Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Første-i-menneske-undersøgelse af TAK-280 hos deltagere med uoperabel lokalt avanceret eller metastatisk kræft

22. august 2025 opdateret af: Takeda

Et fase 1/2, først-i-menneske, åbent, dosis-eskaleringsstudie af TAK-280 hos patienter med uoperabel lokalt avanceret eller metastatisk kræft

Hovedformålet med denne undersøgelse er at finde ud af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TAK-280 hos deltagere med ikke-operabel, lokalt fremskreden eller metastatisk cancer, der svigter eller er intolerante over for standardbehandlinger. Undersøgelsen består af en dosis-eskaleringsfase for at bestemme den anbefalede dosis af TAK-280 til kohorteudvidelsesfasen. Kohorte-udvidelsesfasen vil yderligere definere sikkerheden og den indledende effekt af TAK-280.

Deltagerne vil blive behandlet med TAK-280 i op til 14 behandlingscyklusser for i alt 56 doser af TAK-280. Hver behandlingscyklus vil vare 28 dage. Deltagerne vil blive behandlet med TAK-280 indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning fra studiet forekommer. Deres kræft vil blive behandlet af deres læge i henhold til deres læges sædvanlige kliniske praksis.

Efter den sidste dosis af studielægemidlet vil deltagerne blive fulgt op for overlevelse hver 12. uge i mindst 52 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse består af 2 faser: Dosis-eskalering og kohorte-udvidelsesfase.

Dosis-eskaleringsfase:

Dosiseskalering vil blive udført hos deltagere med histologisk dokumenterede, uoperable, lokalt fremskredne eller metastatiske kræftformer, og Bayesian Optimal Interval (BOIN) design vil blive brugt.

Kohorte-udvidelsesfase:

I løbet af kohorteudvidelsesfasen vil 5 separate deltagerkohorter blive tilmeldt, baseret på tumortypen. Doseringsregimet, der anvendes i ekspansionskohorterne, vil være den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) og tidsplan baseret på resultaterne af sikkerhed, farmakokinetik (PK) og antitumoraktivitet fra dosis-eskaleringsfasen af ​​studiet.

Tilmelding til ekspansionskohorterne er baseret på et Simon 2-trins design.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Bedford Park, Australien, 5042
        • Southern Oncology Clinical Research Unit
      • Clayton, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Malvern, Australien, 3144
        • Cabrini Health
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse Hospital
  • Canada
      • Québec, Canada, G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec - Université Laval
      • Sherbrooke, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke CHUS
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota - Masonic Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195-0001
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104-8805
        • Sanford Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • SCRI Tennessee Oncology Nashville
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Hospital Quironsalud Barcelona, NEXT Oncology
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • START MADRID_Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder større end eller lig med (>=)18 år.

  • Kriterier for sygdomstilstand.

    1. Dosis-eskalerende tumorhistologier: Dosiseskalering vil begynde med indledningsvis at indskrive deltagere med histologisk eller patologisk bekræftede, ikke-operable, lokalt fremskredne eller metastatiske kræftformer.
    2. Kohorte-ekspansion tumorhistologier: Deltagerne vil være berettigede, hvis de har histologisk påviste, ikke-operable, lokalt fremskredne eller metastatiske maligne neoplasmer.
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus (mindre end eller lig med [<=]) 1.
  • Målbar sygdom pr. modificeret responsevalueringskriterier i solide tumorer (mRECIST) Version 1.1 og dokumenteret ved CT og/eller MR undtagen for deltagere med PC med kun knoglemetastaser.

Eksklusionskriterier

  • Anamnese med kendt autoimmun sygdom.
  • Større operation eller traumatisk skade inden for 8 uger før den første dosis af TAK-280.
  • Uhelede sår fra operation eller skade.
  • Igangværende eller aktiv infektion af Grad >=2.
  • Iltmætning < 92 % på rumluft ved screening eller under C1D1 prædoseringsvurdering.
  • Inflammatorisk proces, der ikke er forsvundet >= 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. deltagere med kroniske lavgradige inflammatoriske processer såsom strålingsinduceret lungebetændelse udelukkes uanset deres varighed.
  • Vaccination med enhver levende virusvaccine inden for 4 uger eller andre vacciner inden for 2 uger før påbegyndelse af studielægemidlet. Inaktiveret årlig influenzavaccination er tilladt.
  • Kendt overfølsomhed over for TAK-280 eller ethvert hjælpestof.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosis-eskaleringsfase: TAK-280
Deltagerne vil modtage TAK-280 intravenøs (IV) infusion på dag 1, 8, 15 og 22 af en 28-dages behandlingscyklus, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning fra studiet forekommer.
Medicin: TAK-280
Deltagerne vil modtage TAK-280 som IV-infusion.
Eksperimentel: Kohorte-udvidelsesfase: TAK-280 Høj eller lav dosis
Deltagerne vil modtage enten høj eller lav dosis TAK-280 i én udvalgt indikation og kun ét dosisniveau af TAK-280 i de resterende indikationer som bestemt fra dosis-eskaleringsfasen af ​​studiet i 28-dages behandlingscyklus indtil sygdomsprogression, uacceptabelt toksicitet eller tilbagetrækning fra undersøgelsen.
Medicin: TAK-280
Deltagerne vil modtage TAK-280 som IV-infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlings-emergent Adverse Events (TEAE'er)
Tidsramme: Op til cirka 37 måneder
Op til cirka 37 måneder
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Fra startdosis op til cyklus 1 dag 28
DLT-evalueringsperiode er defineret som tiden mellem den indledende dosis af TAK-280 og cyklus 1 dag 28.
Fra startdosis op til cyklus 1 dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af TAK-280
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1, 2, 3, 8, 15, 22 op til slutningen af ​​behandlingen (op til 14 måneder)
Cmax for TAK-280 vil blive rapporteret.
Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1, 2, 3, 8, 15, 22 op til slutningen af ​​behandlingen (op til 14 måneder)
Area Under Plasma Concentration-Time Curve (AUC) af TAK-280
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1, 2, 3, 8, 15, 22 op til slutningen af ​​behandlingen (op til 14 måneder)
AUC for TAK-280 vil blive rapporteret.
Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1, 2, 3, 8, 15, 22 op til slutningen af ​​behandlingen (op til 14 måneder)
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (tmax) af TAK-280
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1, 2, 3, 8, 15, 22 op til slutningen af ​​behandlingen (op til 14 måneder)
tmax for TAK-280 vil blive rapporteret.
Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1, 2, 3, 8, 15, 22 op til slutningen af ​​behandlingen (op til 14 måneder)
Terminal dispositionsfase halveringstid (t1/2) af TAK-280
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1, 2, 3, 8, 15, 22 op til slutningen af ​​behandlingen (op til 14 måneder)
t1/2 af TAK-280 vil blive rapporteret.
Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1, 2, 3, 8, 15, 22 op til slutningen af ​​behandlingen (op til 14 måneder)
Total clearance (CL) af TAK-280
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1, 2, 3, 8, 15, 22 op til slutningen af ​​behandlingen (op til 14 måneder)
CL af TAK-280 vil blive rapporteret.
Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1, 2, 3, 8, 15, 22 op til slutningen af ​​behandlingen (op til 14 måneder)
Varighed af respons (DOR) Baseret på RECIST V1.1
Tidsramme: Op til cirka 37 måneder
DOR er defineret som tiden fra datoen for første dokumentation af en PR eller bedre til datoen for første dokumentation for progressiv sygdom (PD) eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, for deltagere med et bekræftet svar (PR eller bedre) ).
Op til cirka 37 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra start af første dosis til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først (op til ca. 37 måneder)
PFS er defineret som tiden fra datoen for den første dosis af TAK-280 til datoen for første dokumentation for PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra start af første dosis til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først (op til ca. 37 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra start af første dosis af forsøgslægemidlet op til døden (op til ca. 37 måneder)
OS er defineret som tiden fra datoen for den første dosis af TAK-280 til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Fra start af første dosis af forsøgslægemidlet op til døden (op til ca. 37 måneder)
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Op til cirka 37 måneder
Sygdomskontrolrate er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår PR eller CR eller SD, med en varighed på mere end eller lig med (>=) 2 på hinanden følgende scanninger.
Op til cirka 37 måneder
Procentdel af deltagere med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC), der har prostataspecifikt antigen (PSA) respons
Tidsramme: Op til cirka 37 måneder
PSA-respons er defineret som PSA-reduktion fra baseline på >= 50 procent (%) og bekræftet mindst 3 uger senere.
Op til cirka 37 måneder
Varighed af PSA-respons hos deltagere med mCRPC
Tidsramme: Op til cirka 37 måneder
Varighed af PSA-respons er defineret som tiden fra første PSA-respons til første dokumenterede PSA-progression.
Op til cirka 37 måneder
Tid til PSA-progression hos deltagere med mCRPC
Tidsramme: Op til cirka 37 måneder
Tid til PSA-progression er defineret som tiden fra datoen for første dosis af TAK-280 til datoen for en stigning på 25 % eller mere og en absolut stigning på 2 nanogram/milliliter (ng/ml) eller mere fra nadir.
Op til cirka 37 måneder
Procentdel af deltagere med mCRPC, der har PSA-reduktioner på >= 50 % op til 6 måneder
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder
Baseline op til 6 måneder
Procentdel af deltagere, der udvikler positivt induceret antistof antistof (ADA) for TAK-280
Tidsramme: Cyklus 1 til 5: før dosis (hver cyklus = 28 dage)
Cyklus 1 til 5: før dosis (hver cyklus = 28 dage)
Procentdel af deltagere, der udviklede neutraliserende antistof (NAb) titere for TAK-280
Tidsramme: Cyklus 1 til 5: før dosis (hver cyklus = 28 dage)
Cyklus 1 til 5: før dosis (hver cyklus = 28 dage)
Distributionsvolumen ved stabil tilstand (Vss) efter IV-administration af TAK-280
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1, 2, 3, 8, 15, 22 op til slutningen af ​​behandlingen (op til 14 måneder)
Vss af TAK-280 vil blive rapporteret.
Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1, 2, 3, 8, 15, 22 op til slutningen af ​​behandlingen (op til 14 måneder)
Bekræftet samlet responsrate (ORR) baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST V1.1)
Tidsramme: Op til cirka 37 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på RECIST V1.1 som bestemt af investigator under undersøgelsen.
Op til cirka 37 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Samarbejdspartnere

Takeda Development Center Americas, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

28. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-280-1501
  • 2023-504012-16-00 (Ctis: EU CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/ For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TAK-280

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner