Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fluvoxamine for å øke olfaktorisk utvinning for lang COVID-19 Parosmia (FluCOP)

23. februar 2022 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Fluvoxamin for å øke olfaktorisk utvinning for lang COVID-19 Parosmia (FluCOP Trial)

Denne studien vil undersøke effekten av oral fluvoksamin i luktforbedring etter Covid-19-assosiert parosmi. Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlet vil bli gitt over 14 uker med seks ukers titrering opp, seks uker med høyest dose og opptil to uker nedtrapping. Vurderinger vil bli samlet inn etter uke 12 for å måle endring i luktfunksjon fra baseline mellom de to studiegruppene.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner mellom 18 og 70 år
  • Bosatt i delstatene Missouri eller Illinois
  • Klager på lukt av visse ting eller alt er forvrengt
  • Olfaktorisk dysfunksjon som har vedvart i >2 måneder etter mistanke om COVID-19-infeksjon
  • Evne til å lese, skrive og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med luktdysfunksjon før COVID-19-infeksjon
  • Enhver bruk av samtidig terapi spesielt for behandling av luktdysfunksjon
  • Historie med luktdysfunksjon på mer enn 12 måneder
  • Anamnese med bipolar lidelse da SSRI-er teoretisk kan destabilisere bipolar lidelse
  • Deltakere med symptomer på depresjon som dokumentert av en score på 10 eller høyere på pasienthelsespørreskjemaet-9 (PHQ-9).95 PHQ-9 er et ni-elements spørreskjema designet for å vurdere og hjelpe til med å diagnostisere pasienter med depresjon i kliniske og samfunnsmessige omgivelser.
  • Historie med nevrodegenerativ sykdom (dvs. Alzheimers demens, Parkinsons sykdom, Lewy body demens, frontotemporal demens)
  • Historie med kronisk rhinosinusitt eller bihulekirurgi
  • Gravide eller ammende mødre.
  • Allerede registrert i en annen COVID 19-medisinstudie eller mottak av infusjon av monoklonalt antistoff.
  • Tar donepezil eller fluoksetin (begrunnelse: disse legemidlene er S1R-agonister) eller sertralin (en S1R-antagonist).
  • Deltakere som tar teofyllin, tizanidin, klozapin eller olanzapin (legemidler med en smal terapeutisk indeks som primært metaboliseres av CYP 1A2, som hemmes av fluvoksamin.
  • Å ta en annen SSRI, med mindre i en lav dose (f.eks. escitalopram 5 mg) slik at tilsetning av fluvoksamin ikke vil sette pasienten i fare for serotonergt syndrom.
  • Tar coumadin basert på teoretisk risiko for økt blødning med fluvoksamin.
  • Kan ikke gi informert samtykke.
  • Kan ikke utføre studieprosedyrene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fluvoxamin

Denne armen vil få den aktive behandlingen, orale fluvoksaminkapsler på 25 mg hver.

De første seks ukene vil være gradvis titrering (uke 1 og 2 25 mg BID, uke 3 og 4 75 mg BID, uke 5 og 6 100 mg BID).

De følgende seks ukene vil være fast dose på 100 mg tre ganger daglig.

De siste to ukene vil være en nedtrapping (første uke 50mg BID og andre uke 25mg BID)

Det vil være 14 uker med aktiv behandling og vurderinger vil bli utført etter fullføring av uke 12, før nedtrappingsperioden starter.
Legemiddel: Fluvoxamin
Fluvoxamine er et SSRI som brukes mot depresjon og angstlidelser. Denne studien vil undersøke effekten av fluvoksamin for forbedring av luktdysfunksjon hos personer med post-Covid-19 parosmi.
Andre navn:
  • Luvox
Placebo komparator: Placebo

Placebokapsler som ser ut, lukter og smaker som fluvoksaminkapsler vil bli gitt til placeboarmen.

For å bevare dobbeltblindingen av studien, vil forsøkspersonene motta én kapsel BID i løpet av de første seks ukene etter titreringsplanen og en kapsel TID i løpet av de neste seks ukene for den faste doseperioden.

Forsøkspersonene vil deretter trappe ned placebo for å imitere fluvoksaminarmen i to uker.

Vurderinger vil bli utført 12 uker etter fullføring av fastdoseperioden, før nedtrappingsperioden starter.
Legemiddel: Placebo
laktose placebo kapsler identiske med fluvoksamin kapsler for å bevare blinde

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression Scale (CGI)
Tidsramme: CGI-S og CGI-P vil bli administrert ved baseline og uke 12 etter fullført periode med fast dose, før nedtrapping, for å måle endring. CGI-I vil bli administrert i uke 12 etter fullført periode med fast dose, før nedtrapping

CGI har to komponenter - CGI-alvorlighet og CGI-forbedring.

Poeng på CGI-alvorlighetsskalaen varierer fra 1 til 7 (1 er normal, 7 er fullstendig lukttap) og gir informasjon om pasientens opplevde alvorlighetsgrad av funksjonssvikten ved baseline. Poengsummen på CGI-forbedringsskalaen varierer fra 1 til 7 (1 er veldig mye forbedret, 7 er veldig mye forverret). Hver vurdering er godt definert for å maksimere nøyaktigheten. Deltakere som rapporterer 3 som minimalt forbedret, 2 som mye forbedret eller 1 som svært mye forbedret i CGI-I vil bli ansett som respondere på behandling, og antall respondere på ikke-respondere vil bli sammenlignet mellom de to armene.

Clinical Global Impression-Severity Scale for Parosmia (CGI-P) vil også bli brukt. CGI-P-skalaen varierer fra 1 til 5, der 1 er ingen forvrengning, 2 er mild forvrengning, 3 er moderat forvrengning, 4 er for det meste forvrengt og 5 er fullstendig forvrengning.
CGI-S og CGI-P vil bli administrert ved baseline og uke 12 etter fullført periode med fast dose, før nedtrapping, for å måle endring. CGI-I vil bli administrert i uke 12 etter fullført periode med fast dose, før nedtrapping

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT)
Tidsramme: Baseline og uke 12 etter fullføring av fastdoseperiode, før nedtrapping, for å måle endring fra baseline
UPSIT består av 40 strimler med mikroinnkapslede luktstoffer, som er tilstede nederst på hver side, rett under et fire-alternativ flervalgsspørsmål. For en gitt gjenstand frigjør pasienten en lukt ved å skrape den mikroinnkapslede puten med en blyantspiss, lukter på puten og indikerer luktkvaliteten fra fire alternativer. Selv om det ikke oppfattes lukt, kreves en respons (dvs. testen er tvangsvalg). Fagets totale korrekte poengsum av de 40 elementene bestemmes og gir et objektivt mål på luktfunksjon.
Baseline og uke 12 etter fullføring av fastdoseperiode, før nedtrapping, for å måle endring fra baseline
Resultatvurdering av luktdysfunksjon (ODOR)
Tidsramme: Baseline og uke 12 etter fullføring av fastdoseperiode, før nedtrapping, for å måle endring fra baseline
ODOR-spørreskjemaet er en 28-elements sykdomsspesifikk helsestatusundersøkelse for å vurdere fysiske problemer, funksjonssvikt og følelsesmessige konsekvenser sekundært til luktdysfunksjon. ODOR ble utviklet og validert av Dr. Jake Lee og kolleger i Clinical Outcomes Research Office ved Washington University
Baseline og uke 12 etter fullføring av fastdoseperiode, før nedtrapping, for å måle endring fra baseline
Depresjon, angst og stress-skalaen - 21 elementer (DASS-21)
Tidsramme: Baseline og uke 12 etter fullføring av fastdoseperiode, før nedtrapping, for å måle endring fra baseline
DASS-21 er et sett med tre selvrapporteringsskalaer designet for å måle den emosjonelle tilstanden depresjon, angst og stress. Hver av de tre DASS-21-skalaene inneholder 7 elementer, delt inn i underskalaer med lignende innhold. Depresjonsskalaen vurderer dysfori, håpløshet, devaluering av livet, selvironering, manglende interesse/engasjement, anhedoni og treghet. Angstskalaen vurderer autonom opphisselse, skjelettmuskeleffekter, situasjonsangst og subjektiv opplevelse av engstelig affekt. Stressskalaen er følsom for nivåer av kronisk ikke-spesifikk opphisselse og vurderer problemer med å slappe av, nervøs opphisselse og å være lett opprørt/opprørt, irritabel/overreaktiv og utålmodig. Score for depresjon, angst og stress beregnes ved å summere skårene for de aktuelle elementene.
Baseline og uke 12 etter fullføring av fastdoseperiode, før nedtrapping, for å måle endring fra baseline
Smell Catastrophizing Scale (SCS)
Tidsramme: Baseline og uke 12 etter fullføring av fastdoseperiode, før nedtrapping, for å måle endring fra baseline
SCS er en 13-skala som ber deltakerne om å beskrive i hvilken grad de har spesifikke tanker og følelser som følge av luktesansproblemene.
Baseline og uke 12 etter fullføring av fastdoseperiode, før nedtrapping, for å måle endring fra baseline
36-elements kortform helseundersøkelse (SF-36)
Tidsramme: Baseline og uke 12 etter fullføring av fastdoseperiode, før nedtrapping, for å måle endring fra baseline
SF-36 er et spørreskjema med 36 elementer som evaluerer fysisk funksjon, kroppslig smerte, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, rollebegrensninger på grunn av personlige eller emosjonelle problemer, emosjonelt velvære, sosial funksjon, energi/tretthet og generelle helseoppfatninger . Denne testen lar oss studere den generelle helsemessige generelle livskvalitetsendringene for de som lider av COVID-19-relatert OD.
Baseline og uke 12 etter fullføring av fastdoseperiode, før nedtrapping, for å måle endring fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

22. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

22. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202111124

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere