Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fluvoxamine om olfactorisch herstel te bevorderen voor langdurige COVID-19 parosmie (FluCOP)

23 februari 2022 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Fluvoxamine bevordert reukherstel voor langdurige COVID-19-parosmie (FluCOP-onderzoek)

Deze studie zal de werkzaamheid van oraal fluvoxamine bij reukverbetering na covid-19-geassocieerde parosmie onderzoeken. Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het medicijn wordt gedurende 14 weken gegeven met zes weken titratie, zes weken met de hoogste dosis en maximaal twee weken afbouw. Beoordelingen zullen na week 12 worden verzameld om de verandering in reukfunctie vanaf de basislijn tussen de twee onderzoeksgroepen te meten.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen tussen de 18 en 70 jaar
  • Woonachtig in de staten Missouri of Illinois
  • Klachten over geuren van bepaalde dingen of van alles worden vervormd
  • Olfactorische disfunctie die langer dan 2 maanden aanhoudt na een vermoedelijke COVID-19-infectie
  • Mogelijkheid om Engels te lezen, schrijven en begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van olfactorische disfunctie voorafgaand aan COVID-19-infectie
  • Elk gebruik van gelijktijdige therapieën specifiek voor de behandeling van olfactorische disfunctie
  • Geschiedenis van olfactorische disfunctie van langer dan 12 maanden
  • Geschiedenis van een bipolaire stoornis, aangezien SSRI's in theorie een bipolaire stoornis kunnen destabiliseren
  • Deelnemers met symptomen van depressie zoals blijkt uit een score van 10 of hoger op de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).95 De PHQ-9 is een vragenlijst met negen items die is ontworpen om patiënten met depressie in klinische en gemeenschapsomgevingen te beoordelen en te helpen diagnosticeren.
  • Geschiedenis van neurodegeneratieve ziekte (d.w.z. de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson, Lewy body dementie, frontotemporale dementie)
  • Geschiedenis van chronische rhinosinusitis of sinuschirurgie
  • Zwangere moeders of moeders die borstvoeding geven.
  • Reeds ingeschreven in een andere COVID 19-medicatieproef of ontvangst van monoklonale antilichaaminfusie.
  • Het gebruik van donepezil of fluoxetine (redenering: deze geneesmiddelen zijn S1R-agonisten) of sertraline (een S1R-antagonist).
  • Deelnemers die theofylline, tizanidine, clozapine of olanzapine gebruiken (geneesmiddelen met een smalle therapeutische index die voornamelijk worden gemetaboliseerd door CYP 1A2, dat wordt geremd door fluvoxamine.
  • Het nemen van een andere SSRI, tenzij bij een lage dosis (bijv. escitalopram 5 mg) zodanig dat toevoeging van fluvoxamine de patiënt geen risico op het serotoninesyndroom zou opleveren.
  • Coumadin gebruiken op basis van het theoretische risico op verhoogde bloedingen met fluvoxamine.
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven.
  • Kan de studieprocedures niet uitvoeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fluvoxamine

Deze arm krijgt de actieve behandeling, orale fluvoxamine-capsules van elk 25 mg.

De eerste zes weken zullen geleidelijk worden getitreerd (week 1 en 2 25 mg tweemaal daags, weken 3 en 4 75 mg tweemaal daags, weken 5 en 6 100 mg tweemaal daags).

De volgende zes weken zal een vaste dosis van 100 mg TID zijn.

De laatste twee weken wordt er afgebouwd (eerste week 50 mg tweemaal daags en tweede week 25 mg tweemaal daags)

Er zal 14 weken actieve behandeling zijn en evaluaties zullen worden uitgevoerd na voltooiing van week 12, voorafgaand aan het begin van de afbouwperiode.
Geneesmiddel: Fluvoxamine
Fluvoxamine is een SSRI die wordt gebruikt bij depressie en angststoornissen. Deze studie zal de werkzaamheid van fluvoxamine onderzoeken voor het verbeteren van olfactorische disfunctie bij proefpersonen met post-Covid-19 parosmie.
Andere namen:
  • Luvox
Placebo-vergelijker: Placebo

Placebo-capsules die eruit zien, ruiken en smaken als fluvoxamine-capsules, worden aan de placebo-arm gegeven.

Om de studie dubbelblind te houden, krijgen de proefpersonen gedurende de eerste zes weken na het titratieschema één capsule tweemaal daags en gedurende de volgende zes weken gedurende de vaste dosisperiode één capsule driemaal daags.

Proefpersonen zullen vervolgens de placebo afbouwen om gedurende twee weken de fluvoxamine-arm te imiteren.

Beoordeling vindt plaats 12 weken na voltooiing van de periode met een vaste dosis, voorafgaand aan de start van de afbouwperiode.
Geneesmiddel: Placebo
lactose placebo-capsules identiek aan fluvoxamine-capsules om blind te blijven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clinical Global Impression Scale (CGI)
Tijdsspanne: CGI-S en CGI-P worden toegediend in de uitgangssituatie en in week 12 na voltooiing van de periode met een vaste dosis, voorafgaand aan het afbouwen, om de verandering te meten. CGI-I zal worden toegediend in week 12 na voltooiing van de vaste-dosisperiode, voorafgaand aan het afbouwen

De CGI heeft twee componenten: de CGI-Severity en de CGI-Improvement.

Scores op de CGI-Severity Scale variëren van 1 tot 7 (1 is normaal, 7 is volledig reukverlies) en geven informatie over de door de patiënt waargenomen ernst van hun disfunctie bij baseline. De score op de CGI-verbeteringsschaal varieert van 1 tot 7 (1 is zeer veel verbeterd, 7 is zeer veel verslechterd). Elke beoordeling is goed gedefinieerd om de nauwkeurigheid te maximaliseren. Deelnemers die 3 als Minimaal verbeterd, 2 als Veel verbeterd of 1 als Zeer veel verbeterd rapporteren in de CGI-I, worden beschouwd als responders op de behandeling, en het aantal responders op non-responders zal tussen de twee armen worden vergeleken.

De Clinical Global Impression-Severity Scale for Parosmia (CGI-P) zal ook worden gebruikt. De CGI-P-schaal loopt van 1 tot 5, waarbij 1 staat voor Geen vervorming, 2 voor Milde vervorming, 3 voor Matige vervorming, 4 voor Grotendeels vervorming en 5 voor Volledige vervorming.
CGI-S en CGI-P worden toegediend in de uitgangssituatie en in week 12 na voltooiing van de periode met een vaste dosis, voorafgaand aan het afbouwen, om de verandering te meten. CGI-I zal worden toegediend in week 12 na voltooiing van de vaste-dosisperiode, voorafgaand aan het afbouwen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geuridentificatietest van de Universiteit van Pennsylvania (UPSIT)
Tijdsspanne: Baseline en week 12 na voltooiing van de vaste-dosisperiode, voorafgaand aan het afbouwen, om de verandering ten opzichte van de baseline te meten
De UPSIT is samengesteld uit 40 stroken micro-ingekapselde geurstoffen, die onderaan elke pagina aanwezig zijn, net onder een vier-alternatieve meerkeuzevraag. Voor een bepaald item geeft de patiënt een geur af door met een potloodpunt over het micro-ingekapselde kussentje te krabben, ruikt het kussentje en geeft de geurkwaliteit aan uit vier alternatieven. Zelfs als er geen geur wordt waargenomen, is een reactie vereist (d.w.z. de test is een gedwongen keuze). De totale correcte score van de proefpersoon van de 40 items wordt bepaald en biedt een objectieve maatstaf voor de reukfunctie.
Baseline en week 12 na voltooiing van de vaste-dosisperiode, voorafgaand aan het afbouwen, om de verandering ten opzichte van de baseline te meten
Olfactorische disfunctie Outcomes Rating (ODOR)
Tijdsspanne: Baseline en week 12 na voltooiing van de vaste-dosisperiode, voorafgaand aan het afbouwen, om de verandering ten opzichte van de baseline te meten
De ODOR-vragenlijst is een 28-item ziektespecifieke gezondheidsstatus-enquête om de fysieke problemen, functionele beperkingen en emotionele gevolgen secundair aan olfactorische disfunctie te beoordelen. ODOR is ontwikkeld en gevalideerd door Dr. Jake Lee en collega's van het Clinical Outcomes Research Office van de Washington University
Baseline en week 12 na voltooiing van de vaste-dosisperiode, voorafgaand aan het afbouwen, om de verandering ten opzichte van de baseline te meten
De depressie-, angst- en stressschaal - 21 items (DASS-21)
Tijdsspanne: Baseline en week 12 na voltooiing van de vaste-dosisperiode, voorafgaand aan het afbouwen, om de verandering ten opzichte van de baseline te meten
De DASS-21 is een set van drie zelfrapportageschalen die zijn ontworpen om de emotionele toestand van depressie, angst en stress te meten. Elk van de drie DASS-21-schalen bevat 7 items, verdeeld in subschalen met vergelijkbare inhoud. De depressieschaal beoordeelt dysforie, hopeloosheid, devaluatie van het leven, zelfspot, gebrek aan interesse / betrokkenheid, anhedonie en inertie. De angstschaal beoordeelt autonome opwinding, skeletspiereffecten, situationele angst en subjectieve ervaring van angstig affect. De stressschaal is gevoelig voor niveaus van chronische niet-specifieke opwinding en beoordeelt de moeilijkheid om te ontspannen, nerveuze opwinding en gemakkelijk overstuur/geagiteerd, prikkelbaar/overreactief en ongeduldig zijn. Scores voor depressie, angst en stress worden berekend door de scores op de relevante items op te tellen.
Baseline en week 12 na voltooiing van de vaste-dosisperiode, voorafgaand aan het afbouwen, om de verandering ten opzichte van de baseline te meten
De Smell Catastrophizing Scale (SCS)
Tijdsspanne: Baseline en week 12 na voltooiing van de vaste-dosisperiode, voorafgaand aan het afbouwen, om de verandering ten opzichte van de baseline te meten
De SCS is een schaal met 13 items die de deelnemers vraagt ​​om de mate te beschrijven waarin ze specifieke gedachten en gevoelens hebben als gevolg van hun reukproblemen.
Baseline en week 12 na voltooiing van de vaste-dosisperiode, voorafgaand aan het afbouwen, om de verandering ten opzichte van de baseline te meten
Korte gezondheidsenquête met 36 items (SF-36)
Tijdsspanne: Baseline en week 12 na voltooiing van de vaste-dosisperiode, voorafgaand aan het afbouwen, om de verandering ten opzichte van de baseline te meten
De SF-36 is een vragenlijst met 36 items die fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheidsproblemen, rolbeperkingen als gevolg van persoonlijke of emotionele problemen, emotioneel welzijn, sociaal functioneren, energie/vermoeidheid en algemene gezondheidspercepties evalueert. . Met deze test kunnen we de algemene veranderingen in de algehele kwaliteit van leven in de gezondheid bestuderen voor mensen die lijden aan COVID-19-gerelateerde OD.
Baseline en week 12 na voltooiing van de vaste-dosisperiode, voorafgaand aan het afbouwen, om de verandering ten opzichte van de baseline te meten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202111124

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren