Manejo do tromboembolismo venoso recorrente durante o tratamento com anticoagulantes em pacientes com câncer - um estudo de coorte prospectivo (REDUCE)
Objetivo: Avaliar prospectivamente os resultados clínicos durante o escalonamento da dose de HBPM recomendado pelas diretrizes para TEV recorrente durante o tratamento com HBPM ou DOAC para trombose associada ao câncer.
Desenho do estudo: Estudo de coorte internacional, prospectivo e observacional População do estudo: Pacientes adultos com câncer com TEV recorrente sintomático ou incidental enquanto recebem HBPM ou DOACs para TEV agudo são elegíveis. Os principais critérios de exclusão incluem tratamento anticoagulante para TEV recorrente por mais de 72 horas, disfunção hepática grave, sangramento ativo, cirurgia de grande porte recente, hipertensão não controlada, diátese hemorrágica conhecida e expectativa de vida inferior a 1 mês.
Procedimentos do estudo: Os pacientes serão tratados a critério do médico assistente, que será incentivado a seguir as recomendações das diretrizes. Essas diretrizes sugerem dose supraterapêutica de HBPM por 4 semanas (+/- 5 dias) seguida de dose terapêutica de HBPM ou dose terapêutica de DOAC, enquanto é sugerido tratar pacientes com recorrência de TEV durante a dose de manutenção de HBPM (i.e. 75 a 80% da dose ajustada de peso terapêutico total) com dose terapêutica de HBPM ou DOAC.
Parâmetros/pontos finais principais do estudo: Os desfechos coprimários são novos episódios de TEV recorrente sintomático ou incidental durante 3 meses de acompanhamento e sangramento maior durante o tratamento. Os desfechos secundários incluem TEV incidental recorrente, TEV sintomático recorrente, TVP proximal ou distal recorrente incidental ou sintomática, EP recorrente incidental ou sintomática, sangramento não importante clinicamente relevante, mortalidade por todas as causas e mortalidade relacionada ao câncer. O TEV ocorrendo em outros locais, como TVP cerebral ou TVP esplâncnica, também será registrado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Floris Bosch, Drs.
- Número de telefone: 0031 20 5668791
- E-mail: f.t.bosch@amsterdamumc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Marcello Di Nisio, Dr.
- E-mail: mdinisio@unich.it
Locais de estudo
-
-
-
Cadiz, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario Puerto Real
-
Contato:
- Juan Bosco López-Saez
-
Elche, Espanha
- Recrutamento
- Hospital General Universitario de Elche
-
Contato:
- Francisco J. Pelegrín Mateo
-
Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Clínica Universidad Navarra en Madrid
-
Contato:
- Pedro Ruiz-Artacho
-
Pamplona, Espanha
- Recrutamento
- Clinica Universidad de Navarra
-
Contato:
- Sofia Huerga Domínguez
-
Sevilla, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Contato:
- Luis Jara-Palomares
-
-
-
-
-
Amersfoort, Holanda
- Recrutamento
- Meander Medisch Centrum
-
Contato:
- Hans-Martin Otten
-
Amsterdam, Holanda
- Recrutamento
- Amsterdam UMC, location AMC
-
Contato:
- Floris Bosch
-
Leiden, Holanda
- Recrutamento
- Leids Universitair Merisch Centrum
-
Contato:
- Erik Klok, Dr.
-
-
-
-
-
Chieti, Itália
- Recrutamento
- Gabriele D'Annunzio University
-
Contato:
- Marcello Di Nisio
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer ativo documentado (ou seja, diagnóstico de câncer nos últimos 6 meses; doença recorrente, regionalmente avançada ou metastática; atualmente recebendo tratamento ou recebeu tratamento nos últimos 6 meses)
- TEV recorrente sintomático ou incidental confirmado objetivamente durante a terapia anticoagulante. O TEV anterior e o TEV recorrente índice incluirão trombose venosa profunda (TVP) proximal sintomática ou detectada acidentalmente nas extremidades inferiores; TVP proximal sintomática de membro superior (relacionada a um cateter ou não); TVP distal sintomática; embolia pulmonar (EP) múltipla sintomática ou incidentalmente detectada subsegmentar, segmentar ou mais proximal.
Critério de exclusão:
Um indivíduo em potencial que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- Uso de trombólise
- Tratamento anticoagulante para TEV recorrente por mais de 72 horas
- Tratamento com fondaparinux, heparina não fracionada, doses profiláticas de HBPM ou AVKs no momento de TEV recorrente
- Hepatite aguda, hepatite crônica ativa ou disfunção hepática grave (Child Pugh C ou <MELD > 10)
- Sangramento ativo
- Cirurgia de grande porte recente (<2 semanas ou mais, se ainda houver alto risco de sangramento)
- Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica >160 mmHg)
- Diátese hemorrágica conhecida
- Contagem de plaquetas <50.000 mm3
- Depuração de creatinina <30 mL/min (fórmula de Cockcroft-Gault)
- Esperança de vida inferior a 1 mês
- Terapia antiplaquetária dupla ou aspirina em doses ≥165 mg por dia
- Diagnóstico atual ou histórico de trombocitopenia induzida por heparina
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, coloque o sujeito em um risco inaceitável de participar do estudo.
- Suspeita de incumprimento no momento do TEV recorrente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tromboembolismo venoso recorrente
Prazo: 90 dias
|
TEV recorrente objetivamente confirmado
|
90 dias
|
|
Hemorragia grave
Prazo: 90 dias
|
Sangramento maior de acordo com os critérios do ISTH
|
90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sangramento não importante clinicamente relevante
Prazo: 90 dias
|
CRNMB por critérios ISTH
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- W19_237
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .