Ведение рецидивирующей венозной тромбоэмболии во время антикоагулянтной терапии у онкологических больных — проспективное когортное исследование (REDUCE)
Цель: проспективно оценить клинические исходы при рекомендуемом в руководстве повышении дозы НМГ при рецидивирующей ВТЭ во время лечения НМГ или ПОАК по поводу тромбоза, связанного с раком.
Дизайн исследования: международное, проспективное, обсервационное когортное исследование. Исследуемая группа: взрослые онкологические больные с симптоматической или случайной рецидивирующей ВТЭ, получающие НМГ или ПОАК по поводу острой ВТЭ. Основные критерии исключения включают антикоагулянтную терапию рецидива ВТЭ в течение более 72 часов, тяжелую дисфункцию печени, активное кровотечение, недавнюю обширную операцию, неконтролируемую артериальную гипертензию, известный геморрагический диатез и ожидаемую продолжительность жизни менее 1 месяца.
Процедуры исследования: Лечение пациентов будет осуществляться по усмотрению лечащего врача, которому будет рекомендовано следовать рекомендациям руководства. В этих рекомендациях предлагается сверхтерапевтическая доза НМГ в течение 4 недель (+/- 5 дней), за которой следует терапевтическая доза НМГ или терапевтическая доза ПОАК, в то время как предлагается лечить пациентов с рецидивом ВТЭ во время поддерживающей дозы НМГ (т. от 75 до 80% от полной терапевтической дозы с поправкой на вес) с терапевтической дозой НМГ или ПОАК.
Основные параметры/конечные точки исследования. Первичными исходами являются новые симптоматические или случайные рецидивы ВТЭ в течение 3 месяцев наблюдения и массивные кровотечения на фоне лечения. Вторичные исходы включают рецидивирующую случайную ВТЭ, рецидивирующую симптоматическую ВТЭ, рецидивирующую случайную или симптоматическую проксимальную или дистальную ТГВ, рецидивирующую случайную или симптоматическую ТЭЛА, клинически значимое незначительное кровотечение, смертность от всех причин и смертность, связанную с раком. ВТЭ, возникающая в других местах, таких как церебральный ТГВ или внутренностный ТГВ, также будет зарегистрирована.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Floris Bosch, Drs.
- Номер телефона: 0031 20 5668791
- Электронная почта: f.t.bosch@amsterdamumc.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marcello Di Nisio, Dr.
- Электронная почта: mdinisio@unich.it
Места учебы
-
-
-
Cadiz, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Puerto Real
-
Контакт:
- Juan Bosco López-Saez
-
Elche, Испания
- Рекрутинг
- Hospital General Universitario de Elche
-
Контакт:
- Francisco J. Pelegrín Mateo
-
Madrid, Испания
- Рекрутинг
- Clínica Universidad Navarra en Madrid
-
Контакт:
- Pedro Ruiz-Artacho
-
Pamplona, Испания
- Рекрутинг
- Clinica Universidad de Navarra
-
Контакт:
- Sofia Huerga Domínguez
-
Sevilla, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Контакт:
- Luis Jara-Palomares
-
-
-
-
-
Chieti, Италия
- Рекрутинг
- Gabriele D'Annunzio University
-
Контакт:
- Marcello Di Nisio
-
-
-
-
-
Amersfoort, Нидерланды
- Рекрутинг
- Meander Medisch Centrum
-
Контакт:
- Hans-Martin Otten
-
Amsterdam, Нидерланды
- Рекрутинг
- Amsterdam UMC, location AMC
-
Контакт:
- Floris Bosch
-
Leiden, Нидерланды
- Рекрутинг
- Leids Universitair Merisch Centrum
-
Контакт:
- Erik Klok, Dr.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Документально подтвержденный активный рак (т. диагноз рака в течение последних 6 месяцев; рецидивирующее, регионально распространенное или метастатическое заболевание; получающих лечение в настоящее время или получавших лечение в течение последних 6 месяцев)
- Объективно подтвержденная симптоматическая или случайная рецидивирующая ВТЭ на фоне антикоагулянтной терапии. Предыдущая ВТЭ и показательная рецидивирующая ВТЭ будут включать симптоматический или случайно обнаруженный проксимальный тромбоз глубоких вен (ТГВ) нижних конечностей; симптоматический проксимальный ТГВ верхних конечностей (связанный с катетером или нет); симптоматический дистальный ТГВ; симптоматическая или случайно выявленная множественная субсегментарная, сегментарная или более проксимальная легочная эмболия (ТЭЛА).
Критерий исключения:
Потенциальный субъект, отвечающий любому из следующих критериев, будет исключен из участия в этом исследовании:
- Использование тромболизиса
- Антикоагулянтная терапия рецидива ВТЭ более 72 часов
- Лечение фондапаринуксом, нефракционированным гепарином, профилактическими дозами НМГ или АВК во время рецидива ВТЭ
- Острый гепатит, хронический активный гепатит или тяжелая дисфункция печени (класс C по шкале Чайлд-Пью или <MELD > 10)
- Активное кровотечение
- Недавняя серьезная операция (менее 2 недель или дольше, если сохраняется высокий риск кровотечения)
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление >160 мм рт.ст.)
- Известный геморрагический диатез
- Количество тромбоцитов <50 000 мм3
- Клиренс креатинина <30 мл/мин (формула Кокрофта-Голта)
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 месяца
- Двойная антитромбоцитарная терапия или аспирин в дозах ≥165 мг в день
- Текущий диагноз или история гепарин-индуцированной тромбоцитопении
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта неприемлемому риску участия в исследовании.
- Подозрение на несоблюдение режима во время рецидива ВТЭ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидивирующая венозная тромбоэмболия
Временное ограничение: 90 дней
|
объективно подтвержденный рецидив ВТЭ
|
90 дней
|
|
Большое кровотечение
Временное ограничение: 90 дней
|
Большое кровотечение по критериям ISTH
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинически значимое незначительное кровотечение
Временное ограничение: 90 дней
|
CRNMB по критериям ISTH
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- W19_237
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .