Belastungsinduzierte kardiale Anpassungen bei Patienten mit rheumatoider Arthritis während Interleukin-6 vs. Tumor-Nekrose-Faktor-Antikörper-Therapie (RABEX)
Belastungsinduzierte kardiale Anpassungen bei Patienten mit rheumatoider Arthritis während Interleukin-6 vs. Tumornekrosefaktor-Antikörpertherapie: eine randomisierte, kontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
80 Patienten mit rheumatoider Arthritis, die mindestens vier Monate vor der Aufnahme entweder mit Interleukin-6-Rezeptorblockern (IL-6Rb) oder Tumornekrosefaktor-Inhibitoren (TNFi) behandelt werden, werden rekrutiert und Basistests unterzogen, einschließlich Untersuchung, Biochemie , EKG, DXA, OGTT, Lungenfunktion, VO2max, Echokardiographie, Herz-MRT.
Nach Baseline-Tests wurden 40 Patienten in Behandlung mit IL-6-Rezeptorblockern und 40 Patienten in Behandlung mit TNF-Inhibitoren behandelt nach dem Zufallsprinzip einer Gruppe mit Standardbehandlung (Kontrollgruppe) oder einer Gruppe, die über einen Zeitraum von 12 Wochen dreimal wöchentlich ein hochintensives Intervalltraining unter Aufsicht durchführt, zugeteilt werden. Das Randomisierungsverfahren beinhaltet einen computergenerierten Block-Randomisierungsplan im Verhältnis 1:1 stratifiziert nach Geschlecht durch eine unabhängige Person. Nach dem 12-wöchigen Interventionszeitraum werden alle Gruppen eine Reihe von Folgetests (als Basistests) absolvieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Copenhagen, Dänemark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >= 18 und <70 Jahre
- Einverständniserklärung
- Diagnostizierte RA basierend auf den Kriterien des American College of Rheumatology/EULAR von 2010. In biologischer Behandlung mit entweder IL-6rB oder TNFi über vier Monate vor der Einschreibung
- Niedrige RA-Krankheitsaktivität, basierend auf dem Disease Activity Score-28 ESR für rheumatoide Arthritis (DAS28) <=3,2
- Ein Elektrokardiogramm ohne Merkmale einer linksventrikulären Hypertrophie, definiert von der European Society of Cardiology
Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine oder mehrere der folgenden hochwirksamen Verhütungsmethoden anwenden, um aufgenommen zu werden:
- Vasektomieter Partner
- Bilateraler Tubenverschluss
- Sexuelle Abstinenz
- Intrauterinpessar
- Hormonelle Verhütung
Frauen, von denen angenommen wird, dass sie kein gebärfähiges Potenzial haben, sind es
- Bilaterale Tubenligatur
- Bilaterale Ovarektomie
- Komplette Hysterektomie
- Postmenopausal definiert als 12 Monate ohne Menstruation ohne alternative medizinische Ursache
Ausschlusskriterien:
- Gesundheitsprobleme, die die Teilnahme an der vom Projektkoordinator festgelegten Übungsintervention verhindern
- Personen, die sich keiner MRT-Untersuchung unterziehen können (metallische Implantate oder Klaustrophobie)
- Anwendung von Kortikosteroiden per os > 10 mg/Tag innerhalb von sieben Tagen nach Aufnahme in die Studie
- Intramuskuläres Kortikosteroid innerhalb von 3 Wochen nach Aufnahme in die Studie
- Hypertonie Grad 2 (systolischer Blutdruck > 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg) trotz der Anwendung von Antihypertensiva.
- Schwangerschaft
- Patienten mit insulinabhängigem Diabetes
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: RA-Patienten TNFi-Übung
Die Patienten werden randomisiert einer 12-wöchigen überwachten Trainingsintervention oder keinem Trainingstraining zugewiesen. Das Bewegungstrainingsprogramm umfasst drei betreute Sitzungen pro Woche über einen Zeitraum von 12 Wochen. Das Programm besteht aus hochintensivem Ausdauertraining auf Fahrradergometern. Die Intensität wird während der 12 Wochen des Trainings zunehmen. Das Training besteht aus 10 Minuten Aufwärmen bei 40-60 % der maximalen Herzfrequenz (HFmax), gefolgt von 25 Minuten hochintensivem Intervalltraining (4 Runden à 4 Minuten bei >85 % HFmax, dazwischen 3 Minuten Training mit niedriger Intensität bei 40-60 % Hrmax) und schließlich ein 5-minütiges Cool-Down von 50 % Hrmax |
Betreutes hochintensives Intervalltraining für 12 Wochen dreimal pro Woche.
Die Supervision kann eine physische oder Online-Supervision sein
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: RA-Patienten TNFi Control
Diese Gruppe wird der „Kontrolle“ und somit keinem überwachten Trainingsprogramm zugeordnet
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Kontrollgruppe, daher kein betreutes Trainingsprogramm
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Experimental: RA-Patienten IL-6Rb Übung
Die Patienten werden randomisiert einer 12-wöchigen überwachten Trainingsintervention oder keinem Trainingstraining zugewiesen. Das Bewegungstrainingsprogramm umfasst drei betreute Sitzungen pro Woche über einen Zeitraum von 12 Wochen. Das Programm besteht aus hochintensivem Ausdauertraining auf Fahrradergometern. Die Intensität wird während der 12 Wochen des Trainings zunehmen. Das Training besteht aus 10 Minuten Aufwärmen bei 40-60 % der maximalen Herzfrequenz (HFmax), gefolgt von 25 Minuten hochintensivem Intervalltraining (4 Runden à 4 Minuten bei >85 % HFmax, dazwischen 3 Minuten Training mit niedriger Intensität bei 40-60 % Hrmax) und schließlich ein 5-minütiges Cool-Down von 50 % Hrmax |
Betreutes hochintensives Intervalltraining für 12 Wochen dreimal pro Woche.
Die Supervision kann eine physische oder Online-Supervision sein
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: RA-Patienten IL-6Rb-Kontrolle
Diese Gruppe wird der „Kontrolle“ und somit keinem überwachten Trainingsprogramm zugeordnet
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Kontrollgruppe, daher kein betreutes Trainingsprogramm
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der linksventrikulären Masse
Zeitfenster: 12 Wochen
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gemessen durch MRT-Scan
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Viszerale Fettgewebsmasse
Zeitfenster: 12 Wochen
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gemessen durch MRT-Scan
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12 Wochen
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Schlagvolumen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Struktureller Herzparameter: gemessen durch MRT-Scan und Echokardiographie
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12 Wochen
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Linksventrikuläres und atriales enddiastolisches Volumen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Struktureller Herzparameter: gemessen durch MRT-Scan und Echokardiographie
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12 Wochen
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LVEF
Zeitfenster: 12 Wochen
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Funktionelle Herzparameter: gemessen durch MRT-Scan und Echokardiographie
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12 Wochen
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Globale Längsdehnung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Funktionelle Herzparameter: gemessen durch MRT-Scan und Echokardiographie
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12 Wochen
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E/A-Verhältnis
Zeitfenster: 12 Wochen
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Funktionelle Herzparameter: gemessen durch MRT-Scan und Echokardiographie
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12 Wochen
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E/é
Zeitfenster: 12 Wochen
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Funktionelle Herzparameter: gemessen durch MRT-Scan und Echokardiographie
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12 Wochen
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Linksventrikuläres und atriales endsystolisches Volumen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Struktureller Herzparameter: gemessen durch MRT-Scan und Echokardiographie
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12 Wochen
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Volumenindex des linken Vorhofs
Zeitfenster: 12 Wochen
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Struktureller Herzparameter: gemessen durch MRT-Scan und Echokardiographie
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12 Wochen
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Dicke des interventrikulären Septums
Zeitfenster: 12 Wochen
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Struktureller Herzparameter: gemessen durch MRT-Scan und Echokardiographie
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12 Wochen
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Dicke der linken ventrikulären Hinterwand
Zeitfenster: 12 Wochen
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Struktureller Herzparameter: gemessen durch MRT-Scan und Echokardiographie
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12 Wochen
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Aorten- und Lungendehnbarkeit und Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
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Funktioneller Gefäßparameter: gemessen durch MRI
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12 Wochen
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Subkutanes, viszerales und epikardiales Fettgewebe
Zeitfenster: 12 Wochen
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Gemessen durch MRI und MR-Spektroskopie
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12 Wochen
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Intramyokardialer Triglyceridgehalt
Zeitfenster: 12 Wochen
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Gemessen durch MRI und MR-Spektroskopie
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12 Wochen
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Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: 12 Wochen
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Gemessen mit einem inkrementellen VO2-Protokoll auf einem Heimtrainer
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12 Wochen
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Dynamische Spirometrie
Zeitfenster: 12 Wochen
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Lungenfunktionsprüfung
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12 Wochen
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Ganzkörper-Plethysmographie
Zeitfenster: 12 Wochen
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Lungenfunktionsprüfung
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12 Wochen
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Diffusionskapazität
Zeitfenster: 12 Wochen
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Lungenfunktionsprüfung
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12 Wochen
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Gemessen durch einen DXA-Scan
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12 Wochen
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Oraler Glukosetoleranz-Test
Zeitfenster: 12 Wochen
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75 g Glukose im Fasten eingenommen
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12 Wochen
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Axialbeschleunigungsmesser-basierte körperliche Aktivitätsmonitore
Zeitfenster: 5 Tage in Woche 6 der Intervention/Kontrolle
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Die körperliche Aktivität im Freileben wird über einen Zeitraum von 5 Tagen unter Verwendung von auf axialen Beschleunigungssensoren basierenden Monitoren für körperliche Aktivität (AX3; Axivity, Newcastle upon Tyne, UK) gemessen
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5 Tage in Woche 6 der Intervention/Kontrolle
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Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 3 Tage in Woche 6 der Intervention/Kontrolle
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Selbstberichtete Aufnahme aller Nahrungsmittel und Flüssigkeiten
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3 Tage in Woche 6 der Intervention/Kontrolle
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Blutprobe
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung des Nüchtern-Gesamtcholesterins, Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin und High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin (mmol/L).
Nach einem nächtlichen Fasten (10 Stunden) werden Blutproben entnommen und von einem geschulten Labortechniker verarbeitet und gemäß Standardverfahren analysiert.
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12 Wochen
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Blutprobe
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung der Triglyceride (mmol/L).
Nach einem nächtlichen Fasten (10 Stunden) werden Blutproben entnommen und von einem geschulten Labortechniker verarbeitet und gemäß Standardverfahren analysiert.
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12 Wochen
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Spezifische Ergebnisse der RA-Krankheit 1
Zeitfenster: 12 Wochen
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Änderung der Messgrößen des internationalen Core Outcome Sets für rheumatoide Arthritis: 66/68 empfindliche und geschwollene Gelenke
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12 Wochen
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Spezifische Ergebnisse der RA-Erkrankung 2
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung des Schmerzes auf der visuellen Analogskala (VAS), VAS-Ärzte-Globalbeurteilung, VAS-Patienten-Globalbeurteilung Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein Selbstberichtsmaß, das einfach aus einer 100 mm langen horizontalen Linie mit einer Aussage an jedem Ende besteht, die ein Extrem darstellt (0 mm = nichts, 100 mm = extrem). |
12 Wochen
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Spezifische Ergebnisse der RA-Erkrankung 3
Zeitfenster: 12 Wochen
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Fragebogen zur Gesundheitsbewertung (HAQ-DI) Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0-3,0. Steigende Punktzahlen weisen auf eine schlechtere Funktionsfähigkeit hin, wobei 0 keine funktionelle Beeinträchtigung und 3 eine vollständige Beeinträchtigung anzeigt. |
12 Wochen
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Spezifische Ergebnisse der RA-Krankheit 4
Zeitfenster: 12 Wochen
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Änderung des Short Form 36 (SF-36) Fragebogens zur Gesundheitserhebung Eine 8-stufige Punktzahl innerhalb von 8 Bereichen. Alle Items werden so bewertet, dass eine hohe Punktzahl einen günstigeren Gesundheitszustand definiert. |
12 Wochen
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Spezifische Ergebnisse der RA-Krankheit 5
Zeitfenster: 12 Wochen
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Änderung des zusammengesetzten Disease Activity Score-28 ESR für rheumatoide Arthritis (DAS28). Ein DAS28 von mehr als 5,1 impliziert eine aktive Krankheit, weniger als 3,2 eine geringe Krankheitsaktivität und weniger als 2,6 eine Remission |
12 Wochen
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Spezifische Ergebnisse der RA-Krankheit 6
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Änderung der Ansprechkriterien wird gemäß dem Clinical Disease Activity Index (CDAI) bewertet. Der zusammengesetzte CDAI-Index quantifiziert die Krankheitsaktivität bei RA, indem er vier klinische Parameter verwendet, darunter schmerzempfindliche und geschwollene Gelenke, und eine globale Bewertung durch Patient und Untersucher auf einer vaskulären Analogskala. CDAI-Interpretationspunktzahl CDAI ≥ 22,1: Hohe Aktivität CDAI < 22,1 og ≥10,1: Mäßige Aktivität CDAI <10,0 og ≥ 2,9: Niedrige Aktivität CDAI <2,9: Remission |
12 Wochen
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Spezifische Ergebnisse der RA-Krankheit 7
Zeitfenster: 12 Wochen
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Eine Änderung der Ansprechkriterien wird gemäß der Antwort des American College of Rheumatology (ACR 20/50/70) bewertet
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12 Wochen
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Spezifische Ergebnisse der RA-Krankheit 8
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Änderung der Ansprechkriterien wird gemäß der European League Against Rheumatism bewertet (EULAR kein/gutes/mäßiges Ansprechen)
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Regitse Christensen, Center For Physical Activity Research, Rigshospitalet
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-21010559
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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