Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie TAK-280 na lidech u účastníků s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem

9. června 2026 aktualizováno: Takeda

Fáze 1/2, první u člověka, otevřená studie s eskalací dávky TAK-280 u pacientů s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem

Hlavním cílem této studie je zjistit bezpečnost a snášenlivost TAK-280 u účastníků s neresekovatelným, lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem, který selhává nebo netoleruje standardní terapie. Studie sestává z fáze eskalace dávky za účelem stanovení doporučené dávky TAK-280 pro fázi expanze kohorty. Fáze expanze kohorty bude dále definovat bezpečnost a počáteční účinnost TAK-280.

Účastníci budou léčeni TAK-280 po dobu až 14 léčebných cyklů pro maximálně 56 dávek TAK-280. Každý léčebný cyklus bude trvat 28 dní. Účastníci budou léčeni TAK-280, dokud nenastane progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo odstoupení ze studie. Jejich rakovinu bude léčit jejich lékař podle obvyklé klinické praxe jejich lékaře.

Po poslední dávce studovaného léku budou účastníci sledováni z hlediska přežití každých 12 týdnů po dobu alespoň 52 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se skládá ze 2 fází: fáze eskalace dávky a fáze expanze kohorty.

Fáze eskalace dávky:

Eskalace dávky bude prováděna u účastníků s histologicky prokázanými, neresekabilními, lokálně pokročilými nebo metastatickými rakovinami a bude použit návrh Bayesova optimálního intervalu (BOIN).

Fáze rozšiřování kohorty:

Během fáze rozšiřování kohorty bude zařazeno 5 samostatných kohort účastníků na základě typu nádoru. Dávkovacím režimem použitým v expanzních kohortách bude doporučená dávka fáze 2 (RP2D) a schéma založené na zjištění bezpečnosti, farmakokinetiky (PK) a protinádorové aktivity z fáze studie s eskalací dávky.

Registrace do rozšiřujících kohort je založena na Simonově dvoufázovém návrhu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Bedford Park, Austrálie, 5042
        • Southern Oncology Clinical Research Unit
      • Clayton, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Malvern, Austrálie, 3144
        • Cabrini Health
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse Hospital
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec - Université Laval
      • Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke CHUS
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota - Masonic Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195-0001
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104-8805
        • Sanford Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • SCRI Tennessee Oncology Nashville
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud
      • Barcelona, Španělsko, 08023
        • Hospital Quironsalud Barcelona, NEXT Oncology
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • START MADRID_Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk vyšší nebo roven (>=)18 let.

  • Kritéria pro chorobný stav.

    1. Histologie nádorů s eskalací dávky: Eskalace dávky začne počátečním zařazením účastníků s histologicky nebo patologicky potvrzenými, neresekovatelnými, lokálně pokročilými nebo metastatickými nádory.
    2. Histologie nádorů s expanzí kohorty: Účastníci budou způsobilí, pokud mají histologicky prokázané, neresekovatelné, lokálně pokročilé nebo metastatické maligní novotvary.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (menší nebo roven <=]) 1.
  • Měřitelné onemocnění podle modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (mRECIST) verze 1.1 a dokumentované pomocí CT a/nebo MRI s výjimkou účastníků s PC s pouze kostními metastázami.

Kritéria vyloučení

  • Historie známého autoimunitního onemocnění.
  • Velký chirurgický zákrok nebo traumatické poranění během 8 týdnů před první dávkou TAK-280.
  • Nezhojené rány po operaci nebo úrazu.
  • Probíhající nebo aktivní infekce stupně >=2.
  • Nasycení kyslíkem < 92 % na vzduchu v místnosti při screeningu nebo během hodnocení C1D1 před dávkou.
  • Zánětlivý proces, který neustoupil >= 4 týdny před první dávkou studovaného léku. účastníci s chronickými zánětlivými procesy nízkého stupně, jako je radiace indukovaná pneumonitida, jsou vyloučeni bez ohledu na jejich trvání.
  • Očkování jakoukoliv vakcínou s živým virem během 4 týdnů nebo jinými vakcínami během 2 týdnů před zahájením podávání studovaného léku. Inaktivované každoroční očkování proti chřipce je povoleno.
  • Známá přecitlivělost na TAK-280 nebo na kteroukoli pomocnou látku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze eskalace dávky: TAK-280
Účastníci dostanou TAK-280 intravenózní (IV) infuzi ve dnech 1, 8, 15 a 22 28denního léčebného cyklu, dokud nenastane progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo vyřazení ze studie.
Lék: TAK-280
Účastníci dostanou TAK-280 jako IV infuzi.
Experimentální: Fáze expanze kohorty: TAK-280 Vysoká nebo nízká dávka
Účastníci dostanou buď vysokou nebo nízkou dávku TAK-280 v jedné vybrané indikaci a pouze jednu dávkovou hladinu TAK-280 ve zbývajících indikacích, jak bylo stanoveno z fáze eskalace dávky ve studii ve 28denním léčebném cyklu až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicita nebo dojde k odstoupení ze studie.
Lék: TAK-280
Účastníci dostanou TAK-280 jako IV infuzi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Dose Limiting Toxicities (DLTs)
Časové okno: Cycle 1 (Cycle length=28 days)
DLTs were evaluated according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0, except cytokine release syndrome (CRS), which was graded according to American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) Consensus Grading for CRS.
Cycle 1 (Cycle length=28 days)
Number of Participants With One or More Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Časové okno: From start of study drug administration up to follow-up (up to 37 weeks)
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a participant administered a medicinal investigational drug. The untoward medical occurrence does not necessarily have to have a causal relationship with treatment. A TEAE was defined as an AE that occurs after administration of first dose of study drug and through 30 days after last dose of study drug or until start of new anticancer therapy. AEs were evaluated according to NCI CTCAE, Version 5.0 except CRS, which was graded according to ASTCT Consensus Grading for CRS.
From start of study drug administration up to follow-up (up to 37 weeks)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of TAK-280
Časové okno: Cycles 1-7: Pre-dose and post-dose up to 48 hours on Days 1, 2, 3, 8, 15 and 22 (Cycle length= 28 days)
Cmax for TAK-280 was reported.
Cycles 1-7: Pre-dose and post-dose up to 48 hours on Days 1, 2, 3, 8, 15 and 22 (Cycle length= 28 days)
Area Under the Plasma Concentration-time Curve From Time 0 to Time of the Last Quantifiable Concentration (AUC0-last) of TAK- 280
Časové okno: Cycles 1-7: Pre-dose and post-dose up to 48 hours on Days 1, 2, 3, 8, 15 and 22 (Cycle length= 28 days)
AUC0-last for TAK-280 was reported.
Cycles 1-7: Pre-dose and post-dose up to 48 hours on Days 1, 2, 3, 8, 15 and 22 (Cycle length= 28 days)
Area Under the Plasma Concentration-time Curve From Time 0 to Infinity (AUC0-inf) of TAK-280
Časové okno: Cycles 1-7: Pre-dose and post-dose up to 48 hours on Days 1, 2, 3, 8, 15 and 22 (Cycle length= 28 days)
AUC0-inf for TAK-280 was reported.
Cycles 1-7: Pre-dose and post-dose up to 48 hours on Days 1, 2, 3, 8, 15 and 22 (Cycle length= 28 days)
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) of TAK-280
Časové okno: Cycles 1-7: Pre-dose and post-dose up to 48 hours on Days 1, 2, 3, 8, 15 and 22 (Cycle length= 28 days)
Tmax for TAK-280 was reported.
Cycles 1-7: Pre-dose and post-dose up to 48 hours on Days 1, 2, 3, 8, 15 and 22 (Cycle length= 28 days)
Terminal Disposition Phase Half-Life (t1/2) of TAK-280
Časové okno: Cycles 1-7: Pre-dose and post-dose up to 48 hours on Days 1, 2, 3, 8, 15 and 22 (Cycle length= 28 days)
T1/2 was reported.
Cycles 1-7: Pre-dose and post-dose up to 48 hours on Days 1, 2, 3, 8, 15 and 22 (Cycle length= 28 days)
Total Clearance (CL) of TAK-280
Časové okno: Cycles 1-7: Pre-dose and post-dose up to 48 hours on Days 1, 2, 3, 8, 15 and 22 (Cycle length= 28 days)
CL of TAK-280 was reported.
Cycles 1-7: Pre-dose and post-dose up to 48 hours on Days 1, 2, 3, 8, 15 and 22 (Cycle length= 28 days)
Volume of Distribution at Steady State (Vss) After IV Administration of TAK-280
Časové okno: Cycles 1-7: Pre-dose and post-dose up to 48 hours on Days 1, 2, 3, 8, 15 and 22 (Cycle length= 28 days)
Vss of TAK-280 was reported.
Cycles 1-7: Pre-dose and post-dose up to 48 hours on Days 1, 2, 3, 8, 15 and 22 (Cycle length= 28 days)
Overall Response Rate (ORR)
Časové okno: Up to 37 weeks
ORR was assessed by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 and Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) as defined by the Investigator based on radiologic criteria. ORR was defined as the percentage of participants who achieved complete response (CR) or partial response (PR) as per RECIST version 1.1. CR: Disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to less than (<) 10 millimeter (mm). PR: At least a 30 percentage (%) decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.
Up to 37 weeks
Duration of Response (DOR)
Časové okno: Up to 37 weeks
The DOR was assessed according to RECIST version 1.1. and defined as time from the date of first documentation of a PR or better to the date of the first documentation of progressive disease (PD) or death due to any cause, whichever occurred first, for participants with a confirmed response (PR or better). CR: Disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 mm. PR: At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.
Up to 37 weeks
Progression Free Survival (PFS)
Časové okno: Up to 37 weeks
PFS was assessed according to RECIST version 1.1 and was defined as the time from the date of first dose of TAK-280 to the date of first documentation of PD or death due to any cause, whichever occurred first. PD was defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum diameters while on study.
Up to 37 weeks
Overall Survival (OS)
Časové okno: Up to 37 weeks
OS was defined as the time from the date of first dose TAK-280 until death due to any cause.
Up to 37 weeks
Disease Control Rate (DCR)
Časové okno: Up to 37 weeks
DCR was defined as the percentage of participants who achieved PR, CR, or stable disease (SD) with a duration of >=2 consecutive scans determined by the investigator as per RECIST v1.1. CR: Disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 mm. PR: At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters. SD: Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum diameters while on study.
Up to 37 weeks
Number of Participants With Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer (mCRPC) Having Prostate-Specific Antigen (PSA) Response
Časové okno: Up to 37 weeks
PSA response was defined as a reduction in baseline PSA level of greater than or equal to (>=) 50% maintained for at least 3 weeks in participants with mCRPC.
Up to 37 weeks
Duration of PSA Response in Participants With mCRPC
Časové okno: Up to 37 weeks
Duration of PSA response was the time from the date of the first PSA response to the date of the first documented PSA progression in participants with mCRPC.
Up to 37 weeks
Time to PSA Progression in Participants With mCRPC
Časové okno: Up to 37 weeks
Time to PSA progression was the time from the date of the first dose of TAK-280 to the date that an increase of 25% or more and absolute increase of 2 ng/mL or more from the nadir in participants with mCRPC.
Up to 37 weeks
Percentage of Participants With PSA Reductions of >=50% at 6 Months
Časové okno: At 6 months
PSA response was defined as a reduction in baseline PSA level of >=50% maintained for at 6 months in participants with mCRPC.
At 6 months
Number of Participants Who Develop Positive Induced Antidrug Antibody (ADA) for TAK-280
Časové okno: Up to 37 weeks
Number of participants who were negative for TAK-280 at baseline and became positive were reported.
Up to 37 weeks
Number of Participants Who Developed B7-H3 Targeted Neutralizing Antibodies (NAb) to TAK 280
Časové okno: Up to 37 weeks
Number of participants who developed B7-H3 NAb titers for TAK-280 were reported. TAK-280 is a bispecific T-cell engager with binding specificity for B7-H3 and conditional binding to CD3.
Up to 37 weeks
Number of Participants Who Developed CD3 Targeted Neutralizing Antibodies to TAK 280
Časové okno: Up to 37 weeks
Number of participants who developed CD3 NAb titers for TAK-280 were reported. TAK-280 is a bispecific T-cell engager with binding specificity for B7-H3 and conditional binding to CD3.
Up to 37 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Spolupracovníci

Takeda Development Center Americas, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

28. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

28. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-280-1501
  • 2023-504012-16-00 (Ctis: EU CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/ V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit