Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fluvoxamin pro zvýšení čichové obnovy pro dlouhou parosmii COVID-19 (FluCOP)

23. února 2022 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Fluvoxamin k posílení čichového zotavení při dlouhodobé parosmii COVID-19 (zkušební studie FluCOP)

Tato studie bude zkoumat účinnost perorálního fluvoxaminu na zlepšení čichu po parosmii související s Covid-19. Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék bude podáván po dobu 14 týdnů, přičemž šest týdnů se titruje nahoru, šest týdnů se bude udržovat nejvyšší dávka a až dva týdny se sníží. Po týdnu 12 budou shromážděna hodnocení, aby se změřila změna čichové funkce od výchozí hodnoty mezi dvěma studijními skupinami.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 18 do 70 let
  • Bydlí ve státech Missouri nebo Illinois
  • Stížnosti na pachy určitých věcí nebo všeho jsou zkreslené
  • Čichová dysfunkce, která přetrvává déle než 2 měsíce po podezření na infekci COVID-19
  • Schopnost číst, psát a rozumět angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Dysfunkce čichu v anamnéze před infekcí COVID-19
  • Jakékoli použití souběžných terapií specificky pro léčbu čichové dysfunkce
  • Dysfunkce čichu v anamnéze delší než 12 měsíců
  • Anamnéza bipolární poruchy, protože SSRI mohou teoreticky destabilizovat bipolární poruchu
  • Účastníci se symptomy deprese, o čemž svědčí skóre 10 nebo vyšší v dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).95 PHQ-9 je devítipoložkový dotazník určený k hodnocení a pomoci při diagnostice pacientů s depresí v klinických a komunitních podmínkách.
  • Anamnéza neurodegenerativních onemocnění (tj. Alzheimerova demence, Parkinsonova choroba, demence s Lewyho tělísky, frontotemporální demence)
  • Chronická rinosinusitida nebo operace dutin v anamnéze
  • Těhotné nebo kojící matky.
  • Již jste se zapsali do jiné studie léčby COVID 19 nebo obdrželi infuzi monoklonálních protilátek.
  • Užívání donepezilu nebo fluoxetinu (důvod: tyto léky jsou agonisté S1R) nebo sertralin (antagonista S1R).
  • Účastníci užívající theofylin, tizanidin, klozapin nebo olanzapin (léky s úzkým terapeutickým indexem, které jsou primárně metabolizovány CYP 1A2, který je inhibován fluvoxaminem.
  • Užívání jiného SSRI, pokud není v nízké dávce (např. escitalopram 5 mg), takže přidání fluvoxaminu by pacienta nevystavilo riziku serotoninového syndromu.
  • Užívání kumadinu na základě teoretického rizika zvýšeného krvácení s fluvoxaminem.
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas.
  • Nelze provést studijní postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fluvoxamin

Tomuto rameni bude podávána aktivní léčba, perorální tobolky fluvoxaminu po 25 mg.

Prvních šest týdnů bude postupná titrace (1. a 2. týden 25 mg BID, 3. a 4. týden 75 mg BID, 5. a 6. týden 100 mg BID).

Následujících šest týdnů bude fixní dávka 100 mg třikrát denně.

Poslední dva týdny se budou postupně snižovat (první týden 50 mg BID a druhý týden 25 mg BID)

Aktivní léčba bude trvat 14 týdnů a hodnocení bude provedeno po dokončení 12. týdne, před začátkem období snižování.
Lék: Fluvoxamin
Fluvoxamin je SSRI používaný k léčbě deprese a úzkostných poruch. Tato studie bude zkoumat účinnost fluvoxaminu na zlepšení čichové dysfunkce u subjektů s parosmií po Covid-19.
Ostatní jména:
  • Luvox
Komparátor placeba: Placebo

Placebo tobolky, které vypadají, voní a chutnají jako tobolky fluvoxaminu, budou podávány do ramene s placebem.

Pro zachování dvojitého zaslepení studie budou subjekty dostávat jednu tobolku BID během prvních šesti týdnů po titračním plánu a jednu tobolku TID během následujících šesti týdnů pro období fixní dávky.

Subjekty pak budou snižovat placebo, aby napodobovaly rameno s fluvoxaminem po dobu dvou týdnů.

Hodnocení bude provedeno 12 týdnů po ukončení období s fixní dávkou, před zahájením období postupného snižování.
Lék: Placebo
laktózové placebo tobolky identické s tobolkami fluvoxaminu, aby se zachovala slepost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická globální škála dojmu (CGI)
Časové okno: CGI-S a CGI-P budou podávány ve výchozím stavu a v týdnu 12 po dokončení období fixní dávky, před snížením, aby se změřila změna. CGI-I bude podáván v týdnu 12 po dokončení období fixní dávky, před jejím snižováním

CGI má dvě složky - CGI-Severity a CGI-Improvement.

Skóre na stupnici závažnosti CGI se pohybuje od 1 do 7 (1 je normální, 7 je úplná ztráta čichu) a poskytují informace o pacientově vnímané závažnosti jejich dysfunkce na začátku. Skóre na stupnici zlepšení CGI se pohybuje od 1 do 7 (1 je velmi vylepšeno, 7 je velmi výrazně zhoršeno). Každé hodnocení je dobře definováno pro maximální přesnost. Účastníci, kteří uvádějí 3 jako minimálně zlepšené, 2 jako velmi zlepšené nebo 1 jako velmi výrazné zlepšení v CGI-I, budou považováni za reagující na léčbu a počet respondentů s nereagujícími bude porovnán mezi oběma rameny.

Bude také použita škála klinického globálního dojmu-závažnosti pro Parosmii (CGI-P). Stupnice CGI-P se pohybuje od 1 do 5, kde 1 je žádné zkreslení, 2 je mírné zkreslení, 3 je střední zkreslení, 4 je většinou zkresleno a 5 je úplné zkreslení.
CGI-S a CGI-P budou podávány ve výchozím stavu a v týdnu 12 po dokončení období fixní dávky, před snížením, aby se změřila změna. CGI-I bude podáván v týdnu 12 po dokončení období fixní dávky, před jejím snižováním

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test identifikace pachu University of Pennsylvania (UPSIT)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12 po dokončení období s fixní dávkou, před zužováním, pro měření změny od výchozího stavu
UPSIT se skládá ze 40 proužků mikroenkapsulovaných odorantů, které jsou přítomny na spodní straně každé stránky, těsně pod otázkou se čtyřmi alternativami s výběrem z více odpovědí. U dané položky pacient uvolní pach tak, že špičkou tužky poškrábe mikroenkapsulovanou podložku, přivoní k podložce a uvede kvalitu vůně ze čtyř alternativ. I když není vnímán žádný zápach, je vyžadována reakce (tj. test je vynucený výběr). Stanoví se celkové správné skóre subjektu ze 40 položek a poskytuje objektivní míru čichové funkce.
Výchozí stav a týden 12 po dokončení období s fixní dávkou, před zužováním, pro měření změny od výchozího stavu
Hodnocení výsledků čichové dysfunkce (ODOR)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12 po dokončení období s fixní dávkou, před zužováním, pro měření změny od výchozího stavu
Dotazník ODOR je 28-položkový průzkum zdravotního stavu pro konkrétní onemocnění, který má posoudit fyzické problémy, funkční poruchy a emocionální důsledky sekundární k čichové dysfunkci. ODOR vyvinul a ověřil Dr. Jake Lee a kolegové z oddělení pro výzkum klinických výsledků na Washingtonské univerzitě.
Výchozí stav a týden 12 po dokončení období s fixní dávkou, před zužováním, pro měření změny od výchozího stavu
Stupnice deprese, úzkosti a stresu – 21 položek (DASS-21)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12 po dokončení období s fixní dávkou, před zužováním, pro měření změny od výchozího stavu
DASS-21 je sada tří self-reportových škál navržených k měření emočního stavu deprese, úzkosti a stresu. Každá ze tří škál DASS-21 obsahuje 7 položek, rozdělených do subškál s podobným obsahem. Škála deprese hodnotí dysforii, beznaděj, devalvaci života, sebepodceňování, nedostatek zájmu / zapojení, anhedonii a setrvačnost. Škála úzkosti hodnotí autonomní vzrušení, účinky kosterního svalstva, situační úzkost a subjektivní prožívání úzkostného afektu. Stupnice stresu je citlivá na úrovně chronického nespecifického vzrušení a posuzuje potíže s relaxací, nervové vzrušení a snadné rozrušení / rozrušení, podrážděnost / přehnanou reakci a netrpělivost. Skóre deprese, úzkosti a stresu se vypočítá sečtením skóre pro příslušné položky.
Výchozí stav a týden 12 po dokončení období s fixní dávkou, před zužováním, pro měření změny od výchozího stavu
Katastrofizující škála zápachu (SCS)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12 po dokončení období s fixní dávkou, před zužováním, pro měření změny od výchozího stavu
SCS je 13bodová škála, která žádá účastníky, aby popsali, do jaké míry mají specifické myšlenky a pocity v důsledku jejich problémů s čichem.
Výchozí stav a týden 12 po dokončení období s fixní dávkou, před zužováním, pro měření změny od výchozího stavu
36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12 po dokončení období s fixní dávkou, před zužováním, pro měření změny od výchozího stavu
SF-36 je dotazník o 36 položkách hodnotící fyzické fungování, tělesnou bolest, omezení rolí v důsledku fyzických zdravotních problémů, omezení rolí v důsledku osobních nebo emocionálních problémů, emocionální pohodu, sociální fungování, energii/únavu a celkové vnímání zdraví. . Tento test nám umožňuje studovat obecné zdravotní změny celkové kvality života u těch, kteří trpí OD související s COVID-19.
Výchozí stav a týden 12 po dokončení období s fixní dávkou, před zužováním, pro měření změny od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

22. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202111124

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit