Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Première étude chez l'homme du TAK-280 chez des participants atteints d'un cancer localement avancé ou métastatique non résécable

9 juin 2026 mis à jour par: Takeda

Une étude de phase 1/2, première chez l'homme, en ouvert, à dose croissante du TAK-280 chez des patients atteints d'un cancer localement avancé ou métastatique non résécable

L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'innocuité et la tolérabilité du TAK-280 chez les participants atteints d'un cancer non résécable, localement avancé ou métastatique, échouant ou intolérants aux thérapies standard. L'étude consiste en une phase d'escalade de dose pour déterminer la dose recommandée de TAK-280 pour la phase d'expansion de la cohorte. La phase d'expansion de la cohorte définira plus précisément l'innocuité et l'efficacité initiale du TAK-280.

Les participants seront traités avec TAK-280 jusqu'à 14 cycles de traitement pour un total maximum de 56 doses de TAK-280. Chaque cycle de traitement sera de 28 jours. Les participants seront traités avec TAK-280 jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou retrait de l'étude. Leur cancer sera traité par leur médecin selon la pratique clinique habituelle de leur médecin.

Après la dernière dose du médicament à l'étude, les participants seront suivis pour la survie toutes les 12 semaines pendant au moins 52 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude se compose de 2 phases : phase d'escalade de dose et phase d'expansion de cohorte.

Phase d'escalade de dose :

L'escalade de dose sera effectuée chez les participants atteints de cancers histologiquement prouvés, non résécables, localement avancés ou métastatiques et la conception de l'intervalle optimal bayésien (BOIN) sera utilisée.

Phase d'expansion de la cohorte :

Au cours de la phase d'expansion de la cohorte, 5 cohortes de participants distinctes seront inscrites, en fonction du type de tumeur. Le schéma posologique utilisé dans les cohortes d'expansion sera la dose recommandée de phase 2 (RP2D) et le calendrier en fonction de l'innocuité, de la pharmacocinétique (PK) et des résultats de l'activité antitumorale de la phase d'escalade de dose de l'étude.

L'inscription dans les cohortes d'expansion est basée sur une conception en deux étapes de Simon.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

69

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Bedford Park, Australie, 5042
        • Southern Oncology Clinical Research Unit
      • Clayton, Australie, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Malvern, Australie, 3144
        • Cabrini Health
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse Hospital
  • Canada
      • Québec, Canada, G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec - Université Laval
      • Sherbrooke, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke CHUS
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud
      • Barcelona, Espagne, 08023
        • Hospital Quironsalud Barcelona, NEXT Oncology
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28040
        • START MADRID_Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California San Francisco
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota - Masonic Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195-0001
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104-8805
        • Sanford Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • SCRI Tennessee Oncology Nashville
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Âge supérieur ou égal à (>=)18 ans.

  • Critères d'état pathologique.

    1. Histologies tumorales à dose croissante : l'augmentation de la dose commencera par le recrutement initial de participants atteints de cancers histologiquement ou pathologiquement confirmés, non résécables, localement avancés ou métastatiques.
    2. Histologies tumorales d'expansion de cohorte : les participants seront éligibles s'ils ont des néoplasmes malins histologiquement prouvés, non résécables, localement avancés ou métastatiques.
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (inférieur ou égal à [<=]) 1.
  • Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse modifiés dans les tumeurs solides (mRECIST) Version 1.1 et documentée par CT et/ou IRM, sauf pour les participants atteints de PC avec uniquement des métastases osseuses.

Critère d'exclusion

  • Antécédents de maladie auto-immune connue.
  • Chirurgie majeure ou blessure traumatique dans les 8 semaines précédant la première dose de TAK-280.
  • Plaies non cicatrisées résultant d'une intervention chirurgicale ou d'une blessure.
  • Infection en cours ou active de grade >=2.
  • Saturation en oxygène < 92 % dans l'air ambiant lors du dépistage ou lors de l'évaluation prédose C1D1.
  • Processus inflammatoire qui ne s'est pas résolu> = 4 semaines avant la première dose du médicament à l'étude. les participants présentant des processus inflammatoires chroniques de bas grade tels que la pneumonite radio-induite sont exclus quelle que soit leur durée.
  • Vaccination avec n'importe quel vaccin à virus vivant dans les 4 semaines ou d'autres vaccins dans les 2 semaines précédant le début du médicament à l'étude. La vaccination antigrippale annuelle inactivée est autorisée.
  • Hypersensibilité connue au TAK-280 ou à tout excipient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase d'escalade de dose : TAK-280
Les participants recevront une perfusion intraveineuse (IV) de TAK-280 les jours 1, 8, 15 et 22 d'un cycle de traitement de 28 jours jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou retrait de l'étude.
Médicament: TAK-280
Les participants recevront TAK-280 en perfusion IV.
Expérimental: Phase d'expansion de cohorte : TAK-280 à haute ou à faible dose
Les participants recevront soit une dose élevée ou faible de TAK-280 dans une indication sélectionnée et un seul niveau de dose de TAK-280 dans les indications restantes, tel que déterminé à partir de la phase d'escalade de dose de l'étude dans un cycle de traitement de 28 jours jusqu'à la progression de la maladie, inacceptable toxicité, ou le retrait de l'étude se produit.
Médicament: TAK-280
Les participants recevront TAK-280 en perfusion IV.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Participants With Dose Limiting Toxicities (DLTs)
Délai: Cycle 1 (Cycle length=28 days)
DLTs were evaluated according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0, except cytokine release syndrome (CRS), which was graded according to American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) Consensus Grading for CRS.
Cycle 1 (Cycle length=28 days)
Number of Participants With One or More Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Délai: From start of study drug administration up to follow-up (up to 37 weeks)
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a participant administered a medicinal investigational drug. The untoward medical occurrence does not necessarily have to have a causal relationship with treatment. A TEAE was defined as an AE that occurs after administration of first dose of study drug and through 30 days after last dose of study drug or until start of new anticancer therapy. AEs were evaluated according to NCI CTCAE, Version 5.0 except CRS, which was graded according to ASTCT Consensus Grading for CRS.
From start of study drug administration up to follow-up (up to 37 weeks)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of TAK-280
Délai: Cycles 1-7: Pre-dose and post-dose up to 48 hours on Days 1, 2, 3, 8, 15 and 22 (Cycle length= 28 days)
Cmax for TAK-280 was reported.
Cycles 1-7: Pre-dose and post-dose up to 48 hours on Days 1, 2, 3, 8, 15 and 22 (Cycle length= 28 days)
Area Under the Plasma Concentration-time Curve From Time 0 to Time of the Last Quantifiable Concentration (AUC0-last) of TAK- 280
Délai: Cycles 1-7: Pre-dose and post-dose up to 48 hours on Days 1, 2, 3, 8, 15 and 22 (Cycle length= 28 days)
AUC0-last for TAK-280 was reported.
Cycles 1-7: Pre-dose and post-dose up to 48 hours on Days 1, 2, 3, 8, 15 and 22 (Cycle length= 28 days)
Area Under the Plasma Concentration-time Curve From Time 0 to Infinity (AUC0-inf) of TAK-280
Délai: Cycles 1-7: Pre-dose and post-dose up to 48 hours on Days 1, 2, 3, 8, 15 and 22 (Cycle length= 28 days)
AUC0-inf for TAK-280 was reported.
Cycles 1-7: Pre-dose and post-dose up to 48 hours on Days 1, 2, 3, 8, 15 and 22 (Cycle length= 28 days)
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) of TAK-280
Délai: Cycles 1-7: Pre-dose and post-dose up to 48 hours on Days 1, 2, 3, 8, 15 and 22 (Cycle length= 28 days)
Tmax for TAK-280 was reported.
Cycles 1-7: Pre-dose and post-dose up to 48 hours on Days 1, 2, 3, 8, 15 and 22 (Cycle length= 28 days)
Terminal Disposition Phase Half-Life (t1/2) of TAK-280
Délai: Cycles 1-7: Pre-dose and post-dose up to 48 hours on Days 1, 2, 3, 8, 15 and 22 (Cycle length= 28 days)
T1/2 was reported.
Cycles 1-7: Pre-dose and post-dose up to 48 hours on Days 1, 2, 3, 8, 15 and 22 (Cycle length= 28 days)
Total Clearance (CL) of TAK-280
Délai: Cycles 1-7: Pre-dose and post-dose up to 48 hours on Days 1, 2, 3, 8, 15 and 22 (Cycle length= 28 days)
CL of TAK-280 was reported.
Cycles 1-7: Pre-dose and post-dose up to 48 hours on Days 1, 2, 3, 8, 15 and 22 (Cycle length= 28 days)
Volume of Distribution at Steady State (Vss) After IV Administration of TAK-280
Délai: Cycles 1-7: Pre-dose and post-dose up to 48 hours on Days 1, 2, 3, 8, 15 and 22 (Cycle length= 28 days)
Vss of TAK-280 was reported.
Cycles 1-7: Pre-dose and post-dose up to 48 hours on Days 1, 2, 3, 8, 15 and 22 (Cycle length= 28 days)
Overall Response Rate (ORR)
Délai: Up to 37 weeks
ORR was assessed by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 and Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) as defined by the Investigator based on radiologic criteria. ORR was defined as the percentage of participants who achieved complete response (CR) or partial response (PR) as per RECIST version 1.1. CR: Disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to less than (<) 10 millimeter (mm). PR: At least a 30 percentage (%) decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.
Up to 37 weeks
Duration of Response (DOR)
Délai: Up to 37 weeks
The DOR was assessed according to RECIST version 1.1. and defined as time from the date of first documentation of a PR or better to the date of the first documentation of progressive disease (PD) or death due to any cause, whichever occurred first, for participants with a confirmed response (PR or better). CR: Disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 mm. PR: At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.
Up to 37 weeks
Progression Free Survival (PFS)
Délai: Up to 37 weeks
PFS was assessed according to RECIST version 1.1 and was defined as the time from the date of first dose of TAK-280 to the date of first documentation of PD or death due to any cause, whichever occurred first. PD was defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum diameters while on study.
Up to 37 weeks
Overall Survival (OS)
Délai: Up to 37 weeks
OS was defined as the time from the date of first dose TAK-280 until death due to any cause.
Up to 37 weeks
Disease Control Rate (DCR)
Délai: Up to 37 weeks
DCR was defined as the percentage of participants who achieved PR, CR, or stable disease (SD) with a duration of >=2 consecutive scans determined by the investigator as per RECIST v1.1. CR: Disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 mm. PR: At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters. SD: Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum diameters while on study.
Up to 37 weeks
Number of Participants With Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer (mCRPC) Having Prostate-Specific Antigen (PSA) Response
Délai: Up to 37 weeks
PSA response was defined as a reduction in baseline PSA level of greater than or equal to (>=) 50% maintained for at least 3 weeks in participants with mCRPC.
Up to 37 weeks
Duration of PSA Response in Participants With mCRPC
Délai: Up to 37 weeks
Duration of PSA response was the time from the date of the first PSA response to the date of the first documented PSA progression in participants with mCRPC.
Up to 37 weeks
Time to PSA Progression in Participants With mCRPC
Délai: Up to 37 weeks
Time to PSA progression was the time from the date of the first dose of TAK-280 to the date that an increase of 25% or more and absolute increase of 2 ng/mL or more from the nadir in participants with mCRPC.
Up to 37 weeks
Percentage of Participants With PSA Reductions of >=50% at 6 Months
Délai: At 6 months
PSA response was defined as a reduction in baseline PSA level of >=50% maintained for at 6 months in participants with mCRPC.
At 6 months
Number of Participants Who Develop Positive Induced Antidrug Antibody (ADA) for TAK-280
Délai: Up to 37 weeks
Number of participants who were negative for TAK-280 at baseline and became positive were reported.
Up to 37 weeks
Number of Participants Who Developed B7-H3 Targeted Neutralizing Antibodies (NAb) to TAK 280
Délai: Up to 37 weeks
Number of participants who developed B7-H3 NAb titers for TAK-280 were reported. TAK-280 is a bispecific T-cell engager with binding specificity for B7-H3 and conditional binding to CD3.
Up to 37 weeks
Number of Participants Who Developed CD3 Targeted Neutralizing Antibodies to TAK 280
Délai: Up to 37 weeks
Number of participants who developed CD3 NAb titers for TAK-280 were reported. TAK-280 is a bispecific T-cell engager with binding specificity for B7-H3 and conditional binding to CD3.
Up to 37 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Collaborateurs

Takeda Development Center Americas, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

28 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

28 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2022

Première publication (Réel)

2 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAK-280-1501
  • 2023-504012-16-00 (Ctis: EU CTIS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/ Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner