Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerste-in-menselijke studie van TAK-280 bij deelnemers met inoperabele lokaal gevorderde of uitgezaaide kanker

9 juni 2026 bijgewerkt door: Takeda

Een fase 1/2, first-in-human, open-label, dosis-escalatie-onderzoek van TAK-280 bij patiënten met inoperabele lokaal gevorderde of gemetastaseerde kanker

Het belangrijkste doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van TAK-280 te achterhalen bij deelnemers met inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde kanker die faalt of intolerant is voor standaardtherapieën. De studie bestaat uit een dosisescalatiefase om de aanbevolen dosis TAK-280 voor de cohortuitbreidingsfase te bepalen. Cohort-uitbreidingsfase zal de veiligheid en initiële werkzaamheid van TAK-280 verder definiëren.

Deelnemers worden behandeld met TAK-280 gedurende maximaal 14 behandelingscycli voor een maximum van in totaal 56 doses TAK-280. Elke behandelingscyclus duurt 28 dagen. Deelnemers zullen worden behandeld met TAK-280 totdat ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of terugtrekking uit het onderzoek optreedt. Hun kanker zal door hun arts worden behandeld volgens de gebruikelijke klinische praktijk van hun arts.

Na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel worden de deelnemers gedurende ten minste 52 weken om de 12 weken gevolgd om te overleven.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie bestaat uit 2 fasen: dosis-escalatie en cohort-uitbreidingsfase.

Dosis-escalatiefase:

Dosisescalatie zal worden uitgevoerd bij deelnemers met histologisch bewezen, inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde kankers en het Bayesiaanse Optimale Interval (BOIN) ontwerp zal worden gebruikt.

Cohort-uitbreidingsfase:

Tijdens de cohortuitbreidingsfase zullen 5 afzonderlijke deelnemerscohorten worden ingeschreven, op basis van het tumortype. Het doseringsregime dat in de uitbreidingscohorten wordt gebruikt, is de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) en het aanbevolen schema is gebaseerd op de bevindingen op het gebied van veiligheid, farmacokinetiek (PK) en antitumoractiviteit uit de dosis-escalatiefase van het onderzoek.

Inschrijving in de uitbreidingscohorten is gebaseerd op een Simon 2-stage design.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

69

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Bedford Park, Australië, 5042
        • Southern Oncology Clinical Research Unit
      • Clayton, Australië, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Malvern, Australië, 3144
        • Cabrini Health
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse Hospital
  • Canada
      • Québec, Canada, G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec - Université Laval
      • Sherbrooke, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke CHUS
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud
      • Barcelona, Spanje, 08023
        • Hospital Quironsalud Barcelona, NEXT Oncology
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28040
        • START MADRID_Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California San Francisco
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota - Masonic Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195-0001
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104-8805
        • Sanford Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • SCRI Tennessee Oncology Nashville
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Leeftijd groter dan of gelijk aan (>=)18 jaar.

  • Criteria voor ziektetoestand.

    1. Dosis-escalatie tumorhistologieën: Dosis-escalatie zal beginnen door in eerste instantie deelnemers met histologisch of pathologisch bevestigde, inoperabele, lokaal gevorderde of uitgezaaide kankers in te schrijven.
    2. Cohort-uitbreiding tumorhistologieën: deelnemers komen in aanmerking als ze histologisch bewezen, inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde maligne neoplasmata hebben.
  • Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (minder dan of gelijk aan [<=]) 1.
  • Meetbare ziekte volgens gemodificeerde Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST) versie 1.1 en gedocumenteerd door CT en/of MRI behalve voor deelnemers met PC met alleen botmetastasen.

Uitsluitingscriteria

  • Geschiedenis van bekende auto-immuunziekte.
  • Grote operatie of traumatisch letsel binnen 8 weken vóór de eerste dosis TAK-280.
  • Niet-genezende wonden van een operatie of letsel.
  • Lopende of actieve infectie van Graad >=2.
  • Zuurstofverzadiging < 92% op kamerlucht bij screening of tijdens C1D1-predosisbeoordeling.
  • Ontstekingsproces dat >= 4 weken voor de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel niet is verdwenen. deelnemers met chronische laaggradige ontstekingsprocessen zoals stralingsgeïnduceerde longontsteking worden ongeacht de duur ervan uitgesloten.
  • Vaccinatie met elk levend virusvaccin binnen 4 weken of andere vaccins binnen 2 weken vóór de start van het onderzoeksgeneesmiddel. Geïnactiveerde jaarlijkse griepvaccinatie is toegestaan.
  • Bekende overgevoeligheid voor TAK-280 of een van de hulpstoffen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosis-escalatiefase: TAK-280
Deelnemers krijgen TAK-280 intraveneuze (IV) infusie op dag 1, 8, 15 en 22 van een behandelingscyclus van 28 dagen totdat ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of terugtrekking uit het onderzoek optreedt.
Geneesmiddel: TAK-280
Deelnemers ontvangen TAK-280 als IV-infusie.
Experimenteel: Cohort-uitbreidingsfase: TAK-280 Hoge of lage dosis
Deelnemers krijgen een hoge of lage dosis TAK-280 in één geselecteerde indicatie en slechts één dosisniveau van TAK-280 in de overige indicaties zoals bepaald vanaf de dosis-escalatiefase van het onderzoek in een behandelingscyclus van 28 dagen tot ziekteprogressie, onaanvaardbaar toxiciteit of terugtrekking uit de studie optreedt.
Geneesmiddel: TAK-280
Deelnemers ontvangen TAK-280 als IV-infusie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants With Dose Limiting Toxicities (DLTs)
Tijdsspanne: Cycle 1 (Cycle length=28 days)
DLTs were evaluated according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0, except cytokine release syndrome (CRS), which was graded according to American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) Consensus Grading for CRS.
Cycle 1 (Cycle length=28 days)
Number of Participants With One or More Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Tijdsspanne: From start of study drug administration up to follow-up (up to 37 weeks)
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a participant administered a medicinal investigational drug. The untoward medical occurrence does not necessarily have to have a causal relationship with treatment. A TEAE was defined as an AE that occurs after administration of first dose of study drug and through 30 days after last dose of study drug or until start of new anticancer therapy. AEs were evaluated according to NCI CTCAE, Version 5.0 except CRS, which was graded according to ASTCT Consensus Grading for CRS.
From start of study drug administration up to follow-up (up to 37 weeks)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of TAK-280
Tijdsspanne: Cycles 1-7: Pre-dose and post-dose up to 48 hours on Days 1, 2, 3, 8, 15 and 22 (Cycle length= 28 days)
Cmax for TAK-280 was reported.
Cycles 1-7: Pre-dose and post-dose up to 48 hours on Days 1, 2, 3, 8, 15 and 22 (Cycle length= 28 days)
Area Under the Plasma Concentration-time Curve From Time 0 to Time of the Last Quantifiable Concentration (AUC0-last) of TAK- 280
Tijdsspanne: Cycles 1-7: Pre-dose and post-dose up to 48 hours on Days 1, 2, 3, 8, 15 and 22 (Cycle length= 28 days)
AUC0-last for TAK-280 was reported.
Cycles 1-7: Pre-dose and post-dose up to 48 hours on Days 1, 2, 3, 8, 15 and 22 (Cycle length= 28 days)
Area Under the Plasma Concentration-time Curve From Time 0 to Infinity (AUC0-inf) of TAK-280
Tijdsspanne: Cycles 1-7: Pre-dose and post-dose up to 48 hours on Days 1, 2, 3, 8, 15 and 22 (Cycle length= 28 days)
AUC0-inf for TAK-280 was reported.
Cycles 1-7: Pre-dose and post-dose up to 48 hours on Days 1, 2, 3, 8, 15 and 22 (Cycle length= 28 days)
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) of TAK-280
Tijdsspanne: Cycles 1-7: Pre-dose and post-dose up to 48 hours on Days 1, 2, 3, 8, 15 and 22 (Cycle length= 28 days)
Tmax for TAK-280 was reported.
Cycles 1-7: Pre-dose and post-dose up to 48 hours on Days 1, 2, 3, 8, 15 and 22 (Cycle length= 28 days)
Terminal Disposition Phase Half-Life (t1/2) of TAK-280
Tijdsspanne: Cycles 1-7: Pre-dose and post-dose up to 48 hours on Days 1, 2, 3, 8, 15 and 22 (Cycle length= 28 days)
T1/2 was reported.
Cycles 1-7: Pre-dose and post-dose up to 48 hours on Days 1, 2, 3, 8, 15 and 22 (Cycle length= 28 days)
Total Clearance (CL) of TAK-280
Tijdsspanne: Cycles 1-7: Pre-dose and post-dose up to 48 hours on Days 1, 2, 3, 8, 15 and 22 (Cycle length= 28 days)
CL of TAK-280 was reported.
Cycles 1-7: Pre-dose and post-dose up to 48 hours on Days 1, 2, 3, 8, 15 and 22 (Cycle length= 28 days)
Volume of Distribution at Steady State (Vss) After IV Administration of TAK-280
Tijdsspanne: Cycles 1-7: Pre-dose and post-dose up to 48 hours on Days 1, 2, 3, 8, 15 and 22 (Cycle length= 28 days)
Vss of TAK-280 was reported.
Cycles 1-7: Pre-dose and post-dose up to 48 hours on Days 1, 2, 3, 8, 15 and 22 (Cycle length= 28 days)
Overall Response Rate (ORR)
Tijdsspanne: Up to 37 weeks
ORR was assessed by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 and Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) as defined by the Investigator based on radiologic criteria. ORR was defined as the percentage of participants who achieved complete response (CR) or partial response (PR) as per RECIST version 1.1. CR: Disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to less than (<) 10 millimeter (mm). PR: At least a 30 percentage (%) decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.
Up to 37 weeks
Duration of Response (DOR)
Tijdsspanne: Up to 37 weeks
The DOR was assessed according to RECIST version 1.1. and defined as time from the date of first documentation of a PR or better to the date of the first documentation of progressive disease (PD) or death due to any cause, whichever occurred first, for participants with a confirmed response (PR or better). CR: Disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 mm. PR: At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.
Up to 37 weeks
Progression Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Up to 37 weeks
PFS was assessed according to RECIST version 1.1 and was defined as the time from the date of first dose of TAK-280 to the date of first documentation of PD or death due to any cause, whichever occurred first. PD was defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum diameters while on study.
Up to 37 weeks
Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: Up to 37 weeks
OS was defined as the time from the date of first dose TAK-280 until death due to any cause.
Up to 37 weeks
Disease Control Rate (DCR)
Tijdsspanne: Up to 37 weeks
DCR was defined as the percentage of participants who achieved PR, CR, or stable disease (SD) with a duration of >=2 consecutive scans determined by the investigator as per RECIST v1.1. CR: Disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 mm. PR: At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters. SD: Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum diameters while on study.
Up to 37 weeks
Number of Participants With Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer (mCRPC) Having Prostate-Specific Antigen (PSA) Response
Tijdsspanne: Up to 37 weeks
PSA response was defined as a reduction in baseline PSA level of greater than or equal to (>=) 50% maintained for at least 3 weeks in participants with mCRPC.
Up to 37 weeks
Duration of PSA Response in Participants With mCRPC
Tijdsspanne: Up to 37 weeks
Duration of PSA response was the time from the date of the first PSA response to the date of the first documented PSA progression in participants with mCRPC.
Up to 37 weeks
Time to PSA Progression in Participants With mCRPC
Tijdsspanne: Up to 37 weeks
Time to PSA progression was the time from the date of the first dose of TAK-280 to the date that an increase of 25% or more and absolute increase of 2 ng/mL or more from the nadir in participants with mCRPC.
Up to 37 weeks
Percentage of Participants With PSA Reductions of >=50% at 6 Months
Tijdsspanne: At 6 months
PSA response was defined as a reduction in baseline PSA level of >=50% maintained for at 6 months in participants with mCRPC.
At 6 months
Number of Participants Who Develop Positive Induced Antidrug Antibody (ADA) for TAK-280
Tijdsspanne: Up to 37 weeks
Number of participants who were negative for TAK-280 at baseline and became positive were reported.
Up to 37 weeks
Number of Participants Who Developed B7-H3 Targeted Neutralizing Antibodies (NAb) to TAK 280
Tijdsspanne: Up to 37 weeks
Number of participants who developed B7-H3 NAb titers for TAK-280 were reported. TAK-280 is a bispecific T-cell engager with binding specificity for B7-H3 and conditional binding to CD3.
Up to 37 weeks
Number of Participants Who Developed CD3 Targeted Neutralizing Antibodies to TAK 280
Tijdsspanne: Up to 37 weeks
Number of participants who developed CD3 NAb titers for TAK-280 were reported. TAK-280 is a bispecific T-cell engager with binding specificity for B7-H3 and conditional binding to CD3.
Up to 37 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Medewerkers

Takeda Development Center Americas, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAK-280-1501
  • 2023-504012-16-00 (Ctis: EU CTIS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/ Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren