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Adaptações cardíacas induzidas por exercício em pacientes com artrite reumatoide durante a terapia com anticorpo para fator de necrose tumoral versus interleucina-6 (RABEX)

1 de fevereiro de 2024 atualizado por: Regitse Christensen, Rigshospitalet, Denmark

Adaptações cardíacas induzidas pelo exercício em pacientes com artrite reumatóide durante a terapia com anticorpo para fator de necrose tumoral versus interleucina-6: um estudo controlado e randomizado.

O presente estudo investigará os efeitos fisiológicos das citocinas interleucina-6 (IL-6) e fator de necrose tumoral (TNF) nas alterações adaptativas ao exercício em pacientes com artrite reumatóide. Os pesquisadores levantam a hipótese de que o bloqueio dos receptores de IL-6 diminuirá as adaptações cardíacas e metabólicas ao treinamento físico em comparação com a inibição do TNF. 80 pacientes serão incluídos em um estudo randomizado cego de intervenção de treinamento de exercícios de 12 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

80 pacientes com artrite reumatóide que estão sendo tratados com bloqueadores dos receptores de interleucina-6 (IL-6Rb) ou inibidores do fator de necrose tumoral (TNFi) por um período mínimo de quatro meses antes da inscrição serão recrutados e submetidos a testes iniciais, incluindo exame, bioquímica , ECG, DXA, OGTT, função pulmonar, VO2max, ecocardiografia, ressonância magnética cardíaca.

Após o teste inicial, 40 pacientes em tratamento com bloqueador do receptor de IL-6 e 40 pacientes em tratamento com inibidor de TNF. ser alocados aleatoriamente em um grupo recebendo tratamento padrão (grupo controle) ou um grupo realizando treinamento intervalado de alta intensidade supervisionado três vezes por semana durante um período de 12 semanas. O procedimento de randomização envolve um cronograma de randomização de blocos gerado por computador na proporção de 1:1 estratificado por sexo por uma pessoa independente. Após o período de intervenção de 12 semanas, todos os grupos completarão uma série de testes de acompanhamento (como teste inicial).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

69

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >= 18 e <70 anos
  • Consentimento informado
  • AR diagnosticada com base nos critérios do American College of Rheumatology/EULAR de 2010. Em tratamento biológico com IL-6rB og TNFi mais de quatro meses antes da inscrição
  • Baixa atividade da doença de AR, com base na pontuação de atividade da doença-28 ESR para artrite reumatoide (DAS28) <=3,2
  • Um eletrocardiograma sem características de hipertrofia ventricular esquerda definido pela Sociedade Europeia de Cardiologia
  • Mulheres com potencial para engravidar devem usar um ou mais dos seguintes métodos contraceptivos altamente eficazes para serem incluídas:

    • parceiro vasectomizado
    • Oclusão tubária bilateral
    • abstinência sexual
    • Dispositivo intrauterino
    • Contracepção hormonal
  • As mulheres que são consideradas sem potencial para engravidar são

    • Laqueadura tubária bilateral
    • Ooforectomia bilateral
    • Histerectomia completa
    • Pós-menopausa definida como 12 meses sem menstruação sem uma causa médica alternativa

Critério de exclusão:

  • Condições de saúde que impeçam a participação na intervenção de exercícios determinada pelo Coordenador do Projeto
  • Indivíduos que não podem passar por exames de ressonância magnética (implantes metálicos ou claustrofobia)
  • Uso de corticosteróides por via oral > 10 mg/dia dentro de sete dias após a inscrição no estudo
  • Corticosteróide intramuscular dentro de 3 semanas após a inscrição no estudo
  • Hipertensão grau 2 (PA sistólica > 160 mmHg e/ou PA diastólica >100 mmHg) apesar do uso de anti-hipertensivos.
  • Gravidez
  • Indivíduos com diabetes dependente de insulina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com AR Exercício TNFi

Os pacientes serão randomizados para intervenção de treinamento físico supervisionado de 12 semanas ou nenhum treinamento físico. O programa de treinamento de exercícios inclui três sessões supervisionadas por semana durante um período de 12 semanas.

O programa consiste em treinamento de resistência de alta intensidade em bicicletas ergométricas. A intensidade irá progredir ao longo das 12 semanas de treino. O treinamento consiste em 10 minutos de aquecimento a 40-60% da frequência cardíaca máxima (FCmax), seguido de 25 minutos de treinamento intervalado de alta intensidade (4 séries de 4 min a >85% FCmax intercaladas por 3 minutos de treinamento de baixa intensidade em 40-60% Hrmax) e finalmente um resfriamento de 5 min de 50% Hrmax

Treinamento intervalado de alta intensidade supervisionado por 12 semanas, três vezes por semana. A supervisão pode ser presencial ou online
Outros nomes:
  • Treinamento intervalado de alta intensidade
Comparador Ativo: Pacientes com AR Controle TNFi
Este grupo será alocado para "controle" e, portanto, nenhum regime de exercícios supervisionados
Grupo controle, portanto sem regime de exercício supervisionado
Experimental: Exercício de IL-6Rb para pacientes com AR

Os pacientes serão randomizados para intervenção de treinamento físico supervisionado de 12 semanas ou nenhum treinamento físico. O programa de treinamento de exercícios inclui três sessões supervisionadas por semana durante um período de 12 semanas.

O programa consiste em treinamento de resistência de alta intensidade em bicicletas ergométricas. A intensidade irá progredir ao longo das 12 semanas de treino. O treinamento consiste em 10 minutos de aquecimento a 40-60% da frequência cardíaca máxima (FCmax), seguido de 25 minutos de treinamento intervalado de alta intensidade (4 séries de 4 min a >85% FCmax intercaladas por 3 minutos de treinamento de baixa intensidade em 40-60% Hrmax) e finalmente um resfriamento de 5 min de 50% Hrmax

Treinamento intervalado de alta intensidade supervisionado por 12 semanas, três vezes por semana. A supervisão pode ser presencial ou online
Outros nomes:
  • Treinamento intervalado de alta intensidade
Comparador Ativo: Pacientes com AR Controle de IL-6Rb
Este grupo será alocado para "controle" e, portanto, nenhum regime de exercícios supervisionados
Grupo controle, portanto sem regime de exercício supervisionado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na massa ventricular esquerda
Prazo: 12 semanas
medido por ressonância magnética
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Massa de tecido adiposo visceral
Prazo: 12 semanas
medido por ressonância magnética
12 semanas
Volume de curso
Prazo: 12 semanas
Parâmetro cardíaco estrutural: medido por ressonância magnética e ecocardiografia
12 semanas
Volume diastólico final ventricular e atrial esquerdo
Prazo: 12 semanas
Parâmetro cardíaco estrutural: medido por ressonância magnética e ecocardiografia
12 semanas
FEVE
Prazo: 12 semanas
Parâmetros cardíacos funcionais: medidos por ressonância magnética e ecocardiografia
12 semanas
Deformação longitudinal global
Prazo: 12 semanas
Parâmetros cardíacos funcionais: medidos por ressonância magnética e ecocardiografia
12 semanas
Relação E/A
Prazo: 12 semanas
Parâmetros cardíacos funcionais: medidos por ressonância magnética e ecocardiografia
12 semanas
E/é
Prazo: 12 semanas
Parâmetros cardíacos funcionais: medidos por ressonância magnética e ecocardiografia
12 semanas
Volume sistólico final ventricular esquerdo e atrial
Prazo: 12 semanas
Parâmetro cardíaco estrutural: medido por ressonância magnética e ecocardiografia
12 semanas
Índice de volume atrial esquerdo
Prazo: 12 semanas
Parâmetro cardíaco estrutural: medido por ressonância magnética e ecocardiografia
12 semanas
Espessura do septo interventricular
Prazo: 12 semanas
Parâmetro cardíaco estrutural: medido por ressonância magnética e ecocardiografia
12 semanas
Espessura da parede posterior do ventrículo esquerdo
Prazo: 12 semanas
Parâmetro cardíaco estrutural: medido por ressonância magnética e ecocardiografia
12 semanas
Distensibilidade aórtica e pulmonar e velocidade de onda de pulso
Prazo: 12 semanas
Parâmetro vascular funcional: medido por ressonância magnética
12 semanas
Tecido adiposo subcutâneo, visceral e epicárdico
Prazo: 12 semanas
Medido por ressonância magnética e espectroscopia de ressonância magnética
12 semanas
Conteúdo de triglicerídeos intramiocárdicos
Prazo: 12 semanas
Medido por ressonância magnética e espectroscopia de ressonância magnética
12 semanas
Aptidão cardiorespiratória
Prazo: 12 semanas
Medido com um protocolo de VO2 incremental na bicicleta ergométrica
12 semanas
Espirometria dinâmica
Prazo: 12 semanas
Teste de função pulmonar
12 semanas
Pletismografia de corpo inteiro
Prazo: 12 semanas
Teste de função pulmonar
12 semanas
Capacidade de difusão
Prazo: 12 semanas
Teste de função pulmonar
12 semanas
Composição do corpo
Prazo: 12 semanas
Medido por uma varredura DXA
12 semanas
Teste oral de tolerância à glicose
Prazo: 12 semanas
75g de glicose ingerida em jejum
12 semanas
Monitores de atividade física baseados em acelerômetro axial
Prazo: 5 dias na semana 6 da intervenção/controle
A atividade física de vida livre é medida usando monitores de atividade física baseados em acelerômetro axial (AX3; Axivity, Newcastle upon Tyne, Reino Unido) por um período de 5 dias
5 dias na semana 6 da intervenção/controle
Ingestão dietética
Prazo: 3 dias na semana 6 de intervenção/controle
Ingestão autorreferida de todos os alimentos e líquidos
3 dias na semana 6 de intervenção/controle
Amostra de sangue
Prazo: 12 semanas
Alteração no colesterol total em jejum, lipoproteína de baixa densidade (LDL)-colesterol e lipoproteína de alta densidade (HDL)-colesterol (mmol/L). Após um jejum noturno (10 horas), as amostras de sangue são coletadas e processadas por um técnico de laboratório treinado e analisadas de acordo com os procedimentos padrão.
12 semanas
Amostra de sangue
Prazo: 12 semanas
Alteração dos triglicerídeos (mmol/L). Após um jejum noturno (10 horas), as amostras de sangue são coletadas e processadas por um técnico de laboratório treinado e analisadas de acordo com os procedimentos padrão.
12 semanas
Resultados específicos da doença de AR 1
Prazo: 12 semanas
Mudança nas medidas do Core Outcome Set internacional para artrite reumatoide: 66/68 contagem de articulações doloridas e inchadas
12 semanas
Resultados específicos da doença de AR 2
Prazo: 12 semanas

Mudança na dor da escala visual analógica (VAS), avaliação global do médico VAS, avaliação global do paciente VAS

A Escala Visual Analógica (VAS) é uma medida de autorrelato que consiste simplesmente em uma linha horizontal de 100 mm com uma declaração em cada extremidade representando um extremo (0 mm = nada, 100 mm = extremo).

12 semanas
Resultados específicos da doença de AR 3
Prazo: 12 semanas

Questionário de Avaliação de Mudança de Saúde (HAQ-DI)

A pontuação total está entre 0-3,0. Pontuações crescentes indicam pior funcionamento com 0 indicando nenhum comprometimento funcional e 3 indicando comprometimento completo.

12 semanas
Resultados específicos da doença de AR 4
Prazo: 12 semanas

Alteração no Questionário de Pesquisa de Saúde do Formulário Resumido 36 (SF-36)

Uma pontuação de 8 escalas em 8 domínios. Todos os itens são pontuados de forma que uma pontuação alta defina um estado de saúde mais favorável.

12 semanas
Resultados específicos da doença de AR 5
Prazo: 12 semanas

Alteração no ESR composto da pontuação de atividade da doença-28 para artrite reumatoide (DAS28).

Um DAS28 superior a 5,1 implica doença ativa, menos de 3,2 baixa atividade da doença e menos de 2,6 remissão

12 semanas
Resultados específicos da doença de AR 6
Prazo: 12 semanas

A mudança nos critérios de resposta será avaliada de acordo com o índice de atividade da doença clínica (CDAI).

O índice composto CDAI quantifica a atividade da doença na AR, utilizando quatro parâmetros clínicos, incluindo articulações sensíveis e inchadas e avaliação global do paciente e do avaliador em uma escala analógica vascular.

Escore de interpretação do CDAI CDAI ≥ 22,1: CDAI de alta atividade < 22,1 og ≥10,1: CDAI de atividade moderada <10,0 og ≥ 2,9: CDAI de baixa atividade <2,9: Remissão

12 semanas
Resultados específicos da doença de AR 7
Prazo: 12 semanas
A mudança nos critérios de resposta será avaliada de acordo com a resposta do American College of Rheumatology (ACR 20/50/70)
12 semanas
Resultados específicos da doença de AR 8
Prazo: 12 semanas
A mudança nos critérios de resposta será avaliada de acordo com a European League Against Rheumatism (EULAR nenhuma/boa/resposta moderada)
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Regitse Christensen, Center For Physical Activity Research, Rigshospitalet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

10 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD anônimo obtido por meio deste estudo pode ser fornecido a pesquisadores qualificados mediante solicitação razoável.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações podem ser enviadas após a publicação do resultado primário, e o IPD estará acessível mediante solicitação razoável até 3 anos a partir dessa data.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pedidos de acesso ao IPD podem ser fornecidos se uma proposta de pesquisa satisfatória for enviada para Simon Jønck (simon.joenck.04@regionh.dk) e Regitse H Christensen (regitse.hoejgaard.Christensen@regionh.dk)

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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