Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze na ludziach badanie TAK-280 u uczestników z nieoperacyjnym rakiem miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami

3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Takeda

Faza 1/2, pierwsze u ludzi, otwarte badanie z eskalacją dawki TAK-280 u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami

Głównym celem tego badania jest ustalenie bezpieczeństwa i tolerancji TAK-280 u uczestników z nieresekcyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem, u których standardowe terapie zakończyły się niepowodzeniem lub nietolerancją. Badanie składa się z fazy zwiększania dawki w celu określenia zalecanej dawki TAK-280 dla fazy rozszerzania kohorty. Faza rozszerzania kohorty dodatkowo określi bezpieczeństwo i początkową skuteczność TAK-280.

Uczestnicy będą leczeni TAK-280 przez maksymalnie 14 cykli leczenia, co daje maksymalnie 56 dawek TAK-280. Każdy cykl leczenia będzie trwał 28 dni. Uczestnicy będą leczeni TAK-280 do czasu wystąpienia progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania się z badania. Ich rak będzie leczony przez ich lekarza zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną ich lekarza.

Po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku uczestnicy będą obserwowani pod kątem przeżycia co 12 tygodni przez co najmniej 52 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to składa się z 2 faz: fazy zwiększania dawki i fazy rozszerzania kohorty.

Faza zwiększania dawki:

Eskalacja dawki zostanie przeprowadzona u uczestników z potwierdzonym histologicznie, nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem i zastosowany zostanie plan Bayesowskiego Optymalnego Interwału (BOIN).

Faza rozszerzania kohorty:

Podczas fazy rozszerzania kohorty zapisanych zostanie 5 oddzielnych kohort uczestników, w zależności od typu guza. Schemat dawkowania stosowany w kohortach rozszerzających będzie zalecaną dawką fazy 2 (RP2D) i schematem opartym na bezpieczeństwie, farmakokinetyce (PK) i wynikach aktywności przeciwnowotworowej z fazy zwiększania dawki w badaniu.

Rejestracja do kohort rozszerzających opiera się na 2-etapowym projekcie Simona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

182

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Rekrutacyjny
        • Southern Oncology Clinical Research Unit
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ganessan Kichenadasse, MBBS, MD, FRACP
      • Clayton, Australia, 3168
      • Malvern, Australia, 3144
        • Rekrutacyjny
        • Cabrini Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gary Richardson, MD
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Rekrutacyjny
        • Chris O'Brien Lifehouse Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sarah Sutherland
  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota - Masonic Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zorko Nicholas
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195-0001
        • Rekrutacyjny
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Numer telefonu: 216-444-1803
          • E-mail: maw4@ccf.org
        • Główny śledczy:
          • Wen Ma
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Rekrutacyjny
        • Avera Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • David Starks
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hui-Zi Chen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wiek większy lub równy (>=)18 lat.

  • Kryteria stanu chorobowego.

    1. Histologie nowotworu ze zwiększaniem dawki: Zwiększanie dawki rozpocznie się od wstępnego włączenia uczestników z rakiem potwierdzonym histologicznie lub patologicznie, nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami.
    2. Histologie guzów ekspansji kohortowej: Uczestnicy będą kwalifikować się, jeśli mają potwierdzony histologicznie, nieoperacyjny, lokalnie zaawansowany lub przerzutowy nowotwór złośliwy.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (mniejszy lub równy [<=]) 1.
  • Mierzalna choroba zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (mRECIST) wersja 1.1 i udokumentowana za pomocą tomografii komputerowej i/lub rezonansu magnetycznego, z wyjątkiem uczestników z PC z przerzutami tylko do kości.

Kryteria wyłączenia

  • Historia znanej choroby autoimmunologicznej.
  • Poważna operacja lub uraz urazowy w ciągu 8 tygodni przed pierwszą dawką TAK-280.
  • Niezagojone rany po operacji lub urazie.
  • Trwająca lub czynna infekcja stopnia >=2.
  • Nasycenie tlenem < 92% w powietrzu pokojowym podczas badania przesiewowego lub podczas oceny C1D1 przed podaniem dawki.
  • Proces zapalny, który nie ustąpił >= 4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. uczestnicy z przewlekłymi procesami zapalnymi niskiego stopnia, takimi jak zapalenie płuc wywołane promieniowaniem, są wykluczani niezależnie od czasu ich trwania.
  • Szczepienie jakąkolwiek szczepionką zawierającą żywe wirusy w ciągu 4 tygodni lub innymi szczepionkami w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem podawania badanego leku. Dozwolone jest coroczne szczepienie inaktywowane przeciwko grypie.
  • Znana nadwrażliwość na TAK-280 lub jakąkolwiek substancję pomocniczą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza zwiększania dawki: TAK-280
Uczestnicy otrzymają wlew dożylny (IV) TAK-280 w dniach 1, 8, 15 i 22 28-dniowego cyklu leczenia, aż do wystąpienia progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania z badania.
Lek: TAK-280
Uczestnicy otrzymają TAK-280 w postaci wlewu dożylnego.
Eksperymentalny: Faza rozszerzania kohorty: TAK-280 wysoka lub niska dawka
Uczestnicy otrzymają wysoką lub niską dawkę TAK-280 w jednym wybranym wskazaniu i tylko jeden poziom dawki TAK-280 w pozostałych wskazaniach, jak określono na etapie badania ze zwiększaniem dawki w 28-dniowym cyklu leczenia do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczność lub wycofanie się z badania.
Lek: TAK-280
Uczestnicy otrzymają TAK-280 w postaci wlewu dożylnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do około 37 miesięcy
Do około 37 miesięcy
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia dawki początkowej do 28. dnia cyklu 1
Okres oceny DLT definiuje się jako czas między początkową dawką TAK-280 a 28. dniem cyklu 1.
Od rozpoczęcia dawki początkowej do 28. dnia cyklu 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) TAK-280
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach 1, 2, 3, 8, 15, 22 aż do zakończenia leczenia (do 14 miesięcy)
Zostanie podane Cmax TAK-280.
Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach 1, 2, 3, 8, 15, 22 aż do zakończenia leczenia (do 14 miesięcy)
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC) dla TAK-280
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach 1, 2, 3, 8, 15, 22 aż do zakończenia leczenia (do 14 miesięcy)
AUC TAK-280 zostanie zgłoszone.
Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach 1, 2, 3, 8, 15, 22 aż do zakończenia leczenia (do 14 miesięcy)
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia TAK-280 w osoczu (tmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach 1, 2, 3, 8, 15, 22 aż do zakończenia leczenia (do 14 miesięcy)
tmax TAK-280 zostanie zgłoszone.
Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach 1, 2, 3, 8, 15, 22 aż do zakończenia leczenia (do 14 miesięcy)
Okres półtrwania w fazie ostatecznej dystrybucji (t1/2) TAK-280
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach 1, 2, 3, 8, 15, 22 aż do zakończenia leczenia (do 14 miesięcy)
Zgłoszone zostanie t1/2 TAK-280.
Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach 1, 2, 3, 8, 15, 22 aż do zakończenia leczenia (do 14 miesięcy)
Całkowity prześwit (CL) TAK-280
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach 1, 2, 3, 8, 15, 22 aż do zakończenia leczenia (do 14 miesięcy)
Zgłoszony zostanie CL TAK-280.
Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach 1, 2, 3, 8, 15, 22 aż do zakończenia leczenia (do 14 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DOR) Na podstawie RECIST V1.1
Ramy czasowe: Do około 37 miesięcy
DOR definiuje się jako czas od daty pierwszej dokumentacji PR lub lepszej do daty pierwszej dokumentacji progresji choroby (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, dla uczestników z potwierdzoną odpowiedzią (PR lub lepszą ).
Do około 37 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia pierwszej dawki do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 37 miesięcy)
PFS definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki TAK-280 do daty pierwszego udokumentowania PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od rozpoczęcia pierwszej dawki do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 37 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia pierwszej dawki badanego leku do śmierci (do około 37 miesięcy)
OS definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki TAK-280 do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Od rozpoczęcia pierwszej dawki badanego leku do śmierci (do około 37 miesięcy)
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Do około 37 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby jest zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli PR lub CR lub SD, z czasem trwania dłuższym lub równym (>=) 2 kolejnym skanom.
Do około 37 miesięcy
Odsetek uczestników z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (mCRPC) z odpowiedzią na antygen swoisty dla prostaty (PSA)
Ramy czasowe: Do około 37 miesięcy
Odpowiedź PSA jest zdefiniowana jako zmniejszenie PSA w stosunku do wartości początkowej o >= 50 procent (%) i potwierdzone co najmniej 3 tygodnie później.
Do około 37 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi PSA u uczestników z mCRPC
Ramy czasowe: Do około 37 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi PSA definiuje się jako czas od pierwszej odpowiedzi PSA do pierwszej udokumentowanej progresji PSA.
Do około 37 miesięcy
Czas do progresji PSA u uczestników z mCRPC
Ramy czasowe: Do około 37 miesięcy
Czas do progresji PSA definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki TAK-280 do daty wzrostu o 25% lub więcej i bezwzględnego wzrostu o 2 nanogramy/mililitr (ng/ml) lub więcej od najniższego poziomu.
Do około 37 miesięcy
Odsetek uczestników z mCRPC, u których PSA zmniejszyło się o >= 50% do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
Baza do 6 miesięcy
Odsetek uczestników, u których wytworzyły się dodatnie indukowane przeciwciała przeciwlekowe (ADA) dla TAK-280
Ramy czasowe: Cykl 1 do 5: przed dawkowaniem (Każdy cykl = 28 dni)
Cykl 1 do 5: przed dawkowaniem (Każdy cykl = 28 dni)
Odsetek uczestników, u których rozwinęły się miana przeciwciał neutralizujących (NAb) dla TAK-280
Ramy czasowe: Cykl 1 do 5: przed dawkowaniem (Każdy cykl = 28 dni)
Cykl 1 do 5: przed dawkowaniem (Każdy cykl = 28 dni)
Objętość dystrybucji w stanie ustalonym (Vss) po dożylnym podaniu TAK-280
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu w dniach 1, 2, 3, 8, 15, 22 aż do zakończenia leczenia (do 14 miesięcy)
Vss TAK-280 zostanie zgłoszony.
Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu w dniach 1, 2, 3, 8, 15, 22 aż do zakończenia leczenia (do 14 miesięcy)
Potwierdzony ogólny odsetek odpowiedzi (ORR) na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST V1.1)
Ramy czasowe: Do około 37 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli potwierdzoną pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) na podstawie RECIST V1.1, jak ustalił badacz podczas badania.
Do około 37 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Współpracownicy

Takeda Development Center Americas, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-280-1501
  • 2023-504012-16 (Inny identyfikator: EU CTIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

WRZZ z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/ W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TAK-280

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj