Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fluwoksamina w celu zwiększenia regeneracji węchowej w przypadku długiego parosmii COVID-19 (FluCOP)

23 lutego 2022 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Fluwoksamina wspomaga regenerację węchową w przypadku długiego węchu wywołanego przez COVID-19 (badanie FluCOP)

W tym badaniu zbadana zostanie skuteczność doustnej fluwoksaminy w poprawie węchu po parosmii związanej z Covid-19. Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek będzie podawany przez 14 tygodni, z sześcioma tygodniami zwiększania dawki, sześcioma tygodniami utrzymywania najwyższej dawki i maksymalnie dwoma tygodniami zmniejszania. Oceny zostaną zebrane po 12 tygodniach w celu zmierzenia zmian w funkcji węchowej od linii podstawowej między dwiema grupami badawczymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat
  • Zamieszkanie w stanach Missouri lub Illinois
  • Skargi na zapachy niektórych rzeczy lub wszystkiego są zniekształcone
  • Dysfunkcja węchu utrzymująca się przez ponad 2 miesiące od podejrzenia zakażenia COVID-19
  • Umiejętność czytania, pisania i rozumienia języka angielskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Historia dysfunkcji węchu przed zakażeniem COVID-19
  • Każde zastosowanie terapii towarzyszących, szczególnie w leczeniu dysfunkcji węchu
  • Historia dysfunkcji węchu dłuższa niż 12 miesięcy
  • Historia choroby afektywnej dwubiegunowej, ponieważ SSRI mogą teoretycznie destabilizować chorobę afektywną dwubiegunową
  • Uczestnicy z objawami depresji potwierdzonymi wynikiem 10 lub wyższym w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9).95 PHQ-9 to dziewięciopunktowy kwestionariusz przeznaczony do oceny i pomocy w diagnozowaniu pacjentów z depresją w warunkach klinicznych i środowiskowych.
  • Historia choroby neurodegeneracyjnej (tj. otępienie typu Alzheimera, choroba Parkinsona, otępienie z ciałami Lewy'ego, otępienie czołowo-skroniowe)
  • Historia przewlekłego zapalenia zatok przynosowych lub operacji zatok
  • Matki w ciąży lub karmiące piersią.
  • Zarejestrowano się już do innego badania leku na COVID 19 lub otrzymano infuzję przeciwciała monoklonalnego.
  • Przyjmowanie donepezilu lub fluoksetyny (uzasadnienie: te leki są agonistami S1R) lub sertraliny (antagonista S1R).
  • Uczestnicy przyjmujący teofilinę, tyzanidynę, klozapinę lub olanzapinę (leki o wąskim indeksie terapeutycznym, metabolizowane głównie przez CYP 1A2, który jest hamowany przez fluwoksaminę.
  • Przyjmowanie innego SSRI, chyba że w małej dawce (np. escitalopram 5 mg), tak że dodanie fluwoksaminy nie naraziłoby pacjenta na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego.
  • Przyjmowanie kumadyny w oparciu o teoretyczne ryzyko zwiększonego krwawienia z fluwoksaminą.
  • Nie można wyrazić świadomej zgody.
  • Nie można wykonać procedur badawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fluwoksamina

Ta grupa otrzyma aktywne leczenie, doustne kapsułki fluwoksaminy po 25 mg każda.

Pierwsze sześć tygodni będzie polegało na stopniowym zwiększaniu dawki (tygodnie 1 i 2 25 mg BID, tygodnie 3 i 4 75 mg BID, tygodnie 5 i 6 100 mg BID).

Kolejne sześć tygodni będzie stałą dawką 100 mg trzy razy na dobę.

Ostatnie dwa tygodnie będą zmniejszać się (pierwszy tydzień 50 mg BID i drugi tydzień 25 mg BID)

Aktywne leczenie potrwa 14 tygodni, a oceny zostaną przeprowadzone po zakończeniu 12. tygodnia, przed rozpoczęciem okresu zmniejszania dawki.
Lek: Fluwoksamina
Fluwoksamina jest lekiem z grupy SSRI stosowanym w leczeniu depresji i zaburzeń lękowych. W tym badaniu zbadana zostanie skuteczność fluwoksaminy w poprawie dysfunkcji węchu u osób z parosmią po Covid-19.
Inne nazwy:
  • Luvox
Komparator placebo: Placebo

Kapsułki placebo, które wyglądają, pachną i smakują jak kapsułki z fluwoksaminą, zostaną podane grupie placebo.

Aby zachować podwójnie ślepą próbę badania, uczestnicy otrzymają jedną kapsułkę dwa razy na dobę w ciągu pierwszych sześciu tygodni po schemacie zwiększania dawki i jedną kapsułkę trzy razy na dobę w ciągu następnych sześciu tygodni w okresie ustalonej dawki.

Następnie badani będą zmniejszać dawki placebo, aby imitować ramię z fluwoksaminą przez dwa tygodnie.

Oceny zostaną przeprowadzone 12 tygodni po zakończeniu okresu stałej dawki, przed rozpoczęciem okresu zmniejszania dawki.
Lek: Placebo
kapsułki placebo z laktozą identyczne z kapsułkami z fluwoksaminą w celu zachowania ślepoty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala globalnego wrażenia klinicznego (CGI)
Ramy czasowe: CGI-S i CGI-P będą podawane na początku badania iw 12. tygodniu po zakończeniu okresu stałej dawki, przed stopniowym zmniejszaniem, w celu zmierzenia zmian. CGI-I zostanie podany w 12. tygodniu po zakończeniu okresu leczenia ustaloną dawką, przed stopniowym zmniejszaniem dawki

CGI ma dwa komponenty - CGI-Severity i CGI-Improvement.

Wyniki w Skali ciężkości CGI wahają się od 1 do 7 (1 to normalny, 7 to całkowita utrata węchu) i dostarczają informacji na temat postrzeganej przez pacjenta ciężkości dysfunkcji na początku badania. Wynik na Skali Poprawy CGI mieści się w zakresie od 1 do 7 (1 oznacza Znaczną Poprawę, 7 Znacznie Pogorszenie). Każda ocena jest dobrze zdefiniowana, aby zmaksymalizować dokładność. Uczestnicy zgłaszający 3 jako minimalną poprawę, 2 jako znaczną poprawę lub 1 jako bardzo dużą poprawę w CGI-I zostaną uznani za odpowiadających na leczenie, a liczba osób, które odpowiedziały na leczenie, do osób niereagujących, zostanie porównana między dwoma ramionami.

Zastosowana zostanie również Globalna Skala Ogólnych Wrażeń Klinicznych dla Węchu (CGI-P). Skala CGI-P obejmuje zakres od 1 do 5, gdzie 1 oznacza brak zniekształceń, 2 to niewielkie zniekształcenia, 3 to umiarkowane zniekształcenia, 4 to duże zniekształcenia, a 5 to całkowite zniekształcenia.
CGI-S i CGI-P będą podawane na początku badania iw 12. tygodniu po zakończeniu okresu stałej dawki, przed stopniowym zmniejszaniem, w celu zmierzenia zmian. CGI-I zostanie podany w 12. tygodniu po zakończeniu okresu leczenia ustaloną dawką, przed stopniowym zmniejszaniem dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test identyfikacji zapachu Uniwersytetu Pensylwanii (UPSIT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12 po zakończeniu okresu stałej dawki, przed stopniowym zmniejszaniem, w celu zmierzenia zmiany w stosunku do wartości początkowej
UPSIT składa się z 40 pasków mikrokapsułkowanych substancji zapachowych, które znajdują się na dole każdej strony, tuż pod pytaniem wielokrotnego wyboru z czterema alternatywnymi odpowiedziami. Dla danego przedmiotu pacjent uwalnia zapach, drapiąc mikrokapsułkowaną wkładkę końcówką ołówka, wącha wkładkę i wskazuje jakość zapachu z czterech możliwości. Nawet jeśli nie wyczuwa się zapachu, wymagana jest odpowiedź (tj. Test jest wymuszonym wyborem). Całkowity prawidłowy wynik badanego z 40 pozycji jest określany i zapewnia obiektywną miarę funkcji węchowych.
Wartość wyjściowa i tydzień 12 po zakończeniu okresu stałej dawki, przed stopniowym zmniejszaniem, w celu zmierzenia zmiany w stosunku do wartości początkowej
Ocena wyników dysfunkcji węchu (ZAPACH)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12 po zakończeniu okresu stałej dawki, przed stopniowym zmniejszaniem, w celu zmierzenia zmiany w stosunku do wartości początkowej
Kwestionariusz ODOR to 28-punktowa ankieta stanu zdrowia specyficzna dla choroby, służąca do oceny problemów fizycznych, upośledzeń funkcjonalnych i konsekwencji emocjonalnych wtórnych do dysfunkcji węchu. ODOR został opracowany i zatwierdzony przez dr Jake'a Lee i współpracowników z Biura Badań nad wynikami klinicznymi na Uniwersytecie Waszyngtońskim
Wartość wyjściowa i tydzień 12 po zakończeniu okresu stałej dawki, przed stopniowym zmniejszaniem, w celu zmierzenia zmiany w stosunku do wartości początkowej
Skala Depresji, Lęku i Stresu - 21 Pozycji (DASS-21)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12 po zakończeniu okresu stałej dawki, przed stopniowym zmniejszaniem, w celu zmierzenia zmiany w stosunku do wartości początkowej
DASS-21 to zestaw trzech skal samoopisowych zaprojektowanych do pomiaru stanu emocjonalnego depresji, lęku i stresu. Każda z trzech skal DASS-21 zawiera 7 pozycji, podzielonych na podskale o podobnej treści. Skala depresji ocenia dysforię, poczucie beznadziejności, dewaluację życia, deprecjonowanie siebie, brak zainteresowania/zaangażowania, anhedonię i inercję. Skala lęku ocenia pobudzenie autonomiczne, wpływ na mięśnie szkieletowe, lęk sytuacyjny i subiektywne doświadczanie afektu lękowego. Skala stresu jest wrażliwa na poziomy przewlekłego nieswoistego pobudzenia i ocenia trudności w relaksacji, pobudzenie nerwowe, łatwo się denerwuje/pobudza, drażliwość/nadreaktywność i niecierpliwość. Wyniki dla depresji, lęku i stresu są obliczane poprzez zsumowanie wyników dla odpowiednich pozycji.
Wartość wyjściowa i tydzień 12 po zakończeniu okresu stałej dawki, przed stopniowym zmniejszaniem, w celu zmierzenia zmiany w stosunku do wartości początkowej
Skala Katastrofizacji Zapachu (SCS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12 po zakończeniu okresu stałej dawki, przed stopniowym zmniejszaniem, w celu zmierzenia zmiany w stosunku do wartości początkowej
SCS to 13-punktowa skala, która prosi uczestników o opisanie stopnia, w jakim mają określone myśli i uczucia w wyniku problemów z węchem.
Wartość wyjściowa i tydzień 12 po zakończeniu okresu stałej dawki, przed stopniowym zmniejszaniem, w celu zmierzenia zmiany w stosunku do wartości początkowej
Krótka ankieta zdrowotna zawierająca 36 pozycji (SF-36)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12 po zakończeniu okresu stałej dawki, przed stopniowym zmniejszaniem, w celu zmierzenia zmiany w stosunku do wartości początkowej
SF-36 to 36-itemowy kwestionariusz oceniający funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ograniczenia roli z powodu problemów osobistych lub emocjonalnych, samopoczucie emocjonalne, funkcjonowanie społeczne, energię/zmęczenie oraz ogólne postrzeganie zdrowia . Ten test pozwala nam zbadać ogólny stan zdrowia, ogólne zmiany jakości życia osób cierpiących na OD związane z COVID-19.
Wartość wyjściowa i tydzień 12 po zakończeniu okresu stałej dawki, przed stopniowym zmniejszaniem, w celu zmierzenia zmiany w stosunku do wartości początkowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202111124

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Fluwoksamina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj