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Primer estudio en humanos de TAK-280 en participantes con cáncer metastásico o localmente avanzado no resecable

3 de abril de 2024 actualizado por: Takeda

Un estudio de fase 1/2, primero en humanos, de etiqueta abierta, de aumento de dosis de TAK-280 en pacientes con cáncer metastásico o localmente avanzado no resecable

El objetivo principal de este estudio es averiguar la seguridad y tolerabilidad de TAK-280 en participantes con cáncer irresecable, localmente avanzado o metastásico que fracasan o son intolerantes a las terapias estándar. El estudio consta de una fase de escalada de dosis para determinar la dosis recomendada de TAK-280 para la fase de expansión de la cohorte. La fase de expansión de la cohorte definirá aún más la seguridad y la eficacia inicial de TAK-280.

Los participantes serán tratados con TAK-280 hasta por 14 ciclos de tratamiento para un total máximo de 56 dosis de TAK-280. Cada ciclo de tratamiento será de 28 días. Los participantes serán tratados con TAK-280 hasta que se produzca progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o retiro del estudio. Su cáncer será tratado por su médico de acuerdo con la práctica clínica habitual de su médico.

Después de la última dosis del fármaco del estudio, se hará un seguimiento de la supervivencia de los participantes cada 12 semanas durante al menos 52 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio consta de 2 fases: fase de escalada de dosis y fase de expansión de cohortes.

Fase de escalada de dosis:

El aumento de la dosis se llevará a cabo en participantes con cánceres histológicamente probados, irresecables, localmente avanzados o metastásicos y se utilizará el diseño de intervalo óptimo bayesiano (BOIN).

Fase de Expansión de Cohorte:

Durante la fase de expansión de la cohorte, se inscribirán 5 cohortes de participantes separadas, según el tipo de tumor. El régimen de dosificación utilizado en las cohortes de expansión será la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) y el programa se basará en los hallazgos de seguridad, farmacocinética (PK) y actividad antitumoral de la fase de escalada de dosis del estudio.

La inscripción en las cohortes de expansión se basa en un diseño de dos etapas de Simon.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

182

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Takeda Contact
  • Número de teléfono: +1-877-825-3327
  • Correo electrónico: medinfoUS@takeda.com

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Reclutamiento
        • Southern Oncology Clinical Research Unit
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ganessan Kichenadasse, MBBS, MD, FRACP
      • Clayton, Australia, 3168
      • Malvern, Australia, 3144
        • Reclutamiento
        • Cabrini Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gary Richardson, MD
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Reclutamiento
        • Chris O'Brien Lifehouse Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sarah Sutherland
  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Reclutamiento
        • University of Minnesota - Masonic Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 612-624-0937
          • Correo electrónico: zorko004@umn.edu
        • Investigador principal:
          • Zorko Nicholas
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195-0001
        • Reclutamiento
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 216-444-1803
          • Correo electrónico: maw4@ccf.org
        • Investigador principal:
          • Wen Ma
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Reclutamiento
        • Avera Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • David Starks
        • Contacto:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 614-293-3885
          • Correo electrónico: huchen@mcw.edu
        • Investigador principal:
          • Hui-Zi Chen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Edad mayor o igual a (>=)18 años.

  • Criterios para el estado de la enfermedad.

    1. Histologías tumorales de escalada de dosis: La escalada de dosis comenzará inscribiendo inicialmente a participantes con cánceres irresecables, localmente avanzados o metastásicos confirmados histológica o patológicamente.
    2. Histologías tumorales de expansión de cohorte: los participantes serán elegibles si tienen neoplasias malignas histológicamente comprobadas, irresecables, localmente avanzadas o metastásicas.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (menor o igual a [<=]) 1.
  • Enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta modificados en Tumores Sólidos (mRECIST) Versión 1.1 y documentada por TC y/o RM excepto para los participantes con CP con solo metástasis óseas.

Criterio de exclusión

  • Antecedentes de enfermedad autoinmune conocida.
  • Cirugía mayor o lesión traumática dentro de las 8 semanas anteriores a la primera dosis de TAK-280.
  • Heridas no cicatrizadas de cirugía o lesión.
  • Infección en curso o activa de Grado >=2.
  • Saturación de oxígeno < 92 % en aire ambiente en la selección o durante la evaluación previa a la dosis de C1D1.
  • Proceso inflamatorio que no se ha resuelto >= 4 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio. Se excluyen los participantes con procesos inflamatorios crónicos de bajo grado, como la neumonitis inducida por radiación, independientemente de su duración.
  • Vacunación con cualquier vacuna de virus vivo dentro de las 4 semanas u otras vacunas dentro de las 2 semanas antes del inicio del fármaco del estudio. Se permite la vacunación antigripal anual inactivada.
  • Hipersensibilidad conocida a TAK-280 o cualquier excipiente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase de escalada de dosis: TAK-280
Los participantes recibirán una infusión intravenosa (IV) de TAK-280 los días 1, 8, 15 y 22 de un ciclo de tratamiento de 28 días hasta que ocurra progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o retiro del estudio.
Droga: TAK-280
Los participantes recibirán TAK-280 como infusión IV.
Experimental: Fase de expansión de cohorte: TAK-280 Dosis alta o baja
Los participantes recibirán una dosis alta o baja de TAK-280 en una indicación seleccionada y solo un nivel de dosis de TAK-280 en las indicaciones restantes, según lo determine la fase de aumento de la dosis del estudio en un ciclo de tratamiento de 28 días hasta la progresión de la enfermedad, inaceptable se produce toxicidad o se retira del estudio.
Droga: TAK-280
Los participantes recibirán TAK-280 como infusión IV.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 37 meses
Hasta aproximadamente 37 meses
Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la dosis inicial hasta el Día 28 del Ciclo 1
El período de evaluación de DLT se define como el tiempo entre la dosis inicial de TAK-280 y el Día 28 del Ciclo 1.
Desde el inicio de la dosis inicial hasta el Día 28 del Ciclo 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de TAK-280
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis en los días 1, 2, 3, 8, 15, 22 hasta el final del tratamiento (hasta 14 meses)
Se informará Cmax de TAK-280.
Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis en los días 1, 2, 3, 8, 15, 22 hasta el final del tratamiento (hasta 14 meses)
Área bajo la curva de concentración-tiempo de plasma (AUC) de TAK-280
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis en los días 1, 2, 3, 8, 15, 22 hasta el final del tratamiento (hasta 14 meses)
Se informará el AUC de TAK-280.
Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis en los días 1, 2, 3, 8, 15, 22 hasta el final del tratamiento (hasta 14 meses)
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (tmax) de TAK-280
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis en los días 1, 2, 3, 8, 15, 22 hasta el final del tratamiento (hasta 14 meses)
Se informará tmax de TAK-280.
Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis en los días 1, 2, 3, 8, 15, 22 hasta el final del tratamiento (hasta 14 meses)
Vida media de la fase de disposición terminal (t1/2) de TAK-280
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis en los días 1, 2, 3, 8, 15, 22 hasta el final del tratamiento (hasta 14 meses)
Se informará t1/2 de TAK-280.
Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis en los días 1, 2, 3, 8, 15, 22 hasta el final del tratamiento (hasta 14 meses)
Espacio libre total (CL) de TAK-280
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis en los días 1, 2, 3, 8, 15, 22 hasta el final del tratamiento (hasta 14 meses)
Se informará CL de TAK-280.
Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis en los días 1, 2, 3, 8, 15, 22 hasta el final del tratamiento (hasta 14 meses)
Duración de la respuesta (DOR) Basado en RECIST V1.1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 37 meses
DOR se define como el tiempo desde la fecha de la primera documentación de una PR o mejor hasta la fecha de la primera documentación de enfermedad progresiva (EP) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, para los participantes con una respuesta confirmada (RP o mejor). ).
Hasta aproximadamente 37 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 37 meses)
La SLP se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis de TAK-280 hasta la fecha de la primera documentación de EP o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Desde el inicio de la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 37 meses)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la muerte (hasta aproximadamente 37 meses)
OS se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis de TAK-280 hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
Desde el inicio de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la muerte (hasta aproximadamente 37 meses)
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 37 meses
La tasa de control de la enfermedad se define como el porcentaje de participantes que logran PR o CR o SD, con una duración mayor o igual a (>=) 2 exploraciones consecutivas.
Hasta aproximadamente 37 meses
Porcentaje de participantes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) que tienen respuesta al antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 37 meses
La respuesta del PSA se define como una reducción del PSA desde el inicio de >= 50 por ciento (%) y confirmada al menos 3 semanas después.
Hasta aproximadamente 37 meses
Duración de la respuesta del PSA en participantes con CPRCm
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 37 meses
La duración de la respuesta del PSA se define como el tiempo desde la primera respuesta del PSA hasta la primera progresión documentada del PSA.
Hasta aproximadamente 37 meses
Tiempo hasta la progresión del PSA en participantes con CPRCm
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 37 meses
El tiempo hasta la progresión del PSA se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis de TAK-280 hasta la fecha de un aumento del 25 % o más y un aumento absoluto de 2 nanogramos/mililitro (ng/mL) o más desde el punto más bajo.
Hasta aproximadamente 37 meses
Porcentaje de participantes con mCRPC que tienen reducciones de PSA de >= 50 % hasta 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
Línea de base hasta 6 meses
Porcentaje de participantes que desarrollan anticuerpos antidrogas inducidos positivos (ADA) para TAK-280
Periodo de tiempo: Ciclo 1 a 5: pre-dosis (Cada ciclo= 28 días)
Ciclo 1 a 5: pre-dosis (Cada ciclo= 28 días)
Porcentaje de participantes que desarrollaron títulos de anticuerpos neutralizantes (NAb) para TAK-280
Periodo de tiempo: Ciclo 1 a 5: pre-dosis (Cada ciclo= 28 días)
Ciclo 1 a 5: pre-dosis (Cada ciclo= 28 días)
Volumen de distribución en estado estacionario (Vss) después de la administración intravenosa de TAK-280
Periodo de tiempo: Predosis y en múltiples momentos posteriores a la dosis los días 1, 2, 3, 8, 15, 22 hasta el final del tratamiento (hasta 14 meses)
Se informará Vss de TAK-280.
Predosis y en múltiples momentos posteriores a la dosis los días 1, 2, 3, 8, 15, 22 hasta el final del tratamiento (hasta 14 meses)
Tasa de respuesta general (ORR) confirmada según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos Versión 1.1 (RECIST V1.1)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 37 meses
La ORR se define como el porcentaje de participantes que logran una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) confirmada según RECIST V1.1 según lo determine el investigador durante el estudio.
Hasta aproximadamente 37 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Colaboradores

Takeda Development Center Americas, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de abril de 2022

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAK-280-1501
  • 2023-504012-16 (Otro identificador: EU CTIS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/ Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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