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Fluvoxamine pour augmenter la récupération olfactive pendant une longue parosmie COVID-19 (FluCOP)

23 février 2022 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Fluvoxamine pour augmenter la récupération olfactive pour la longue parosmie COVID-19 (essai FluCOP)

Cette étude examinera l'efficacité de la fluvoxamine orale dans l'amélioration olfactive après une parosmie associée à Covid-19. Il s'agit d'un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament sera administré sur 14 semaines avec six semaines de titration, six semaines de maintien de la dose la plus élevée et jusqu'à deux semaines de diminution. Les évaluations seront recueillies après la semaine 12 pour mesurer le changement de la fonction olfactive par rapport au départ entre les deux groupes d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de 18 à 70 ans
  • Résidant dans les États du Missouri ou de l'Illinois
  • Plaintes d'odeurs de certaines choses ou tout est déformé
  • Dysfonctionnement olfactif qui a persisté pendant plus de 2 mois après une suspicion d'infection au COVID-19
  • Capacité à lire, écrire et comprendre l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de dysfonctionnement olfactif avant l'infection au COVID-19
  • Toute utilisation de thérapies concomitantes spécifiquement pour le traitement du dysfonctionnement olfactif
  • Antécédents de dysfonctionnement olfactif de plus de 12 mois
  • Antécédents de trouble bipolaire car les ISRS peuvent théoriquement déstabiliser le trouble bipolaire
  • Participants présentant des symptômes de dépression, comme en témoigne un score de 10 ou plus au Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).95 Le PHQ-9 est un questionnaire en neuf points conçu pour évaluer et aider à diagnostiquer les patients souffrant de dépression en milieu clinique et communautaire.
  • Antécédents de maladie neurodégénérative (c.-à-d. démence d'Alzheimer, maladie de Parkinson, démence à corps de Lewy, démence frontotemporale)
  • Antécédents de rhinosinusite chronique ou de chirurgie des sinus
  • Mères enceintes ou allaitantes.
  • Déjà inscrit à un autre essai de médicament COVID 19 ou réception d'une perfusion d'anticorps monoclonaux.
  • Prendre du donépézil ou de la fluoxétine (justification : ces médicaments sont des agonistes du S1R) ou de la sertraline (un antagoniste du S1R).
  • Les participants prenant de la théophylline, de la tizanidine, de la clozapine ou de l'olanzapine (médicaments à index thérapeutique étroit qui sont principalement métabolisés par le CYP 1A2, qui est inhibé par la fluvoxamine.
  • Prendre un autre ISRS, sauf à faible dose (par exemple, escitalopram 5 mg), de sorte que l'ajout de fluvoxamine n'exposerait pas le patient à un risque de syndrome sérotoninergique.
  • Prise de coumadin basée sur le risque théorique d'augmentation des saignements avec la fluvoxamine.
  • Impossible de fournir un consentement éclairé.
  • Impossible d'effectuer les procédures d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fluvoxamine

Ce bras recevra le traitement actif, des gélules orales de fluvoxamine de 25 mg chacune.

Les six premières semaines seront titrées progressivement (semaines 1 et 2 25 mg BID, semaines 3 et 4 75 mg BID, semaines 5 et 6 100 mg BID).

Les six semaines suivantes seront à dose fixe de 100 mg TID.

Les deux dernières semaines seront réduites (première semaine 50 mg BID et deuxième semaine 25 mg BID)

Il y aura 14 semaines de traitement actif et des évaluations seront effectuées après la fin de la semaine 12, avant le début de la période de réduction progressive.
Médicament: Fluvoxamine
La fluvoxamine est un ISRS utilisé pour la dépression et les troubles anxieux. Cette étude examinera l'efficacité de la fluvoxamine pour l'amélioration du dysfonctionnement olfactif chez les sujets atteints de parosmie post-Covid-19.
Autres noms:
  • Luvox
Comparateur placebo: Placebo

Des capsules placebo qui ressemblent, sentent et ont le goût de capsules de fluvoxamine seront administrées au bras placebo.

Pour préserver le double aveugle de l'étude, les sujets recevront une capsule BID pendant les six premières semaines suivant le schéma de titration et une capsule TID pendant les six semaines suivantes pour la période à dose fixe.

Les sujets diminueront ensuite le placebo pour imiter le bras fluvoxamine pendant deux semaines.

Les évaluations seront effectuées 12 semaines après la fin de la période de dose fixe, avant le début de la période de réduction progressive.
Médicament: Placebo
gélules placebo de lactose identiques aux gélules de fluvoxamine afin de préserver

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'impression globale clinique (CGI)
Délai: CGI-S et CGI-P seront administrés au départ et à la semaine 12 après la fin de la période de dose fixe, avant la diminution progressive, pour mesurer le changement. Le CGI-I sera administré à la semaine 12 après la fin de la période à dose fixe, avant la réduction progressive

Le CGI a deux composants - le CGI-Severity et le CGI-Improvement.

Les scores sur l'échelle de gravité CGI vont de 1 à 7 (1 est normal, 7 est une perte complète de l'odorat) et fournissent des informations sur la gravité perçue par le patient de son dysfonctionnement au départ. Le score sur l'échelle d'amélioration CGI varie de 1 à 7 (1 signifie très amélioré, 7 signifie très dégradé). Chaque note est bien définie pour maximiser la précision. Les participants déclarant 3 comme légèrement améliorés, 2 comme très améliorés ou 1 comme très améliorés dans le CGI-I seront considérés comme répondeurs au traitement, et le nombre de répondeurs aux non-répondeurs sera comparé entre les deux bras.

L'échelle clinique globale d'impression et de gravité pour la parosmie (CGI-P) sera également utilisée. L'échelle CGI-P va de 1 à 5, où 1 correspond à aucune distorsion, 2 à une distorsion légère, 3 à une distorsion modérée, 4 à une distorsion totale et à 5 une distorsion complète.
CGI-S et CGI-P seront administrés au départ et à la semaine 12 après la fin de la période de dose fixe, avant la diminution progressive, pour mesurer le changement. Le CGI-I sera administré à la semaine 12 après la fin de la période à dose fixe, avant la réduction progressive

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test d'identification des odeurs de l'Université de Pennsylvanie (UPSIT)
Délai: Au départ et à la semaine 12 après la fin de la période de dose fixe, avant la diminution progressive, pour mesurer le changement par rapport au départ
L'UPSIT est composé de 40 bandes d'odorants microencapsulés, qui sont présentes en bas de chaque page, juste en dessous d'une question à choix multiples à quatre alternatives. Pour un article donné, le patient dégage une odeur en grattant le tampon microencapsulé avec la pointe d'un crayon, sent le tampon et indique la qualité de l'odeur parmi quatre alternatives. Même si aucune odeur n'est perçue, une réponse est requise (c'est-à-dire que le test est à choix forcé). Le score correct total du sujet sur les 40 items est déterminé et fournit une mesure objective de la fonction olfactive.
Au départ et à la semaine 12 après la fin de la période de dose fixe, avant la diminution progressive, pour mesurer le changement par rapport au départ
Évaluation des résultats de la dysfonction olfactive (ODOR)
Délai: Au départ et à la semaine 12 après la fin de la période de dose fixe, avant la diminution progressive, pour mesurer le changement par rapport au départ
Le questionnaire ODOR est une enquête sur l'état de santé de 28 items spécifiques à une maladie pour évaluer les problèmes physiques, les déficiences fonctionnelles et les conséquences émotionnelles secondaires au dysfonctionnement olfactif. ODOR a été développé et validé par le Dr Jake Lee et ses collègues du Clinical Outcomes Research Office de l'Université de Washington
Au départ et à la semaine 12 après la fin de la période de dose fixe, avant la diminution progressive, pour mesurer le changement par rapport au départ
L'échelle de dépression, d'anxiété et de stress - 21 éléments (DASS-21)
Délai: Au départ et à la semaine 12 après la fin de la période de dose fixe, avant la diminution progressive, pour mesurer le changement par rapport au départ
Le DASS-21 est un ensemble de trois échelles d'auto-évaluation conçues pour mesurer l'état émotionnel de dépression, d'anxiété et de stress. Chacune des trois échelles DASS-21 contient 7 items, divisés en sous-échelles avec un contenu similaire. L'échelle de dépression évalue la dysphorie, le désespoir, la dévalorisation de la vie, l'autodérision, le manque d'intérêt/d'implication, l'anhédonie et l'inertie. L'échelle d'anxiété évalue l'excitation autonome, les effets sur les muscles squelettiques, l'anxiété situationnelle et l'expérience subjective de l'affect anxieux. L'échelle de stress est sensible aux niveaux d'excitation chronique non spécifique et évalue la difficulté à se détendre, l'excitation nerveuse et le fait d'être facilement bouleversé/agité, irritable/hyper-réactif et impatient. Les scores de dépression, d'anxiété et de stress sont calculés en additionnant les scores des items pertinents.
Au départ et à la semaine 12 après la fin de la période de dose fixe, avant la diminution progressive, pour mesurer le changement par rapport au départ
L'échelle de catastrophisation des odeurs (SCS)
Délai: Au départ et à la semaine 12 après la fin de la période de dose fixe, avant la diminution progressive, pour mesurer le changement par rapport au départ
Le SCS est une échelle de 13 éléments qui demande aux participants de décrire le degré auquel ils ont des pensées et des sentiments spécifiques en raison de leurs problèmes d'odorat.
Au départ et à la semaine 12 après la fin de la période de dose fixe, avant la diminution progressive, pour mesurer le changement par rapport au départ
Questionnaire abrégé sur la santé en 36 points (SF-36)
Délai: Au départ et à la semaine 12 après la fin de la période de dose fixe, avant la diminution progressive, pour mesurer le changement par rapport au départ
Le SF-36 est un questionnaire en 36 points évaluant le fonctionnement physique, la douleur corporelle, les limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique, les limitations de rôle dues à des problèmes personnels ou émotionnels, le bien-être émotionnel, le fonctionnement social, l'énergie/la fatigue et les perceptions générales de la santé . Ce test nous permet d'étudier les changements de la qualité de vie globale de l'état de santé général des personnes souffrant de DO liée au COVID-19.
Au départ et à la semaine 12 après la fin de la période de dose fixe, avant la diminution progressive, pour mesurer le changement par rapport au départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

22 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

22 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2022

Première publication (Réel)

31 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202111124

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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