Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Primeiro estudo em humanos de TAK-280 em participantes com câncer localmente avançado ou metastático irressecável

9 de junho de 2026 atualizado por: Takeda

Um estudo de fase 1/2, primeiro em humanos, aberto e escalonado de dose de TAK-280 em pacientes com câncer localmente avançado ou metastático irressecável

O principal objetivo deste estudo é descobrir a segurança e a tolerabilidade do TAK-280 em participantes com câncer irressecável, localmente avançado ou metastático, com falha ou intolerância às terapias padrão. O estudo consiste em uma fase de escalonamento de dose para determinar a dose recomendada de TAK-280 para a fase de expansão da coorte. A fase de expansão da coorte definirá ainda mais a segurança e a eficácia inicial do TAK-280.

Os participantes serão tratados com TAK-280 por até 14 ciclos de tratamento para um total máximo de 56 doses de TAK-280. Cada ciclo de tratamento será de 28 dias. Os participantes serão tratados com TAK-280 até que ocorra progressão da doença, toxicidade inaceitável ou retirada do estudo. O seu cancro será tratado pelo seu médico de acordo com a prática clínica habitual do seu médico.

Após a última dose do medicamento do estudo, os participantes serão acompanhados para sobrevivência a cada 12 semanas por pelo menos 52 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo consiste em 2 fases: Fase de escalonamento de dose e fase de expansão de coorte.

Fase de escalonamento de dose:

O escalonamento da dose será conduzido em participantes com cânceres histologicamente comprovados, irressecáveis, localmente avançados ou metastáticos e será usado o desenho Bayesian Optimal Interval (BOIN).

Fase de expansão da coorte:

Durante a fase de expansão da coorte, 5 coortes de participantes separadas serão inscritas, com base no tipo de tumor. O regime de dosagem usado nas coortes de expansão será a dose recomendada de fase 2 (RP2D) e esquema com base na segurança, farmacocinética (PK) e achados de atividade antitumoral da fase de escalonamento de dose do estudo.

A inscrição nas coortes de expansão é baseada em um projeto Simon de 2 estágios.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

69

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Bedford Park, Austrália, 5042
        • Southern Oncology Clinical Research Unit
      • Clayton, Austrália, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Malvern, Austrália, 3144
        • Cabrini Health
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse Hospital
  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec - Université Laval
      • Sherbrooke, Canadá, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke CHUS
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud
      • Barcelona, Espanha, 08023
        • Hospital Quironsalud Barcelona, NEXT Oncology
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28040
        • START MADRID_Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota - Masonic Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195-0001
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104-8805
        • Sanford Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • SCRI Tennessee Oncology Nashville
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • Idade maior ou igual a (>=)18 anos.

  • Critérios para o estado da doença.

    1. Histologias tumorais de escalonamento de dose: O escalonamento de dosagem começará inicialmente inscrevendo participantes com cânceres histológicos ou patologicamente confirmados, irressecáveis, localmente avançados ou metastáticos.
    2. Histologias tumorais de expansão de coorte: Os participantes serão elegíveis se tiverem neoplasias malignas metastáticas ou localmente avançadas, irressecáveis, histologicamente comprovadas.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (menor ou igual a [<=]) 1.
  • Doença mensurável por Critérios de Avaliação de Resposta modificados em Tumores Sólidos (mRECIST) Versão 1.1 e documentada por TC e/ou RM, exceto para participantes com PC apenas com metástases ósseas.

Critério de exclusão

  • História de doença autoimune conhecida.
  • Grande cirurgia ou lesão traumática dentro de 8 semanas antes da primeira dose de TAK-280.
  • Feridas não cicatrizadas de cirurgia ou lesão.
  • Infecção contínua ou ativa de Grau >=2.
  • Saturação de oxigênio < 92% em ar ambiente na triagem ou durante a avaliação pré-dose de C1D1.
  • Processo inflamatório que não foi resolvido >= 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo. participantes com processos inflamatórios crônicos de baixo grau, como pneumonite induzida por radiação, são excluídos independentemente de sua duração.
  • Vacinação com qualquer vacina de vírus vivo dentro de 4 semanas ou outras vacinas dentro de 2 semanas antes do início do medicamento do estudo. A vacinação anual inativada contra influenza é permitida.
  • Hipersensibilidade conhecida ao TAK-280 ou a qualquer excipiente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase de escalonamento de dose: TAK-280
Os participantes receberão infusão intravenosa (IV) de TAK-280 nos dias 1, 8, 15 e 22 de um ciclo de tratamento de 28 dias até que ocorra progressão da doença, toxicidade inaceitável ou retirada do estudo.
Medicamento: TAK-280
Os participantes receberão TAK-280 como infusão IV.
Experimental: Fase de expansão da coorte: TAK-280 Dose alta ou baixa
Os participantes receberão uma dose alta ou baixa de TAK-280 em uma indicação selecionada e apenas um nível de dose de TAK-280 nas indicações restantes, conforme determinado a partir da fase de escalonamento de dose do estudo no ciclo de tratamento de 28 dias até a progressão da doença, inaceitável toxicidade ou abandono do estudo.
Medicamento: TAK-280
Os participantes receberão TAK-280 como infusão IV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Participants With Dose Limiting Toxicities (DLTs)
Prazo: Cycle 1 (Cycle length=28 days)
DLTs were evaluated according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0, except cytokine release syndrome (CRS), which was graded according to American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) Consensus Grading for CRS.
Cycle 1 (Cycle length=28 days)
Number of Participants With One or More Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Prazo: From start of study drug administration up to follow-up (up to 37 weeks)
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a participant administered a medicinal investigational drug. The untoward medical occurrence does not necessarily have to have a causal relationship with treatment. A TEAE was defined as an AE that occurs after administration of first dose of study drug and through 30 days after last dose of study drug or until start of new anticancer therapy. AEs were evaluated according to NCI CTCAE, Version 5.0 except CRS, which was graded according to ASTCT Consensus Grading for CRS.
From start of study drug administration up to follow-up (up to 37 weeks)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of TAK-280
Prazo: Cycles 1-7: Pre-dose and post-dose up to 48 hours on Days 1, 2, 3, 8, 15 and 22 (Cycle length= 28 days)
Cmax for TAK-280 was reported.
Cycles 1-7: Pre-dose and post-dose up to 48 hours on Days 1, 2, 3, 8, 15 and 22 (Cycle length= 28 days)
Area Under the Plasma Concentration-time Curve From Time 0 to Time of the Last Quantifiable Concentration (AUC0-last) of TAK- 280
Prazo: Cycles 1-7: Pre-dose and post-dose up to 48 hours on Days 1, 2, 3, 8, 15 and 22 (Cycle length= 28 days)
AUC0-last for TAK-280 was reported.
Cycles 1-7: Pre-dose and post-dose up to 48 hours on Days 1, 2, 3, 8, 15 and 22 (Cycle length= 28 days)
Area Under the Plasma Concentration-time Curve From Time 0 to Infinity (AUC0-inf) of TAK-280
Prazo: Cycles 1-7: Pre-dose and post-dose up to 48 hours on Days 1, 2, 3, 8, 15 and 22 (Cycle length= 28 days)
AUC0-inf for TAK-280 was reported.
Cycles 1-7: Pre-dose and post-dose up to 48 hours on Days 1, 2, 3, 8, 15 and 22 (Cycle length= 28 days)
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) of TAK-280
Prazo: Cycles 1-7: Pre-dose and post-dose up to 48 hours on Days 1, 2, 3, 8, 15 and 22 (Cycle length= 28 days)
Tmax for TAK-280 was reported.
Cycles 1-7: Pre-dose and post-dose up to 48 hours on Days 1, 2, 3, 8, 15 and 22 (Cycle length= 28 days)
Terminal Disposition Phase Half-Life (t1/2) of TAK-280
Prazo: Cycles 1-7: Pre-dose and post-dose up to 48 hours on Days 1, 2, 3, 8, 15 and 22 (Cycle length= 28 days)
T1/2 was reported.
Cycles 1-7: Pre-dose and post-dose up to 48 hours on Days 1, 2, 3, 8, 15 and 22 (Cycle length= 28 days)
Total Clearance (CL) of TAK-280
Prazo: Cycles 1-7: Pre-dose and post-dose up to 48 hours on Days 1, 2, 3, 8, 15 and 22 (Cycle length= 28 days)
CL of TAK-280 was reported.
Cycles 1-7: Pre-dose and post-dose up to 48 hours on Days 1, 2, 3, 8, 15 and 22 (Cycle length= 28 days)
Volume of Distribution at Steady State (Vss) After IV Administration of TAK-280
Prazo: Cycles 1-7: Pre-dose and post-dose up to 48 hours on Days 1, 2, 3, 8, 15 and 22 (Cycle length= 28 days)
Vss of TAK-280 was reported.
Cycles 1-7: Pre-dose and post-dose up to 48 hours on Days 1, 2, 3, 8, 15 and 22 (Cycle length= 28 days)
Overall Response Rate (ORR)
Prazo: Up to 37 weeks
ORR was assessed by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 and Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) as defined by the Investigator based on radiologic criteria. ORR was defined as the percentage of participants who achieved complete response (CR) or partial response (PR) as per RECIST version 1.1. CR: Disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to less than (<) 10 millimeter (mm). PR: At least a 30 percentage (%) decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.
Up to 37 weeks
Duration of Response (DOR)
Prazo: Up to 37 weeks
The DOR was assessed according to RECIST version 1.1. and defined as time from the date of first documentation of a PR or better to the date of the first documentation of progressive disease (PD) or death due to any cause, whichever occurred first, for participants with a confirmed response (PR or better). CR: Disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 mm. PR: At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.
Up to 37 weeks
Progression Free Survival (PFS)
Prazo: Up to 37 weeks
PFS was assessed according to RECIST version 1.1 and was defined as the time from the date of first dose of TAK-280 to the date of first documentation of PD or death due to any cause, whichever occurred first. PD was defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum diameters while on study.
Up to 37 weeks
Overall Survival (OS)
Prazo: Up to 37 weeks
OS was defined as the time from the date of first dose TAK-280 until death due to any cause.
Up to 37 weeks
Disease Control Rate (DCR)
Prazo: Up to 37 weeks
DCR was defined as the percentage of participants who achieved PR, CR, or stable disease (SD) with a duration of >=2 consecutive scans determined by the investigator as per RECIST v1.1. CR: Disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 mm. PR: At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters. SD: Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum diameters while on study.
Up to 37 weeks
Number of Participants With Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer (mCRPC) Having Prostate-Specific Antigen (PSA) Response
Prazo: Up to 37 weeks
PSA response was defined as a reduction in baseline PSA level of greater than or equal to (>=) 50% maintained for at least 3 weeks in participants with mCRPC.
Up to 37 weeks
Duration of PSA Response in Participants With mCRPC
Prazo: Up to 37 weeks
Duration of PSA response was the time from the date of the first PSA response to the date of the first documented PSA progression in participants with mCRPC.
Up to 37 weeks
Time to PSA Progression in Participants With mCRPC
Prazo: Up to 37 weeks
Time to PSA progression was the time from the date of the first dose of TAK-280 to the date that an increase of 25% or more and absolute increase of 2 ng/mL or more from the nadir in participants with mCRPC.
Up to 37 weeks
Percentage of Participants With PSA Reductions of >=50% at 6 Months
Prazo: At 6 months
PSA response was defined as a reduction in baseline PSA level of >=50% maintained for at 6 months in participants with mCRPC.
At 6 months
Number of Participants Who Develop Positive Induced Antidrug Antibody (ADA) for TAK-280
Prazo: Up to 37 weeks
Number of participants who were negative for TAK-280 at baseline and became positive were reported.
Up to 37 weeks
Number of Participants Who Developed B7-H3 Targeted Neutralizing Antibodies (NAb) to TAK 280
Prazo: Up to 37 weeks
Number of participants who developed B7-H3 NAb titers for TAK-280 were reported. TAK-280 is a bispecific T-cell engager with binding specificity for B7-H3 and conditional binding to CD3.
Up to 37 weeks
Number of Participants Who Developed CD3 Targeted Neutralizing Antibodies to TAK 280
Prazo: Up to 37 weeks
Number of participants who developed CD3 NAb titers for TAK-280 were reported. TAK-280 is a bispecific T-cell engager with binding specificity for B7-H3 and conditional binding to CD3.
Up to 37 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Colaboradores

Takeda Development Center Americas, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Takeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

28 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

28 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TAK-280-1501
  • 2023-504012-16-00 (Ctis: EU CTIS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

IPD de estudos elegíveis serão compartilhados com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/ Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever