Behandling af tilbagevendende venøs tromboembolisme under antikoagulantbehandling hos kræftpatienter - en prospektiv kohorteundersøgelse (REDUCE)
Formål: At prospektivt evaluere kliniske resultater under den vejledende anbefalede LMWH-dosiseskalering for tilbagevendende VTE under LMWH- eller DOAC-behandling for cancerassocieret trombose.
Studiedesign: Internationalt, prospektivt, observationelt kohortestudie Studiepopulation: Voksne cancerpatienter med symptomatisk eller tilfældigt tilbagevendende VTE, mens de modtager LMWH eller DOAC'er for akut VTE, er kvalificerede. Vigtigste udelukkelseskriterier omfatter antikoagulerende behandling for tilbagevendende VTE i mere end 72 timer, alvorlig leverdysfunktion, aktiv blødning, nylig større operation, ukontrolleret hypertension, kendt blødningsdiatese og en forventet levetid på mindre end 1 måned.
Undersøgelsesprocedurer: Patienterne vil blive behandlet efter den behandlende læges skøn, som vil blive opfordret til at følge retningslinjerne. Disse retningslinjer foreslår supraterapeutisk dosis LMWH i 4 uger (+/- 5 dage) efterfulgt af terapeutisk dosis LMWH eller terapeutisk dosis DOAC, mens det foreslås at behandle patienter med VTE-tilbagefald under vedligeholdelsesdosis LMWH (dvs. 75 til 80 % af fuld terapeutisk vægt justeret dosis) med terapeutisk dosis af LMWH eller DOAC.
Hovedundersøgelsens parametre/endepunkter: De co-primære resultater er nye symptomatiske eller tilfældige tilbagevendende VTE i løbet af 3 måneders opfølgning og større blødninger under behandling. Sekundære udfald omfatter tilbagevendende tilfældig VTE, tilbagevendende symptomatisk VTE, tilbagevendende tilfældig eller symptomatisk proksimal eller distal DVT, tilbagevendende tilfældig eller symptomatisk PE, klinisk relevant ikke-større blødning, dødelighed af alle årsager og cancerrelateret dødelighed. VTE, der forekommer på andre steder, såsom cerebral DVT eller splanchnic DVT, vil også blive registreret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Floris Bosch, Drs.
- Telefonnummer: 0031 20 5668791
- E-mail: f.t.bosch@amsterdamumc.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marcello Di Nisio, Dr.
- E-mail: mdinisio@unich.it
Studiesteder
-
-
-
Amersfoort, Holland
- Rekruttering
- Meander Medisch Centrum
-
Kontakt:
- Hans-Martin Otten
-
Amsterdam, Holland
- Rekruttering
- Amsterdam UMC, location AMC
-
Kontakt:
- Floris Bosch
-
Leiden, Holland
- Rekruttering
- Leids Universitair Merisch Centrum
-
Kontakt:
- Erik Klok, Dr.
-
-
-
-
-
Chieti, Italien
- Rekruttering
- Gabriele D'Annunzio University
-
Kontakt:
- Marcello Di Nisio
-
-
-
-
-
Cadiz, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Universitario Puerto Real
-
Kontakt:
- Juan Bosco López-Saez
-
Elche, Spanien
- Rekruttering
- Hospital General Universitario de Elche
-
Kontakt:
- Francisco J. Pelegrín Mateo
-
Madrid, Spanien
- Rekruttering
- Clínica Universidad Navarra en Madrid
-
Kontakt:
- Pedro Ruiz-Artacho
-
Pamplona, Spanien
- Rekruttering
- Clinica Universidad de Navarra
-
Kontakt:
- Sofia Huerga Domínguez
-
Sevilla, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Kontakt:
- Luis Jara-Palomares
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dokumenteret aktiv cancer (dvs. diagnosticering af kræft inden for de seneste 6 måneder; tilbagevendende, regionalt fremskreden eller metastatisk sygdom; i øjeblikket i behandling eller modtaget behandling inden for de seneste 6 måneder)
- Objektivt bekræftet symptomatisk eller tilfældig tilbagevendende VTE under antikoagulantbehandling. Den tidligere VTE og indeks tilbagevendende VTE vil omfatte symptomatisk eller tilfældigt påvist proksimal dyb venetrombose (DVT) i underekstremiteterne; symptomatisk proksimal øvre ekstremitet DVT (enten relateret til et kateter eller ej); symptomatisk distal DVT; symptomatisk eller tilfældigt påvist multipel subsegmental, segmentel eller mere proksimal lungeemboli (PE).
Ekskluderingskriterier:
En potentiel forsøgsperson, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:
- Brug af trombolyse
- Antikoagulerende behandling for tilbagevendende VTE i mere end 72 timer
- Behandling med fondaparinux, ufraktioneret heparin, profylaktiske doser af LMWH eller VKA'er på tidspunktet for tilbagevendende VTE
- Akut hepatitis, kronisk aktiv hepatitis eller alvorlig leverdysfunktion (Child Pugh C eller <MELD > 10)
- Aktiv blødning
- Nylig større operation (<2 uger eller længere, hvis der stadig er høj risiko for blødning)
- Ukontrolleret hypertension (systolisk arterielt tryk >160 mmHg)
- Kendt blødende diatese
- Blodpladeantal <50.000 mm3
- Kreatininclearance <30 ml/min (Cockcroft-Gault formel)
- Forventet levetid på mindre end 1 måned
- Dobbelt trombocythæmmende behandling eller aspirin i doser ≥165 mg dagligt
- Nuværende diagnose eller historie med heparin-induceret trombocytopeni
- Enhver tilstand, som efter investigators mening ville sætte forsøgspersonen i en uacceptabel risiko ved at deltage i undersøgelsen.
- Mistanke om manglende overholdelse på tidspunktet for tilbagevendende VTE
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbagevendende venøs tromboembolisme
Tidsramme: 90 dage
|
objektivt bekræftet tilbagevendende VTE
|
90 dage
|
|
Større blødning
Tidsramme: 90 dage
|
Større blødning i henhold til ISTH-kriterier
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk relevant ikke-større blødning
Tidsramme: 90 dage
|
CRNMB pr. ISTH-kriterier
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- W19_237
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .