암 환자의 항응고제 치료 중 재발성 정맥 혈전색전증 관리 - 전향적 코호트 연구 (REDUCE)
목적: 암 관련 혈전증에 대한 LMWH 또는 DOAC 치료 중 재발성 VTE에 대한 가이드라인 권장 LMWH 용량 증량 동안 임상 결과를 전향적으로 평가합니다.
연구 설계: 국제적, 전향적, 관찰 코호트 연구 연구 모집단: 급성 VTE에 대해 LMWH 또는 DOAC를 받는 동안 증상이 있거나 부수적으로 재발하는 VTE가 있는 성인 암 환자가 적격입니다. 주요 배제 기준은 72시간 이상의 재발성 VTE에 대한 항응고제 치료, 중증 간기능 장애, 활동성 출혈, 최근 주요 수술, 조절되지 않는 고혈압, 알려진 출혈 체질 및 1개월 미만의 기대 수명을 포함합니다.
연구 절차: 환자는 지침 권장 사항을 따르도록 권장되는 치료 의사의 재량에 따라 관리됩니다. 이 가이드라인은 4주(+/- 5일) 동안 초치료 용량 LMWH를 투여한 후 치료 용량 LMWH 또는 치료 용량 DOAC를 제안하는 반면, VTE 재발 환자는 유지 용량 LMWH(즉, 전체 치료 체중의 75~80% 조정 용량) LMWH 또는 DOAC의 치료 용량.
주요 연구 매개변수/종료점: 공동 1차 결과는 3개월의 추적 및 치료 중 주요 출혈 동안 새로운 증상 또는 우발적 재발성 VTE입니다. 이차 결과에는 재발성 우발성 VTE, 재발성 증상성 VTE, 재발성 우발성 또는 증상성 근위부 또는 원위부 DVT, 재발성 우발성 또는 증상성 PE, 임상적으로 관련된 비주요 출혈, 모든 원인으로 인한 사망 및 암 관련 사망이 포함됩니다. 대뇌 DVT 또는 내장 DVT와 같은 다른 부위에서 발생하는 VTE도 기록됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Floris Bosch, Drs.
- 전화번호: 0031 20 5668791
- 이메일: f.t.bosch@amsterdamumc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Marcello Di Nisio, Dr.
- 이메일: mdinisio@unich.it
연구 장소
-
-
-
Amersfoort, 네덜란드
- 모병
- Meander Medisch Centrum
-
연락하다:
- Hans-Martin Otten
-
Amsterdam, 네덜란드
- 모병
- Amsterdam UMC, location AMC
-
연락하다:
- Floris Bosch
-
Leiden, 네덜란드
- 모병
- Leids Universitair Merisch Centrum
-
연락하다:
- Erik Klok, Dr.
-
-
-
-
-
Cadiz, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Puerto Real
-
연락하다:
- Juan Bosco López-Saez
-
Elche, 스페인
- 모병
- Hospital General Universitario de Elche
-
연락하다:
- Francisco J. Pelegrín Mateo
-
Madrid, 스페인
- 모병
- Clínica Universidad Navarra en Madrid
-
연락하다:
- Pedro Ruiz-Artacho
-
Pamplona, 스페인
- 모병
- Clinica Universidad de Navarra
-
연락하다:
- Sofia Huerga Domínguez
-
Sevilla, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
연락하다:
- Luis Jara-Palomares
-
-
-
-
-
Chieti, 이탈리아
- 모병
- Gabriele D'Annunzio University
-
연락하다:
- Marcello Di Nisio
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 문서화된 활동성 암(즉, 지난 6개월 이내에 암 진단; 재발성, 국소 진행성 또는 전이성 질환; 현재 치료를 받고 있거나 최근 6개월 이내 치료를 받은 경우)
- 항응고제 치료를 받는 동안 객관적으로 확인된 증상이 있거나 부수적으로 재발하는 VTE. 이전 VTE 및 지수 재발성 VTE에는 하지의 증상이 있거나 우발적으로 발견된 근위부 심부 정맥 혈전증(DVT)이 포함됩니다. 증상이 있는 근위부 상지 DVT(카테터 관련 여부에 관계없이); 증상이 있는 원위부 DVT; 증상이 있거나 우발적으로 발견된 여러 분절, 분절 또는 근위 폐색전증(PE).
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 피험자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 혈전 용해의 사용
- 72시간 이상의 재발성 VTE에 대한 항응고제 치료
- Fondaparinux, 비분획 헤파린, 예방적 용량의 LMWH 또는 재발성 VTE 시 VKA로 치료
- 급성 간염, 만성 활동성 간염 또는 중증 간기능 장애(Child Pugh C 또는 <MELD > 10)
- 활성 출혈
- 최근 대수술(여전히 출혈 위험이 높은 경우 <2주 이상)
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 동맥압 >160 mmHg)
- 알려진 출혈 체질
- 혈소판 수 <50.000 mm3
- 크레아티닌 클리어런스 <30 mL/min(Cockcroft-Gault 공식)
- 1개월 미만의 기대 수명
- 이중 항혈소판 요법 또는 매일 ≥165mg 용량의 아스피린
- 헤파린 유발 혈소판 감소증의 현재 진단 또는 병력
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 데 허용할 수 없는 위험에 처하게 되는 모든 조건.
- 반복적인 VTE 시점에서 의심되는 비준수
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
재발성 정맥 혈전색전증
기간: 90일
|
객관적으로 확인된 재발성 VTE
|
90일
|
|
주요 출혈
기간: 90일
|
ISTH 기준에 따른 주요 출혈
|
90일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상적으로 관련된 주요 출혈이 아닌 경우
기간: 90일
|
ISTH 기준에 따른 CRNMB
|
90일
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .