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전기 침술이 비만에 미치는 영향

전기 침술이 당뇨병 전단계 비만 환자의 체중 감소에 미치는 영향: 무작위 대조 시험

연구자들은 당뇨병 전단계 비만 환자의 체중 감량에 대한 전기 침술의 효과와 안전성을 알아보기 위한 무작위 대조 시험 프로토콜을 설명합니다.

연구 개요

상세 설명

비만은 진성 당뇨병의 기여 요인으로 나타났습니다. 2015년에는 전 세계적으로 약 400만 명의 사망자가 높은 BMI와 직접적인 관련이 있었으며 전체 사망자의 7.1%를 차지했습니다. 그 중 41%는 심혈관 질환으로 사망했고, 당뇨병이 그 뒤를 이었다. 중국은 세계에서 비만 인구와 당뇨병 환자가 가장 많은 나라가 됐다. AACE와 ACE가 발표한 비만환자 진료에 대한 임상진료지침에 따르면 당뇨병 전단계 비만환자는 체중의 10% 이상을 감량함으로써 당뇨병 발병을 효과적으로 예방할 수 있다. 침술은 임상에서 체중 감량을 위한 널리 알려진 치료법입니다. 그러나 의학적 증거가 부족하여 비만 치료에 있어 침술과 가짜 침술의 효과에 대해 약간의 의구심이 있습니다.

이 무작위 위약 대조 임상 시험은 당뇨병 전단계 비만 환자에서 전기 침술(EA)의 효과와 안전성을 조사하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 256명의 적격 환자를 1:1의 비율로 EA 그룹(건강 교육과 함께 EA 치료를 받음) 및 가짜 전기 침술( SA) 집단(보건교육과 함께 표재침 치료를 받음). 연속 24주 동안 총 56회의 개입 세션이 제공되고 24주 추적 기간이 이어집니다. EA 또는 SA 치료의 각 세션은 약 30분 동안 지속됩니다. 1차 결과는 24주차에 체중이 10% 이상 감소한 환자의 비율입니다. 이차 결과에는 환자의 체중 및 체질량 지수(BMI)의 변화, 혈액 검사 결과(FBG, 2hPG, HbA1c, HOMA-IR, LDL-C, HDL-C, TG 및 TC 등), 복부 자기 공명 영상(MRI)으로 스캔한 지방 조직 크기, 체성분 분석기에서 수집한 데이터, 체중이 삶의 질에 미치는 영향 및 점수(IWQOL-Lite), Three Factor Eating Questionnaire - R21(TFEQ-R21) ) 및 음식 갈망 설문지-특성(FCQ-T). 모든 부작용은 치료 응급 증상 척도(TESS)에 의해 기준선에서 후속 기간까지 액세스됩니다. 체중 및 BMI는 IWQOL-Lite, TFEQ-R21 및 FCQ-T뿐만 아니라 기준선, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 48주에 계산됩니다. 혈액 검사는 베이스라인과 24주차, 체성분 분석기 및 MRI 스캔에서 분석됩니다. 모든 환자는 24주 개입 기간 동안 보다 유익한 맞춤형 라이프 스타일을 선택할 수 있도록 동일한 건강 교육 브로셔가 제공됩니다.

모든 분석은 적어도 한 번의 치료를 받은 참여자의 ITT(intention-to-treat) 집단에 대해 수행됩니다. 누락된 데이터는 각 시점의 값이 컴퓨터 소프트웨어 R V.3.5에 의해 계산된 특정 분포를 따른다는 가정하에 다중 대치 방법을 사용하여 처리됩니다. 1차 분석은 포함 후 24주에 두 그룹 간에 체중의 10% 이상을 잃은 환자의 비율을 비교하는 것입니다(1차 종점의 비교). 선형 혼합 효과 모델은 통계 소프트웨어 SPSS V.20.0을 사용하여 분석에 사용됩니다. t-테스트는 기준선에서 후속 조치까지 두 그룹 간의 측정 데이터를 비교하는 데 사용됩니다. 순위 합계 테스트는 순위 데이터에 사용되며 카이 제곱 테스트는 범주형 데이터를 분석하는 데 사용됩니다. 양측 검정을 통한 통계 분석에 사용할 유의 수준은 2.5%입니다. 데이터 값은 주로 Mean±SD로 표시됩니다.

이 실험의 결과는 비만 및 전당뇨병 환자의 체중 감량에 대한 EA의 효능과 안전성을 추가로 탐색하고 EA와 SA 치료의 차이점을 결정하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

256

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200071
        • 모병
        • Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • 연락하다:
          • Ziliang Wang, PhD
          • 전화번호: 021-56639828

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-65세의 남성 또는 여성 참가자;
  2. BMI가 ≥24.0 kg/m2인 참가자;
  3. HbA1c 측정치가 5.7-6.4%인 참가자 또는 공복 혈장 포도당 측정치가 ≥ 6.1mmol/liter 및 <7.0mmol/liter이거나 챌린지 후 2시간 혈장 포도당 측정치(경구 포도당 내성 검사) ≥7.8mmol/liter인 참가자 및 <11.1mmol/리터;
  4. 시험 시작 전 3개월 이내에 체중이 안정적이고 4kg 내에서 변동하는 참가자;
  5. 조사에 자발적으로 동의하고 임상 시험에 대한 서면 동의서에 서명하는 참가자.

제외 기준:

  1. 약물 또는 신경내분비대사장애(시상하부질환, 뇌하수체기능저하증 등)에 의한 속발성 비만 환자
  2. 1형 또는 2형 당뇨병으로 진단받은 환자;
  3. 임상적으로 유의한 체중 증가 또는 감소를 유발하는 약물을 복용 중인 환자
  4. Hamilton 17-item Depression Scale(HAMD-17) 점수가 >18이거나 다른 중증 정신 장애의 병력이 있는 환자;
  5. 국소 침술 부위에 심한 궤양, 농양 및 피부 감염이 있는 환자;
  6. 심장, 뇌, 폐, 간, 신장, 조혈계 등 여러 장기의 중증 질환 또는 기타 중증 질환이 있는 환자
  7. 지난 1개월 이내에 다른 임상 시험 또는 연구에 참여한 참가자
  8. 임산부 또는 수유부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: EA그룹:전기침+건강교육
침술은 중국에서 가장 널리 사용되는 보조 및 대체 요법이며 수천 년 동안 다양한 질병을 치료하는 데 사용되었습니다. 전기 침술은 침에 전기 펄스를 전달하여 임상 효과를 향상시킨 후 경혈에 자극을 강화하여 더 나은 효과를 얻는 중국 전통 침술의 혁신입니다. 연구에 따르면 EA는 임상 실습에서 비만에 대한 대체 요법으로 사용되었습니다.
0.25mm*40mm 또는 0.30mm*75mm 침으로 주침과 부가침에 일반 침술을 적용합니다. 주요 경혈은 Shangwan(CV13), Zhongwan(CV12), Jianli(CV11), Xiawan(CV10), 양측 Quchi(LI11), Hegu(LI4), Liangmen(ST21), Tianshu(ST25), Daheng(SP15), Fujie(SP14), Shuidao(ST28), Zusanli(ST36), Fenglong(ST40), 통곡(ST26), Guilai(ST29). 추가 경혈에는 양측 Shangjuxu(ST37) 및 Neiting(ST44), 양측 Yinlingquan(SP9) 및 Shuifen(CV9), Qihai(CV6) 및 Guanyuan(CV4)이 포함됩니다. 침술사는 모든 주요 경혈을 사용하고 각 치료 세션 동안 환자의 패턴에 따라 결합된 경혈을 선택합니다. EA 장치는 연속파 유형, 3Hz의 주파수 및 각 환자의 지구력에 따라 4-5mA의 강도를 사용하여 양측 ST21, ST25, SP15에서 바늘에 연결됩니다. 바늘은 제거하기 전에 30분 동안 유지됩니다.
등록 후 임상시험에 참여하는 모든 환자에게 건강관리 브로슈어를 배포하고, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차에 약 60분 동안 생활습관, 식이요법, 신체활동 등 건강교육을 온라인 또는 오프라인으로 진행한다. . 각 환자의 구체적인 상황에 따라 모든 환자에게 더 건강한 개인 생활 습관과 행동을 권장하지만 식이 요법이나 신체 활동에 대한 엄격한 제한은 없습니다.
가짜 비교기: 가짜 침술 그룹: 얕은 침술 + 건강 교육
본 연구에서 모의침법은 가늘고 짧은 바늘로 동일한 주경혈을 조작하는 표재침으로 설정하였다. 가짜 침술의 목적은 EA 치료의 위약 효과 가능성을 제거하는 것입니다.
등록 후 임상시험에 참여하는 모든 환자에게 건강관리 브로슈어를 배포하고, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차에 약 60분 동안 생활습관, 식이요법, 신체활동 등 건강교육을 온라인 또는 오프라인으로 진행한다. . 각 환자의 구체적인 상황에 따라 모든 환자에게 더 건강한 개인 생활 습관과 행동을 권장하지만 식이 요법이나 신체 활동에 대한 엄격한 제한은 없습니다.
환자는 0.22*0.25mm의 EA 그룹과 동일한 주요 경혈에서 표재성 침술 치료를 받게 됩니다. 바늘. 전기 침술 장치는 전류 출력 없이 양측 Liangmen(ST21), Tianshu(ST25), Daheng(SP15)의 바늘에 연결됩니다. 바늘은 제거하기 전에 30분 동안 유지됩니다. 치료는 1-12주에 주 3회, 13-20주에 주 2회, 21-24주에 주 1회 총 56회의 실제 또는 가짜 침술 세션으로 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중의 10%를 감량한 환자의 비율
기간: 24주차
개입 기간이 끝날 때 기준 체중의 10% 이상을 잃은 각 그룹의 사람들의 비율을 계산합니다.
24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 48주까지의 체중 변화
기간: 기준선, 8주차, 16주차, 24주차, 32주차, 40주차 및 48주차
체중의 변화는 당뇨병 발병의 중요한 요인입니다. 기준선 데이터와 비교하여 개입 및 추적 기간 동안 각 환자 그룹의 평균 체중 변화를 계산합니다.
기준선, 8주차, 16주차, 24주차, 32주차, 40주차 및 48주차
기준선에서 48주까지의 BMI 변화
기간: 기준선, 8주차, 16주차, 24주차, 32주차, 40주차 및 48주차
BMI는 모든 연령의 남성과 여성의 체지방 추정치를 제공하기 위해 사람의 체중과 키를 사용하는 통계 지수입니다. 사람의 체중(킬로그램)을 키(미터의 제곱)로 나눈 값 또는 BMI = 체중(kg)/신장2(m2)로 계산합니다. BMI는 NIH(National Institute of Health)에서 사람을 저체중, 정상 체중, 과체중 또는 비만으로 정의하는 데 사용됩니다.
기준선, 8주차, 16주차, 24주차, 32주차, 40주차 및 48주차
기준선에서 24주까지의 혈당 변화
기간: 기준선, 24주차
혈중 글루코스의 농도로서, islet β 세포의 기능을 반영하는 공복 혈장 포도당(FBG)과 islet β 세포의 예비 기능을 반영하는 식후 2시간 혈당(2hPG)을 포함합니다.
기준선, 24주차
기준선에서 24주까지의 HbA1c 변화
기간: 기준선, 24주차
HbA1c는 지난 8-12주 동안 당뇨병 환자의 평균 혈당 수준을 반영합니다. HbA1c≥5.5%는 인슐린 저항성이 있음을 나타내고 ≥6.5%는 당뇨병의 발생을 나타냅니다.
기준선, 24주차
기준선에서 24주까지의 인슐린 저항 지수(HOMA-IR)의 변화
기간: 기준선, 24주차
HOMA-IR은 인슐린 저항성의 강도를 반영하는 가장 일반적인 공식 중 하나입니다. 지수가 높을수록 인슐린 저항성이 더 심각함을 나타냅니다. 인슐린 저항 지수(HOMA-IR) = 공복 인슐린(FINS)*공복 혈장 포도당(FPG)/22.5, HOMA-IR > 1은 인슐린 저항성이 있음을 나타냅니다.
기준선, 24주차
기준선에서 24주까지의 혈중 지질 변화
기간: 기준선, 24주차
혈중지질에는 저밀도지단백콜레스테롤(LDL-C), 고밀도지단백콜레스테롤(HDL-C), 중성지방(TG), 총콜레스테롤(TC) 등이 있으며 전신의 내부 지질대사를 반영한다.
기준선, 24주차
기준선에서 24주차까지의 지방 및 근육량 변화
기간: 기준선, 24주차
인바디사의 비침습적 체성분분석기(인바디 770)는 체지방량, 골격근량 등 생체 전기 임피던스 분석을 통해 고밀도 체성분 측정이 가능하다. 체지방량은 표면 수준(피하)과 내부(내장) 모두에서 체지방이 체중을 구성하는 정도를 나타냅니다. 골격근량은 운동을 통해 성장하고 발달할 수 있는 근육입니다. 그리고 근육-지방 분석은 체중과 관련하여 SMM과 체지방량의 건강한 균형이 있는지 여부를 알려줍니다.
기준선, 24주차
기준선에서 24주차까지의 체지방률 변화
기간: 기준선, 24주차
인바디사의 비침습적 체성분분석기(인바디 770)는 체지방률 등 생체 전기 임피던스 분석을 통해 고밀도 체성분 측정이 가능하다. 체지방률은 참가자의 체지방량을 총 체중으로 나눈 값으로 BMI보다 훨씬 더 나은 비만 위험 지표입니다.
기준선, 24주차
기준선에서 24주까지의 기초 대사율 변화
기간: 기준선, 24주차
인바디사의 비침습적 체성분분석기(Inbody 770)를 이용하면 기초대사량을 비롯한 생체전기 임피던스 분석을 통해 고밀도 체성분을 측정할 수 있다. BMR은 한 사람이 기본 필수 기능에 필요한 칼로리입니다. 이를 통해 개인은 영양사와 협력하여 신체 구성 목표를 달성하는 데 중요한 영양 계획을 세울 수 있습니다.
기준선, 24주차
기준선에서 24주차까지 지방 조직 크기의 변화
기간: 기준선, 24주차
복부 자기공명영상(MRI) 스캔을 이용하여 상복부와 편평한 제대층을 스캔하여 복부 지방 크기와 복강 내 지방과 피하 지방 크기의 비율을 정량적으로 계산합니다.
기준선, 24주차
체중이 삶의 질에 미치는 영향(IWQOL-Lite)
기간: 기준선, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 48주
비만 환자(또는 제2형 당뇨병 환자)의 삶의 질을 측정하는 31개 항목의 자가 보고형 설문지입니다. 신체 기능, 자존감, 성생활, 공공 스트레스, 작업 포함의 5가지 차원으로 구성됩니다.
기준선, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 48주
3요소 섭식 설문지-R21(TFEQ-R21)
기간: 기준선, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 48주
TFEQ는 다양한 식습관을 연구하는 데 가장 널리 사용되는 도구 중 하나입니다. 인지 억제(6개 항목), 통제되지 않은 식사(9개 항목) 및 감정적 식사(6개 항목)의 세 가지 인지 및 행동 영역을 평가합니다. 항목 1-20에 대한 4점 리커트 척도와 항목 21에 대한 8점 수치 등급 척도의 21개 항목으로 구성됩니다. 각 항목에 대한 응답에는 1에서 4 사이의 점수가 부여됩니다. 도메인 점수를 계산하기 전에 항목 1-16은 역코딩되었고 항목 21은 다음과 같이 다시 코딩되었습니다. 1-2 점수는 1로; 3-4를 2로; 5-6은 3으로; 7-8을 4로.
기준선, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 48주
음식 갈망 설문지-특성(FCQ-T)
기간: 기준선, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 48주
그것은 환자의 음식 갈망 경험의 빈도와 강도를 측정합니다. 설문지에는 39개의 항목이 있으며 응답 범주 범위는 1 = 전혀 ~ 6 = 항상입니다. 반전된 항목이 없습니다. 모든 항목에 대한 응답은 총점으로 합산됩니다. 점수가 높을수록 더 빈번하고 강렬한 음식 갈망을 나타냅니다.
기준선, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 48주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 베이스라인부터 48주차까지
개입과 관련된 모든 부작용(시험 기간 동안 발생하는 바람직하지 않거나 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로 설명됨)은 환자와 의사가 보고하고 주로 다음과 같은 관련 지표로 사용되는 치료 긴급 증상 척도(TESS)에 의해 액세스됩니다. 이 시험에서 침술 치료의 안전성을 평가합니다.
베이스라인부터 48주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Shifen Xu, PhD, Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 8일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

이 시험의 데이터는 합당한 요청 시 해당 작성자가 공개적으로 사용할 수 있습니다. 모든 데이터와 프로토콜은 피어 리뷰를 거친 국제 저널에 게재된 후 3년 동안 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

모든 데이터와 프로토콜은 피어 리뷰를 거친 국제 저널에 게재된 후 3년 동안 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

이 시험의 데이터는 합당한 요청 시 해당 작성자가 공개적으로 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전기 침술에 대한 임상 시험

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