Léčba recidivujícího žilního tromboembolismu během antikoagulační léčby u pacientů s rakovinou – prospektivní kohortová studie (REDUCE)
Cíl: Prospektivně zhodnotit klinické výsledky během doporučené eskalace dávky LMWH pro recidivující VTE během léčby LMWH nebo DOAC u trombózy související s rakovinou.
Uspořádání studie: Mezinárodní, prospektivní, observační kohortová studie Populace studie: Dospělí pacienti s rakovinou se symptomatickou nebo náhodnou recidivující VTE při léčbě LMWH nebo DOAC pro akutní VTE jsou způsobilí. Hlavní vylučovací kritéria zahrnují antikoagulační léčbu recidivujícího VTE po dobu delší než 72 hodin, těžkou jaterní dysfunkci, aktivní krvácení, nedávný velký chirurgický výkon, nekontrolovanou hypertenzi, známou krvácivou diatézu a očekávanou délku života méně než 1 měsíc.
Postupy studie: Pacienti budou řízeni podle uvážení ošetřujícího lékaře, který bude vyzván k dodržování doporučených pokynů. Tato doporučení navrhují supraterapeutickou dávku LMWH po dobu 4 týdnů (+/- 5 dní), po níž následuje terapeutická dávka LMWH nebo terapeutická dávka DOAC, zatímco se doporučuje léčit pacienty s recidivou VTE během udržovací dávky LMWH (tj. 75 až 80 % plné terapeutické dávky upravené podle hmotnosti) s terapeutickou dávkou LMWH nebo DOAC.
Hlavní parametry/koncové body studie: Primárními výsledky jsou nové symptomatické nebo náhodné recidivující VTE během 3 měsíců sledování a závažné krvácení v průběhu léčby. Sekundární výsledky zahrnují recidivující náhodnou VTE, recidivující symptomatickou VTE, recidivující náhodnou nebo symptomatickou proximální nebo distální DVT, recidivující náhodnou nebo symptomatickou PE, klinicky relevantní nezávažné krvácení, mortalitu ze všech příčin a mortalitu související s rakovinou. VTE vyskytující se na jiných místech, jako je cerebrální DVT nebo splanchnická DVT, bude také zaznamenána.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Floris Bosch, Drs.
- Telefonní číslo: 0031 20 5668791
- E-mail: f.t.bosch@amsterdamumc.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marcello Di Nisio, Dr.
- E-mail: mdinisio@unich.it
Studijní místa
-
-
-
Amersfoort, Holandsko
- Nábor
- Meander Medisch Centrum
-
Kontakt:
- Hans-Martin Otten
-
Amsterdam, Holandsko
- Nábor
- Amsterdam UMC, location AMC
-
Kontakt:
- Floris Bosch
-
Leiden, Holandsko
- Nábor
- Leids Universitair Merisch Centrum
-
Kontakt:
- Erik Klok, Dr.
-
-
-
-
-
Chieti, Itálie
- Nábor
- Gabriele D'Annunzio University
-
Kontakt:
- Marcello Di Nisio
-
-
-
-
-
Cadiz, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario Puerto Real
-
Kontakt:
- Juan Bosco López-Saez
-
Elche, Španělsko
- Nábor
- Hospital General Universitario de Elche
-
Kontakt:
- Francisco J. Pelegrín Mateo
-
Madrid, Španělsko
- Nábor
- Clínica Universidad Navarra en Madrid
-
Kontakt:
- Pedro Ruiz-Artacho
-
Pamplona, Španělsko
- Nábor
- Clinica Universidad de Navarra
-
Kontakt:
- Sofia Huerga Domínguez
-
Sevilla, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Kontakt:
- Luis Jara-Palomares
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdokumentovaná aktivní rakovina (tj. diagnóza rakoviny během posledních 6 měsíců; recidivující, regionálně pokročilé nebo metastatické onemocnění; v současné době se léčí nebo dostával léčbu během posledních 6 měsíců)
- Objektivně potvrzená symptomatická nebo náhodná recidivující VTE při antikoagulační léčbě. Předchozí VTE a index recidivující VTE budou zahrnovat symptomatickou nebo náhodně detekovanou proximální hlubokou žilní trombózu (DVT) dolních končetin; symptomatická DVT proximální horní končetiny (buď související s katétrem nebo ne); symptomatická distální DVT; symptomatická nebo náhodně detekovaná mnohočetná subsegmentální, segmentální nebo více proximální plicní embolie (PE).
Kritéria vyloučení:
Potenciální subjekt, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:
- Použití trombolýzy
- Antikoagulační léčba pro recidivující VTE po dobu delší než 72 hodin
- Léčba fondaparinuxem, nefrakcionovaným heparinem, profylaktickými dávkami LMWH nebo VKA v době recidivy VTE
- Akutní hepatitida, chronická aktivní hepatitida nebo závažná jaterní dysfunkce (Child Pugh C nebo <MELD > 10)
- Aktivní krvácení
- Nedávná velká operace (< 2 týdny nebo déle, pokud stále existuje vysoké riziko krvácení)
- Nekontrolovaná hypertenze (systolický arteriální tlak > 160 mmHg)
- Známá krvácivá diatéza
- Počet krevních destiček <50 000 mm3
- Clearance kreatininu <30 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec)
- Předpokládaná délka života méně než 1 měsíc
- Duální protidestičková léčba nebo aspirin v dávkách ≥165 mg denně
- Současná diagnóza nebo anamnéza heparinem indukované trombocytopenie
- Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího vystavil subjekt nepřijatelnému riziku z účasti ve studii.
- Podezření na nesoulad v době opakované VTE
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidivující žilní tromboembolismus
Časové okno: 90 dní
|
objektivně potvrzena recidivující VTE
|
90 dní
|
|
Velké krvácení
Časové okno: 90 dní
|
Velké krvácení podle kritérií ISTH
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinicky relevantní nezávažné krvácení
Časové okno: 90 dní
|
CRNMB podle kritérií ISTH
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- W19_237
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .