Efecto de la electroacupuntura sobre la obesidad
Efectos de la electroacupuntura en la pérdida de peso en pacientes obesos con prediabetes: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad se ha convertido en un factor que contribuye a la diabetes mellitus. En 2015, alrededor de 4 millones de muertes en todo el mundo estuvieron directamente relacionadas con un IMC alto, lo que representa el 7,1 % de todas las muertes; de ellos, 41% fallecieron por enfermedad cardiovascular, seguido de diabetes mellitus. China se ha convertido en el país con mayor número de obesos y pacientes diabéticos del mundo. Según las guías de práctica clínica para la atención médica de pacientes obesos anunciadas por AACE y ACE, los pacientes obesos con prediabetes pueden prevenir eficazmente el desarrollo de diabetes al perder el 10% o más de su peso corporal. La acupuntura es una terapia ampliamente reconocida para perder peso en la práctica clínica. Pero existen algunas dudas sobre la efectividad de la acupuntura versus la acupuntura simulada en el tratamiento de la obesidad debido a la falta de evidencia médica.
Este ensayo clínico aleatorio controlado con placebo tiene como objetivo investigar el efecto y la seguridad de la electroacupuntura (EA) en pacientes obesos con prediabetes. Los investigadores diseñaron un protocolo para un ensayo controlado aleatorizado, en el que 256 pacientes elegibles serán asignados al azar a uno de los dos grupos en una proporción de 1:1, el grupo EA (que recibe tratamiento con EA con educación para la salud) y el grupo de electroacupuntura simulada ( SA) (recibiendo tratamiento de acupuntura superficial con educación para la salud). Se dará un total de 56 sesiones de intervenciones durante 24 semanas consecutivas, seguidas de un período de seguimiento de 24 semanas. Cada sesión de tratamiento EA o SA tendrá una duración de unos 30 minutos. El resultado primario es la proporción de pacientes que perdieron el 10 % o más de su peso corporal en la semana 24. Los resultados secundarios incluyen el cambio del peso corporal del paciente y el índice de masa corporal (IMC), los resultados de los análisis de sangre (FBG, 2hPG, HbA1c, HOMA-IR, LDL-C, HDL-C, TG y TC, ect.), el tamaño del tejido graso escaneado por resonancia magnética (MRI) abdominal, los datos recopilados del analizador de composición corporal, y las puntuaciones del impacto del peso en la calidad de vida (IWQOL-Lite), Cuestionario alimentario de tres factores - R21 (TFEQ-R21 ) y Food Cravings Questionnaire-Trait (FCQ-T). Se accederá a todos los efectos adversos mediante la Escala de síntomas emergentes del tratamiento (TESS) desde el inicio hasta el período de seguimiento. El peso corporal y el IMC se calcularán al inicio, la semana 8, la semana 16, la semana 24, la semana 32, la semana 40 y la semana 48, así como el IWQOL-Lite, el TFEQ-R21 y el FCQ-T. Los análisis de sangre se analizarán al inicio y en la semana 24, así como el analizador de composición corporal y la resonancia magnética. Todos los pacientes recibirán el mismo folleto de educación para la salud para elegir un estilo de vida personalizado más beneficioso durante el período de intervención de 24 semanas.
Todos los análisis se realizarán en la población por intención de tratar (ITT) de participantes que reciben al menos un tratamiento. Los datos faltantes se tratarán mediante el método de imputación múltiple, suponiendo que los valores en cada momento siguen una distribución específica calculada por el software informático R V.3.5. El análisis primario será una comparación de la proporción de pacientes que perdieron el 10 % o más de su peso corporal entre los dos grupos a las 24 semanas después de la inclusión (comparación del criterio principal de valoración). Se utilizarán modelos lineales de efectos mixtos para los análisis con el uso del software estadístico SPSS V.20.0. La prueba t se utilizará para comparar los datos de medición entre dos grupos desde el inicio hasta el seguimiento; la prueba de suma de rangos se usará para datos clasificados, mientras que la prueba de Chi-cuadrado se usará para analizar datos categóricos. El nivel de significación que se utilizará para el análisis estadístico con pruebas de 2 colas será del 2,5 %. Los valores de los datos se presentarán principalmente como Media ± DE.
Los hallazgos de este ensayo ayudarán a explorar más a fondo la eficacia y seguridad de EA para perder peso en pacientes con obesidad y prediabetes, así como a determinar las diferencias entre el tratamiento con EA y SA.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200071
- Reclutamiento
- Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Contacto:
- Ziliang Wang, PhD
- Número de teléfono: 021-56639828
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos o femeninos de 18 a 65 años;
- Participante cuyo IMC es ≥24,0 kg/m2;
- Participantes cuya medición de HbA1c de 5,7-6,4 % ambos inclusive, o medición de glucosa en plasma en ayunas ≥ 6,1 mmol/litro y <7,0 mmol/litro, o medición de glucosa en plasma a las 2 horas después del desafío (prueba de tolerancia a la glucosa oral) ≥7,8 mmol/litro y <11,1 mmol/litro;
- Los participantes con peso estable dentro de los 3 meses antes del inicio de la prueba, fluctuaron dentro de los 4 kg;
- Participantes que voluntariamente estén de acuerdo con la investigación y firmen un formulario de consentimiento informado por escrito para el ensayo clínico.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con obesidad secundaria provocada por fármacos o trastornos neuroendocrino-metabólicos (como enfermedad hipotalámica e hipopituitarismo);
- Pacientes que han sido diagnosticados con diabetes tipo I o tipo II;
- Pacientes que toman medicamentos que provocan un aumento o una pérdida de peso clínicamente significativos;
- Pacientes cuya escala de depresión de 17 ítems de Hamilton (HAMD-17) obtenga una puntuación >18 o que tengan antecedentes de otros trastornos psiquiátricos graves;
- Pacientes con úlcera severa, absceso e infección de la piel en el área de acupuntura local;
- Pacientes con enfermedades graves de múltiples órganos, como corazón, cerebro, pulmones, hígado, riñones, sistema hematopoyético u otras enfermedades graves;
- Participantes que se han unido a otros ensayos clínicos o estudios en el último mes;
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo EA：Electroacupuntura+educación para la salud
La acupuntura es la terapia adyuvante y alternativa más popular en China y se ha utilizado para tratar diversas enfermedades durante miles de años.
La electroacupuntura es una innovación de la acupuntura china tradicional, que mejora el efecto clínico al transmitir pulsos eléctricos a las agujas y luego mejora la estimulación en los puntos de acupuntura para recibir mejores efectos.
Los estudios muestran que la EA se ha utilizado como una terapia alternativa para la obesidad en la práctica clínica.
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Se aplicará acupuntura regular en el punto de acupuntura principal y adicional con agujas de 0,25 mm x 40 mm o 0,30 mm x 75 mm.
Los principales puntos de acupuntura incluyen Shangwan (CV13), Zhongwan (CV12), Jianli (CV11), Xiawan (CV10), Quchi bilateral (LI11), Hegu (LI4), Liangmen (ST21), Tianshu (ST25), Daheng (SP15), Fujie (SP14), Shuidao (ST28), Zusanli (ST36), Fenglong (ST40), Lamentos (ST26), Guilai (ST29).
Los puntos de acupuntura adicionales incluyen Shangjuxu (ST37) y Neiting (ST44) bilaterales, Yinlingquan (SP9) y Shuifen (CV9) bilaterales, Qihai (CV6) y Guanyuan (CV4).
Los acupuntores utilizarán todos los puntos de acupuntura principales y elegirán los puntos de acupuntura combinados según los patrones de los pacientes durante cada sesión de tratamiento.
El aparato de EA se conectará a las agujas en los ST21, ST25, SP15 bilaterales, usando un tipo de onda continua, frecuencia a 3 Hz e intensidad de 4-5 mA según la resistencia de cada paciente.
Las agujas se conservarán durante 30 minutos antes de retirarlas.
El folleto de gestión de la salud se distribuirá a todos los pacientes en el ensayo después de la inscripción, y la educación sobre la salud se organizará en línea o fuera de línea en las semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24 durante aproximadamente 60 minutos, incluido el estilo de vida, la dieta y la actividad física. .
De acuerdo con la situación específica de cada paciente, se recomendará a todos los pacientes un estilo de vida y un comportamiento individual más saludable, pero no habrá restricciones estrictas en la dieta o la actividad física.
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Comparador falso: Grupo de acupuntura simulada: acupuntura superficial + educación para la salud
El método de acupuntura simulada en este estudio se establece como la acupuntura superficial manipulada en los mismos puntos de acupuntura principales con agujas más delgadas y cortas.
El objetivo de la acupuntura simulada es eliminar el posible efecto placebo del tratamiento con EA.
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El folleto de gestión de la salud se distribuirá a todos los pacientes en el ensayo después de la inscripción, y la educación sobre la salud se organizará en línea o fuera de línea en las semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24 durante aproximadamente 60 minutos, incluido el estilo de vida, la dieta y la actividad física. .
De acuerdo con la situación específica de cada paciente, se recomendará a todos los pacientes un estilo de vida y un comportamiento individual más saludable, pero no habrá restricciones estrictas en la dieta o la actividad física.
Los pacientes recibirán tratamiento de acupuntura superficial en los mismos puntos de acupuntura principales que el grupo EA con 0,22*0,25 mm
agujas
El aparato de electroacupuntura se conectará a las agujas en Liangmen bilateral (ST21), Tianshu (ST25), Daheng (SP15) sin salida de corriente.
Las agujas se conservarán durante 30 minutos antes de retirarlas.
El tratamiento se dará 3 veces por semana en la semana 1-12, 2 veces por semana en la semana 13-20 y una vez por semana en la semana 21-24, totalizando 56 sesiones de acupuntura real o simulada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de pacientes que perdieron el 10% de su peso corporal
Periodo de tiempo: semana 24
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Calcularemos la proporción de personas en cada grupo que perdieron el 10 % o más de su peso corporal inicial al final del período de intervención.
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semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el peso corporal desde el inicio hasta la semana 48
Periodo de tiempo: línea base, semana 8, semana 16, semana 24, semana 32, semana 40 y semana 48
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El cambio de peso corporal es un factor importante del desarrollo de la diabetes.
Calcularemos el cambio de peso medio en cada grupo de pacientes durante el período de intervención y seguimiento, en comparación con los datos iniciales.
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línea base, semana 8, semana 16, semana 24, semana 32, semana 40 y semana 48
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Cambios en el IMC desde el inicio hasta la semana 48
Periodo de tiempo: línea base, semana 8, semana 16, semana 24, semana 32, semana 40 y semana 48
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El IMC es un índice estadístico que utiliza el peso y la altura de una persona para proporcionar una estimación de la grasa corporal en hombres y mujeres de cualquier edad.
Se calcula tomando el peso de una persona, en kilogramos, dividido por su altura, en metros al cuadrado, o IMC = peso (kg)/ altura2 (m2).
El Instituto Nacional de Salud (NIH, por sus siglas en inglés) utiliza el IMC para definir a una persona con bajo peso, peso normal, sobrepeso u obesidad.
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línea base, semana 8, semana 16, semana 24, semana 32, semana 40 y semana 48
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Cambio de glucosa en sangre desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: línea de base, semana 24
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Es la concentración de glucosa en la sangre, incluida la glucosa plasmática en ayunas (FBG) que refleja la función de las células β de los islotes y la glucosa en sangre posprandial de 2 horas (2hPG) que refleja la función de reserva de las células β de los islotes.
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línea de base, semana 24
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Cambio de HbA1c desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: línea de base, semana 24
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HbA1c refleja el nivel promedio de glucosa en sangre de pacientes diabéticos en las últimas 8 a 12 semanas.
HbA1c≥5,5% indica la presencia de resistencia a la insulina y ≥6,5% indica la aparición de diabetes.
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línea de base, semana 24
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Cambio del índice de resistencia a la insulina (HOMA-IR) desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: línea de base, semana 24
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HOMA-IR es una de las fórmulas más comunes para reflejar la intensidad de la resistencia a la insulina.
El índice más alto indica la resistencia a la insulina más grave.
Índice de resistencia a la insulina (HOMA-IR) = insulina en ayunas (FINS)*glucosa plasmática en ayunas (FPG)/22,5,
HOMA-IR > 1 indica la presencia de resistencia a la insulina.
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línea de base, semana 24
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Cambio de lípidos en sangre desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: línea de base, semana 24
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Los lípidos en la sangre incluyen el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C), el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C), los triglicéridos (TG) y el colesterol total (TC), que refleja el metabolismo interno de los lípidos de todo el cuerpo.
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línea de base, semana 24
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Cambio de grasa y masa muscular desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: línea de base, semana 24
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El analizador de composición corporal no invasivo (Inbody 770) de la empresa Inbody se puede utilizar para medir la composición corporal de alta densidad a través del análisis de impedancia bioeléctrica, incluyendo la masa grasa corporal y la masa muscular esquelética.
La masa grasa corporal revela cuánta grasa corporal constituye el peso, tanto a nivel superficial (subcutánea) como interna (visceral).
La masa muscular esquelética es el músculo que puede crecer y desarrollarse a través del ejercicio.
Y el análisis de grasa muscular te dice si tienes un equilibrio saludable de SMM y masa grasa corporal con respecto a tu peso.
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línea de base, semana 24
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Cambio del porcentaje de grasa corporal desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: línea de base, semana 24
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El analizador de composición corporal no invasivo (Inbody 770) de la empresa Inbody se puede utilizar para medir la composición corporal de alta densidad a través del análisis de impedancia bioeléctrica, incluido el porcentaje de grasa corporal.
El porcentaje de grasa corporal es una división de la masa grasa corporal del participante por su peso total y es un indicador mucho mejor del riesgo de obesidad que el IMC.
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línea de base, semana 24
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Cambio de la tasa metabólica basal desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: línea de base, semana 24
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El analizador de composición corporal no invasivo (Inbody 770) de la empresa Inbody se puede utilizar para medir la composición corporal de alta densidad a través del análisis de impedancia bioeléctrica, incluida la tasa metabólica basal.
BMR son las calorías que una persona necesita para las funciones esenciales básicas.
Le permite al individuo trabajar con el dietista para crear un plan nutricional, que es clave para alcanzar las metas de composición corporal.
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línea de base, semana 24
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Cambio del tamaño del tejido graso desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: línea de base, semana 24
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Se utilizará una resonancia magnética (MRI) abdominal para escanear la parte superior del abdomen y la capa umbilical plana para calcular cuantitativamente el tamaño de la grasa abdominal y la proporción del tamaño de la grasa intraabdominal y subcutánea.
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línea de base, semana 24
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Impacto del peso en la calidad de vida (IWQOL-Lite)
Periodo de tiempo: línea base, semana 8, 16, 24, 32, 40 y semana 48
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Es un cuestionario de autoinforme de 31 ítems que mide la calidad de vida de los pacientes obesos (o con diabetes tipo 2).
consta de las siguientes 5 dimensiones: funcionamiento físico, autoestima, vida sexual, estrés público y trabajo incluido.
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línea base, semana 8, 16, 24, 32, 40 y semana 48
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Cuestionario alimentario de tres factores-R21 (TFEQ-R21)
Periodo de tiempo: línea base, semana 8, 16, 24, 32, 40 y semana 48
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El TFEQ es uno de los instrumentos más utilizados para estudiar diferentes conductas alimentarias.
Evalúa tres dominios cognitivos y conductuales de la alimentación: restricción cognitiva (6 ítems), alimentación descontrolada (9 ítems) y alimentación emocional (6 ítems).
Comprende 21 ítems en una escala Likert de cuatro puntos para los ítems 1-20 y en una escala de calificación numérica de ocho puntos para el ítem 21.
Las respuestas a cada uno de los ítems reciben una puntuación entre 1 y 4. Antes de calcular las puntuaciones de los dominios, los ítems 1-16 se codificaron inversamente y el ítem 21 se recodificó de la siguiente manera: 1-2 puntajes como 1; 3-4 como 2; 5-6 como 3; 7-8 como 4.
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línea base, semana 8, 16, 24, 32, 40 y semana 48
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Cuestionario de Antojos de Alimentos-Rasgo (FCQ-T)
Periodo de tiempo: línea base, semana 8, 16, 24, 32, 40 y semana 48
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Mide la frecuencia y la intensidad de las experiencias de antojo de alimentos en los pacientes.
El cuestionario tiene 39 ítems y las categorías de respuesta van desde 1 = nunca hasta 6 = siempre.
No hay elementos invertidos.
Las respuestas a todos los elementos se suman para obtener una puntuación total.
Las puntuaciones más altas representan antojos de alimentos más frecuentes e intensos.
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línea base, semana 8, 16, 24, 32, 40 y semana 48
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 48
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Cualquier evento adverso (descrito como signos, síntomas o enfermedades desfavorables o no deseados que ocurran durante el ensayo) relacionado con la intervención será informado por los pacientes y los profesionales y se accederá a ellos mediante la Escala de síntomas emergentes del tratamiento (TESS), que se utiliza como un indicador asociado para principalmente evaluar la seguridad del tratamiento de acupuntura en este ensayo.
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desde el inicio hasta la semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Shifen Xu, PhD, Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XSF20211230
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .