Manejo del tromboembolismo venoso recurrente durante el tratamiento anticoagulante en pacientes con cáncer: un estudio de cohorte prospectivo (REDUCE)
Objetivo: Evaluar prospectivamente los resultados clínicos durante el aumento de la dosis de HBPM recomendada por las guías para el TEV recurrente durante el tratamiento con HBPM o DOAC para la trombosis asociada al cáncer.
Diseño del estudio: Estudio de cohorte observacional prospectivo internacional Población del estudio: Los pacientes adultos con cáncer con TEV recurrente sintomática o incidental mientras reciben HBPM o ACOD para TEV aguda son elegibles. Los principales criterios de exclusión incluyen tratamiento anticoagulante para el TEV recurrente durante más de 72 horas, disfunción hepática grave, sangrado activo, cirugía mayor reciente, hipertensión no controlada, diátesis hemorrágica conocida y una esperanza de vida de menos de 1 mes.
Procedimientos del estudio: los pacientes serán manejados a discreción del médico tratante, a quien se le alentará a seguir las recomendaciones de las guías. Estas pautas sugieren una dosis supraterapéutica de HBPM durante 4 semanas (+/- 5 días) seguida de una dosis terapéutica de HBPM o una dosis terapéutica de ACOD, mientras que se sugiere tratar a los pacientes con recurrencia de TEV durante la dosis de mantenimiento de HBPM (es decir, 75 a 80% de la dosis ajustada de peso terapéutico completo) con dosis terapéutica de HBPM o ACOD.
Principales parámetros/puntos finales del estudio: Los resultados coprimarios son TEV recurrente incidental o sintomático nuevo durante 3 meses de seguimiento y hemorragia mayor durante el tratamiento. Los resultados secundarios incluyen TEV incidental recurrente, TEV sintomática recurrente, TVP proximal o distal incidental o sintomática recurrente, EP sintomática o incidental recurrente, hemorragia no mayor clínicamente relevante, mortalidad por todas las causas y mortalidad relacionada con el cáncer. También se registrará el TEV que se produzca en otros sitios, como la TVP cerebral o la TVP esplácnica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Floris Bosch, Drs.
- Número de teléfono: 0031 20 5668791
- Correo electrónico: f.t.bosch@amsterdamumc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marcello Di Nisio, Dr.
- Correo electrónico: mdinisio@unich.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cadiz, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Puerto Real
-
Contacto:
- Juan Bosco López-Saez
-
Elche, España
- Reclutamiento
- Hospital General Universitario de Elche
-
Contacto:
- Francisco J. Pelegrín Mateo
-
Madrid, España
- Reclutamiento
- Clínica Universidad Navarra en Madrid
-
Contacto:
- Pedro Ruiz-Artacho
-
Pamplona, España
- Reclutamiento
- Clinica Universidad de Navarra
-
Contacto:
- Sofia Huerga Domínguez
-
Sevilla, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Contacto:
- Luis Jara-Palomares
-
-
-
-
-
Chieti, Italia
- Reclutamiento
- Gabriele D'Annunzio University
-
Contacto:
- Marcello Di Nisio
-
-
-
-
-
Amersfoort, Países Bajos
- Reclutamiento
- Meander Medisch Centrum
-
Contacto:
- Hans-Martin Otten
-
Amsterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- Amsterdam UMC, location AMC
-
Contacto:
- Floris Bosch
-
Leiden, Países Bajos
- Reclutamiento
- Leids Universitair Merisch Centrum
-
Contacto:
- Erik Klok, Dr.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer activo documentado (es decir, diagnóstico de cáncer en los últimos 6 meses; enfermedad recurrente, regionalmente avanzada o metastásica; actualmente recibiendo tratamiento o recibió tratamiento en los últimos 6 meses)
- TEV recurrente sintomático o incidental confirmado objetivamente durante el tratamiento anticoagulante. El TEV anterior y el TEV recurrente índice incluirán trombosis venosa profunda proximal (TVP) sintomática o detectada incidentalmente en las extremidades inferiores; TVP sintomática de la extremidad superior proximal (ya sea relacionada con un catéter o no); TVP distal sintomática; Embolia pulmonar (EP) múltiple subsegmentaria, segmentaria o más proximal sintomática o detectada incidentalmente.
Criterio de exclusión:
Un sujeto potencial que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluido de la participación en este estudio:
- Uso de trombólisis
- Tratamiento anticoagulante para el TEV recurrente por más de 72 horas
- Tratamiento con fondaparinux, heparina no fraccionada, dosis profilácticas de HBPM o AVK en el momento de la TEV recurrente
- Hepatitis aguda, hepatitis activa crónica o disfunción hepática grave (Child Pugh C o <MELD> 10)
- Sangrado activo
- Cirugía mayor reciente (<2 semanas o más, si todavía hay un alto riesgo de sangrado)
- Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica >160 mmHg)
- Diátesis hemorrágica conocida
- Recuento de plaquetas <50.000 mm3
- Depuración de creatinina <30 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault)
- Esperanza de vida de menos de 1 mes
- Terapia antiplaquetaria dual o aspirina a dosis ≥165 mg diarios
- Diagnóstico actual o antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en un riesgo inaceptable por participar en el estudio.
- Sospecha de incumplimiento en el momento de la TEV recurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tromboembolismo venoso recurrente
Periodo de tiempo: 90 dias
|
TEV recurrente objetivamente confirmado
|
90 dias
|
|
Sangrado mayor
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Sangrado mayor según criterios ISTH
|
90 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hemorragia no mayor clínicamente relevante
Periodo de tiempo: 90 dias
|
CRNMB según criterios ISTH
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- W19_237
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .