Beheer van recidiverende veneuze trombo-embolie tijdens behandeling met anticoagulantia bij kankerpatiënten - een prospectieve cohortstudie (REDUCE)
Doelstelling: Prospectief de klinische resultaten evalueren tijdens de door de richtlijn aanbevolen dosisescalatie van LMWH voor recidiverende VTE tijdens LMWH- of DOAC-behandeling voor kankergeassocieerde trombose.
Studieopzet: Internationale, prospectieve, observationele cohortstudie Studiepopulatie: Volwassen kankerpatiënten met symptomatische of incidentele recidiverende VTE terwijl ze LMWH of DOAC's voor acute VTE krijgen, komen in aanmerking. De belangrijkste uitsluitingscriteria zijn antistollingsbehandeling voor terugkerende VTE gedurende meer dan 72 uur, ernstige leverdisfunctie, actieve bloeding, recente grote operatie, ongecontroleerde hypertensie, bekende bloedingsdiathese en een levensverwachting van minder dan 1 maand.
Studieprocedures: Patiënten zullen worden behandeld naar goeddunken van de behandelend arts, die zal worden aangemoedigd om de aanbevelingen van de richtlijnen op te volgen. Deze richtlijnen suggereren supratherapeutische dosis LMWH gedurende 4 weken (+/- 5 dagen) gevolgd door therapeutische dosis LMWH of therapeutische dosis DOAC, terwijl wordt voorgesteld om patiënten met VTE-recidief te behandelen tijdens de onderhoudsdosis LMWH (d.w.z. 75 tot 80% van de volledige dosis aangepast aan het therapeutisch gewicht) met een therapeutische dosis LMWH of DOAC.
Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: De co-primaire uitkomsten zijn nieuwe symptomatische of incidentele terugkerende VTE gedurende 3 maanden follow-up en ernstige bloedingen tijdens de behandeling. Secundaire uitkomstmaten zijn terugkerende incidentele VTE, terugkerende symptomatische VTE, terugkerende incidentele of symptomatische proximale of distale DVT, terugkerende incidentele of symptomatische longembolie, klinisch relevante niet-ernstige bloedingen, mortaliteit door alle oorzaken en kankergerelateerde mortaliteit. VTE die zich op andere locaties voordoet, zoals cerebrale DVT of splanchnische DVT, wordt ook geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Floris Bosch, Drs.
- Telefoonnummer: 0031 20 5668791
- E-mail: f.t.bosch@amsterdamumc.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Marcello Di Nisio, Dr.
- E-mail: mdinisio@unich.it
Studie Locaties
-
-
-
Chieti, Italië
- Werving
- Gabriele D'Annunzio University
-
Contact:
- Marcello Di Nisio
-
-
-
-
-
Amersfoort, Nederland
- Werving
- Meander Medisch Centrum
-
Contact:
- Hans-Martin Otten
-
Amsterdam, Nederland
- Werving
- Amsterdam UMC, location AMC
-
Contact:
- Floris Bosch
-
Leiden, Nederland
- Werving
- Leids Universitair Merisch Centrum
-
Contact:
- Erik Klok, Dr.
-
-
-
-
-
Cadiz, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario Puerto Real
-
Contact:
- Juan Bosco López-Saez
-
Elche, Spanje
- Werving
- Hospital General Universitario de Elche
-
Contact:
- Francisco J. Pelegrín Mateo
-
Madrid, Spanje
- Werving
- Clínica Universidad Navarra en Madrid
-
Contact:
- Pedro Ruiz-Artacho
-
Pamplona, Spanje
- Werving
- Clinica Universidad de Navarra
-
Contact:
- Sofia Huerga Domínguez
-
Sevilla, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Contact:
- Luis Jara-Palomares
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedocumenteerde actieve kanker (d.w.z. diagnose van kanker in de afgelopen 6 maanden; recidiverende, regionaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte; die momenteel wordt behandeld of in de afgelopen 6 maanden is behandeld)
- Objectief bevestigde symptomatische of incidentele recidiverende VTE tijdens behandeling met anticoagulantia. De vorige VTE en index terugkerende VTE omvatten symptomatische of incidenteel gedetecteerde proximale diepe veneuze trombose (DVT) van de onderste ledematen; symptomatische proximale DVT van de bovenste extremiteit (al dan niet gerelateerd aan een katheter); symptomatische distale DVT; symptomatische of incidenteel gedetecteerde meervoudige subsegmentele, segmentale of meer proximale longembolie (PE).
Uitsluitingscriteria:
Een potentiële proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
- Gebruik van trombolyse
- Antistollingsbehandeling voor de terugkerende VTE langer dan 72 uur
- Behandeling met fondaparinux, ongefractioneerde heparine, profylactische doses LMWH of VKA's op het moment van recidiverende VTE
- Acute hepatitis, chronische actieve hepatitis of ernstige leverdisfunctie (Child-Pugh C of <MELD> 10)
- Actieve bloeding
- Recente grote operatie (<2 weken of langer, indien nog steeds een hoog risico op bloedingen)
- Ongecontroleerde hypertensie (systolische arteriële druk >160 mmHg)
- Bekende bloedingsdiathese
- Aantal bloedplaatjes <50.000 mm3
- Creatinineklaring <30 ml/min (formule Cockcroft-Gault)
- Levensverwachting van minder dan 1 maand
- Dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie of aspirine bij doses ≥165 mg per dag
- Huidige diagnose of voorgeschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie
- Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon een onaanvaardbaar risico zou geven om aan het onderzoek deel te nemen.
- Vermoedelijke niet-naleving op het moment van terugkerende VTE
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Recidiverende veneuze trombo-embolie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
objectief bevestigde recidiverende VTE
|
90 dagen
|
|
Grote bloeding
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Ernstige bloeding volgens ISTH-criteria
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch relevante niet-ernstige bloeding
Tijdsspanne: 90 dagen
|
CRNMB volgens ISTH-criteria
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- W19_237
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .