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切除不能な局所進行がんまたは転移がんの参加者を対象としたTAK-280の初の人的研究

2024年4月30日 更新者：Takeda

切除不能な局所進行がんまたは転移がん患者におけるTAK-280の第1/2相、ファースト・イン・ヒューマン、非盲検、用量漸増試験

この研究の主な目的は、標準治療に失敗した、または不耐性の、切除不能、局所進行または転移性癌の参加者におけるTAK-280の安全性と忍容性を見つけることです。 この研究は、コホート拡大段階でのTAK-280の推奨用量を決定するための用量漸増段階で構成されています。 コホート拡大フェーズでは、TAK-280 の安全性と初期有効性がさらに明確になります。

参加者は、TAK-280の最大合計56回の投与に対して、最大14回の治療サイクルでTAK-280で治療されます。 各治療サイクルは28日です。 参加者は、疾患の進行、許容できない毒性、または研究からの撤退が発生するまで、TAK-280で治療されます。 彼らのがんは、医師の通常の臨床診療に従って医師によって治療されます。

治験薬の最後の投与後、参加者は少なくとも52週間、12週間ごとに生存について追跡調査されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は、用量漸増フェーズとコホート拡大フェーズの 2 つのフェーズで構成されます。

用量漸増段階:

用量漸増は、組織学的に証明された、切除不能な、局所進行性または転移性癌の参加者で実施され、ベイジアン最適間隔（BOIN）設計が使用されます。

コホート拡大段階:

コホート拡大段階では、腫瘍の種類に基づいて、5 つの個別の参加者コホートが登録されます。 拡大コホートで使用される投与レジメンは、安全性、薬物動態（PK）、および研究の用量漸増段階からの抗腫瘍活性の結果に基づいて、推奨される第2相用量（RP2D）およびスケジュールになります。

拡張コホートへの登録は、Simon 2 段階デザインに基づいています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

182

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • 募集
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Micheal Birrer
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • 募集
        • University of Minnesota - Masonic Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zorko Nicholas
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195-0001
        • 募集
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • コンタクト：
          • Site Contact
          • 電話番号：216-444-1803
          • メール：maw4@ccf.org
        • 主任研究者：
          • Wen Ma
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • 募集
        • Avera Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • David Starks
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • SCRI Tennessee Oncology Nashville
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Benjamin Garmezy
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hui-Zi Chen
  • オーストラリア
      • Bedford Park、オーストラリア、5042
        • 募集
        • Southern Oncology Clinical Research Unit
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ganessan Kichenadasse, MBBS, MD, FRACP
      • Clayton、オーストラリア、3168
        • 募集
        • Monash Medical Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elizabeth Ahern, Dr
      • Malvern、オーストラリア、3144
        • 募集
        • Cabrini Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gary Richardson, MD
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • 募集
        • Chris O'Brien Lifehouse Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sarah Sutherland
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1J 1Z4
        • 募集
        • Centre Intégré de Cancérologie du CHU de Québec - Université Laval
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Oliver Dumar
      • Sherbrooke、カナダ、J1H 5N4
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke CHUS
        • 主任研究者：
          • Michel Pavic
        • コンタクト：
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08023
        • 募集
        • Hospital Quironsalud Barcelona, NEXT Oncology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Omar Saavedra
      • Barcelona、スペイン、08028
        • 募集
        • Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quirónsalud
        • 主任研究者：
          • Maria Gonzalez Cao
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • START Madrid_Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • 主任研究者：
          • Bernard Doger
        • コンタクト：
      • Valencia、スペイン、46010
        • 募集
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Valentina Gambardella

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • 年齢が 18 歳以上 (>=)。

  • 疾患状態の基準。

    1. 用量漸増腫瘍組織学：用量漸増は、組織学的または病理学的に確認された、切除不能な、局所進行性または転移性の癌を持つ参加者を最初に登録することから始まります。
    2. コホート拡大腫瘍組織学:参加者は、組織学的に証明された、切除不能な、局所進行性または転移性悪性新生物を有する場合に適格となります。
  • 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス ([<=] 以下) 1.
  • -固形腫瘍における修正された応答評価基準（mRECIST）バージョン1.1に従って測定可能な疾患であり、骨転移のみのPCの参加者を除いて、CTおよび/またはMRIによって文書化されています。

除外基準

  • -既知の自己免疫疾患の病歴。
  • -TAK-280の初回投与前8週間以内の大手術または外傷。
  • 手術や怪我による治癒していない傷。
  • -グレード> = 2の進行中または活動中の感染。
  • -スクリーニング時またはC1D1投与前評価中の室内空気の酸素飽和度が92％未満。
  • -治験薬の初回投与の4週間以上前に解決されていない炎症プロセス。 放射線誘発性肺炎などの慢性の軽度の炎症過程を有する参加者は、その期間に関係なく除外されます。
  • -治験薬の開始前の4週間以内の生ウイルスワクチンまたは2週間以内の他のワクチンによるワクチン接種。 毎年の不活化インフルエンザワクチン接種が許可されています。
  • -TAK-280または任意の賦形剤に対する既知の過敏症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：用量漸増フェーズ: TAK-280
参加者は、疾患の進行、許容できない毒性、または研究からの中止が起こるまで、28 日間の治療サイクルの 1 日目、8 日目、15 日目、および 22 日目に TAK-280 の静脈内 (IV) 注入を受けます。
薬：TAK-280
参加者は、IV 注入として TAK-280 を受け取ります。
実験的：コホート拡大段階: TAK-280 高用量または低用量
参加者は、選択した1つの適応症において高用量または低用量のTAK-280のいずれかを投与され、残りの適応症においては疾患進行までの28日間の治療サイクルにおける研究の用量漸増段階から決定される1つの用量レベルのみのTAK-280の投与を受けることになるが、受け入れられない毒性または研究からの撤退が発生します。
薬：TAK-280
参加者は、IV 注入として TAK-280 を受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療緊急有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：最長約37ヶ月
最長約37ヶ月
用量制限毒性（DLT）のある参加者の数
時間枠：初回投与開始からCycle 1まで 28日目
DLT 評価期間は、TAK-280 の初回投与からサイクル 1 の 28 日目までの時間として定義されます。
初回投与開始からCycle 1まで 28日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TAK-280 の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前および投与後1、2、3、8、15、22日目から治療終了までの複数の時点（最長14か月）
TAK-280のCmaxを報告します。
投与前および投与後1、2、3、8、15、22日目から治療終了までの複数の時点（最長14か月）
TAK-280 の血漿中濃度時間曲線 (AUC) 下の面積
時間枠：投与前および投与後1、2、3、8、15、22日目から治療終了までの複数の時点（最長14か月）
TAK-280 の AUC が報告されます。
投与前および投与後1、2、3、8、15、22日目から治療終了までの複数の時点（最長14か月）
TAK-280 の最大観察血漿濃度 (tmax) に達するまでの時間
時間枠：投与前および投与後1、2、3、8、15、22日目から治療終了までの複数の時点（最長14か月）
TAK-280 の tmax が報告されます。
投与前および投与後1、2、3、8、15、22日目から治療終了までの複数の時点（最長14か月）
TAK-280の末端処理段階半減期（t1/2）
時間枠：投与前および投与後1、2、3、8、15、22日目から治療終了までの複数の時点（最長14か月）
TAK-280のt1/2を報告します。
投与前および投与後1、2、3、8、15、22日目から治療終了までの複数の時点（最長14か月）
TAK-280のトータルクリアランス（CL）
時間枠：投与前および投与後1、2、3、8、15、22日目から治療終了までの複数の時点（最長14か月）
TAK-280のCLについて報告します。
投与前および投与後1、2、3、8、15、22日目から治療終了までの複数の時点（最長14か月）
RECIST V1.1 に基づく応答期間 (DOR)
時間枠：最長約37ヶ月
DORは、奏効が確認された参加者（PR以上）の最初のPR以上の記録日から、進行性疾患（PD）または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の記録の日までの時間として定義されます。 ）。
最長約37ヶ月
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最初の投与の開始から病気の進行または死亡のいずれか早い方まで（最長約37か月）
PFSは、TAK-280の初回投与日から、PDまたは何らかの原因による死亡が最初に記録された日のいずれか早い方の日までの時間として定義されます。
最初の投与の開始から病気の進行または死亡のいずれか早い方まで（最長約37か月）
全体的な生存 (OS)
時間枠：治験薬の初回投与開始から死亡まで（最長約37か月）
OS は、TAK-280 の初回投与日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
治験薬の初回投与開始から死亡まで（最長約37か月）
疾病制御率
時間枠：最長約37ヶ月
疾患制御率は、連続 2 回以上 (>=) のスキャン期間で PR、CR、または SD を達成した参加者の割合として定義されます。
最長約37ヶ月
前立腺特異抗原（PSA）反応を示す転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）の参加者の割合
時間枠：最長約37ヶ月
PSA 反応は、ベースラインからの PSA 低下が 50 パーセント (%) 以上であり、少なくとも 3 週間後に確認されたものと定義されます。
最長約37ヶ月
MCRPC 患者における PSA 反応の持続期間
時間枠：最長約37ヶ月
PSA 反応の期間は、最初の PSA 反応から最初に記録された PSA 進行までの時間として定義されます。
最長約37ヶ月
MCRPC 患者の PSA 進行までの時間
時間枠：最長約37ヶ月
PSA 進行までの時間は、TAK-280 の初回投与日から最低点から 25% 以上の増加および 2 ナノグラム/ミリリットル (ng/mL) 以上の絶対増加が見られる日までの時間として定義されます。
最長約37ヶ月
最長 6 か月までに PSA が 50% 以上低下した mCRPC の参加者の割合
時間枠：ベースラインは最大 6 か月
ベースラインは最大 6 か月
TAK-280に対する陽性誘導抗薬物抗体（ADA）を開発した参加者の割合
時間枠：サイクル 1 ～ 5: 投与前 (各サイクル = 28 日)
サイクル 1 ～ 5: 投与前 (各サイクル = 28 日)
TAK-280の中和抗体（NAb）力価を開発した参加者の割合
時間枠：サイクル 1 ～ 5: 投与前 (各サイクル = 28 日)
サイクル 1 ～ 5: 投与前 (各サイクル = 28 日)
TAK-280 の IV 投与後の定常状態での分布量 (Vss)
時間枠：投与前および投与後1、2、3、8、15、22日目から治療終了までの複数の時点（最長14か月）
TAK-280のvssを報告します。
投与前および投与後1、2、3、8、15、22日目から治療終了までの複数の時点（最長14か月）
固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST V1.1) における奏効評価基準に基づく確認済み全奏効率 (ORR)
時間枠：最長約37ヶ月
ORRは、研究中に研究者によって決定された、RECIST V1.1に基づいて確認された完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した参加者の割合として定義されます。
最長約37ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Takeda

協力者

Takeda Development Center Americas, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月22日

一次修了 (推定)

2025年2月28日

研究の完了 (推定)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2022年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月1日

最初の投稿 (実際)

2022年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月30日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TAK-280-1501
  • 2023-504012-16 (その他の識別子：EU CTIS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。 これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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