Postępowanie w nawracającej żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej podczas leczenia przeciwkrzepliwego u pacjentów z chorobą nowotworową — prospektywne badanie kohortowe (REDUCE)
Cel: Prospektywna ocena wyników klinicznych podczas zwiększania zalecanej przez wytyczne dawki LMWH w przypadku nawracającej ŻChZZ podczas leczenia LMWH lub DOAC zakrzepicy związanej z nowotworem.
Projekt badania: Międzynarodowe, prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe Populacja badana: Dorośli pacjenci z chorobą nowotworową z objawową lub incydentalną nawrotową ŻChZZ, otrzymujący LMWH lub DOAC z powodu ostrej ŻChZZ, kwalifikują się. Główne kryteria wykluczenia obejmują leczenie przeciwzakrzepowe w przypadku nawracającej ŻChZZ przez ponad 72 godziny, ciężkie zaburzenia czynności wątroby, czynne krwawienie, niedawno przebyty poważny zabieg chirurgiczny, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, stwierdzona skaza krwotoczna oraz oczekiwana długość życia poniżej 1 miesiąca.
Procedury badawcze: Pacjenci będą leczeni według uznania lekarza prowadzącego, który będzie zachęcany do przestrzegania zaleceń wytycznych. Wytyczne te sugerują supraterapeutyczną dawkę LMWH przez 4 tygodnie (+/- 5 dni), a następnie dawkę terapeutyczną LMWH lub dawkę terapeutyczną DOAC, podczas gdy leczenie pacjentów z nawrotem ŻChZZ sugeruje się w dawce podtrzymującej LMWH (tj. 75 do 80% pełnej dawki terapeutycznej dostosowanej do masy ciała) z terapeutyczną dawką LMWH lub DOAC.
Główne parametry badania/punkty końcowe: Równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe to nowa objawowa lub incydentalna nawrotowa ŻChZZ podczas 3-miesięcznej obserwacji oraz duże krwawienie w trakcie leczenia. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują nawracającą incydentalną ŻChZZ, nawracającą objawową ŻChZZ, nawracającą incydentalną lub objawową ZŻG proksymalną lub dystalną, nawracającą incydentalną lub objawową ZP, klinicznie istotne krwawienie inne niż poważne, śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny i śmiertelność związaną z chorobą nowotworową. ŻChZZ występująca w innych miejscach, takich jak ZŻG mózgowa lub ZŻG trzewna, również zostanie zarejestrowana.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Floris Bosch, Drs.
- Numer telefonu: 0031 20 5668791
- E-mail: f.t.bosch@amsterdamumc.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marcello Di Nisio, Dr.
- E-mail: mdinisio@unich.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cadiz, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Puerto Real
-
Kontakt:
- Juan Bosco López-Saez
-
Elche, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital General Universitario de Elche
-
Kontakt:
- Francisco J. Pelegrín Mateo
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Clínica Universidad Navarra en Madrid
-
Kontakt:
- Pedro Ruiz-Artacho
-
Pamplona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Clinica Universidad de Navarra
-
Kontakt:
- Sofia Huerga Domínguez
-
Sevilla, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Kontakt:
- Luis Jara-Palomares
-
-
-
-
-
Amersfoort, Holandia
- Rekrutacyjny
- Meander Medisch Centrum
-
Kontakt:
- Hans-Martin Otten
-
Amsterdam, Holandia
- Rekrutacyjny
- Amsterdam UMC, location AMC
-
Kontakt:
- Floris Bosch
-
Leiden, Holandia
- Rekrutacyjny
- Leids Universitair Merisch Centrum
-
Kontakt:
- Erik Klok, Dr.
-
-
-
-
-
Chieti, Włochy
- Rekrutacyjny
- Gabriele D'Annunzio University
-
Kontakt:
- Marcello Di Nisio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowany aktywny rak (tj. rozpoznanie choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy; choroba nawracająca, regionalnie zaawansowana lub przerzutowa; obecnie leczony lub leczony w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- Obiektywnie potwierdzona objawowa lub incydentalna nawrotowa ŻChZZ podczas leczenia przeciwzakrzepowego. Poprzednia ŻChZZ i wskazana nawracająca ŻChZZ będzie obejmować objawową lub przypadkowo wykrytą zakrzepicę żył głębokich proksymalnej (DVT) kończyn dolnych; objawowa proksymalna DVT kończyny górnej (związana lub niezwiązana z cewnikiem); objawowa dystalna DVT; objawowa lub przypadkowo wykryta mnoga subsegmentalna, segmentowa lub bardziej proksymalna zatorowość płucna (PE).
Kryteria wyłączenia:
Potencjalny uczestnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu:
- Stosowanie trombolizy
- Leczenie przeciwzakrzepowe w nawracającej ŻChZZ przez ponad 72 godziny
- Leczenie fondaparynuksem, heparyną niefrakcjonowaną, profilaktycznymi dawkami LMWH lub VKA w czasie nawrotu ŻChZZ
- Ostre zapalenie wątroby, przewlekłe aktywne zapalenie wątroby lub ciężka dysfunkcja wątroby (Child Pugh C lub <MELD > 10)
- Aktywne krwawienie
- Niedawno przebyta poważna operacja (<2 tygodnie lub dłużej, jeśli nadal istnieje duże ryzyko krwawienia)
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie tętnicze >160 mmHg)
- Znana skaza krwotoczna
- Liczba płytek krwi <50 000 mm3
- Klirens kreatyniny <30 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta)
- Oczekiwana długość życia poniżej 1 miesiąca
- Podwójna terapia przeciwpłytkowa lub aspiryna w dawkach ≥165 mg na dobę
- Obecna diagnoza lub historia trombocytopenii indukowanej heparyną
- Każdy stan, który w opinii badacza naraziłby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko związane z udziałem w badaniu.
- Podejrzenie niezgodności w czasie nawracającej ŻChZZ
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawracająca żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Ramy czasowe: 90 dni
|
obiektywnie potwierdzona nawracająca ŻChZZ
|
90 dni
|
|
Duże krwawienie
Ramy czasowe: 90 dni
|
Poważne krwawienie według kryteriów ISTH
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klinicznie istotne krwawienie inne niż poważne
Ramy czasowe: 90 dni
|
CRNMB według kryteriów ISTH
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- W19_237
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .