Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av tilbakevendende venøs tromboembolisme under antikoagulasjonsbehandling hos kreftpasienter - en prospektiv kohortstudie (REDUCE)

24. juli 2023 oppdatert av: Harry R. Buller, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Mål: Å prospektivt evaluere kliniske utfall under veiledende anbefalt LMWH-doseeskalering for tilbakevendende VTE under LMWH- eller DOAC-behandling for kreftassosiert trombose.

Studiedesign: Internasjonal, prospektiv, observasjonskohortstudie Studiepopulasjon: Voksne kreftpasienter med symptomatisk eller tilfeldig tilbakevendende VTE mens de mottar LMWH eller DOACs for akutt VTE er kvalifisert. Hovedeksklusjonskriterier inkluderer antikoagulantbehandling for tilbakevendende VTE i mer enn 72 timer, alvorlig leverdysfunksjon, aktiv blødning, nylig større operasjon, ukontrollert hypertensjon, kjent blødningsdiatese og forventet levealder på mindre enn 1 måned.

Studieprosedyrer: Pasienter vil bli behandlet etter den behandlende legens skjønn, som vil bli oppfordret til å følge retningslinjene. Disse retningslinjene foreslår supraterapeutisk dose LMWH i 4 uker (+/- 5 dager) etterfulgt av terapeutisk dose LMWH eller terapeutisk dose DOAC, mens det er foreslått å behandle pasienter med tilbakefall av VTE under vedlikeholdsdose LMWH (dvs. 75 til 80 % av full terapeutisk vektjustert dose) med terapeutisk dose av LMWH eller DOAC.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Ko-primære utfall er nye symptomatiske eller tilfeldige tilbakevendende VTE i løpet av 3 måneders oppfølging og større blødninger under behandling. Sekundære utfall inkluderer tilbakevendende tilfeldig VTE, tilbakevendende symptomatisk VTE, tilbakevendende tilfeldig eller symptomatisk proksimal eller distal DVT, tilbakevendende tilfeldig eller symptomatisk PE, klinisk relevant ikke-større blødning, dødelighet av alle årsaker og kreftrelatert dødelighet. VTE som oppstår på andre steder som cerebral DVT eller splanchnic DVT vil også bli registrert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

220

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Floris Bosch, Drs.
Telefonnummer: 0031 20 5668791
E-post: f.t.bosch@amsterdamumc.nl

Studer Kontakt Backup

Navn: Marcello Di Nisio, Dr.
E-post: mdinisio@unich.it

Studiesteder

Italia
- - Chieti, Italia
    - Rekruttering
    - Gabriele D'Annunzio University
    - Ta kontakt med:
      
      Marcello Di Nisio
Nederland
- - Amersfoort, Nederland
    - Rekruttering
    - Meander Medisch Centrum
    - Ta kontakt med:
      
      Hans-Martin Otten
  - Amsterdam, Nederland
    - Rekruttering
    - Amsterdam UMC, location AMC
    - Ta kontakt med:
      
      Floris Bosch
  - Leiden, Nederland
    - Rekruttering
    - Leids Universitair Merisch Centrum
    - Ta kontakt med:
      
      Erik Klok, Dr.
Spania
- - Cadiz, Spania
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario Puerto Real
    - Ta kontakt med:
      
      Juan Bosco López-Saez
  - Elche, Spania
    - Rekruttering
    - Hospital General Universitario de Elche
    - Ta kontakt med:
      
      Francisco J. Pelegrín Mateo
  - Madrid, Spania
    - Rekruttering
    - Clínica Universidad Navarra en Madrid
    - Ta kontakt med:
      
      Pedro Ruiz-Artacho
  - Pamplona, Spania
    - Rekruttering
    - Clinica Universidad de Navarra
    - Ta kontakt med:
      
      Sofia Huerga Domínguez
  - Sevilla, Spania
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario Virgen del Rocío
    - Ta kontakt med:
      
      Luis Jara-Palomares

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Uselerte voksne kreftpasienter som utvikler symptomatisk eller tilfeldig tilbakevendende VTE mens de får passende doser av LMWH eller DOACs for en akutt VTE.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Dokumentert aktiv kreft (dvs. diagnose av kreft innen de siste 6 månedene; tilbakevendende, regionalt avansert eller metastatisk sykdom; som for tiden mottar behandling eller mottatt behandling i løpet av de siste 6 månedene)
Objektivt bekreftet symptomatisk eller tilfeldig tilbakevendende VTE under antikoagulasjonsbehandling. Den forrige VTE og indeksen tilbakevendende VTE vil inkludere symptomatisk eller tilfeldig oppdaget proksimal dyp venetrombose (DVT) i nedre ekstremiteter; symptomatisk proksimal øvre ekstremitet DVT (enten relatert til et kateter eller ikke); symptomatisk distal DVT; symptomatisk eller tilfeldig påvist multippel subsegmental, segmentell eller mer proksimal lungeemboli (PE).

Ekskluderingskriterier:

En potensiell forsøksperson som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

Bruk av trombolyse
Antikoagulerende behandling for tilbakevendende VTE i mer enn 72 timer
Behandling med fondaparinux, ufraksjonert heparin, profylaktiske doser av LMWH eller VKA ved tilbakevendende VTE
Akutt hepatitt, kronisk aktiv hepatitt eller alvorlig leverdysfunksjon (Child Pugh C eller <MELD > 10)
Aktiv blødning
Nylig større operasjon (<2 uker eller lenger, hvis det fortsatt er høy risiko for blødning)
Ukontrollert hypertensjon (systolisk arterielt trykk >160 mmHg)
Kjent blødende diatese
Blodplateantall <50.000 mm3
Kreatininclearance <30 ml/min (Cockcroft-Gault-formel)
Forventet levealder på mindre enn 1 måned
Dobbel antiplatebehandling eller aspirin i doser ≥165 mg daglig
Nåværende diagnose eller historie med heparinindusert trombocytopeni
Enhver tilstand, som etter etterforskerens mening ville sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko ved å delta i studien.
Mistenkt manglende samsvar på tidspunktet for tilbakevendende VTE

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Tilbakevendende venøs tromboembolisme Tidsramme: 90 dager	objektivt bekreftet tilbakevendende VTE	90 dager
Store blødninger Tidsramme: 90 dager	Større blødninger i henhold til ISTH-kriterier	90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Klinisk relevant ikke-større blødning Tidsramme: 90 dager	CRNMB per ISTH-kriterier	90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbeidspartnere

G. d'Annunzio University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

W19_237

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Forskere er åpne for å diskutere planer for datadeling på IPD-analyse.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .