がん患者における抗凝固療法中の再発性静脈血栓塞栓症の管理 - 前向きコホート研究 (REDUCE)
目的：癌関連血栓症に対するLMWHまたはDOAC治療中の再発性VTEに対するガイドライン推奨のLMWH用量漸増中の臨床転帰を前向きに評価すること。
研究デザイン: 国際前向き観察コホート研究 研究対象集団: 急性 VTE に対して LMWH または DOAC を受けている間に症候性または偶発的に再発した VTE を有する成人がん患者が対象となります。 主な除外基準には、再発性 VTE に対する 72 時間を超える抗凝固療法、重度の肝機能障害、活動性出血、最近の大手術、コントロールされていない高血圧、既知の出血素因、および 1 か月未満の余命が含まれます。
研究手順: 患者は治療医師の裁量で管理され、医師はガイドラインの推奨事項に従うことが奨励されます。 これらのガイドラインでは、治療量を超える用量のLMWHを4週間（+/-5日間）投与し、その後治療用量のLMWHまたは治療用量のDOACを投与することを示唆しているが、VTE再発患者は維持用量のLMWH（すなわち、5日間）の間に治療することが示唆されている。 治療用量の LMWH または DOAC を使用した場合、全治療体重調整用量の 75 ～ 80%。
主な研究パラメータ/エンドポイント: 共同主要アウトカムは、3 か月の追跡調査および治療中の大出血中の新たな症候性または偶発的再発 VTE です。 副次転帰には、再発性偶発性 VTE、再発性症候性 VTE、再発性偶発性または症候性近位または遠位 DVT、再発性偶発性または症候性 PE、臨床的に関連のある非重篤な出血、全死因死亡、およびがん関連死亡が含まれます。 脳DVTや内臓DVTなど、他の部位で発生したVTEも記録されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Floris Bosch, Drs.
- 電話番号：0031 20 5668791
- メール：f.t.bosch@amsterdamumc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marcello Di Nisio, Dr.
- メール：mdinisio@unich.it
研究場所
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Chieti、イタリア
- 募集
- Gabriele D'Annunzio University
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コンタクト：
- Marcello Di Nisio
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Amersfoort、オランダ
- 募集
- Meander Medisch Centrum
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コンタクト：
- Hans-Martin Otten
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Amsterdam、オランダ
- 募集
- Amsterdam UMC, location AMC
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コンタクト：
- Floris Bosch
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Leiden、オランダ
- 募集
- Leids Universitair Merisch Centrum
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コンタクト：
- Erik Klok, Dr.
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Cadiz、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Puerto Real
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コンタクト：
- Juan Bosco López-Saez
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Elche、スペイン
- 募集
- Hospital General Universitario de Elche
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コンタクト：
- Francisco J. Pelegrín Mateo
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Madrid、スペイン
- 募集
- Clínica Universidad Navarra en Madrid
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コンタクト：
- Pedro Ruiz-Artacho
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Pamplona、スペイン
- 募集
- Clinica Universidad de Navarra
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コンタクト：
- Sofia Huerga Domínguez
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Sevilla、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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コンタクト：
- Luis Jara-Palomares
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 活動性のがんが記録されている（すなわち、 過去6か月以内にがんと診断された。再発性疾患、局所的に進行した疾患、または転移性疾患。現在治療を受けている、または過去6か月以内に治療を受けている）
- 抗凝固療法を受けている間に症候性または偶発的に再発したVTEが客観的に確認された。 以前の VTE および再発性 VTE には、下肢の症候性または偶発的に検出された近位深部静脈血栓症 (DVT) が含まれます。症候性近位上肢DVT（カテーテルに関連しているかどうか）。症候性遠位DVT。症候性、または偶発的に検出された複数の亜分節、分節、またはより近位の肺塞栓症（PE）。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は、この研究への参加から除外されます。
- 血栓溶解療法の使用
- 再発性 VTE に対する 72 時間を超える抗凝固療法
- 再発性 VTE 時のフォンダパリヌクス、未分画ヘパリン、予防用量の LMWH、または VKA による治療
- 急性肝炎、慢性活動性肝炎、または重度の肝機能障害（Child Pugh C または <MELD > 10）
- 活発な出血
- 最近の大手術（出血のリスクが依然として高い場合は 2 週間以上）
- コントロールされていない高血圧（収縮期動脈圧 > 160 mmHg）
- 既知の出血素因
- 血小板数 <50,000 mm3
- クレアチニンクリアランス <30 mL/min (Cockcroft-Gault 式)
- 余命は1ヶ月未満
- 二重抗血小板療法またはアスピリン（1日あたり165 mg以上の用量）
- ヘパリン誘発性血小板減少症の現在の診断または病歴
- 研究者の意見では、いかなる状態であっても、対象者が研究に参加することを容認できないリスクにさらす可能性があります。
- 再発性 VTE 時のコンプライアンス違反の疑い
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再発性静脈血栓塞栓症
時間枠：90日
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VTEの再発が客観的に確認された
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90日
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大出血
時間枠：90日
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ISTH 基準による大出血
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的に重要でない出血
時間枠：90日
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ISTH 基準に基づく CRNMB
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90日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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