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Primo studio sull'uomo di TAK-280 in partecipanti con cancro localmente avanzato o metastatico non resecabile

3 aprile 2024 aggiornato da: Takeda

Uno studio di fase 1/2, first-in-human, open-label, dose-escalation di TAK-280 in pazienti con carcinoma localmente avanzato o metastatico non resecabile

Lo scopo principale di questo studio è scoprire la sicurezza e la tollerabilità di TAK-280 nei partecipanti con cancro non resecabile, localmente avanzato o metastatico che fallisce o è intollerante alle terapie standard. Lo studio consiste in una fase di aumento della dose per determinare la dose raccomandata di TAK-280 per la fase di espansione della coorte. La fase di espansione della coorte definirà ulteriormente la sicurezza e l'efficacia iniziale di TAK-280.

I partecipanti saranno trattati con TAK-280 per un massimo di 14 cicli di trattamento per un totale massimo di 56 dosi di TAK-280. Ogni ciclo di trattamento sarà di 28 giorni. I partecipanti saranno trattati con TAK-280 fino a quando non si verificherà progressione della malattia, tossicità inaccettabile o ritiro dallo studio. Il loro cancro sarà curato dal loro medico secondo la consueta pratica clinica del loro medico.

Dopo l'ultima dose del farmaco in studio, i partecipanti saranno seguiti per la sopravvivenza ogni 12 settimane per almeno 52 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio si compone di 2 fasi: fase di aumento della dose e fase di espansione della coorte.

Fase di aumento della dose:

L'escalation della dose sarà condotta in partecipanti con tumori istologicamente provati, non resecabili, localmente avanzati o metastatici e verrà utilizzato il design Bayesian Optimal Interval (BOIN).

Fase di espansione della coorte:

Durante la fase di espansione della coorte, verranno arruolate 5 coorti di partecipanti separate, in base al tipo di tumore. Il regime di dosaggio utilizzato nelle coorti di espansione sarà la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) e il programma basato sui risultati di sicurezza, farmacocinetica (PK) e attività antitumorale della fase di aumento della dose dello studio.

L'iscrizione alle coorti di espansione si basa su un progetto Simon a 2 fasi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

182

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Reclutamento
        • Southern Oncology Clinical Research Unit
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ganessan Kichenadasse, MBBS, MD, FRACP
      • Clayton, Australia, 3168
      • Malvern, Australia, 3144
        • Reclutamento
        • Cabrini Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gary Richardson, MD
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Reclutamento
        • Chris O'Brien Lifehouse Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sarah Sutherland
  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University of Minnesota - Masonic Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zorko Nicholas
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195-0001
        • Reclutamento
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Contatto:
          • Site Contact
          • Numero di telefono: 216-444-1803
          • Email: maw4@ccf.org
        • Investigatore principale:
          • Wen Ma
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Reclutamento
        • Avera Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • David Starks
        • Contatto:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hui-Zi Chen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Età maggiore o uguale a (>=) 18 anni.

  • Criteri per lo stato di malattia.

    1. Istologie tumorali con aumento della dose: l'aumento della dose inizierà con l'arruolamento iniziale dei partecipanti con tumori confermati istologicamente o patologicamente, non resecabili, localmente avanzati o metastatici.
    2. Istologie tumorali a espansione di coorte: i partecipanti saranno idonei se hanno neoplasie maligne istologicamente provate, non resecabili, localmente avanzate o metastatiche.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (inferiore o uguale a [<=]) 1.
  • Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi (mRECIST) versione 1.1 e documentata da TC e/o risonanza magnetica ad eccezione dei partecipanti con PC con solo metastasi ossee.

Criteri di esclusione

  • Storia di malattia autoimmune nota.
  • Chirurgia maggiore o lesioni traumatiche entro 8 settimane prima della prima dose di TAK-280.
  • Ferite non cicatrizzate da interventi chirurgici o lesioni.
  • Infezione in corso o attiva di Grado >=2.
  • Saturazione di ossigeno < 92% nell'aria della stanza allo screening o durante la valutazione pre-dose di C1D1.
  • Processo infiammatorio che non si è risolto >= 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio. i partecipanti con processi infiammatori cronici di basso grado come la polmonite indotta da radiazioni sono esclusi indipendentemente dalla loro durata.
  • Vaccinazione con qualsiasi vaccino a virus vivo entro 4 settimane o altri vaccini entro 2 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio. È consentita la vaccinazione antinfluenzale annuale inattivata.
  • Ipersensibilità nota al TAK-280 oa qualsiasi eccipiente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase di aumento della dose: TAK-280
I partecipanti riceveranno l'infusione endovenosa (IV) di TAK-280 nei giorni 1, 8, 15 e 22 di un ciclo di trattamento di 28 giorni fino a quando non si verifica progressione della malattia, tossicità inaccettabile o ritiro dallo studio.
Droga: TAK-280
I partecipanti riceveranno TAK-280 come infusione endovenosa.
Sperimentale: Fase di espansione della coorte: TAK-280 Dose alta o bassa
I partecipanti riceveranno una dose alta o bassa di TAK-280 in un'indicazione selezionata e solo un livello di dose di TAK-280 nelle restanti indicazioni come determinato dalla fase di aumento della dose dello studio in un ciclo di trattamento di 28 giorni fino alla progressione della malattia, inaccettabile tossicità o si verifica il ritiro dallo studio.
Droga: TAK-280
I partecipanti riceveranno TAK-280 come infusione endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 37 mesi
Fino a circa 37 mesi
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Dall'inizio della dose iniziale fino al giorno 28 del ciclo 1
Il periodo di valutazione DLT è definito come il tempo che intercorre tra la dose iniziale di TAK-280 e il giorno 28 del ciclo 1.
Dall'inizio della dose iniziale fino al giorno 28 del ciclo 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di TAK-280
Lasso di tempo: Pre-dose e in più punti temporali post-dose nei giorni 1, 2, 3, 8, 15, 22 fino alla fine del trattamento (fino a 14 mesi)
Verrà riportato Cmax di TAK-280.
Pre-dose e in più punti temporali post-dose nei giorni 1, 2, 3, 8, 15, 22 fino alla fine del trattamento (fino a 14 mesi)
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma (AUC) di TAK-280
Lasso di tempo: Pre-dose e in più punti temporali post-dose nei giorni 1, 2, 3, 8, 15, 22 fino alla fine del trattamento (fino a 14 mesi)
Verrà riportato l'AUC di TAK-280.
Pre-dose e in più punti temporali post-dose nei giorni 1, 2, 3, 8, 15, 22 fino alla fine del trattamento (fino a 14 mesi)
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (tmax) di TAK-280
Lasso di tempo: Pre-dose e in più punti temporali post-dose nei giorni 1, 2, 3, 8, 15, 22 fino alla fine del trattamento (fino a 14 mesi)
tmax di TAK-280 sarà riportato.
Pre-dose e in più punti temporali post-dose nei giorni 1, 2, 3, 8, 15, 22 fino alla fine del trattamento (fino a 14 mesi)
Emivita della fase di disposizione terminale (t1/2) di TAK-280
Lasso di tempo: Pre-dose e in più punti temporali post-dose nei giorni 1, 2, 3, 8, 15, 22 fino alla fine del trattamento (fino a 14 mesi)
verrà riportato t1/2 di TAK-280.
Pre-dose e in più punti temporali post-dose nei giorni 1, 2, 3, 8, 15, 22 fino alla fine del trattamento (fino a 14 mesi)
Autorizzazione totale (CL) di TAK-280
Lasso di tempo: Pre-dose e in più punti temporali post-dose nei giorni 1, 2, 3, 8, 15, 22 fino alla fine del trattamento (fino a 14 mesi)
Verrà riportato CL di TAK-280.
Pre-dose e in più punti temporali post-dose nei giorni 1, 2, 3, 8, 15, 22 fino alla fine del trattamento (fino a 14 mesi)
Durata della risposta (DOR) Basata su RECIST V1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 37 mesi
DOR è definito come il tempo dalla data della prima documentazione di una PR o migliore alla data della prima documentazione di malattia progressiva (PD) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, per i partecipanti con una risposta confermata (PR o migliore ).
Fino a circa 37 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dall'inizio della prima dose alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a circa 37 mesi)
La PFS è definita come il tempo dalla data della prima dose di TAK-280 alla data della prima documentazione di PD o morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dall'inizio della prima dose alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a circa 37 mesi)
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Dall'inizio della prima dose del farmaco in studio fino al decesso (fino a circa 37 mesi)
L'OS è definito come il tempo dalla data della prima dose di TAK-280 alla data della morte per qualsiasi causa.
Dall'inizio della prima dose del farmaco in studio fino al decesso (fino a circa 37 mesi)
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Fino a circa 37 mesi
Il tasso di controllo della malattia è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono PR o CR o SD, con una durata maggiore o uguale a (>=) 2 scansioni consecutive.
Fino a circa 37 mesi
Percentuale di partecipanti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) con risposta all'antigene prostatico specifico (PSA)
Lasso di tempo: Fino a circa 37 mesi
La risposta del PSA è definita come una riduzione del PSA rispetto al basale di >= 50 percento (%) e confermata almeno 3 settimane dopo.
Fino a circa 37 mesi
Durata della risposta del PSA nei partecipanti con mCRPC
Lasso di tempo: Fino a circa 37 mesi
La durata della risposta del PSA è definita come il tempo dalla prima risposta del PSA alla prima progressione del PSA documentata.
Fino a circa 37 mesi
Tempo alla progressione del PSA nei partecipanti con mCRPC
Lasso di tempo: Fino a circa 37 mesi
Il tempo alla progressione del PSA è definito come il tempo dalla data della prima dose di TAK-280 alla data in cui si è verificato un aumento del 25% o più e un aumento assoluto di 2 nanogrammi/millilitro (ng/mL) o più dal nadir.
Fino a circa 37 mesi
Percentuale di partecipanti con mCRPC con riduzioni del PSA >= 50% fino a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
Basale fino a 6 mesi
Percentuale di partecipanti che sviluppano anticorpi antidroga indotti positivi (ADA) per TAK-280
Lasso di tempo: Ciclo da 1 a 5: pre-dose (ogni ciclo= 28 giorni)
Ciclo da 1 a 5: pre-dose (ogni ciclo= 28 giorni)
Percentuale di partecipanti che hanno sviluppato titoli di anticorpi neutralizzanti (NAb) per TAK-280
Lasso di tempo: Ciclo da 1 a 5: pre-dose (ogni ciclo= 28 giorni)
Ciclo da 1 a 5: pre-dose (ogni ciclo= 28 giorni)
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) dopo la somministrazione IV di TAK-280
Lasso di tempo: Pre-dose e in più punti temporali post-dose nei giorni 1, 2, 3, 8, 15, 22 fino alla fine del trattamento (fino a 14 mesi)
Verranno riportati i Vss di TAK-280.
Pre-dose e in più punti temporali post-dose nei giorni 1, 2, 3, 8, 15, 22 fino alla fine del trattamento (fino a 14 mesi)
Tasso di risposta globale confermato (ORR) basato sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi Versione 1.1 (RECIST V1.1)
Lasso di tempo: Fino a circa 37 mesi
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale (PR) basata su RECIST V1.1 come determinato dallo sperimentatore durante lo studio.
Fino a circa 37 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Collaboratori

Takeda Development Center Americas, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-280-1501
  • 2023-504012-16 (Altro identificatore: EU CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritto su https://vivli.org/ourmember/takeda/ Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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