Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie TAK-280 na lidech u účastníků s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem

22. srpna 2025 aktualizováno: Takeda

Fáze 1/2, první u člověka, otevřená studie s eskalací dávky TAK-280 u pacientů s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem

Hlavním cílem této studie je zjistit bezpečnost a snášenlivost TAK-280 u účastníků s neresekovatelným, lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem, který selhává nebo netoleruje standardní terapie. Studie sestává z fáze eskalace dávky za účelem stanovení doporučené dávky TAK-280 pro fázi expanze kohorty. Fáze expanze kohorty bude dále definovat bezpečnost a počáteční účinnost TAK-280.

Účastníci budou léčeni TAK-280 po dobu až 14 léčebných cyklů pro maximálně 56 dávek TAK-280. Každý léčebný cyklus bude trvat 28 dní. Účastníci budou léčeni TAK-280, dokud nenastane progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo odstoupení ze studie. Jejich rakovinu bude léčit jejich lékař podle obvyklé klinické praxe jejich lékaře.

Po poslední dávce studovaného léku budou účastníci sledováni z hlediska přežití každých 12 týdnů po dobu alespoň 52 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se skládá ze 2 fází: fáze eskalace dávky a fáze expanze kohorty.

Fáze eskalace dávky:

Eskalace dávky bude prováděna u účastníků s histologicky prokázanými, neresekabilními, lokálně pokročilými nebo metastatickými rakovinami a bude použit návrh Bayesova optimálního intervalu (BOIN).

Fáze rozšiřování kohorty:

Během fáze rozšiřování kohorty bude zařazeno 5 samostatných kohort účastníků na základě typu nádoru. Dávkovacím režimem použitým v expanzních kohortách bude doporučená dávka fáze 2 (RP2D) a schéma založené na zjištění bezpečnosti, farmakokinetiky (PK) a protinádorové aktivity z fáze studie s eskalací dávky.

Registrace do rozšiřujících kohort je založena na Simonově dvoufázovém návrhu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Bedford Park, Austrálie, 5042
        • Southern Oncology Clinical Research Unit
      • Clayton, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Malvern, Austrálie, 3144
        • Cabrini Health
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse Hospital
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec - Université Laval
      • Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke CHUS
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota - Masonic Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195-0001
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104-8805
        • Sanford Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • SCRI Tennessee Oncology Nashville
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud
      • Barcelona, Španělsko, 08023
        • Hospital Quironsalud Barcelona, NEXT Oncology
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • START MADRID_Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk vyšší nebo roven (>=)18 let.

  • Kritéria pro chorobný stav.

    1. Histologie nádorů s eskalací dávky: Eskalace dávky začne počátečním zařazením účastníků s histologicky nebo patologicky potvrzenými, neresekovatelnými, lokálně pokročilými nebo metastatickými nádory.
    2. Histologie nádorů s expanzí kohorty: Účastníci budou způsobilí, pokud mají histologicky prokázané, neresekovatelné, lokálně pokročilé nebo metastatické maligní novotvary.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (menší nebo roven <=]) 1.
  • Měřitelné onemocnění podle modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (mRECIST) verze 1.1 a dokumentované pomocí CT a/nebo MRI s výjimkou účastníků s PC s pouze kostními metastázami.

Kritéria vyloučení

  • Historie známého autoimunitního onemocnění.
  • Velký chirurgický zákrok nebo traumatické poranění během 8 týdnů před první dávkou TAK-280.
  • Nezhojené rány po operaci nebo úrazu.
  • Probíhající nebo aktivní infekce stupně >=2.
  • Nasycení kyslíkem < 92 % na vzduchu v místnosti při screeningu nebo během hodnocení C1D1 před dávkou.
  • Zánětlivý proces, který neustoupil >= 4 týdny před první dávkou studovaného léku. účastníci s chronickými zánětlivými procesy nízkého stupně, jako je radiace indukovaná pneumonitida, jsou vyloučeni bez ohledu na jejich trvání.
  • Očkování jakoukoliv vakcínou s živým virem během 4 týdnů nebo jinými vakcínami během 2 týdnů před zahájením podávání studovaného léku. Inaktivované každoroční očkování proti chřipce je povoleno.
  • Známá přecitlivělost na TAK-280 nebo na kteroukoli pomocnou látku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze eskalace dávky: TAK-280
Účastníci dostanou TAK-280 intravenózní (IV) infuzi ve dnech 1, 8, 15 a 22 28denního léčebného cyklu, dokud nenastane progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo vyřazení ze studie.
Lék: TAK-280
Účastníci dostanou TAK-280 jako IV infuzi.
Experimentální: Fáze expanze kohorty: TAK-280 Vysoká nebo nízká dávka
Účastníci dostanou buď vysokou nebo nízkou dávku TAK-280 v jedné vybrané indikaci a pouze jednu dávkovou hladinu TAK-280 ve zbývajících indikacích, jak bylo stanoveno z fáze eskalace dávky ve studii ve 28denním léčebném cyklu až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicita nebo dojde k odstoupení ze studie.
Lék: TAK-280
Účastníci dostanou TAK-280 jako IV infuzi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Do cca 37 měsíců
Do cca 37 měsíců
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Od začátku počáteční dávky až do cyklu 1 Den 28
Období hodnocení DLT je definováno jako doba mezi počáteční dávkou TAK-280 a cyklem 1 den 28.
Od začátku počáteční dávky až do cyklu 1 Den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) TAK-280
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce 1., 2., 3., 8., 15., 22. den až do konce léčby (až 14 měsíců)
Bude hlášena Cmax TAK-280.
Před dávkou a ve více časových bodech po dávce 1., 2., 3., 8., 15., 22. den až do konce léčby (až 14 měsíců)
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC) TAK-280
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce 1., 2., 3., 8., 15., 22. den až do konce léčby (až 14 měsíců)
Bude hlášena AUC TAK-280.
Před dávkou a ve více časových bodech po dávce 1., 2., 3., 8., 15., 22. den až do konce léčby (až 14 měsíců)
Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (tmax) TAK-280
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce 1., 2., 3., 8., 15., 22. den až do konce léčby (až 14 měsíců)
bude hlášena tmax TAK-280.
Před dávkou a ve více časových bodech po dávce 1., 2., 3., 8., 15., 22. den až do konce léčby (až 14 měsíců)
Poločas rozpadu terminální fáze (t1/2) TAK-280
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce 1., 2., 3., 8., 15., 22. den až do konce léčby (až 14 měsíců)
Bude hlášeno t1/2 TAK-280.
Před dávkou a ve více časových bodech po dávce 1., 2., 3., 8., 15., 22. den až do konce léčby (až 14 měsíců)
Celková clearance (CL) TAK-280
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce 1., 2., 3., 8., 15., 22. den až do konce léčby (až 14 měsíců)
Bude hlášeno CL TAK-280.
Před dávkou a ve více časových bodech po dávce 1., 2., 3., 8., 15., 22. den až do konce léčby (až 14 měsíců)
Doba odezvy (DOR) Na základě RECIST V1.1
Časové okno: Přibližně do 37 měsíců
DOR je definován jako čas od data první dokumentace PR nebo lépe do data první dokumentace progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, pro účastníky s potvrzenou odpovědí (PR nebo lepší ).
Přibližně do 37 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od začátku první dávky do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (až přibližně do 37 měsíců)
PFS je definován jako čas od data první dávky TAK-280 do data první dokumentace PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od začátku první dávky do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (až přibližně do 37 měsíců)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od začátku první dávky studovaného léku až do smrti (přibližně do 37 měsíců)
OS je definován jako doba od data první dávky TAK-280 do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Od začátku první dávky studovaného léku až do smrti (přibližně do 37 měsíců)
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Přibližně do 37 měsíců
Míra kontroly onemocnění je definována jako procento účastníků, kteří dosáhnou PR nebo CR nebo SD, s dobou trvání větší nebo rovnou (>=) 2 po sobě jdoucím skenům.
Přibližně do 37 měsíců
Procento účastníků s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC) s odpovědí na prostatický specifický antigen (PSA)
Časové okno: Přibližně do 37 měsíců
Odpověď PSA je definována jako snížení PSA od výchozí hodnoty o >= 50 procent (%) a potvrzeno nejméně o 3 týdny později.
Přibližně do 37 měsíců
Doba trvání odpovědi PSA u účastníků s mCRPC
Časové okno: Přibližně do 37 měsíců
Doba trvání odpovědi PSA je definována jako doba od první odpovědi PSA do první dokumentované progrese PSA.
Přibližně do 37 měsíců
Čas do progrese PSA u účastníků s mCRPC
Časové okno: Přibližně do 37 měsíců
Čas do progrese PSA je definován jako čas od data první dávky TAK-280 do data, kdy dojde ke zvýšení o 25 % nebo více a absolutnímu zvýšení o 2 nanogramy/mililitr (ng/ml) nebo více od nejnižší hodnoty.
Přibližně do 37 měsíců
Procento účastníků s mCRPC se snížením PSA o >= 50 % až 6 měsíců
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
Základní stav až 6 měsíců
Procento účastníků, kteří vyvinou pozitivně indukovanou protilátku proti léčivu (ADA) pro TAK-280
Časové okno: Cyklus 1 až 5: před dávkou (každý cyklus = 28 dní)
Cyklus 1 až 5: před dávkou (každý cyklus = 28 dní)
Procento účastníků, kteří vyvinuli titry neutralizačních protilátek (NAb) pro TAK-280
Časové okno: Cyklus 1 až 5: před dávkou (každý cyklus = 28 dní)
Cyklus 1 až 5: před dávkou (každý cyklus = 28 dní)
Objem distribuce v ustáleném stavu (Vss) po IV podání TAK-280
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce 1., 2., 3., 8., 15., 22. den až do konce léčby (až 14 měsíců)
Vss TAK-280 bude hlášena.
Před dávkou a ve více časových bodech po dávce 1., 2., 3., 8., 15., 22. den až do konce léčby (až 14 měsíců)
Potvrzená celková míra odpovědi (ORR) na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST V1.1)
Časové okno: Do cca 37 měsíců
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhnou potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na základě RECIST V1.1, jak určil zkoušející během studie.
Do cca 37 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Spolupracovníci

Takeda Development Center Americas, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

28. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

28. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-280-1501
  • 2023-504012-16-00 (Ctis: EU CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/ V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TAK-280

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit