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Fluvoxamina para aumentar a recuperação olfativa para longa parosmia por COVID-19 (FluCOP)

23 de fevereiro de 2022 atualizado por: Washington University School of Medicine

Fluvoxamina para aumentar a recuperação olfativa para longa parosmia por COVID-19 (FluCOP Trial)

Este estudo investigará a eficácia da fluvoxamina oral na melhora olfativa após a parosmia associada à Covid-19. Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O medicamento será administrado ao longo de 14 semanas, com seis semanas de titulação, seis semanas de manutenção da dose mais alta e até duas semanas de redução gradual. As avaliações serão coletadas após a semana 12 para medir a mudança na função olfativa da linha de base entre os dois grupos de estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres entre 18 e 70 anos
  • Residindo nos estados de Missouri ou Illinois
  • Queixas de odores de certas coisas ou tudo são distorcidos
  • Disfunção olfatória que persiste por > 2 meses após suspeita de infecção por COVID-19
  • Capacidade de ler, escrever e entender inglês

Critério de exclusão:

  • Histórico de disfunção olfativa antes da infecção por COVID-19
  • Qualquer uso de terapias concomitantes especificamente para o tratamento da disfunção olfatória
  • História de disfunção olfativa por mais de 12 meses
  • História de transtorno bipolar, pois os ISRSs podem, teoricamente, desestabilizar o transtorno bipolar
  • Participantes com sintomas de depressão evidenciados por uma pontuação de 10 ou mais no Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9).95 O PHQ-9 é um questionário de nove itens projetado para avaliar e auxiliar no diagnóstico de pacientes com depressão em ambientes clínicos e comunitários.
  • História de doença neurodegenerativa (ou seja, demência de Alzheimer, doença de Parkinson, demência com corpos de Lewy, demência frontotemporal)
  • História de rinossinusite crônica ou cirurgia sinusal
  • Mães grávidas ou lactantes.
  • Já inscrito em outro teste de medicação COVID 19 ou recebimento de infusão de anticorpo monoclonal.
  • Tomando donepezil ou fluoxetina (razão: esses medicamentos são agonistas S1R) ou sertralina (um antagonista S1R).
  • Participantes tomando teofilina, tizanidina, clozapina ou olanzapina (medicamentos com um índice terapêutico estreito que são metabolizados principalmente pelo CYP 1A2, que é inibido pela fluvoxamina.
  • Tomar outro ISRS, a menos que em dose baixa (por exemplo, escitalopram 5 mg), de modo que a adição de fluvoxamina não coloque o paciente em risco de síndrome serotoninérgica.
  • Tomar coumadin com base no risco teórico de aumento do sangramento com fluvoxamina.
  • Incapaz de fornecer consentimento informado.
  • Incapaz de realizar os procedimentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fluvoxamina

Este braço receberá o tratamento ativo, cápsulas orais de fluvoxamina de 25 mg cada.

As primeiras seis semanas serão de titulação gradual (semanas 1 e 2 25 mg BID, semanas 3 e 4 75 mg BID, semanas 5 e 6 100 mg BID).

As seis semanas seguintes serão dose fixa de 100mg TID.

As duas últimas semanas serão reduzidas (primeira semana 50mg BID e segunda semana 25mg BID)

Haverá 14 semanas de tratamento ativo e as avaliações serão realizadas após a conclusão da semana 12, antes do início do período de redução gradual.
Medicamento: Fluvoxamina
A fluvoxamina é um ISRS usado para depressão e transtornos de ansiedade. Este estudo investigará a eficácia da fluvoxamina para melhora da disfunção olfatória em indivíduos com parosmia pós-Covid-19.
Outros nomes:
  • Luvox
Comparador de Placebo: Placebo

Cápsulas de placebo que parecem, cheiram e têm gosto de cápsulas de fluvoxamina serão administradas ao grupo de placebo.

Para preservar o estudo duplo-cego, os indivíduos receberão uma cápsula BID durante as primeiras seis semanas após o cronograma de titulação e uma cápsula TID durante as próximas seis semanas para o período de dose fixa.

Os indivíduos então diminuirão o placebo para imitar o braço da fluvoxamina por duas semanas.

As avaliações serão realizadas 12 semanas após a conclusão do período de dose fixa, antes de iniciar o período de redução gradual.
Medicamento: Placebo
cápsulas de placebo de lactose idênticas às cápsulas de fluvoxamina para preservar a cegueira

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: CGI-S e CGI-P serão administrados na linha de base e na semana 12 após a conclusão do período de dose fixa, antes da redução gradual, para medir a mudança. O CGI-I será administrado na Semana 12 após a conclusão do período de dose fixa, antes da redução gradual

O CGI tem dois componentes - o CGI-Severity e o CGI-Improvement.

As pontuações na escala de gravidade CGI variam de 1 a 7 (1 é normal, 7 é perda completa do olfato) e fornecem informações sobre a gravidade percebida pelo paciente de sua disfunção no início do estudo. A pontuação na Escala de Melhoria CGI varia de 1 a 7 (1 é Muito Melhorado, 7 é Muito Piorado). Cada classificação é bem definida para maximizar a precisão. Os participantes que relatam 3 como Minimamente Melhorados, 2 como Muito Melhorados ou 1 como Muito Melhorado no CGI-I serão considerados respondedores ao tratamento, e o número de respondedores e não respondedores será comparado entre os dois braços.

A Escala de Gravidade de Impressão Clínica Global para Parosmia (CGI-P) também será usada. A escala CGI-P varia de 1 a 5, onde 1 é sem distorção, 2 é distorção leve, 3 é distorção moderada, 4 é principalmente distorcido e 5 é distorção completa.
CGI-S e CGI-P serão administrados na linha de base e na semana 12 após a conclusão do período de dose fixa, antes da redução gradual, para medir a mudança. O CGI-I será administrado na Semana 12 após a conclusão do período de dose fixa, antes da redução gradual

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Identificação de Olfato da Universidade da Pensilvânia (UPSIT)
Prazo: Linha de base e Semana 12 após a conclusão do período de dose fixa, antes da redução gradual, para medir a mudança da linha de base
O UPSIT é composto por 40 tiras de odorantes microencapsulados, que estão presentes no final de cada página, logo abaixo de uma questão de múltipla escolha com quatro alternativas. Para um determinado item, o paciente libera um odor coçando o bloco microencapsulado com a ponta de um lápis, cheira o bloco e indica a qualidade do odor a partir de quatro alternativas. Mesmo que nenhum cheiro seja percebido, uma resposta é necessária (ou seja, o teste é de escolha forçada). A pontuação correta total do sujeito dos 40 itens é determinada e fornece uma medida objetiva da função olfativa.
Linha de base e Semana 12 após a conclusão do período de dose fixa, antes da redução gradual, para medir a mudança da linha de base
Classificação dos Resultados da Disfunção Olfatória (ODOR)
Prazo: Linha de base e Semana 12 após a conclusão do período de dose fixa, antes da redução gradual, para medir a mudança da linha de base
O questionário ODOR é uma pesquisa de estado de saúde específica da doença de 28 itens para avaliar os problemas físicos, deficiências funcionais e consequências emocionais secundárias à disfunção olfativa. ODOR foi desenvolvido e validado pelo Dr. Jake Lee e colegas no Gabinete de Pesquisa de Resultados Clínicos da Universidade de Washington
Linha de base e Semana 12 após a conclusão do período de dose fixa, antes da redução gradual, para medir a mudança da linha de base
A Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse - 21 Itens (DASS-21)
Prazo: Linha de base e Semana 12 após a conclusão do período de dose fixa, antes da redução gradual, para medir a mudança da linha de base
O DASS-21 é um conjunto de três escalas de autorrelato projetadas para medir o estado emocional de depressão, ansiedade e estresse. Cada uma das três escalas DASS-21 contém 7 itens, divididos em subescalas com conteúdo semelhante. A escala de depressão avalia disforia, desesperança, desvalorização da vida, autodepreciação, desinteresse/envolvimento, anedonia e inércia. A escala de ansiedade avalia a excitação autonômica, os efeitos no músculo esquelético, a ansiedade situacional e a experiência subjetiva do afeto ansioso. A escala de estresse é sensível a níveis de excitação crônica inespecífica e avalia dificuldade para relaxar, excitação nervosa e ser facilmente chateado/agitado, irritável/excessivamente reativo e impaciente. As pontuações para depressão, ansiedade e estresse são calculadas pela soma das pontuações dos itens relevantes.
Linha de base e Semana 12 após a conclusão do período de dose fixa, antes da redução gradual, para medir a mudança da linha de base
A Escala de Catastrofização do Olfato (SCS)
Prazo: Linha de base e Semana 12 após a conclusão do período de dose fixa, antes da redução gradual, para medir a mudança da linha de base
O SCS é uma escala de 13 itens que pede aos participantes que descrevam o grau em que eles têm pensamentos e sentimentos específicos como resultado de seus problemas de olfato.
Linha de base e Semana 12 após a conclusão do período de dose fixa, antes da redução gradual, para medir a mudança da linha de base
Pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36)
Prazo: Linha de base e Semana 12 após a conclusão do período de dose fixa, antes da redução gradual, para medir a mudança da linha de base
O SF-36 é um questionário de 36 itens que avalia o funcionamento físico, dor corporal, limitações devido a problemas de saúde física, limitações devido a problemas pessoais ou emocionais, bem-estar emocional, funcionamento social, energia/fadiga e percepções gerais de saúde . Este teste nos permite estudar as mudanças gerais na qualidade de vida da saúde geral para aqueles que sofrem de DO relacionada ao COVID-19.
Linha de base e Semana 12 após a conclusão do período de dose fixa, antes da redução gradual, para medir a mudança da linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

22 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202111124

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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