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긴 COVID-19 후각 장애에 대한 후각 회복을 강화하는 Fluvoxamine (FluCOP)

2022년 2월 23일 업데이트: Washington University School of Medicine

장기 COVID-19 후각 이상(FluCOP 시험)을 위한 후각 회복을 강화하는 Fluvoxamine

이 연구는 Covid-19 관련 후각각 이상 후각 개선에 대한 경구용 플루복사민의 효능을 조사할 것입니다. 이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 약물은 6주 증량, 6주 최고 용량 유지, 최대 2주 감량으로 14주에 걸쳐 제공됩니다. 두 연구 그룹 간의 기준선으로부터 후각 기능의 변화를 측정하기 위해 12주 후에 평가가 수집될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 70세 사이의 남녀
  • 미주리 또는 일리노이 주에 거주
  • 특정 사물 또는 모든 것의 냄새에 대한 불만이 왜곡됩니다.
  • COVID-19 감염 의심 후 2개월 이상 지속된 후각 장애
  • 영어를 읽고 쓰고 이해하는 능력

제외 기준:

  • COVID-19 감염 전 후각 기능 장애의 병력
  • 후각 기능 장애의 치료를 위한 병용 요법의 모든 사용
  • 12개월 이상의 후각 기능 장애의 병력
  • SSRI가 양극성 장애를 이론적으로 불안정하게 만들 수 있기 때문에 양극성 장애의 역사
  • Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9)에서 10점 이상의 점수로 입증된 우울증 증상이 있는 참여자.95 PHQ-9는 임상 및 지역 사회 환경에서 우울증 환자를 평가하고 진단하는 데 도움이 되도록 설계된 9개 항목으로 구성된 설문지입니다.
  • 신경퇴행성 질환(즉, 알츠하이머 치매, 파킨슨병, 레비 소체 치매, 전측두엽 치매)의 병력
  • 만성 비부비동염 또는 부비동 수술의 병력
  • 임신 또는 수유 중인 산모.
  • 이미 다른 COVID 19 약물 시험에 등록했거나 단클론 항체 주입을 받았습니다.
  • 도네페질 또는 플루옥세틴(근거: 이 약물은 S1R 작용제임) 또는 세르트랄린(S1R 길항제) 복용.
  • 테오필린, 티자니딘, 클로자핀 또는 올란자핀(플루복사민에 의해 억제되는 CYP 1A2에 의해 주로 대사되는 좁은 치료 지수를 가진 약물)를 복용하는 참가자.
  • 플루복사민을 추가해도 환자가 세로토닌 증후군의 위험에 처하지 않도록 저용량(예: 에스시탈로프람 5mg)을 사용하지 않는 한 다른 SSRI를 복용합니다.
  • 플루복사민으로 출혈이 증가할 이론적 위험에 근거하여 쿠마딘을 복용합니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
  • 연구 절차를 수행할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 플루복사민

이 팔에는 각각 25mg의 경구용 플루복사민 캡슐을 적극적으로 투여할 것입니다.

처음 6주는 점진적으로 적정합니다(1주 및 2주 25mg BID, 3주 및 4주 75mg BID, 5주 및 6주 100mg BID).

다음 6주 동안 100mg TID의 고정 용량을 투여합니다.

마지막 2주는 테이퍼링 다운될 것입니다(첫 주 50mg BID 및 두 번째 주 25mg BID).

14주간의 적극적인 치료가 있을 것이며, 12주가 완료된 후 테이퍼 다운 기간을 시작하기 전에 평가가 수행될 것입니다.
의약품: 플루복사민
Fluvoxamine은 우울증과 불안 장애에 사용되는 SSRI입니다. 이 연구는 코로나19 후각이상증을 가진 피험자의 후각 기능 장애 개선을 위한 플루복사민의 효능을 조사할 것입니다.
다른 이름들:
  • 루복스
위약 비교기: 위약

플루복사민 캡슐처럼 보이고, 냄새가 나고, 맛이 나는 플라시보 캡슐이 플라시보 팔에 주어질 것입니다.

연구의 이중 눈가림을 유지하기 위해 대상자는 적정 일정 후 처음 6주 동안 캡슐 BID 1개를, 고정 용량 기간 동안 다음 6주 동안 캡슐 TID 1개를 받게 됩니다.

그런 다음 피험자는 2주 동안 플루복사민 암을 모방하기 위해 위약을 줄입니다.

테이퍼 다운 기간을 시작하기 전에 고정 용량 기간 완료 후 12주에 평가를 수행할 것입니다.
의약품: 위약
맹인을 보존하기 위해 fluvoxamine 캡슐과 동일한 유당 위약 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CGI(Clinical Global Impression Scale)
기간: CGI-S 및 CGI-P는 변화를 측정하기 위해 기준선 및 고정 용량 기간 완료 후 12주차에 투여될 것입니다. CGI-I는 고정 용량 기간 종료 후 12주차에 투여될 예정입니다.

CGI에는 CGI-Severity와 CGI-Improvement라는 두 가지 구성 요소가 있습니다.

CGI-심각도 척도의 점수 범위는 1에서 7까지이며(1은 정상, 7은 완전한 후각 상실) 기준선에서 환자가 인식하는 기능 장애의 심각도에 대한 정보를 제공합니다. CGI-개선 척도의 점수 범위는 1에서 7까지입니다(1은 매우 많이 개선됨, 7은 매우 많이 악화됨). 각 등급은 정확도를 최대화하기 위해 잘 정의되어 있습니다. CGI-I에서 3개는 최소한으로 개선됨, 2개는 많이 개선됨 또는 1개는 매우 많이 개선됨으로 보고하는 참가자는 치료에 대한 반응자로 간주되고 비반응자에 대한 반응자의 수는 두 부문 사이에서 비교됩니다.

CGI-P(Clinical Global Impression-Severity Scale for Parosmia)도 사용됩니다. CGI-P 척도의 범위는 1에서 5까지이며, 1은 왜곡 없음, 2는 약간의 왜곡, 3은 보통 왜곡, 4는 대부분 왜곡, 5는 완전한 왜곡입니다.
CGI-S 및 CGI-P는 변화를 측정하기 위해 기준선 및 고정 용량 기간 완료 후 12주차에 투여될 것입니다. CGI-I는 고정 용량 기간 종료 후 12주차에 투여될 예정입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
펜실베이니아 대학교 후각 식별 테스트(UPSIT)
기간: 기준선과 고정 용량 기간 완료 후 12주차, 기준선으로부터의 변화를 측정하기 위한 감소 전
UPSIT는 각 페이지 하단의 4개 선택형 객관식 질문 바로 아래에 있는 40개의 마이크로캡슐화된 취기제 스트립으로 구성됩니다. 주어진 항목에 대해 환자는 연필 끝으로 마이크로캡슐화 패드를 긁어서 냄새를 방출하고 패드 냄새를 맡고 네 가지 대안에서 냄새 품질을 나타냅니다. 냄새가 나지 않더라도 응답이 필요합니다(즉, 테스트가 강제 선택됨). 40개 항목 중 피험자의 총 정답 점수가 결정되고 후각 기능의 객관적인 척도를 제공합니다.
기준선과 고정 용량 기간 완료 후 12주차, 기준선으로부터의 변화를 측정하기 위한 감소 전
후각 장애 결과 평가(ODOR)
기간: 기준선과 고정 용량 기간 완료 후 12주차, 기준선으로부터의 변화를 측정하기 위한 감소 전
ODOR 설문지는 후각 기능 장애로 인한 신체적 문제, 기능 장애 및 정서적 결과를 평가하기 위한 28개 항목의 질병별 건강 상태 조사입니다. ODOR는 워싱턴 대학교 임상 결과 연구실의 Jake Lee 박사와 동료들에 의해 개발 및 검증되었습니다.
기준선과 고정 용량 기간 완료 후 12주차, 기준선으로부터의 변화를 측정하기 위한 감소 전
우울증, 불안 및 스트레스 척도 - 21개 항목(DASS-21)
기간: 기준선과 고정 용량 기간 완료 후 12주차, 기준선으로부터의 변화를 측정하기 위한 감소 전
DASS-21은 우울증, 불안 및 스트레스의 감정 상태를 측정하도록 설계된 세 가지 자기 보고식 척도입니다. 3개의 DASS-21 척도 각각에는 7개의 항목이 포함되어 있으며 유사한 내용을 가진 하위 척도로 나뉩니다. 우울증 척도는 불쾌감, 절망감, 삶의 평가 절하, 자기 비하, 관심 / 참여 부족, 무감동 및 무기력을 평가합니다. 불안 척도는 자율신경 각성, 골격근 효과, 상황 불안, 불안 정서의 주관적 경험을 평가합니다. 스트레스 척도는 만성적인 비특이적 각성 수준에 민감하며 이완의 어려움, 신경 각성, 쉽게 화를 내거나 초조해하는 것, 짜증을 잘 내는 것/과민 반응 및 참을성이 없는 것을 평가합니다. 우울증, 불안, 스트레스에 대한 점수는 해당 항목의 점수를 합산하여 계산합니다.
기준선과 고정 용량 기간 완료 후 12주차, 기준선으로부터의 변화를 측정하기 위한 감소 전
냄새 파국화 척도(SCS)
기간: 기준선과 고정 용량 기간 완료 후 12주차, 기준선으로부터의 변화를 측정하기 위한 감소 전
SCS는 참가자들에게 후각 문제로 인해 특정 생각과 느낌을 갖는 정도를 설명하도록 요청하는 13개 항목 척도입니다.
기준선과 고정 용량 기간 완료 후 12주차, 기준선으로부터의 변화를 측정하기 위한 감소 전
36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36)
기간: 기준선과 고정 용량 기간 완료 후 12주차, 기준선으로부터의 변화를 측정하기 위한 감소 전
SF-36은 신체 기능, 신체 통증, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 개인 또는 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정서적 웰빙, 사회적 기능, 에너지/피로 및 일반적인 건강 인식을 평가하는 36개 항목 설문지입니다. . 이 테스트를 통해 COVID-19 관련 OD로 고통받는 사람들의 일반적인 건강 전반적인 삶의 질 변화를 연구할 수 있습니다.
기준선과 고정 용량 기간 완료 후 12주차, 기준선으로부터의 변화를 측정하기 위한 감소 전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 14일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 22일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 27일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202111124

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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