Prise en charge de la thromboembolie veineuse récurrente pendant le traitement anticoagulant chez les patients cancéreux - une étude de cohorte prospective (REDUCE)
Objectif : Évaluer de manière prospective les résultats cliniques lors de l'augmentation de la dose d'HBPM recommandée par les lignes directrices pour la TEV récurrente pendant le traitement par HBPM ou AOD pour la thrombose associée au cancer.
Conception de l'étude : Étude de cohorte observationnelle internationale, prospective Population de l'étude : Les patients cancéreux adultes présentant une TEV récurrente symptomatique ou fortuite tout en recevant une HBPM ou des AOD pour une TEV aiguë sont éligibles. Les principaux critères d'exclusion incluent un traitement anticoagulant pour la TEV récurrente pendant plus de 72 heures, une insuffisance hépatique sévère, un saignement actif, une intervention chirurgicale majeure récente, une hypertension non contrôlée, une diathèse hémorragique connue et une espérance de vie inférieure à 1 mois.
Procédures de l'étude : les patients seront pris en charge à la discrétion du médecin traitant, qui sera encouragé à suivre les recommandations des lignes directrices. Ces lignes directrices suggèrent une dose supra-thérapeutique d'HBPM pendant 4 semaines (+/- 5 jours) suivie d'une dose thérapeutique d'HBPM ou d'une dose thérapeutique d'AOD, alors qu'il est suggéré de traiter les patients présentant une récidive de TEV pendant la dose d'entretien d'HBPM (c'est-à-dire 75 à 80 % de la dose thérapeutique complète ajustée en fonction du poids) avec une dose thérapeutique d'HBPM ou d'AOD.
Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : les résultats co-primaires sont les nouvelles TEV récurrentes symptomatiques ou accidentelles au cours des 3 mois de suivi et les saignements majeurs pendant le traitement. Les critères de jugement secondaires comprennent la TEV fortuite récurrente, la TEV symptomatique récurrente, la TVP proximale ou distale fortuite ou symptomatique récurrente, l'EP fortuite ou symptomatique récurrente, l'hémorragie non majeure cliniquement pertinente, la mortalité toutes causes confondues et la mortalité liée au cancer. La TEV survenant à d'autres sites tels que la TVP cérébrale ou la TVP splanchnique sera également enregistrée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Floris Bosch, Drs.
- Numéro de téléphone: 0031 20 5668791
- E-mail: f.t.bosch@amsterdamumc.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marcello Di Nisio, Dr.
- E-mail: mdinisio@unich.it
Lieux d'étude
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Cadiz, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario Puerto Real
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Contact:
- Juan Bosco López-Saez
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Elche, Espagne
- Recrutement
- Hospital General Universitario de Elche
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Contact:
- Francisco J. Pelegrín Mateo
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Madrid, Espagne
- Recrutement
- Clínica Universidad Navarra en Madrid
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Contact:
- Pedro Ruiz-Artacho
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Pamplona, Espagne
- Recrutement
- Clinica Universidad de Navarra
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Contact:
- Sofia Huerga Domínguez
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Sevilla, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Contact:
- Luis Jara-Palomares
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Chieti, Italie
- Recrutement
- Gabriele D'Annunzio University
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Contact:
- Marcello Di Nisio
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Amersfoort, Pays-Bas
- Recrutement
- Meander Medisch Centrum
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Contact:
- Hans-Martin Otten
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Amsterdam, Pays-Bas
- Recrutement
- Amsterdam UMC, location AMC
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Contact:
- Floris Bosch
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Leiden, Pays-Bas
- Recrutement
- Leids Universitair Merisch Centrum
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Contact:
- Erik Klok, Dr.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Cancer actif documenté (c.-à-d. diagnostic de cancer au cours des 6 derniers mois ; maladie récurrente, régionalement avancée ou métastatique ; recevant actuellement un traitement ou ayant reçu un traitement au cours des 6 derniers mois)
- TEV récurrente symptomatique ou fortuite objectivement confirmée pendant un traitement anticoagulant. La TEV précédente et la TEV récurrente indexée comprendront une thrombose veineuse profonde (TVP) proximale symptomatique ou accidentellement détectée des membres inférieurs ; TVP proximale symptomatique du membre supérieur (liée ou non à un cathéter); TVP distale symptomatique ; embolie pulmonaire (EP) multiple sous-segmentaire, segmentaire ou plus proximale, symptomatique ou accidentellement détectée.
Critère d'exclusion:
Un sujet potentiel qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de la participation à cette étude :
- Utilisation de la thrombolyse
- Traitement anticoagulant de la TEV récurrente de plus de 72 heures
- Traitement par fondaparinux, héparine non fractionnée, doses prophylactiques d'HBPM ou AVK en cas de récidive de TEV
- Hépatite aiguë, hépatite chronique active ou dysfonction hépatique sévère (Child Pugh C ou <MELD > 10)
- Saignement actif
- Chirurgie majeure récente (<2 semaines ou plus, si le risque de saignement est toujours élevé)
- Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique > 160 mmHg)
- Diathèse hémorragique connue
- Numération plaquettaire <50.000 mm3
- Clairance de la créatinine <30 mL/min (formule Cockcroft-Gault)
- Espérance de vie inférieure à 1 mois
- Bithérapie antiplaquettaire ou aspirine à des doses ≥ 165 mg par jour
- Diagnostic actuel ou antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le sujet à un risque inacceptable de participer à l'étude.
- Non-conformité suspectée au moment de la TEV récurrente
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Thromboembolie veineuse récurrente
Délai: 90 jours
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TEV récurrent objectivement confirmé
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90 jours
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Saignement majeur
Délai: 90 jours
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Saignement majeur selon les critères de l'ISTH
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hémorragie non majeure cliniquement pertinente
Délai: 90 jours
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CRNMB selon les critères ISTH
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- W19_237
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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