Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze na ludziach badanie TAK-280 u uczestników z nieoperacyjnym rakiem miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami

9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Takeda

Faza 1/2, pierwsze u ludzi, otwarte badanie z eskalacją dawki TAK-280 u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami

Głównym celem tego badania jest ustalenie bezpieczeństwa i tolerancji TAK-280 u uczestników z nieresekcyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem, u których standardowe terapie zakończyły się niepowodzeniem lub nietolerancją. Badanie składa się z fazy zwiększania dawki w celu określenia zalecanej dawki TAK-280 dla fazy rozszerzania kohorty. Faza rozszerzania kohorty dodatkowo określi bezpieczeństwo i początkową skuteczność TAK-280.

Uczestnicy będą leczeni TAK-280 przez maksymalnie 14 cykli leczenia, co daje maksymalnie 56 dawek TAK-280. Każdy cykl leczenia będzie trwał 28 dni. Uczestnicy będą leczeni TAK-280 do czasu wystąpienia progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania się z badania. Ich rak będzie leczony przez ich lekarza zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną ich lekarza.

Po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku uczestnicy będą obserwowani pod kątem przeżycia co 12 tygodni przez co najmniej 52 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to składa się z 2 faz: fazy zwiększania dawki i fazy rozszerzania kohorty.

Faza zwiększania dawki:

Eskalacja dawki zostanie przeprowadzona u uczestników z potwierdzonym histologicznie, nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem i zastosowany zostanie plan Bayesowskiego Optymalnego Interwału (BOIN).

Faza rozszerzania kohorty:

Podczas fazy rozszerzania kohorty zapisanych zostanie 5 oddzielnych kohort uczestników, w zależności od typu guza. Schemat dawkowania stosowany w kohortach rozszerzających będzie zalecaną dawką fazy 2 (RP2D) i schematem opartym na bezpieczeństwie, farmakokinetyce (PK) i wynikach aktywności przeciwnowotworowej z fazy zwiększania dawki w badaniu.

Rejestracja do kohort rozszerzających opiera się na 2-etapowym projekcie Simona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Southern Oncology Clinical Research Unit
      • Clayton, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Malvern, Australia, 3144
        • Cabrini Health
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse Hospital
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud
      • Barcelona, Hiszpania, 08023
        • Hospital Quironsalud Barcelona, NEXT Oncology
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • START MADRID_Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec - Université Laval
      • Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke CHUS
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota - Masonic Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195-0001
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104-8805
        • Sanford Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • SCRI Tennessee Oncology Nashville
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wiek większy lub równy (>=)18 lat.

  • Kryteria stanu chorobowego.

    1. Histologie nowotworu ze zwiększaniem dawki: Zwiększanie dawki rozpocznie się od wstępnego włączenia uczestników z rakiem potwierdzonym histologicznie lub patologicznie, nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami.
    2. Histologie guzów ekspansji kohortowej: Uczestnicy będą kwalifikować się, jeśli mają potwierdzony histologicznie, nieoperacyjny, lokalnie zaawansowany lub przerzutowy nowotwór złośliwy.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (mniejszy lub równy [<=]) 1.
  • Mierzalna choroba zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (mRECIST) wersja 1.1 i udokumentowana za pomocą tomografii komputerowej i/lub rezonansu magnetycznego, z wyjątkiem uczestników z PC z przerzutami tylko do kości.

Kryteria wyłączenia

  • Historia znanej choroby autoimmunologicznej.
  • Poważna operacja lub uraz urazowy w ciągu 8 tygodni przed pierwszą dawką TAK-280.
  • Niezagojone rany po operacji lub urazie.
  • Trwająca lub czynna infekcja stopnia >=2.
  • Nasycenie tlenem < 92% w powietrzu pokojowym podczas badania przesiewowego lub podczas oceny C1D1 przed podaniem dawki.
  • Proces zapalny, który nie ustąpił >= 4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. uczestnicy z przewlekłymi procesami zapalnymi niskiego stopnia, takimi jak zapalenie płuc wywołane promieniowaniem, są wykluczani niezależnie od czasu ich trwania.
  • Szczepienie jakąkolwiek szczepionką zawierającą żywe wirusy w ciągu 4 tygodni lub innymi szczepionkami w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem podawania badanego leku. Dozwolone jest coroczne szczepienie inaktywowane przeciwko grypie.
  • Znana nadwrażliwość na TAK-280 lub jakąkolwiek substancję pomocniczą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza zwiększania dawki: TAK-280
Uczestnicy otrzymają wlew dożylny (IV) TAK-280 w dniach 1, 8, 15 i 22 28-dniowego cyklu leczenia, aż do wystąpienia progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania z badania.
Lek: TAK-280
Uczestnicy otrzymają TAK-280 w postaci wlewu dożylnego.
Eksperymentalny: Faza rozszerzania kohorty: TAK-280 wysoka lub niska dawka
Uczestnicy otrzymają wysoką lub niską dawkę TAK-280 w jednym wybranym wskazaniu i tylko jeden poziom dawki TAK-280 w pozostałych wskazaniach, jak określono na etapie badania ze zwiększaniem dawki w 28-dniowym cyklu leczenia do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczność lub wycofanie się z badania.
Lek: TAK-280
Uczestnicy otrzymają TAK-280 w postaci wlewu dożylnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Dose Limiting Toxicities (DLTs)
Ramy czasowe: Cycle 1 (Cycle length=28 days)
DLTs were evaluated according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0, except cytokine release syndrome (CRS), which was graded according to American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) Consensus Grading for CRS.
Cycle 1 (Cycle length=28 days)
Number of Participants With One or More Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Ramy czasowe: From start of study drug administration up to follow-up (up to 37 weeks)
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a participant administered a medicinal investigational drug. The untoward medical occurrence does not necessarily have to have a causal relationship with treatment. A TEAE was defined as an AE that occurs after administration of first dose of study drug and through 30 days after last dose of study drug or until start of new anticancer therapy. AEs were evaluated according to NCI CTCAE, Version 5.0 except CRS, which was graded according to ASTCT Consensus Grading for CRS.
From start of study drug administration up to follow-up (up to 37 weeks)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of TAK-280
Ramy czasowe: Cycles 1-7: Pre-dose and post-dose up to 48 hours on Days 1, 2, 3, 8, 15 and 22 (Cycle length= 28 days)
Cmax for TAK-280 was reported.
Cycles 1-7: Pre-dose and post-dose up to 48 hours on Days 1, 2, 3, 8, 15 and 22 (Cycle length= 28 days)
Area Under the Plasma Concentration-time Curve From Time 0 to Time of the Last Quantifiable Concentration (AUC0-last) of TAK- 280
Ramy czasowe: Cycles 1-7: Pre-dose and post-dose up to 48 hours on Days 1, 2, 3, 8, 15 and 22 (Cycle length= 28 days)
AUC0-last for TAK-280 was reported.
Cycles 1-7: Pre-dose and post-dose up to 48 hours on Days 1, 2, 3, 8, 15 and 22 (Cycle length= 28 days)
Area Under the Plasma Concentration-time Curve From Time 0 to Infinity (AUC0-inf) of TAK-280
Ramy czasowe: Cycles 1-7: Pre-dose and post-dose up to 48 hours on Days 1, 2, 3, 8, 15 and 22 (Cycle length= 28 days)
AUC0-inf for TAK-280 was reported.
Cycles 1-7: Pre-dose and post-dose up to 48 hours on Days 1, 2, 3, 8, 15 and 22 (Cycle length= 28 days)
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) of TAK-280
Ramy czasowe: Cycles 1-7: Pre-dose and post-dose up to 48 hours on Days 1, 2, 3, 8, 15 and 22 (Cycle length= 28 days)
Tmax for TAK-280 was reported.
Cycles 1-7: Pre-dose and post-dose up to 48 hours on Days 1, 2, 3, 8, 15 and 22 (Cycle length= 28 days)
Terminal Disposition Phase Half-Life (t1/2) of TAK-280
Ramy czasowe: Cycles 1-7: Pre-dose and post-dose up to 48 hours on Days 1, 2, 3, 8, 15 and 22 (Cycle length= 28 days)
T1/2 was reported.
Cycles 1-7: Pre-dose and post-dose up to 48 hours on Days 1, 2, 3, 8, 15 and 22 (Cycle length= 28 days)
Total Clearance (CL) of TAK-280
Ramy czasowe: Cycles 1-7: Pre-dose and post-dose up to 48 hours on Days 1, 2, 3, 8, 15 and 22 (Cycle length= 28 days)
CL of TAK-280 was reported.
Cycles 1-7: Pre-dose and post-dose up to 48 hours on Days 1, 2, 3, 8, 15 and 22 (Cycle length= 28 days)
Volume of Distribution at Steady State (Vss) After IV Administration of TAK-280
Ramy czasowe: Cycles 1-7: Pre-dose and post-dose up to 48 hours on Days 1, 2, 3, 8, 15 and 22 (Cycle length= 28 days)
Vss of TAK-280 was reported.
Cycles 1-7: Pre-dose and post-dose up to 48 hours on Days 1, 2, 3, 8, 15 and 22 (Cycle length= 28 days)
Overall Response Rate (ORR)
Ramy czasowe: Up to 37 weeks
ORR was assessed by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 and Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) as defined by the Investigator based on radiologic criteria. ORR was defined as the percentage of participants who achieved complete response (CR) or partial response (PR) as per RECIST version 1.1. CR: Disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to less than (<) 10 millimeter (mm). PR: At least a 30 percentage (%) decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.
Up to 37 weeks
Duration of Response (DOR)
Ramy czasowe: Up to 37 weeks
The DOR was assessed according to RECIST version 1.1. and defined as time from the date of first documentation of a PR or better to the date of the first documentation of progressive disease (PD) or death due to any cause, whichever occurred first, for participants with a confirmed response (PR or better). CR: Disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 mm. PR: At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.
Up to 37 weeks
Progression Free Survival (PFS)
Ramy czasowe: Up to 37 weeks
PFS was assessed according to RECIST version 1.1 and was defined as the time from the date of first dose of TAK-280 to the date of first documentation of PD or death due to any cause, whichever occurred first. PD was defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum diameters while on study.
Up to 37 weeks
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: Up to 37 weeks
OS was defined as the time from the date of first dose TAK-280 until death due to any cause.
Up to 37 weeks
Disease Control Rate (DCR)
Ramy czasowe: Up to 37 weeks
DCR was defined as the percentage of participants who achieved PR, CR, or stable disease (SD) with a duration of >=2 consecutive scans determined by the investigator as per RECIST v1.1. CR: Disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 mm. PR: At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters. SD: Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum diameters while on study.
Up to 37 weeks
Number of Participants With Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer (mCRPC) Having Prostate-Specific Antigen (PSA) Response
Ramy czasowe: Up to 37 weeks
PSA response was defined as a reduction in baseline PSA level of greater than or equal to (>=) 50% maintained for at least 3 weeks in participants with mCRPC.
Up to 37 weeks
Duration of PSA Response in Participants With mCRPC
Ramy czasowe: Up to 37 weeks
Duration of PSA response was the time from the date of the first PSA response to the date of the first documented PSA progression in participants with mCRPC.
Up to 37 weeks
Time to PSA Progression in Participants With mCRPC
Ramy czasowe: Up to 37 weeks
Time to PSA progression was the time from the date of the first dose of TAK-280 to the date that an increase of 25% or more and absolute increase of 2 ng/mL or more from the nadir in participants with mCRPC.
Up to 37 weeks
Percentage of Participants With PSA Reductions of >=50% at 6 Months
Ramy czasowe: At 6 months
PSA response was defined as a reduction in baseline PSA level of >=50% maintained for at 6 months in participants with mCRPC.
At 6 months
Number of Participants Who Develop Positive Induced Antidrug Antibody (ADA) for TAK-280
Ramy czasowe: Up to 37 weeks
Number of participants who were negative for TAK-280 at baseline and became positive were reported.
Up to 37 weeks
Number of Participants Who Developed B7-H3 Targeted Neutralizing Antibodies (NAb) to TAK 280
Ramy czasowe: Up to 37 weeks
Number of participants who developed B7-H3 NAb titers for TAK-280 were reported. TAK-280 is a bispecific T-cell engager with binding specificity for B7-H3 and conditional binding to CD3.
Up to 37 weeks
Number of Participants Who Developed CD3 Targeted Neutralizing Antibodies to TAK 280
Ramy czasowe: Up to 37 weeks
Number of participants who developed CD3 NAb titers for TAK-280 were reported. TAK-280 is a bispecific T-cell engager with binding specificity for B7-H3 and conditional binding to CD3.
Up to 37 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Współpracownicy

Takeda Development Center Americas, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-280-1501
  • 2023-504012-16-00 (Ctis: EU CTIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

WRZZ z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/ W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj