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Fluvoxamina para aumentar la recuperación olfativa para la parosmia prolongada por COVID-19 (FluCOP)

23 de febrero de 2022 actualizado por: Washington University School of Medicine

Fluvoxamina para aumentar la recuperación olfativa para la parosmia prolongada por COVID-19 (ensayo FluCOP)

Este estudio investigará la eficacia de la fluvoxamina oral en la mejora del olfato después de la parosmia asociada a la COVID-19. Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El medicamento se administrará durante 14 semanas con seis semanas de titulación ascendente, seis semanas manteniendo la dosis más alta y hasta dos semanas disminuyendo gradualmente. Las evaluaciones se recopilarán después de la semana 12 para medir el cambio en la función olfativa desde el inicio entre los dos grupos de estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 18 a 70 años
  • Residir dentro de los estados de Missouri o Illinois
  • Quejas de olores de ciertas cosas o todo está distorsionado
  • Disfunción olfativa que ha persistido durante más de 2 meses después de la sospecha de infección por COVID-19
  • Habilidad para leer, escribir y entender inglés.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de disfunción olfativa previa a la infección por COVID-19
  • Cualquier uso de terapias concomitantes específicamente para el tratamiento de la disfunción olfativa
  • Antecedentes de disfunción olfativa de más de 12 meses
  • Antecedentes de trastorno bipolar ya que los ISRS teóricamente pueden desestabilizar el trastorno bipolar
  • Participantes con síntomas de depresión evidenciados por una puntuación de 10 o más en el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9).95 El PHQ-9 es un cuestionario de nueve ítems diseñado para evaluar y ayudar en el diagnóstico de pacientes con depresión en entornos clínicos y comunitarios.
  • Antecedentes de enfermedad neurodegenerativa (es decir, demencia de Alzheimer, enfermedad de Parkinson, demencia con cuerpos de Lewy, demencia frontotemporal)
  • Antecedentes de rinosinusitis crónica o cirugía de senos paranasales
  • Madres embarazadas o lactantes.
  • Ya inscrito en otro ensayo de medicación COVID 19 o recibo de infusión de anticuerpos monoclonales.
  • Tomar donepezilo o fluoxetina (justificación: estos medicamentos son agonistas de S1R) o sertralina (un antagonista de S1R).
  • Participantes que toman teofilina, tizanidina, clozapina u olanzapina (medicamentos con un índice terapéutico estrecho que son metabolizados principalmente por CYP 1A2, que es inhibido por fluvoxamina.
  • Tomar otro ISRS, a menos que sea en una dosis baja (p. ej., escitalopram 5 mg) de modo que agregar fluvoxamina no ponga al paciente en riesgo de síndrome serotoninérgico.
  • Tomar coumadin basado en el riesgo teórico de aumento de sangrado con fluvoxamina.
  • No se puede proporcionar el consentimiento informado.
  • No se pueden realizar los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fluvoxamina

Este brazo recibirá el tratamiento activo, fluvoxamina oral en cápsulas de 25 mg cada una.

Las primeras seis semanas serán de titulación gradual (semanas 1 y 2 25 mg BID, semanas 3 y 4 75 mg BID, semanas 5 y 6 100 mg BID).

Las siguientes seis semanas será dosis fija de 100 mg TID.

Las últimas dos semanas serán una reducción gradual (primera semana 50 mg BID y segunda semana 25 mg BID)

Habrá 14 semanas de tratamiento activo y las evaluaciones se realizarán después de completar la semana 12, antes de comenzar el período de reducción gradual.
Droga: Fluvoxamina
La fluvoxamina es un ISRS que se usa para la depresión y los trastornos de ansiedad. Este estudio investigará la eficacia de la fluvoxamina para mejorar la disfunción olfativa en sujetos con parosmia post-Covid-19.
Otros nombres:
  • Luvox
Comparador de placebos: Placebo

Las cápsulas de placebo que se ven, huelen y saben como las cápsulas de fluvoxamina se administrarán al grupo de placebo.

Para preservar el doble ciego del estudio, los sujetos recibirán una cápsula BID durante las primeras seis semanas después del programa de titulación y una cápsula TID durante las próximas seis semanas para el período de dosis fija.

Luego, los sujetos reducirán gradualmente el placebo para imitar el brazo de fluvoxamina durante dos semanas.

Las evaluaciones se realizarán 12 semanas después de completar el período de dosis fija, antes de comenzar el período de reducción gradual.
Droga: Placebo
cápsulas de placebo de lactosa idénticas a las cápsulas de fluvoxamina para preservar la ceguera

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Impresión Clínica Global (CGI)
Periodo de tiempo: CGI-S y CGI-P se administrarán al inicio y en la semana 12 después de completar el período de dosis fija, antes de la reducción gradual, para medir el cambio. CGI-I se administrará en la semana 12 después de completar el período de dosis fija, antes de la reducción gradual

El CGI tiene dos componentes: CGI-Severity y CGI-Improvement.

Las puntuaciones en la escala de gravedad CGI oscilan entre 1 y 7 (1 es normal, 7 es pérdida total del olfato) y proporcionan información sobre la gravedad percibida por el paciente de su disfunción al inicio del estudio. La puntuación en la escala de mejora CGI varía de 1 a 7 (1 es muy mejorado, 7 es muy empeorado). Cada calificación está bien definida para maximizar la precisión. Los participantes que informen 3 como mínimamente mejorados, 2 como mucho mejorados o 1 como muy mejorados en el CGI-I se considerarán respondedores al tratamiento, y el número de respondedores a no respondedores se comparará entre los dos brazos.

También se utilizará la escala de gravedad de la impresión clínica global para la parosmia (CGI-P). La escala CGI-P varía de 1 a 5, donde 1 es sin distorsión, 2 es distorsión leve, 3 es distorsión moderada, 4 es mayormente distorsionada y 5 es distorsión completa.
CGI-S y CGI-P se administrarán al inicio y en la semana 12 después de completar el período de dosis fija, antes de la reducción gradual, para medir el cambio. CGI-I se administrará en la semana 12 después de completar el período de dosis fija, antes de la reducción gradual

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de identificación de olores de la Universidad de Pensilvania (UPSIT)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12 después de completar el período de dosis fija, antes de la reducción gradual, para medir el cambio desde la línea de base
El UPSIT está compuesto por 40 tiras de odorantes microencapsulados, que están presentes en la parte inferior de cada página, justo debajo de una pregunta de opción múltiple con cuatro alternativas. Para un artículo determinado, el paciente libera un olor al rascar la almohadilla microencapsulada con la punta de un lápiz, huele la almohadilla e indica la calidad del olor entre cuatro alternativas. Incluso si no se percibe ningún olor, se requiere una respuesta (es decir, la prueba es de elección forzada). Se determina la puntuación correcta total del sujeto de los 40 ítems y proporciona una medida objetiva de la función olfativa.
Línea de base y semana 12 después de completar el período de dosis fija, antes de la reducción gradual, para medir el cambio desde la línea de base
Clasificación de los resultados de la disfunción olfativa (ODOR)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12 después de completar el período de dosis fija, antes de la reducción gradual, para medir el cambio desde la línea de base
El cuestionario ODOR es una encuesta de estado de salud específica de la enfermedad de 28 elementos para evaluar los problemas físicos, las deficiencias funcionales y las consecuencias emocionales secundarias a la disfunción olfativa. ODOR fue desarrollado y validado por el Dr. Jake Lee y sus colegas en la Oficina de Investigación de Resultados Clínicos de la Universidad de Washington.
Línea de base y semana 12 después de completar el período de dosis fija, antes de la reducción gradual, para medir el cambio desde la línea de base
La Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés - 21 ítems (DASS-21)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12 después de completar el período de dosis fija, antes de la reducción gradual, para medir el cambio desde la línea de base
El DASS-21 es un conjunto de tres escalas de autoinforme diseñadas para medir el estado emocional de depresión, ansiedad y estrés. Cada una de las tres escalas del DASS-21 contiene 7 ítems, divididos en subescalas de contenido similar. La escala de depresión evalúa disforia, desesperanza, desvalorización de la vida, autodesprecio, falta de interés/implicación, anhedonia e inercia. La escala de ansiedad evalúa la excitación autonómica, los efectos sobre el músculo esquelético, la ansiedad situacional y la experiencia subjetiva del afecto ansioso. La escala de estrés es sensible a los niveles de excitación crónica no específica y evalúa la dificultad para relajarse, la excitación nerviosa y la facilidad para enfadarse/agitarse, irritarse/sobrereaccionarse e impaciencia. Las puntuaciones de depresión, ansiedad y estrés se calculan sumando las puntuaciones de los elementos relevantes.
Línea de base y semana 12 después de completar el período de dosis fija, antes de la reducción gradual, para medir el cambio desde la línea de base
La escala de catastrofización del olor (SCS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12 después de completar el período de dosis fija, antes de la reducción gradual, para medir el cambio desde la línea de base
La SCS es una escala de 13 ítems que pide a los participantes que describan el grado en que tienen pensamientos y sentimientos específicos como resultado de sus problemas del sentido del olfato.
Línea de base y semana 12 después de completar el período de dosis fija, antes de la reducción gradual, para medir el cambio desde la línea de base
Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12 después de completar el período de dosis fija, antes de la reducción gradual, para medir el cambio desde la línea de base
El SF-36 es un cuestionario de 36 ítems que evalúa el funcionamiento físico, el dolor corporal, las limitaciones de roles debido a problemas de salud física, las limitaciones de roles debido a problemas personales o emocionales, el bienestar emocional, el funcionamiento social, la energía/fatiga y las percepciones generales de salud. . Esta prueba nos permite estudiar los cambios generales en la calidad de vida de la salud general para quienes padecen OD relacionada con COVID-19.
Línea de base y semana 12 después de completar el período de dosis fija, antes de la reducción gradual, para medir el cambio desde la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

22 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

22 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202111124

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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