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切除不能な局所進行がんまたは転移がんの参加者を対象としたTAK-280の初の人的研究

2026年6月9日 更新者：Takeda

切除不能な局所進行がんまたは転移がん患者におけるTAK-280の第1/2相、ファースト・イン・ヒューマン、非盲検、用量漸増試験

この研究の主な目的は、標準治療に失敗した、または不耐性の、切除不能、局所進行または転移性癌の参加者におけるTAK-280の安全性と忍容性を見つけることです。 この研究は、コホート拡大段階でのTAK-280の推奨用量を決定するための用量漸増段階で構成されています。 コホート拡大フェーズでは、TAK-280 の安全性と初期有効性がさらに明確になります。

参加者は、TAK-280の最大合計56回の投与に対して、最大14回の治療サイクルでTAK-280で治療されます。 各治療サイクルは28日です。 参加者は、疾患の進行、許容できない毒性、または研究からの撤退が発生するまで、TAK-280で治療されます。 彼らのがんは、医師の通常の臨床診療に従って医師によって治療されます。

治験薬の最後の投与後、参加者は少なくとも52週間、12週間ごとに生存について追跡調査されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は、用量漸増フェーズとコホート拡大フェーズの 2 つのフェーズで構成されます。

用量漸増段階:

用量漸増は、組織学的に証明された、切除不能な、局所進行性または転移性癌の参加者で実施され、ベイジアン最適間隔（BOIN）設計が使用されます。

コホート拡大段階:

コホート拡大段階では、腫瘍の種類に基づいて、5 つの個別の参加者コホートが登録されます。 拡大コホートで使用される投与レジメンは、安全性、薬物動態（PK）、および研究の用量漸増段階からの抗腫瘍活性の結果に基づいて、推奨される第2相用量（RP2D）およびスケジュールになります。

拡張コホートへの登録は、Simon 2 段階デザインに基づいています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

69

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California San Francisco
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota - Masonic Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195-0001
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104-8805
        • Sanford Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • SCRI Tennessee Oncology Nashville
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
  • オーストラリア
      • Bedford Park、オーストラリア、5042
        • Southern Oncology Clinical Research Unit
      • Clayton、オーストラリア、3168
        • Monash Medical Centre
      • Malvern、オーストラリア、3144
        • Cabrini Health
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Chris O'Brien Lifehouse Hospital
  • カナダ
      • Québec、カナダ、G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec - Université Laval
      • Sherbrooke、カナダ、J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke CHUS
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08028
        • Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud
      • Barcelona、スペイン、08023
        • Hospital Quironsalud Barcelona, NEXT Oncology
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28040
        • START MADRID_Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Málaga、スペイン、29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • 年齢が 18 歳以上 (>=)。

  • 疾患状態の基準。

    1. 用量漸増腫瘍組織学：用量漸増は、組織学的または病理学的に確認された、切除不能な、局所進行性または転移性の癌を持つ参加者を最初に登録することから始まります。
    2. コホート拡大腫瘍組織学:参加者は、組織学的に証明された、切除不能な、局所進行性または転移性悪性新生物を有する場合に適格となります。
  • 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス ([<=] 以下) 1.
  • -固形腫瘍における修正された応答評価基準（mRECIST）バージョン1.1に従って測定可能な疾患であり、骨転移のみのPCの参加者を除いて、CTおよび/またはMRIによって文書化されています。

除外基準

  • -既知の自己免疫疾患の病歴。
  • -TAK-280の初回投与前8週間以内の大手術または外傷。
  • 手術や怪我による治癒していない傷。
  • -グレード> = 2の進行中または活動中の感染。
  • -スクリーニング時またはC1D1投与前評価中の室内空気の酸素飽和度が92％未満。
  • -治験薬の初回投与の4週間以上前に解決されていない炎症プロセス。 放射線誘発性肺炎などの慢性の軽度の炎症過程を有する参加者は、その期間に関係なく除外されます。
  • -治験薬の開始前の4週間以内の生ウイルスワクチンまたは2週間以内の他のワクチンによるワクチン接種。 毎年の不活化インフルエンザワクチン接種が許可されています。
  • -TAK-280または任意の賦形剤に対する既知の過敏症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：用量漸増フェーズ: TAK-280
参加者は、疾患の進行、許容できない毒性、または研究からの中止が起こるまで、28 日間の治療サイクルの 1 日目、8 日目、15 日目、および 22 日目に TAK-280 の静脈内 (IV) 注入を受けます。
薬：TAK-280
参加者は、IV 注入として TAK-280 を受け取ります。
実験的：コホート拡大段階: TAK-280 高用量または低用量
参加者は、選択した1つの適応症において高用量または低用量のTAK-280のいずれかを投与され、残りの適応症においては疾患進行までの28日間の治療サイクルにおける研究の用量漸増段階から決定される1つの用量レベルのみのTAK-280の投与を受けることになるが、受け入れられない毒性または研究からの撤退が発生します。
薬：TAK-280
参加者は、IV 注入として TAK-280 を受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants With Dose Limiting Toxicities (DLTs)
時間枠：Cycle 1 (Cycle length=28 days)
DLTs were evaluated according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0, except cytokine release syndrome (CRS), which was graded according to American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) Consensus Grading for CRS.
Cycle 1 (Cycle length=28 days)
Number of Participants With One or More Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
時間枠：From start of study drug administration up to follow-up (up to 37 weeks)
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a participant administered a medicinal investigational drug. The untoward medical occurrence does not necessarily have to have a causal relationship with treatment. A TEAE was defined as an AE that occurs after administration of first dose of study drug and through 30 days after last dose of study drug or until start of new anticancer therapy. AEs were evaluated according to NCI CTCAE, Version 5.0 except CRS, which was graded according to ASTCT Consensus Grading for CRS.
From start of study drug administration up to follow-up (up to 37 weeks)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of TAK-280
時間枠：Cycles 1-7: Pre-dose and post-dose up to 48 hours on Days 1, 2, 3, 8, 15 and 22 (Cycle length= 28 days)
Cmax for TAK-280 was reported.
Cycles 1-7: Pre-dose and post-dose up to 48 hours on Days 1, 2, 3, 8, 15 and 22 (Cycle length= 28 days)
Area Under the Plasma Concentration-time Curve From Time 0 to Time of the Last Quantifiable Concentration (AUC0-last) of TAK- 280
時間枠：Cycles 1-7: Pre-dose and post-dose up to 48 hours on Days 1, 2, 3, 8, 15 and 22 (Cycle length= 28 days)
AUC0-last for TAK-280 was reported.
Cycles 1-7: Pre-dose and post-dose up to 48 hours on Days 1, 2, 3, 8, 15 and 22 (Cycle length= 28 days)
Area Under the Plasma Concentration-time Curve From Time 0 to Infinity (AUC0-inf) of TAK-280
時間枠：Cycles 1-7: Pre-dose and post-dose up to 48 hours on Days 1, 2, 3, 8, 15 and 22 (Cycle length= 28 days)
AUC0-inf for TAK-280 was reported.
Cycles 1-7: Pre-dose and post-dose up to 48 hours on Days 1, 2, 3, 8, 15 and 22 (Cycle length= 28 days)
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) of TAK-280
時間枠：Cycles 1-7: Pre-dose and post-dose up to 48 hours on Days 1, 2, 3, 8, 15 and 22 (Cycle length= 28 days)
Tmax for TAK-280 was reported.
Cycles 1-7: Pre-dose and post-dose up to 48 hours on Days 1, 2, 3, 8, 15 and 22 (Cycle length= 28 days)
Terminal Disposition Phase Half-Life (t1/2) of TAK-280
時間枠：Cycles 1-7: Pre-dose and post-dose up to 48 hours on Days 1, 2, 3, 8, 15 and 22 (Cycle length= 28 days)
T1/2 was reported.
Cycles 1-7: Pre-dose and post-dose up to 48 hours on Days 1, 2, 3, 8, 15 and 22 (Cycle length= 28 days)
Total Clearance (CL) of TAK-280
時間枠：Cycles 1-7: Pre-dose and post-dose up to 48 hours on Days 1, 2, 3, 8, 15 and 22 (Cycle length= 28 days)
CL of TAK-280 was reported.
Cycles 1-7: Pre-dose and post-dose up to 48 hours on Days 1, 2, 3, 8, 15 and 22 (Cycle length= 28 days)
Volume of Distribution at Steady State (Vss) After IV Administration of TAK-280
時間枠：Cycles 1-7: Pre-dose and post-dose up to 48 hours on Days 1, 2, 3, 8, 15 and 22 (Cycle length= 28 days)
Vss of TAK-280 was reported.
Cycles 1-7: Pre-dose and post-dose up to 48 hours on Days 1, 2, 3, 8, 15 and 22 (Cycle length= 28 days)
Overall Response Rate (ORR)
時間枠：Up to 37 weeks
ORR was assessed by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 and Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) as defined by the Investigator based on radiologic criteria. ORR was defined as the percentage of participants who achieved complete response (CR) or partial response (PR) as per RECIST version 1.1. CR: Disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to less than (<) 10 millimeter (mm). PR: At least a 30 percentage (%) decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.
Up to 37 weeks
Duration of Response (DOR)
時間枠：Up to 37 weeks
The DOR was assessed according to RECIST version 1.1. and defined as time from the date of first documentation of a PR or better to the date of the first documentation of progressive disease (PD) or death due to any cause, whichever occurred first, for participants with a confirmed response (PR or better). CR: Disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 mm. PR: At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.
Up to 37 weeks
Progression Free Survival (PFS)
時間枠：Up to 37 weeks
PFS was assessed according to RECIST version 1.1 and was defined as the time from the date of first dose of TAK-280 to the date of first documentation of PD or death due to any cause, whichever occurred first. PD was defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum diameters while on study.
Up to 37 weeks
Overall Survival (OS)
時間枠：Up to 37 weeks
OS was defined as the time from the date of first dose TAK-280 until death due to any cause.
Up to 37 weeks
Disease Control Rate (DCR)
時間枠：Up to 37 weeks
DCR was defined as the percentage of participants who achieved PR, CR, or stable disease (SD) with a duration of >=2 consecutive scans determined by the investigator as per RECIST v1.1. CR: Disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 mm. PR: At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters. SD: Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum diameters while on study.
Up to 37 weeks
Number of Participants With Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer (mCRPC) Having Prostate-Specific Antigen (PSA) Response
時間枠：Up to 37 weeks
PSA response was defined as a reduction in baseline PSA level of greater than or equal to (>=) 50% maintained for at least 3 weeks in participants with mCRPC.
Up to 37 weeks
Duration of PSA Response in Participants With mCRPC
時間枠：Up to 37 weeks
Duration of PSA response was the time from the date of the first PSA response to the date of the first documented PSA progression in participants with mCRPC.
Up to 37 weeks
Time to PSA Progression in Participants With mCRPC
時間枠：Up to 37 weeks
Time to PSA progression was the time from the date of the first dose of TAK-280 to the date that an increase of 25% or more and absolute increase of 2 ng/mL or more from the nadir in participants with mCRPC.
Up to 37 weeks
Percentage of Participants With PSA Reductions of >=50% at 6 Months
時間枠：At 6 months
PSA response was defined as a reduction in baseline PSA level of >=50% maintained for at 6 months in participants with mCRPC.
At 6 months
Number of Participants Who Develop Positive Induced Antidrug Antibody (ADA) for TAK-280
時間枠：Up to 37 weeks
Number of participants who were negative for TAK-280 at baseline and became positive were reported.
Up to 37 weeks
Number of Participants Who Developed B7-H3 Targeted Neutralizing Antibodies (NAb) to TAK 280
時間枠：Up to 37 weeks
Number of participants who developed B7-H3 NAb titers for TAK-280 were reported. TAK-280 is a bispecific T-cell engager with binding specificity for B7-H3 and conditional binding to CD3.
Up to 37 weeks
Number of Participants Who Developed CD3 Targeted Neutralizing Antibodies to TAK 280
時間枠：Up to 37 weeks
Number of participants who developed CD3 NAb titers for TAK-280 were reported. TAK-280 is a bispecific T-cell engager with binding specificity for B7-H3 and conditional binding to CD3.
Up to 37 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Takeda

協力者

Takeda Development Center Americas, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月21日

一次修了 (実際)

2025年7月28日

研究の完了 (実際)

2025年7月28日

試験登録日

最初に提出

2022年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月1日

最初の投稿 (実際)

2022年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月9日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TAK-280-1501
  • 2023-504012-16-00 (Ctis：EU CTIS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。 これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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