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절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 암 환자를 대상으로 한 TAK-280에 대한 최초의 인간 연구

2026년 6월 9일 업데이트: Takeda

절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 암 환자를 대상으로 한 TAK-280의 1/2상, 인간 최초, 공개 라벨, 용량 증량 연구

이 연구의 주요 목표는 표준 요법에 실패하거나 내약성이 없는 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 암을 가진 참가자에서 TAK-280의 안전성과 내약성을 알아내는 것입니다. 이 연구는 코호트 확장 단계를 위한 TAK-280의 권장 용량을 결정하기 위한 용량 증량 단계로 구성됩니다. 코호트 확장 단계는 TAK-280의 안전성과 초기 효능을 추가로 정의합니다.

참가자는 TAK-280의 최대 총 56회 용량에 대해 최대 14회 치료 주기 동안 TAK-280으로 치료받게 됩니다. 각 치료 주기는 28일입니다. 참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 연구 중단이 발생할 때까지 TAK-280으로 치료받게 됩니다. 그들의 암은 의사의 일상적인 임상 실습에 따라 의사가 치료할 것입니다.

연구 약물의 마지막 투여 후 참가자는 최소 52주 동안 12주마다 생존을 위해 추적 관찰됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 용량 증량 및 코호트 확장 단계의 2단계로 구성됩니다.

용량 증량 단계:

용량 증량은 조직학적으로 입증되고 절제 불가능하며 국소 진행성 또는 전이성 암을 가진 참가자에서 수행되며 베이지안 최적 간격(BOIN) 디자인이 사용됩니다.

코호트 확장 단계:

코호트 확장 단계 동안 종양 유형에 따라 5개의 개별 참가자 코호트가 등록됩니다. 확장 코호트에서 사용되는 투약 요법은 연구의 용량 증량 단계에서 안전성, 약동학(PK) 및 항종양 활성 결과를 기반으로 권장되는 2상 용량(RP2D) 및 일정입니다.

확장 코호트에 등록하는 것은 Simon 2단계 설계를 기반으로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

69

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California San Francisco
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota - Masonic Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195-0001
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104-8805
        • Sanford Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • SCRI Tennessee Oncology Nashville
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud
      • Barcelona, 스페인, 08023
        • Hospital Quironsalud Barcelona, NEXT Oncology
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28040
        • START MADRID_Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Málaga, 스페인, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • 캐나다
      • Québec, 캐나다, G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec - Université Laval
      • Sherbrooke, 캐나다, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke CHUS
  • 호주
      • Bedford Park, 호주, 5042
        • Southern Oncology Clinical Research Unit
      • Clayton, 호주, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Malvern, 호주, 3144
        • Cabrini Health
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 연령이 18세 이상(>=)입니다.

  • 질병 상태에 대한 기준.

    1. 용량 증량 종양 조직학: 용량 증량은 처음에 조직학적 또는 병리학적으로 확인되고 절제 불가능하며 국소 진행성 또는 전이성 암이 있는 참가자를 등록함으로써 시작됩니다.
    2. 코호트 확장 종양 조직학: 참가자는 조직학적으로 입증되고, 절제 불가능하고, 국소 진행성 또는 전이성 악성 신생물이 있는 경우 자격이 있습니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태([<=] 이하) 1.
  • mRECIST(modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병이며 뼈 전이만 있는 PC 참가자를 제외하고 CT 및/또는 MRI로 문서화됩니다.

제외 기준

  • 알려진 자가면역 질환의 병력.
  • TAK-280 첫 투여 전 8주 이내의 대수술 또는 외상.
  • 수술이나 부상으로 인한 치유되지 않은 상처.
  • 등급 >=2의 진행 중이거나 활성 감염.
  • 스크리닝 시 또는 C1D1 투약 전 평가 동안 실내 공기의 산소 포화도 < 92%.
  • 해결되지 않은 염증 과정 >= 연구 약물의 첫 투여 전 4주. 방사선 유발성 폐렴과 같은 만성 저등급 염증 과정이 있는 참가자는 기간에 관계없이 제외됩니다.
  • 연구 약물 시작 전 4주 이내에 임의의 생 바이러스 백신 또는 2주 이내에 다른 백신으로 백신 접종. 비활성화된 연간 인플루엔자 예방접종이 허용됩니다.
  • TAK-280 또는 기타 부형제에 대한 알려진 과민성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 증량 단계: TAK-280
참가자는 28일 치료 주기의 1, 8, 15, 22일에 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 연구 중단이 발생할 때까지 TAK-280 정맥 주사(IV) 주입을 받게 됩니다.
의약품: TAK-280
참가자는 IV 주입으로 TAK-280을 받게 됩니다.
실험적: 코호트 확장 단계: TAK-280 고용량 또는 저용량
참가자는 28일 치료 주기에서 연구의 용량 증량 단계에서 결정된 대로 하나의 선택된 적응증에서 TAK-280 고용량 또는 저용량을 받고 나머지 적응증에서는 TAK-280의 한 용량 수준만 투여받게 됩니다. 독성 또는 연구 중단이 발생합니다.
의약품: TAK-280
참가자는 IV 주입으로 TAK-280을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Participants With Dose Limiting Toxicities (DLTs)
기간: Cycle 1 (Cycle length=28 days)
DLTs were evaluated according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0, except cytokine release syndrome (CRS), which was graded according to American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) Consensus Grading for CRS.
Cycle 1 (Cycle length=28 days)
Number of Participants With One or More Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
기간: From start of study drug administration up to follow-up (up to 37 weeks)
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a participant administered a medicinal investigational drug. The untoward medical occurrence does not necessarily have to have a causal relationship with treatment. A TEAE was defined as an AE that occurs after administration of first dose of study drug and through 30 days after last dose of study drug or until start of new anticancer therapy. AEs were evaluated according to NCI CTCAE, Version 5.0 except CRS, which was graded according to ASTCT Consensus Grading for CRS.
From start of study drug administration up to follow-up (up to 37 weeks)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of TAK-280
기간: Cycles 1-7: Pre-dose and post-dose up to 48 hours on Days 1, 2, 3, 8, 15 and 22 (Cycle length= 28 days)
Cmax for TAK-280 was reported.
Cycles 1-7: Pre-dose and post-dose up to 48 hours on Days 1, 2, 3, 8, 15 and 22 (Cycle length= 28 days)
Area Under the Plasma Concentration-time Curve From Time 0 to Time of the Last Quantifiable Concentration (AUC0-last) of TAK- 280
기간: Cycles 1-7: Pre-dose and post-dose up to 48 hours on Days 1, 2, 3, 8, 15 and 22 (Cycle length= 28 days)
AUC0-last for TAK-280 was reported.
Cycles 1-7: Pre-dose and post-dose up to 48 hours on Days 1, 2, 3, 8, 15 and 22 (Cycle length= 28 days)
Area Under the Plasma Concentration-time Curve From Time 0 to Infinity (AUC0-inf) of TAK-280
기간: Cycles 1-7: Pre-dose and post-dose up to 48 hours on Days 1, 2, 3, 8, 15 and 22 (Cycle length= 28 days)
AUC0-inf for TAK-280 was reported.
Cycles 1-7: Pre-dose and post-dose up to 48 hours on Days 1, 2, 3, 8, 15 and 22 (Cycle length= 28 days)
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) of TAK-280
기간: Cycles 1-7: Pre-dose and post-dose up to 48 hours on Days 1, 2, 3, 8, 15 and 22 (Cycle length= 28 days)
Tmax for TAK-280 was reported.
Cycles 1-7: Pre-dose and post-dose up to 48 hours on Days 1, 2, 3, 8, 15 and 22 (Cycle length= 28 days)
Terminal Disposition Phase Half-Life (t1/2) of TAK-280
기간: Cycles 1-7: Pre-dose and post-dose up to 48 hours on Days 1, 2, 3, 8, 15 and 22 (Cycle length= 28 days)
T1/2 was reported.
Cycles 1-7: Pre-dose and post-dose up to 48 hours on Days 1, 2, 3, 8, 15 and 22 (Cycle length= 28 days)
Total Clearance (CL) of TAK-280
기간: Cycles 1-7: Pre-dose and post-dose up to 48 hours on Days 1, 2, 3, 8, 15 and 22 (Cycle length= 28 days)
CL of TAK-280 was reported.
Cycles 1-7: Pre-dose and post-dose up to 48 hours on Days 1, 2, 3, 8, 15 and 22 (Cycle length= 28 days)
Volume of Distribution at Steady State (Vss) After IV Administration of TAK-280
기간: Cycles 1-7: Pre-dose and post-dose up to 48 hours on Days 1, 2, 3, 8, 15 and 22 (Cycle length= 28 days)
Vss of TAK-280 was reported.
Cycles 1-7: Pre-dose and post-dose up to 48 hours on Days 1, 2, 3, 8, 15 and 22 (Cycle length= 28 days)
Overall Response Rate (ORR)
기간: Up to 37 weeks
ORR was assessed by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 and Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) as defined by the Investigator based on radiologic criteria. ORR was defined as the percentage of participants who achieved complete response (CR) or partial response (PR) as per RECIST version 1.1. CR: Disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to less than (<) 10 millimeter (mm). PR: At least a 30 percentage (%) decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.
Up to 37 weeks
Duration of Response (DOR)
기간: Up to 37 weeks
The DOR was assessed according to RECIST version 1.1. and defined as time from the date of first documentation of a PR or better to the date of the first documentation of progressive disease (PD) or death due to any cause, whichever occurred first, for participants with a confirmed response (PR or better). CR: Disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 mm. PR: At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.
Up to 37 weeks
Progression Free Survival (PFS)
기간: Up to 37 weeks
PFS was assessed according to RECIST version 1.1 and was defined as the time from the date of first dose of TAK-280 to the date of first documentation of PD or death due to any cause, whichever occurred first. PD was defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum diameters while on study.
Up to 37 weeks
Overall Survival (OS)
기간: Up to 37 weeks
OS was defined as the time from the date of first dose TAK-280 until death due to any cause.
Up to 37 weeks
Disease Control Rate (DCR)
기간: Up to 37 weeks
DCR was defined as the percentage of participants who achieved PR, CR, or stable disease (SD) with a duration of >=2 consecutive scans determined by the investigator as per RECIST v1.1. CR: Disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 mm. PR: At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters. SD: Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum diameters while on study.
Up to 37 weeks
Number of Participants With Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer (mCRPC) Having Prostate-Specific Antigen (PSA) Response
기간: Up to 37 weeks
PSA response was defined as a reduction in baseline PSA level of greater than or equal to (>=) 50% maintained for at least 3 weeks in participants with mCRPC.
Up to 37 weeks
Duration of PSA Response in Participants With mCRPC
기간: Up to 37 weeks
Duration of PSA response was the time from the date of the first PSA response to the date of the first documented PSA progression in participants with mCRPC.
Up to 37 weeks
Time to PSA Progression in Participants With mCRPC
기간: Up to 37 weeks
Time to PSA progression was the time from the date of the first dose of TAK-280 to the date that an increase of 25% or more and absolute increase of 2 ng/mL or more from the nadir in participants with mCRPC.
Up to 37 weeks
Percentage of Participants With PSA Reductions of >=50% at 6 Months
기간: At 6 months
PSA response was defined as a reduction in baseline PSA level of >=50% maintained for at 6 months in participants with mCRPC.
At 6 months
Number of Participants Who Develop Positive Induced Antidrug Antibody (ADA) for TAK-280
기간: Up to 37 weeks
Number of participants who were negative for TAK-280 at baseline and became positive were reported.
Up to 37 weeks
Number of Participants Who Developed B7-H3 Targeted Neutralizing Antibodies (NAb) to TAK 280
기간: Up to 37 weeks
Number of participants who developed B7-H3 NAb titers for TAK-280 were reported. TAK-280 is a bispecific T-cell engager with binding specificity for B7-H3 and conditional binding to CD3.
Up to 37 weeks
Number of Participants Who Developed CD3 Targeted Neutralizing Antibodies to TAK 280
기간: Up to 37 weeks
Number of participants who developed CD3 NAb titers for TAK-280 were reported. TAK-280 is a bispecific T-cell engager with binding specificity for B7-H3 and conditional binding to CD3.
Up to 37 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

협력자

Takeda Development Center Americas, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 21일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 28일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 1일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TAK-280-1501
  • 2023-504012-16-00 (씨티스: EU CTIS)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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