Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Флувоксамин для ускорения восстановления обоняния при длительной паросмии COVID-19 (FluCOP)

23 февраля 2022 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Флувоксамин для ускорения восстановления обоняния при длительной паросмии COVID-19 (испытание FluCOP)

В этом исследовании будет изучена эффективность перорального приема флувоксамина в улучшении обоняния после паросмии, связанной с Covid-19. Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Препарат будет вводиться в течение 14 недель, из которых шесть недель будут повышаться, шесть недель поддерживать максимальную дозу и до двух недель снижать дозу. Оценки будут собраны после 12-й недели для измерения изменения обонятельной функции по сравнению с исходным уровнем между двумя исследовательскими группами.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 70 лет
  • Проживание в штатах Миссури или Иллинойс
  • Жалобы на запахи некоторых вещей или всего искажаются
  • Обонятельная дисфункция, сохраняющаяся более 2 месяцев после подозрения на инфекцию COVID-19.
  • Умение читать, писать и понимать по-английски

Критерий исключения:

  • История обонятельной дисфункции до заражения COVID-19
  • Любое использование сопутствующей терапии специально для лечения обонятельной дисфункции
  • Анамнез обонятельной дисфункции более 12 мес.
  • Биполярное расстройство в анамнезе, поскольку СИОЗС теоретически могут дестабилизировать биполярное расстройство.
  • Участники с симптомами депрессии, о чем свидетельствует оценка 10 или более баллов в Опроснике здоровья пациента-9 (PHQ-9)95. PHQ-9 представляет собой опросник из девяти пунктов, предназначенный для оценки и помощи в диагностике пациентов с депрессией в клинических и общественных условиях.
  • Нейродегенеративное заболевание в анамнезе (например, деменция Альцгеймера, болезнь Паркинсона, деменция с тельцами Леви, лобно-височная деменция)
  • Хронический риносинусит или операции на носовых пазухах в анамнезе.
  • Беременные или кормящие матери.
  • Вы уже участвуете в другом испытании лекарств от COVID-19 или получаете инфузию моноклональных антител.
  • Прием донепезила или флуоксетина (обоснование: эти препараты являются агонистами S1R) или сертралина (антагонист S1R).
  • Участники, принимающие теофиллин, тизанидин, клозапин или оланзапин (препараты с узким терапевтическим индексом, которые в основном метаболизируются CYP 1A2, который ингибируется флувоксамином.
  • Прием другого СИОЗС, кроме как в низкой дозе (например, 5 мг эсциталопрама), чтобы добавление флувоксамина не подвергало пациента риску развития серотонинового синдрома.
  • Прием кумадина основан на теоретическом риске увеличения кровотечения при приеме флувоксамина.
  • Невозможно дать информированное согласие.
  • Невозможно выполнить процедуры исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Флувоксамин

Эта группа будет получать активное лечение пероральными капсулами флувоксамина по 25 мг каждая.

Первые шесть недель будет постепенное титрование (недели 1 и 2 по 25 мг два раза в день, недели 3 и 4 по 75 мг два раза в день, недели 5 и 6 по 100 мг два раза в день).

Следующие шесть недель будет фиксированная доза 100 мг три раза в день.

Последние две недели будет постепенно снижаться (первая неделя 50 мг два раза в день и вторая неделя 25 мг два раза в день).

Будет 14 недель активного лечения, и оценки будут проводиться после завершения 12-й недели, до начала периода снижения дозы.
Лекарство: Флувоксамин
Флувоксамин — это СИОЗС, используемый при депрессии и тревожных расстройствах. В этом исследовании будет изучена эффективность флувоксамина для улучшения обонятельной дисфункции у субъектов с паросмией после COVID-19.
Другие имена:
  • Лувокс
Плацебо Компаратор: Плацебо

Группа плацебо будет давать капсулы плацебо, которые выглядят, пахнут и имеют вкус, как капсулы флувоксамина.

Чтобы сохранить двойное слепое исследование, субъекты будут получать по одной капсуле два раза в день в течение первых шести недель после графика титрования и по одной капсуле три раза в день в течение следующих шести недель в течение периода фиксированной дозы.

Затем испытуемые будут уменьшать дозу плацебо, чтобы имитировать группу флувоксамина в течение двух недель.

Оценки будут проводиться через 12 недель после завершения периода фиксированной дозы, до начала периода снижения дозы.
Лекарство: Плацебо
капсулы плацебо с лактозой, идентичные капсулам флувоксамина, для сохранения слепых

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая глобальная шкала впечатлений (CGI)
Временное ограничение: CGI-S и CGI-P будут вводиться на исходном уровне и на 12-й неделе после завершения периода фиксированной дозы, до постепенного снижения, для измерения изменений. CGI-I будет вводиться на 12-й неделе после завершения периода фиксированной дозы, до снижения дозы.

CGI состоит из двух компонентов: CGI-Серьезность и CGI-Улучшение.

Баллы по шкале серьезности CGI варьируются от 1 до 7 (1 — норма, 7 — полная потеря обоняния) и предоставляют информацию о воспринимаемой пациентом серьезности своей дисфункции на исходном уровне. Оценка по шкале улучшения CGI находится в диапазоне от 1 до 7 (1 — очень сильное улучшение, 7 — очень сильное ухудшение). Каждый рейтинг четко определен для максимальной точности. Участники, оценившие 3 балла как минимальное улучшение, 2 балла как значительное улучшение или 1 как очень значительное улучшение в CGI-I, будут считаться ответившими на лечение, а количество ответивших и не ответивших будет сравниваться между двумя группами.

Также будет использоваться Клиническая шкала тяжести общего впечатления от паросмии (CGI-P). Шкала CGI-P находится в диапазоне от 1 до 5, где 1 — отсутствие искажения, 2 — легкое искажение, 3 — умеренное искажение, 4 — в основном искажение и 5 — полное искажение.
CGI-S и CGI-P будут вводиться на исходном уровне и на 12-й неделе после завершения периода фиксированной дозы, до постепенного снижения, для измерения изменений. CGI-I будет вводиться на 12-й неделе после завершения периода фиксированной дозы, до снижения дозы.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест идентификации запаха Пенсильванского университета (UPSIT)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя после завершения периода фиксированной дозы, до снижения, для измерения изменения по сравнению с исходным уровнем.
Тест UPSIT состоит из 40 полосок с микрокапсулированными отдушками, которые находятся внизу каждой страницы, сразу под вопросом с четырьмя вариантами ответов. Для данного предмета пациент выделяет запах, царапая микрокапсулированную подушечку кончиком карандаша, нюхает подушечку и указывает качество запаха из четырех вариантов. Даже если запах не воспринимается, требуется ответ (т. Е. Тест с принудительным выбором). Определяется общая правильная оценка субъекта из 40 пунктов, которая обеспечивает объективную меру обонятельной функции.
Исходный уровень и 12-я неделя после завершения периода фиксированной дозы, до снижения, для измерения изменения по сравнению с исходным уровнем.
Оценка исходов обонятельной дисфункции (ЗАПАХ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя после завершения периода фиксированной дозы, до снижения, для измерения изменения по сравнению с исходным уровнем.
Опросник ODOR представляет собой опрос состояния здоровья, состоящий из 28 пунктов, для оценки физических проблем, функциональных нарушений и эмоциональных последствий, вторичных по отношению к обонятельной дисфункции. ODOR был разработан и подтвержден доктором Джейком Ли и его коллегами из Исследовательского отдела клинических результатов Вашингтонского университета.
Исходный уровень и 12-я неделя после завершения периода фиксированной дозы, до снижения, для измерения изменения по сравнению с исходным уровнем.
Шкала депрессии, тревоги и стресса - 21 пункт (DASS-21)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя после завершения периода фиксированной дозы, до снижения, для измерения изменения по сравнению с исходным уровнем.
DASS-21 представляет собой набор из трех шкал самоотчета, предназначенных для измерения эмоционального состояния депрессии, тревоги и стресса. Каждая из трех шкал DASS-21 содержит 7 пунктов, разделенных на субшкалы со схожим содержанием. Шкала депрессии оценивает дисфорию, безысходность, обесценивание жизни, самоуничижение, отсутствие интереса/вовлеченности, ангедонию и инертность. Шкала тревоги оценивает вегетативное возбуждение, эффекты скелетных мышц, ситуативную тревогу и субъективное переживание тревожного аффекта. Шкала стресса чувствительна к уровням хронического неспецифического возбуждения и оценивает трудности с расслаблением, нервное возбуждение, легкость расстройства/возбуждения, раздражительность/сверхреактивность и нетерпеливость. Баллы депрессии, тревоги и стресса рассчитываются путем суммирования баллов по соответствующим пунктам.
Исходный уровень и 12-я неделя после завершения периода фиксированной дозы, до снижения, для измерения изменения по сравнению с исходным уровнем.
Шкала катастрофизации запахов (SCS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя после завершения периода фиксированной дозы, до снижения, для измерения изменения по сравнению с исходным уровнем.
SCS представляет собой шкалу из 13 пунктов, в которой участников просят описать степень, в которой у них возникают определенные мысли и чувства в результате проблем с обонянием.
Исходный уровень и 12-я неделя после завершения периода фиксированной дозы, до снижения, для измерения изменения по сравнению с исходным уровнем.
Краткий опрос о состоянии здоровья из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя после завершения периода фиксированной дозы, до снижения, для измерения изменения по сравнению с исходным уровнем.
SF-36 представляет собой опросник из 36 пунктов, оценивающий физическое функционирование, телесную боль, ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, ролевые ограничения из-за личных или эмоциональных проблем, эмоциональное благополучие, социальное функционирование, энергию/усталость и общее восприятие здоровья. . Этот тест позволяет нам изучить общее состояние здоровья и общее качество жизни у людей, страдающих передозировкой, связанной с COVID-19.
Исходный уровень и 12-я неделя после завершения периода фиксированной дозы, до снижения, для измерения изменения по сравнению с исходным уровнем.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202111124

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Флувоксамин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться