Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Første-i-menneske-studie av TAK-280 hos deltakere med uoperabel lokalt avansert eller metastatisk kreft

3. april 2024 oppdatert av: Takeda

En fase 1/2, først-i-menneske, åpen etikett, dose-eskaleringsstudie av TAK-280 hos pasienter med uopererbar lokalt avansert eller metastatisk kreft

Hovedmålet med denne studien er å finne ut sikkerheten og toleransen til TAK-280 hos deltakere med uoperabel, lokalt avansert eller metastatisk kreft som svikter eller er intolerante overfor standardbehandlinger. Studien består av en doseeskaleringsfase for å bestemme anbefalt dose av TAK-280 for kohort-ekspansjonsfasen. Kohort-ekspansjonsfasen vil ytterligere definere sikkerheten og den første effekten av TAK-280.

Deltakerne vil bli behandlet med TAK-280 i opptil 14 behandlingssykluser for maksimalt totalt 56 doser av TAK-280. Hver behandlingssyklus vil være på 28 dager. Deltakerne vil bli behandlet med TAK-280 inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekning fra studien inntreffer. Kreften vil bli behandlet av legen i henhold til legens vanlige kliniske praksis.

Etter siste dose av studiemedikamentet vil deltakerne følges opp for overlevelse hver 12. uke i minst 52 uker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien består av 2 faser: Dose-eskalering og kohort-ekspansjonsfase.

Dose-eskaleringsfase:

Doseeskalering vil bli utført hos deltakere med histologisk påviste, ikke-opererbare, lokalt avanserte eller metastatiske kreftformer og Bayesian Optimal Interval (BOIN) design vil bli brukt.

Kohort-utvidelsesfase:

I løpet av kohort-ekspansjonsfasen vil 5 separate deltakerkohorter bli registrert, basert på tumortype. Doseringsregimet som brukes i ekspansjonskohortene vil være anbefalt fase 2-dose (RP2D) og tidsplan basert på sikkerhet, farmakokinetikk (PK) og antitumoraktivitetsfunn fra doseøkningsfasen av studien.

Påmelding til utvidelseskohortene er basert på et Simon 2-trinns design.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

182

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Rekruttering
        • Southern Oncology Clinical Research Unit
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ganessan Kichenadasse, MBBS, MD, FRACP
      • Clayton, Australia, 3168
      • Malvern, Australia, 3144
        • Rekruttering
        • Cabrini Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gary Richardson, MD
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Rekruttering
        • Chris O'Brien Lifehouse Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sarah Sutherland
  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota - Masonic Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zorko Nicholas
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195-0001
        • Rekruttering
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Ta kontakt med:
          • Site Contact
          • Telefonnummer: 216-444-1803
          • E-post: maw4@ccf.org
        • Hovedetterforsker:
          • Wen Ma
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Rekruttering
        • Avera Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • David Starks
        • Ta kontakt med:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hui-Zi Chen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Alder større enn eller lik (>=)18 år.

  • Kriterier for sykdomstilstand.

    1. Dose-eskaleringssvulsthistologier: Doseeskalering vil begynne med innledningsvis å registrere deltakere med histologisk eller patologisk bekreftet, ikke-opererbar, lokalt avansert eller metastatisk kreft.
    2. Kohort-ekspansjonssvulsthistologier: Deltakere vil være kvalifisert hvis de har histologisk påviste, ikke-opererbare, lokalt avanserte eller metastatiske maligne neoplasmer.
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus (mindre enn eller lik [<=]) 1.
  • Målbar sykdom per modifisert responsevalueringskriterier i solide svulster (mRECIST) Versjon 1.1 og dokumentert med CT og/eller MR bortsett fra deltakere med PC med kun benmetastaser.

Eksklusjonskriterier

  • Anamnese med kjent autoimmun sykdom.
  • Større operasjon eller traumatisk skade innen 8 uker før første dose av TAK-280.
  • Uhelte sår fra operasjon eller skade.
  • Pågående eller aktiv infeksjon av grad >=2.
  • Oksygenmetning < 92 % på romluft ved screening eller under C1D1 predosevurdering.
  • Inflammatorisk prosess som ikke har gått over >= 4 uker før første dose av studiemedikamentet. deltakere med kroniske lavgradige inflammatoriske prosesser som strålingsindusert lungebetennelse ekskluderes uavhengig av varigheten.
  • Vaksinasjon med en hvilken som helst levende virusvaksine innen 4 uker eller andre vaksiner innen 2 uker før oppstart av studiemedisin. Inaktivert årlig influensavaksine er tillatt.
  • Kjent overfølsomhet overfor TAK-280 eller ethvert hjelpestoff.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dose-eskaleringsfase: TAK-280
Deltakerne vil motta TAK-280 intravenøs (IV) infusjon på dag 1, 8, 15 og 22 av en 28-dagers behandlingssyklus inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekning fra studien inntreffer.
Legemiddel: TAK-280
Deltakerne vil motta TAK-280 som IV-infusjon.
Eksperimentell: Kohort-ekspansjonsfase: TAK-280 Høy ​​eller lav dose
Deltakerne vil motta enten TAK-280 høy eller lav dose i én valgt indikasjon og kun ett dosenivå av TAK-280 i de resterende indikasjonene som bestemt fra dose-eskaleringsfasen av studien i 28-dagers behandlingssyklus til sykdomsprogresjon, uakseptabelt toksisitet, eller tilbaketrekning fra studien forekommer.
Legemiddel: TAK-280
Deltakerne vil motta TAK-280 som IV-infusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opptil ca 37 måneder
Opptil ca 37 måneder
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Fra start av startdosen til syklus 1 dag 28
DLT-evalueringsperiode er definert som tiden mellom startdosen av TAK-280 og syklus 1 dag 28.
Fra start av startdosen til syklus 1 dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av TAK-280
Tidsramme: Før dose og på flere tidspunkter etter dose på dag 1, 2, 3, 8, 15, 22 frem til slutten av behandlingen (opptil 14 måneder)
Cmax på TAK-280 vil bli rapportert.
Før dose og på flere tidspunkter etter dose på dag 1, 2, 3, 8, 15, 22 frem til slutten av behandlingen (opptil 14 måneder)
Area Under Plasma Concentration-Time Curve (AUC) av TAK-280
Tidsramme: Før dose og på flere tidspunkter etter dose på dag 1, 2, 3, 8, 15, 22 frem til slutten av behandlingen (opptil 14 måneder)
AUC for TAK-280 vil bli rapportert.
Før dose og på flere tidspunkter etter dose på dag 1, 2, 3, 8, 15, 22 frem til slutten av behandlingen (opptil 14 måneder)
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (tmax) av TAK-280
Tidsramme: Før dose og på flere tidspunkter etter dose på dag 1, 2, 3, 8, 15, 22 frem til slutten av behandlingen (opptil 14 måneder)
tmax på TAK-280 vil bli rapportert.
Før dose og på flere tidspunkter etter dose på dag 1, 2, 3, 8, 15, 22 frem til slutten av behandlingen (opptil 14 måneder)
Terminal disposisjonsfase halveringstid (t1/2) av TAK-280
Tidsramme: Før dose og på flere tidspunkter etter dose på dag 1, 2, 3, 8, 15, 22 frem til slutten av behandlingen (opptil 14 måneder)
t1/2 av TAK-280 vil bli rapportert.
Før dose og på flere tidspunkter etter dose på dag 1, 2, 3, 8, 15, 22 frem til slutten av behandlingen (opptil 14 måneder)
Total klarering (CL) av TAK-280
Tidsramme: Før dose og på flere tidspunkter etter dose på dag 1, 2, 3, 8, 15, 22 frem til slutten av behandlingen (opptil 14 måneder)
CL av TAK-280 vil bli rapportert.
Før dose og på flere tidspunkter etter dose på dag 1, 2, 3, 8, 15, 22 frem til slutten av behandlingen (opptil 14 måneder)
Varighet av respons (DOR) Basert på RECIST V1.1
Tidsramme: Opptil ca 37 måneder
DOR er definert som tiden fra datoen for første dokumentasjon av en PR eller bedre til datoen for første dokumentasjon av progressiv sykdom (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, for deltakere med bekreftet respons (PR eller bedre) ).
Opptil ca 37 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra start av første dose til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først (opptil ca. 37 måneder)
PFS er definert som tiden fra datoen for den første dosen av TAK-280 til datoen for første dokumentasjon av PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Fra start av første dose til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først (opptil ca. 37 måneder)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra start av første dose av studiemedikamentet til død (opptil ca. 37 måneder)
OS er definert som tiden fra datoen for den første dosen av TAK-280 til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Fra start av første dose av studiemedikamentet til død (opptil ca. 37 måneder)
Sykdomskontrollfrekvens
Tidsramme: Opptil ca 37 måneder
Sykdomskontrollrate er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår PR eller CR eller SD, med en varighet som er større enn eller lik (>=) 2 påfølgende skanninger.
Opptil ca 37 måneder
Prosentandel av deltakere med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) som har prostataspesifikt antigen (PSA) respons
Tidsramme: Opptil ca 37 måneder
PSA-respons er definert som PSA-reduksjon fra baseline på >= 50 prosent (%) og bekreftet minst 3 uker senere.
Opptil ca 37 måneder
Varighet av PSA-respons hos deltakere med mCRPC
Tidsramme: Opptil ca 37 måneder
Varighet av PSA-respons er definert som tiden fra første PSA-respons til første dokumenterte PSA-progresjon.
Opptil ca 37 måneder
Tid til PSA-progresjon hos deltakere med mCRPC
Tidsramme: Opptil ca 37 måneder
Tid til PSA-progresjon er definert som tiden fra datoen for første dose av TAK-280 til datoen da en økning på 25 % eller mer og absolutt økning på 2 nanogram/milliliter (ng/ml) eller mer fra nadir.
Opptil ca 37 måneder
Prosentandel av deltakere med mCRPC som har PSA-reduksjoner på >= 50 % opptil 6 måneder
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
Baseline opptil 6 måneder
Prosentandel av deltakere som utvikler positivt indusert antistoff-antistoff (ADA) for TAK-280
Tidsramme: Syklus 1 til 5: førdose (hver syklus = 28 dager)
Syklus 1 til 5: førdose (hver syklus = 28 dager)
Prosentandel av deltakere som utviklet nøytraliserende antistoff (NAb) titere for TAK-280
Tidsramme: Syklus 1 til 5: førdose (hver syklus = 28 dager)
Syklus 1 til 5: førdose (hver syklus = 28 dager)
Distribusjonsvolum ved Steady State (Vss) etter IV-administrasjon av TAK-280
Tidsramme: Før dose og på flere tidspunkter etter dose på dag 1, 2, 3, 8, 15, 22 frem til slutten av behandlingen (opptil 14 måneder)
Vss av TAK-280 vil bli rapportert.
Før dose og på flere tidspunkter etter dose på dag 1, 2, 3, 8, 15, 22 frem til slutten av behandlingen (opptil 14 måneder)
Bekreftet total responsrate (ORR) basert på responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST V1.1)
Tidsramme: Opptil ca 37 måneder
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) basert på RECIST V1.1 som bestemt av etterforskeren under studien.
Opptil ca 37 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Samarbeidspartnere

Takeda Development Center Americas, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAK-280-1501
  • 2023-504012-16 (Annen identifikator: EU CTIS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse om datadeling er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/ For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TAK-280

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere