Toistuvan laskimotromboembolian hoito syöpäpotilaiden antikoagulanttihoidon aikana – tuleva kohorttitutkimus (REDUCE)
Tavoite: Arvioida prospektiivisesti kliinisiä tuloksia ohjesuosituksen mukaisen LMWH-annoksen nostamisen aikana toistuvan laskimotromboembolin yhteydessä syöpään liittyvän tromboosin LMWH- tai DOAC-hoidon aikana.
Tutkimussuunnitelma: Kansainvälinen, prospektiivinen, havainnollinen kohorttitutkimus Tutkimuspopulaatio: Aikuiset syöpäpotilaat, joilla on oireenmukaista tai satunnaista uusiutuvaa laskimotromboembolia ja jotka saavat LMWH- tai DOAC-hoitoa akuutin VTE:n vuoksi, ovat kelvollisia. Tärkeimmät poissulkemiskriteerit ovat antikoagulanttihoito toistuvassa laskimotromboembolissa yli 72 tuntia, vaikea maksan toimintahäiriö, aktiivinen verenvuoto, äskettäin tehty suuri leikkaus, hallitsematon verenpainetauti, tunnettu verenvuotodiateesi ja alle kuukauden elinajanodote.
Tutkimusmenettelyt: Potilaita hoidetaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan, ja häntä rohkaistaan noudattamaan ohjesuosituksia. Näissä ohjeissa ehdotetaan yliterapeuttista LMWH-annosta 4 viikon ajan (+/- 5 päivää), jota seuraa terapeuttinen annos LMWH tai terapeuttinen annos DOAC, kun taas potilaiden, joilla on laskimotromboembolian uusiutuminen, hoitoa suositellaan ylläpitoannoksen LMWH:n aikana (ts. 75–80 % täydestä terapeuttisen painon mukaisesta annoksesta) LMWH:n tai DOAC:n terapeuttisella annoksella.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Ensisijaisia sivutuloksia ovat uudet oireenmukaiset tai satunnaiset uusiutuvat laskimotromboembolit 3 kuukauden seurannan aikana ja hoidon aikana tapahtunut suuri verenvuoto. Toissijaisia tuloksia ovat toistuva satunnainen laskimotromboemboli, toistuva oireinen laskimotromboemboli, toistuva satunnainen tai oireinen proksimaalinen tai distaalinen syvälaskimotauti, toistuva satunnainen tai oireinen PE, kliinisesti merkityksellinen ei-vakava verenvuoto, kaikista syistä johtuva kuolleisuus ja syöpäkuolleisuus. Myös muissa kohdissa, kuten aivojen syvänlaskimotauti tai splanchninen DVT, esiintyvä laskimotromboembolia tallennetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Floris Bosch, Drs.
- Puhelinnumero: 0031 20 5668791
- Sähköposti: f.t.bosch@amsterdamumc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marcello Di Nisio, Dr.
- Sähköposti: mdinisio@unich.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Amersfoort, Alankomaat
- Rekrytointi
- Meander Medisch Centrum
-
Ottaa yhteyttä:
- Hans-Martin Otten
-
Amsterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- Amsterdam UMC, location AMC
-
Ottaa yhteyttä:
- Floris Bosch
-
Leiden, Alankomaat
- Rekrytointi
- Leids Universitair Merisch Centrum
-
Ottaa yhteyttä:
- Erik Klok, Dr.
-
-
-
-
-
Cadiz, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Puerto Real
-
Ottaa yhteyttä:
- Juan Bosco López-Saez
-
Elche, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital General Universitario de Elche
-
Ottaa yhteyttä:
- Francisco J. Pelegrín Mateo
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Clínica Universidad Navarra en Madrid
-
Ottaa yhteyttä:
- Pedro Ruiz-Artacho
-
Pamplona, Espanja
- Rekrytointi
- Clinica Universidad de Navarra
-
Ottaa yhteyttä:
- Sofia Huerga Domínguez
-
Sevilla, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Ottaa yhteyttä:
- Luis Jara-Palomares
-
-
-
-
-
Chieti, Italia
- Rekrytointi
- Gabriele D'Annunzio University
-
Ottaa yhteyttä:
- Marcello Di Nisio
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu aktiivinen syöpä (esim. syövän diagnoosi viimeisen 6 kuukauden aikana; toistuva, alueellisesti edennyt tai metastaattinen sairaus; saa parhaillaan hoitoa tai on saanut hoitoa viimeisten 6 kuukauden aikana)
- Objektiivisesti varmistettu oireinen tai satunnainen toistuva laskimotromboemboli antikoagulanttihoidon aikana. Edellinen laskimotromboemboli ja indeksin toistuva laskimotromboemboli sisältää oireenmukaisen tai satunnaisesti havaitun alaraajojen proksimaalisen syvälaskimotromboosin (DVT); oireenmukainen proksimaalinen yläraajan DVT (joko liittyy katetriin tai ei); oireinen distaalinen DVT; oireinen tai satunnaisesti havaittu moninkertainen subsegmentaalinen, segmentaalinen tai proksimaalinen keuhkoembolia (PE).
Poissulkemiskriteerit:
Mahdollinen tutkittava, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- Trombolyysin käyttö
- Antikoagulanttihoito toistuvaan laskimotromboemboliin yli 72 tuntia
- Hoito fondaparinuuksilla, fraktioimattomalla hepariinilla, profylaktisilla LMWH-annoksilla tai VKA:lla uusiutuvan laskimotromboembolin aikana
- Akuutti hepatiitti, krooninen aktiivinen hepatiitti tai vaikea maksan toimintahäiriö (Child Pugh C tai <MELD > 10)
- Aktiivinen verenvuoto
- Äskettäinen suuri leikkaus (alle 2 viikkoa tai pidempään, jos verenvuotoriski on edelleen suuri)
- Hallitsematon verenpainetauti (systolinen valtimopaine > 160 mmHg)
- Tunnettu verenvuotodiateesi
- Verihiutalemäärä <50 000 mm3
- Kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava)
- Elinajanodote alle 1 kuukausi
- Kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito tai aspiriini annoksilla ≥ 165 mg päivässä
- Nykyinen diagnoosi tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä asettaisi koehenkilön tutkimukseen osallistumisen riskiin, jota ei voida hyväksyä.
- Epäilty vaatimustenvastaisuus toistuvan laskimotromboembolin aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuva laskimotromboembolia
Aikaikkuna: 90 päivää
|
objektiivisesti varmistettu uusiutuva VTE
|
90 päivää
|
|
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Suuri verenvuoto ISTH-kriteerien mukaan
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti merkityksellinen ei-vakava verenvuoto
Aikaikkuna: 90 päivää
|
CRNMB ISTH-kriteerien mukaan
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- W19_237
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .