúde do Formulário Resumido 36 (SF-36) Uma pontuação de 8 escalas em 8 domínios. Todos os itens são pontuados de forma que uma pontuação alta defina um estado de saúde mais favorável. |
12 semanas
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Resultados específicos da doença de AR 5
Prazo: 12 semanas
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Alteração no ESR composto da pontuação de atividade da doença-28 para artrite reumatoide (DAS28). Um DAS28 superior a 5,1 implica doença ativa, menos de 3,2 baixa atividade da doença e menos de 2,6 remissão |
12 semanas
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Resultados específicos da doença de AR 6
Prazo: 12 semanas
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A mudança nos critérios de resposta será avaliada de acordo com o índice de atividade da doença clínica (CDAI). O índice composto CDAI quantifica a atividade da doença na AR, utilizando quatro parâmetros clínicos, incluindo articulações sensíveis e inchadas e avaliação global do paciente e do avaliador em uma escala analógica vascular. Escore de interpretação do CDAI CDAI ≥ 22,1: CDAI de alta atividade < 22,1 og ≥10,1: CDAI de atividade moderada <10,0 og ≥ 2,9: CDAI de baixa atividade <2,9: Remissão |
12 semanas
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Resultados específicos da doença de AR 7
Prazo: 12 semanas
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A mudança nos critérios de resposta será avaliada de acordo com a resposta do American College of Rheumatology (ACR 20/50/70)
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12 semanas
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Resultados específicos da doença de AR 8
Prazo: 12 semanas
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A mudança nos critérios de resposta será avaliada de acordo com a European League Against Rheumatism (EULAR nenhuma/boa/resposta moderada)
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Regitse Christensen, Center For Physical Activity Research, Rigshospitalet
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-21010559
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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