Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Fluvoxamin zur Verbesserung der olfaktorischen Erholung bei langer COVID-19-Parosmie (FluCOP)

23. Februar 2022 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Fluvoxamin zur Verbesserung der olfaktorischen Erholung bei langer COVID-19-Parosmie (FluCOP-Studie)

Diese Studie wird die Wirksamkeit von oralem Fluvoxamin bei der Verbesserung des Geruchssinns nach Covid-19-assoziierter Parosmie untersuchen. Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Medikament wird über einen Zeitraum von 14 Wochen verabreicht, wobei sechs Wochen lang auftitriert, sechs Wochen lang die höchste Dosis beibehalten und bis zu zwei Wochen lang reduziert werden. Die Bewertungen werden nach Woche 12 gesammelt, um die Veränderung der Geruchsfunktion gegenüber dem Ausgangswert zwischen den beiden Studiengruppen zu messen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren
  • Wohnsitz in den Bundesstaaten Missouri oder Illinois
  • Beschwerden über Gerüche bestimmter Dinge oder alles werden verzerrt
  • Riechstörung, die > 2 Monate nach Verdacht auf eine COVID-19-Infektion anhält
  • Englisch lesen, schreiben und verstehen können

Ausschlusskriterien:

  • Riechstörung in der Anamnese vor der COVID-19-Infektion
  • Jegliche Anwendung von Begleittherapien speziell zur Behandlung von Riechstörungen
  • Riechstörung in der Vorgeschichte von mehr als 12 Monaten
  • Vorgeschichte einer bipolaren Störung, da SSRIs theoretisch eine bipolare Störung destabilisieren können
  • Teilnehmer mit Depressionssymptomen, nachgewiesen durch eine Punktzahl von 10 oder mehr im Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9).95 Der PHQ-9 ist ein Fragebogen mit neun Punkten, der entwickelt wurde, um Patienten mit Depressionen in klinischen und kommunalen Umgebungen zu bewerten und bei der Diagnose zu unterstützen.
  • Vorgeschichte einer neurodegenerativen Erkrankung (z. B. Alzheimer-Demenz, Parkinson-Krankheit, Lewy-Körper-Demenz, frontotemporale Demenz)
  • Chronische Rhinosinusitis oder Nasennebenhöhlenoperation in der Vorgeschichte
  • Schwangere oder stillende Mütter.
  • Bereits in eine andere COVID-19-Medikamentenstudie eingeschrieben oder Erhalt einer Infusion mit monoklonalen Antikörpern.
  • Einnahme von Donepezil oder Fluoxetin (Begründung: diese Medikamente sind S1R-Agonisten) oder Sertralin (ein S1R-Antagonist).
  • Teilnehmer, die Theophyllin, Tizanidin, Clozapin oder Olanzapin einnehmen (Arzneimittel mit einer engen therapeutischen Breite, die hauptsächlich durch CYP 1A2 metabolisiert werden, das durch Fluvoxamin gehemmt wird.
  • Einnahme eines anderen SSRI, es sei denn in einer niedrigen Dosis (z. B. Escitalopram 5 mg), so dass die Zugabe von Fluvoxamin den Patienten nicht dem Risiko eines Serotonin-Syndroms aussetzen würde.
  • Einnahme von Coumadin basierend auf dem theoretischen Risiko einer erhöhten Blutung mit Fluvoxamin.
  • Einverständniserklärung nicht möglich.
  • Die Studienverfahren können nicht durchgeführt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fluvoxamin

Dieser Arm erhält die aktive Behandlung, orale Fluvoxamin-Kapseln mit jeweils 25 mg.

Die ersten sechs Wochen werden schrittweise titriert (Wochen 1 & 2 25 mg BID, Wochen 3 & 4 75 mg BID, Wochen 5 & 6 100 mg BID).

Die folgenden sechs Wochen wird eine feste Dosis von 100 mg TID sein.

In den letzten zwei Wochen wird eine Verjüngung durchgeführt (erste Woche 50 mg BID und zweite Woche 25 mg BID)

Die aktive Behandlung dauert 14 Wochen, und die Bewertungen werden nach Abschluss der 12. Woche durchgeführt, bevor mit der Reduzierungsphase begonnen wird.
Arzneimittel: Fluvoxamin
Fluvoxamin ist ein SSRI, das bei Depressionen und Angststörungen eingesetzt wird. Diese Studie wird die Wirksamkeit von Fluvoxamin zur Verbesserung der Riechstörung bei Patienten mit Post-Covid-19-Parosmie untersuchen.
Andere Namen:
  • Luvox
Placebo-Komparator: Placebo

Placebo-Kapseln, die wie Fluvoxamin-Kapseln aussehen, riechen und schmecken, werden dem Placebo-Arm verabreicht.

Um die Doppelblindheit der Studie aufrechtzuerhalten, erhalten die Probanden während der ersten sechs Wochen nach dem Titrationsplan eine Kapsel BID und eine Kapsel TID während der nächsten sechs Wochen für den Zeitraum mit fester Dosis.

Die Probanden werden dann das Placebo verjüngen, um den Fluvoxamin-Arm zwei Wochen lang zu imitieren.

Die Bewertungen werden 12 Wochen nach Abschluss der Phase mit fester Dosis durchgeführt, bevor mit der Reduzierungsphase begonnen wird.
Arzneimittel: Placebo
Laktose-Placebo-Kapseln identisch mit Fluvoxamin-Kapseln, um blind zu konservieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische globale Eindrucksskala (CGI)
Zeitfenster: CGI-S und CGI-P werden zu Beginn und in Woche 12 nach Abschluss der Phase mit fester Dosis vor dem Ausschleichen verabreicht, um die Veränderung zu messen. CGI-I wird in Woche 12 nach Abschluss der Phase mit fester Dosis vor dem Ausschleichen verabreicht

Das CGI hat zwei Komponenten - die CGI-Severity und die CGI-Improvement.

Die Werte auf der CGI-Schweregradskala reichen von 1 bis 7 (1 ist normal, 7 ist vollständiger Geruchsverlust) und liefern Informationen über den vom Patienten wahrgenommenen Schweregrad seiner Dysfunktion zu Studienbeginn. Die Punktzahl auf der CGI-Verbesserungsskala reicht von 1 bis 7 (1 bedeutet „sehr stark verbessert“, 7 „sehr stark verschlechtert“). Jede Bewertung ist gut definiert, um die Genauigkeit zu maximieren. Teilnehmer, die im CGI-I 3 als minimal verbessert, 2 als stark verbessert oder 1 als sehr stark verbessert melden, werden als Responder auf die Behandlung betrachtet, und die Anzahl der Responder mit Non-Responder wird zwischen den beiden Armen verglichen.

Die Clinical Global Impression-Severity Scale for Parosmia (CGI-P) wird ebenfalls verwendet. Die CGI-P-Skala reicht von 1 bis 5, wobei 1 keine Verzerrung, 2 leichte Verzerrung, 3 mäßige Verzerrung, 4 starke Verzerrung und 5 vollständige Verzerrung bedeutet.
CGI-S und CGI-P werden zu Beginn und in Woche 12 nach Abschluss der Phase mit fester Dosis vor dem Ausschleichen verabreicht, um die Veränderung zu messen. CGI-I wird in Woche 12 nach Abschluss der Phase mit fester Dosis vor dem Ausschleichen verabreicht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geruchsidentifikationstest der Universität von Pennsylvania (UPSIT)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12 nach Abschluss der Phase mit fester Dosis, vor dem Ausschleichen, um die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zu messen
Der UPSIT besteht aus 40 Streifen mit mikroverkapselten Duftstoffen, die sich am unteren Rand jeder Seite befinden, direkt unter einer Multiple-Choice-Frage mit vier Alternativen. Für einen gegebenen Gegenstand setzt der Patient einen Geruch frei, indem er mit einer Bleistiftspitze auf dem mikroverkapselten Kissen kratzt, riecht an dem Kissen und gibt die Geruchsqualität aus vier Alternativen an. Selbst wenn kein Geruch wahrgenommen wird, ist eine Reaktion erforderlich (d. h. der Test ist eine erzwungene Wahl). Die korrekte Gesamtpunktzahl des Probanden aus den 40 Items wird bestimmt und liefert ein objektives Maß für die Geruchsfunktion.
Ausgangswert und Woche 12 nach Abschluss der Phase mit fester Dosis, vor dem Ausschleichen, um die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zu messen
Bewertung der Ergebnisse der Riechstörung (ODOR)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12 nach Abschluss der Phase mit fester Dosis, vor dem Ausschleichen, um die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zu messen
Der ODOR-Fragebogen ist eine krankheitsspezifische Gesundheitszustandserhebung mit 28 Fragen, um die körperlichen Probleme, funktionellen Beeinträchtigungen und emotionalen Folgen einer Riechstörung zu bewerten. ODOR wurde von Dr. Jake Lee und Kollegen im Clinical Outcomes Research Office der Washington University entwickelt und validiert
Ausgangswert und Woche 12 nach Abschluss der Phase mit fester Dosis, vor dem Ausschleichen, um die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zu messen
Die Depressions-, Angst- und Stressskala - 21 Punkte (DASS-21)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12 nach Abschluss der Phase mit fester Dosis, vor dem Ausschleichen, um die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zu messen
Das DASS-21 ist ein Satz von drei Selbstberichtsskalen, die entwickelt wurden, um den emotionalen Zustand von Depression, Angst und Stress zu messen. Jede der drei DASS-21-Skalen enthält 7 Items, die in Subskalen mit ähnlichem Inhalt unterteilt sind. Die Depressionsskala bewertet Dysphorie, Hoffnungslosigkeit, Lebensentwertung, Selbstironie, Desinteresse/Engagement, Anhedonie und Trägheit. Die Angstskala bewertet die autonome Erregung, die Auswirkungen auf die Skelettmuskulatur, die Situationsangst und das subjektive Erleben ängstlicher Affekte. Die Stressskala reagiert empfindlich auf das Niveau chronischer unspezifischer Erregung und bewertet die Schwierigkeit, sich zu entspannen, nervöse Erregung und leichte Aufregung / Erregung, Reizbarkeit / Überreaktion und Ungeduld. Die Werte für Depression, Angst und Stress werden berechnet, indem die Werte für die relevanten Items summiert werden.
Ausgangswert und Woche 12 nach Abschluss der Phase mit fester Dosis, vor dem Ausschleichen, um die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zu messen
Die Smell Catastrophizing Scale (SCS)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12 nach Abschluss der Phase mit fester Dosis, vor dem Ausschleichen, um die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zu messen
Die SCS ist eine 13-Punkte-Skala, die die Teilnehmer auffordert, das Ausmaß zu beschreiben, in dem sie aufgrund ihrer Geruchssinnprobleme bestimmte Gedanken und Gefühle haben.
Ausgangswert und Woche 12 nach Abschluss der Phase mit fester Dosis, vor dem Ausschleichen, um die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zu messen
36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12 nach Abschluss der Phase mit fester Dosis, vor dem Ausschleichen, um die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zu messen
Der SF-36 ist ein 36-Punkte-Fragebogen, der die körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Rolleneinschränkungen aufgrund von körperlichen Gesundheitsproblemen, Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Energie/Müdigkeit und allgemeine Gesundheitswahrnehmung bewertet . Dieser Test ermöglicht es uns, die Veränderungen der allgemeinen Gesundheit und der allgemeinen Lebensqualität von Personen zu untersuchen, die an COVID-19-bedingter OD leiden.
Ausgangswert und Woche 12 nach Abschluss der Phase mit fester Dosis, vor dem Ausschleichen, um die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zu messen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202111124

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren