Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen TAK-280:n ihmistutkimus osallistujilla, joilla on ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen syöpä

tiistai 9. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Takeda

Vaihe 1/2, ensimmäinen ihmisessä, avoin, annoskorotustutkimus TAK-280:sta potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen syöpä

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää TAK-280:n turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt tai metastaattinen syöpä, joka epäonnistuu tai ei siedä standardihoitoja. Tutkimus koostuu annoksen korotusvaiheesta, jossa määritetään suositeltu TAK-280-annos kohortin laajennusvaiheessa. Kohortin laajennusvaihe määrittelee edelleen TAK-280:n turvallisuuden ja alkutehokkuuden.

Osallistujia hoidetaan TAK-280:lla enintään 14 hoitosyklin ajan, yhteensä enintään 56 TAK-280-annosta. Jokainen hoitojakso on 28 päivää. Osallistujia hoidetaan TAK-280:lla, kunnes sairaus etenee, ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta tai tutkimuksesta vetäytyminen tapahtuu. Lääkäri hoitaa heidän syövänsä lääkärin tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.

Viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen osallistujia seurataan eloonjäämisen suhteen 12 viikon välein vähintään 52 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta: annoksen suurennusvaihe ja kohortin laajennusvaihe.

Annoksen korotusvaihe:

Annosta nostetaan osallistujille, joilla on histologisesti todistettu, ei-leikkauskelpoinen, paikallisesti edennyt tai metastaattinen syöpä, ja käytetään Bayesin Optimal Interval (BOIN) -mallia.

Kohortin laajennusvaihe:

Kohortin laajennusvaiheen aikana rekisteröidään 5 erillistä osallistujakohorttia kasvaintyypin perusteella. Laajennuskohorteissa käytettävä annosteluohjelma on suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) ja aikataulu, joka perustuu tutkimuksen annoksen korotusvaiheen turvallisuuteen, farmakokinetiikkaan (PK) ja kasvaimia estävään aktiivisuuteen.

Laajennusryhmiin ilmoittautuminen perustuu Simonin 2-vaiheiseen suunnitteluun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

69

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Southern Oncology Clinical Research Unit
      • Clayton, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Malvern, Australia, 3144
        • Cabrini Health
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse Hospital
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud
      • Barcelona, Espanja, 08023
        • Hospital Quironsalud Barcelona, NEXT Oncology
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28040
        • START MADRID_Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec - Université Laval
      • Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke CHUS
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California San Francisco
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota - Masonic Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195-0001
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104-8805
        • Sanford Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • SCRI Tennessee Oncology Nashville
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Ikä yli tai yhtä suuri kuin (>=)18 vuotta.

  • Taudin tilan kriteerit.

    1. Annoksen nostokasvaimen histologiat: Annoksen nostaminen aloitetaan ottamalla aluksi mukaan osallistujat, joilla on histologisesti tai patologisesti varmistettu, ei-leikkauskykyinen, paikallisesti edennyt tai metastaattinen syöpää.
    2. Kohorttilaajenevan kasvaimen histologiat: Osallistujat ovat kelvollisia, jos heillä on histologisesti todistettuja, ei-leikkauskelpoisia, paikallisesti edenneitä tai metastaattisia pahanlaatuisia kasvaimia.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila ​​(pienempi tai yhtä suuri kuin [<=]) 1.
  • Mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten (mRECIST) -version 1.1 muokatun vasteen arviointikriteerien mukaan ja dokumentoitu TT:llä ja/tai magneettikuvauksella, lukuun ottamatta osallistujia, joilla on PC, joilla on vain luumetastaaseja.

Poissulkemiskriteerit

  • Tunnettu autoimmuunisairaus.
  • Suuri leikkaus tai traumaattinen vamma 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä TAK-280-annosta.
  • Leikkauksen tai vamman aiheuttamat parantumattomat haavat.
  • Jatkuva tai aktiivinen infektio, aste >=2.
  • Happisaturaatio < 92 % huoneilmasta seulonnassa tai C1D1-annostusta edeltävän arvioinnin aikana.
  • Tulehdusprosessi, joka ei ole parantunut >= 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. osallistujat, joilla on krooninen matala-asteinen tulehdusprosessi, kuten säteilyn aiheuttama keuhkotulehdus, suljetaan pois niiden kestosta riippumatta.
  • Rokotus millä tahansa elävällä virusrokotteella 4 viikon sisällä tai muilla rokotteilla 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista. Inaktivoitu vuotuinen influenssarokotus on sallittu.
  • Tunnettu yliherkkyys TAK-280:lle tai jollekin apuaineelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen nostovaihe: TAK-280
Osallistujat saavat TAK-280 suonensisäistä (IV) infuusiota 28 päivän hoitosyklin päivinä 1, 8, 15 ja 22, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai tutkimuksesta vetäydytään.
Lääke: TAK-280
Osallistujat saavat TAK-280:n IV-infuusiona.
Kokeellinen: Kohortin laajennusvaihe: TAK-280 Suuri tai pieni annos
Osallistujat saavat joko suuren tai pienen annoksen TAK-280:aa yhdessä valitussa käyttöaiheessa ja vain yhden TAK-280-annostason muissa indikaatioissa määritettynä tutkimuksen annoksen korotusvaiheesta 28 päivän hoitojaksossa taudin etenemiseen asti, ei hyväksytä myrkyllisyyttä tai tutkimuksesta vetäytyminen tapahtuu.
Lääke: TAK-280
Osallistujat saavat TAK-280:n IV-infuusiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants With Dose Limiting Toxicities (DLTs)
Aikaikkuna: Cycle 1 (Cycle length=28 days)
DLTs were evaluated according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0, except cytokine release syndrome (CRS), which was graded according to American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) Consensus Grading for CRS.
Cycle 1 (Cycle length=28 days)
Number of Participants With One or More Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Aikaikkuna: From start of study drug administration up to follow-up (up to 37 weeks)
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a participant administered a medicinal investigational drug. The untoward medical occurrence does not necessarily have to have a causal relationship with treatment. A TEAE was defined as an AE that occurs after administration of first dose of study drug and through 30 days after last dose of study drug or until start of new anticancer therapy. AEs were evaluated according to NCI CTCAE, Version 5.0 except CRS, which was graded according to ASTCT Consensus Grading for CRS.
From start of study drug administration up to follow-up (up to 37 weeks)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of TAK-280
Aikaikkuna: Cycles 1-7: Pre-dose and post-dose up to 48 hours on Days 1, 2, 3, 8, 15 and 22 (Cycle length= 28 days)
Cmax for TAK-280 was reported.
Cycles 1-7: Pre-dose and post-dose up to 48 hours on Days 1, 2, 3, 8, 15 and 22 (Cycle length= 28 days)
Area Under the Plasma Concentration-time Curve From Time 0 to Time of the Last Quantifiable Concentration (AUC0-last) of TAK- 280
Aikaikkuna: Cycles 1-7: Pre-dose and post-dose up to 48 hours on Days 1, 2, 3, 8, 15 and 22 (Cycle length= 28 days)
AUC0-last for TAK-280 was reported.
Cycles 1-7: Pre-dose and post-dose up to 48 hours on Days 1, 2, 3, 8, 15 and 22 (Cycle length= 28 days)
Area Under the Plasma Concentration-time Curve From Time 0 to Infinity (AUC0-inf) of TAK-280
Aikaikkuna: Cycles 1-7: Pre-dose and post-dose up to 48 hours on Days 1, 2, 3, 8, 15 and 22 (Cycle length= 28 days)
AUC0-inf for TAK-280 was reported.
Cycles 1-7: Pre-dose and post-dose up to 48 hours on Days 1, 2, 3, 8, 15 and 22 (Cycle length= 28 days)
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) of TAK-280
Aikaikkuna: Cycles 1-7: Pre-dose and post-dose up to 48 hours on Days 1, 2, 3, 8, 15 and 22 (Cycle length= 28 days)
Tmax for TAK-280 was reported.
Cycles 1-7: Pre-dose and post-dose up to 48 hours on Days 1, 2, 3, 8, 15 and 22 (Cycle length= 28 days)
Terminal Disposition Phase Half-Life (t1/2) of TAK-280
Aikaikkuna: Cycles 1-7: Pre-dose and post-dose up to 48 hours on Days 1, 2, 3, 8, 15 and 22 (Cycle length= 28 days)
T1/2 was reported.
Cycles 1-7: Pre-dose and post-dose up to 48 hours on Days 1, 2, 3, 8, 15 and 22 (Cycle length= 28 days)
Total Clearance (CL) of TAK-280
Aikaikkuna: Cycles 1-7: Pre-dose and post-dose up to 48 hours on Days 1, 2, 3, 8, 15 and 22 (Cycle length= 28 days)
CL of TAK-280 was reported.
Cycles 1-7: Pre-dose and post-dose up to 48 hours on Days 1, 2, 3, 8, 15 and 22 (Cycle length= 28 days)
Volume of Distribution at Steady State (Vss) After IV Administration of TAK-280
Aikaikkuna: Cycles 1-7: Pre-dose and post-dose up to 48 hours on Days 1, 2, 3, 8, 15 and 22 (Cycle length= 28 days)
Vss of TAK-280 was reported.
Cycles 1-7: Pre-dose and post-dose up to 48 hours on Days 1, 2, 3, 8, 15 and 22 (Cycle length= 28 days)
Overall Response Rate (ORR)
Aikaikkuna: Up to 37 weeks
ORR was assessed by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 and Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) as defined by the Investigator based on radiologic criteria. ORR was defined as the percentage of participants who achieved complete response (CR) or partial response (PR) as per RECIST version 1.1. CR: Disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to less than (<) 10 millimeter (mm). PR: At least a 30 percentage (%) decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.
Up to 37 weeks
Duration of Response (DOR)
Aikaikkuna: Up to 37 weeks
The DOR was assessed according to RECIST version 1.1. and defined as time from the date of first documentation of a PR or better to the date of the first documentation of progressive disease (PD) or death due to any cause, whichever occurred first, for participants with a confirmed response (PR or better). CR: Disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 mm. PR: At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.
Up to 37 weeks
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Up to 37 weeks
PFS was assessed according to RECIST version 1.1 and was defined as the time from the date of first dose of TAK-280 to the date of first documentation of PD or death due to any cause, whichever occurred first. PD was defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum diameters while on study.
Up to 37 weeks
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Up to 37 weeks
OS was defined as the time from the date of first dose TAK-280 until death due to any cause.
Up to 37 weeks
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Up to 37 weeks
DCR was defined as the percentage of participants who achieved PR, CR, or stable disease (SD) with a duration of >=2 consecutive scans determined by the investigator as per RECIST v1.1. CR: Disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 mm. PR: At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters. SD: Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum diameters while on study.
Up to 37 weeks
Number of Participants With Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer (mCRPC) Having Prostate-Specific Antigen (PSA) Response
Aikaikkuna: Up to 37 weeks
PSA response was defined as a reduction in baseline PSA level of greater than or equal to (>=) 50% maintained for at least 3 weeks in participants with mCRPC.
Up to 37 weeks
Duration of PSA Response in Participants With mCRPC
Aikaikkuna: Up to 37 weeks
Duration of PSA response was the time from the date of the first PSA response to the date of the first documented PSA progression in participants with mCRPC.
Up to 37 weeks
Time to PSA Progression in Participants With mCRPC
Aikaikkuna: Up to 37 weeks
Time to PSA progression was the time from the date of the first dose of TAK-280 to the date that an increase of 25% or more and absolute increase of 2 ng/mL or more from the nadir in participants with mCRPC.
Up to 37 weeks
Percentage of Participants With PSA Reductions of >=50% at 6 Months
Aikaikkuna: At 6 months
PSA response was defined as a reduction in baseline PSA level of >=50% maintained for at 6 months in participants with mCRPC.
At 6 months
Number of Participants Who Develop Positive Induced Antidrug Antibody (ADA) for TAK-280
Aikaikkuna: Up to 37 weeks
Number of participants who were negative for TAK-280 at baseline and became positive were reported.
Up to 37 weeks
Number of Participants Who Developed B7-H3 Targeted Neutralizing Antibodies (NAb) to TAK 280
Aikaikkuna: Up to 37 weeks
Number of participants who developed B7-H3 NAb titers for TAK-280 were reported. TAK-280 is a bispecific T-cell engager with binding specificity for B7-H3 and conditional binding to CD3.
Up to 37 weeks
Number of Participants Who Developed CD3 Targeted Neutralizing Antibodies to TAK 280
Aikaikkuna: Up to 37 weeks
Number of participants who developed CD3 NAb titers for TAK-280 were reported. TAK-280 is a bispecific T-cell engager with binding specificity for B7-H3 and conditional binding to CD3.
Up to 37 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Yhteistyökumppanit

Takeda Development Center Americas, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-280-1501
  • 2023-504012-16-00 (Ctis: EU CTIS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa