Wirkung der Elektroakupunktur auf Fettleibigkeit
Auswirkungen der Elektroakupunktur auf den Gewichtsverlust bei adipösen Patienten mit Prädiabetes: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fettleibigkeit hat sich als ein Faktor herausgestellt, der zu Diabetes mellitus beiträgt. Im Jahr 2015 standen weltweit etwa 4 Millionen Todesfälle in direktem Zusammenhang mit einem hohen BMI, was 7,1 % aller Todesfälle ausmachte; von ihnen starben 41 % an Herz-Kreislauf-Erkrankungen, gefolgt von Diabetes mellitus. China ist zum Land mit der weltweit größten Zahl fettleibiger Menschen und Diabetiker geworden. Gemäß den von AACE und ACE veröffentlichten klinischen Praxisrichtlinien für die medizinische Versorgung adipöser Patienten können adipöse Patienten mit Prädiabetes die Entwicklung von Diabetes wirksam verhindern, indem sie 10 % oder mehr ihres Körpergewichts verlieren. Akupunktur ist in der klinischen Praxis eine weithin anerkannte Therapie zur Gewichtsabnahme. Es bestehen jedoch einige Zweifel an der Wirksamkeit der Akupunktur im Vergleich zur Scheinakupunktur bei der Behandlung von Fettleibigkeit, da es dafür keine medizinischen Beweise gibt.
Ziel dieser randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studie ist es, die Wirkung und Sicherheit der Elektroakupunktur (EA) bei adipösen Patienten mit Prädiabetes zu untersuchen. Die Forscher entwarfen ein Protokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie, in der 256 geeignete Patienten nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 einer der beiden Gruppen zugeordnet werden: der EA-Gruppe (die eine EA-Behandlung mit Gesundheitserziehung erhält) und der Schein-Elektroakupunktur ( SA) Gruppe (erhält eine oberflächliche Akupunkturbehandlung mit Gesundheitserziehung). Insgesamt werden 56 Interventionssitzungen über einen Zeitraum von 24 Wochen durchgeführt, gefolgt von einer 24-wöchigen Nachbeobachtungszeit. Jede EA- oder SA-Behandlungssitzung dauert etwa 30 Minuten. Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Patienten, die in Woche 24 10 % oder mehr ihres Körpergewichts verloren haben. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Veränderung des Körpergewichts und des Body-Mass-Index (BMI) des Patienten, Ergebnisse der Blutuntersuchungen (FBG, 2hPG, HbA1c, HOMA-IR, LDL-C, HDL-C, TG und TC usw.), die Größe des Fettgewebes, das mit der Magnetresonanztomographie des Abdomens (MRT) gescannt wurde, die vom Körperzusammensetzungsanalysator gesammelten Daten, die und die Ergebnisse des Einflusses des Gewichts auf die Lebensqualität (IWQOL-Lite), der Drei-Faktor-Ess-Fragebogen – R21 (TFEQ-R21). ) und Food Cravings Questionnaire-Trait (FCQ-T). Alle Nebenwirkungen werden anhand der Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) vom Ausgangswert bis zum Nachbeobachtungszeitraum erfasst. Das Körpergewicht und der BMI werden zu Studienbeginn, Woche 8, Woche 16, Woche 24, Woche 32, Woche 40 und Woche 48 sowie der IWQOL-Lite, der TFEQ-R21 und der FCQ-T berechnet. Zu Studienbeginn und in Woche 24 werden Blutuntersuchungen sowie der Körperzusammensetzungsanalysator und die MRT-Untersuchung analysiert. Allen Patienten wird die gleiche Gesundheitserziehungsbroschüre zur Verfügung gestellt, damit sie während des 24-wöchigen Interventionszeitraums einen vorteilhafteren, personalisierten Lebensstil wählen können.
Alle Analysen werden an der Intention-to-Treat-Population (ITT) von Teilnehmern durchgeführt, die mindestens eine Behandlung erhalten. Fehlende Daten werden mithilfe der Mehrfachimputationsmethode behandelt, wobei davon ausgegangen wird, dass die Werte zu jedem Zeitpunkt einer spezifischen Verteilung folgen, die von der Computersoftware R V.3.5 berechnet wird. Die primäre Analyse wird ein Vergleich des Anteils der Patienten sein, die 10 % oder mehr ihres Körpergewichts zwischen den beiden Gruppen 24 Wochen nach der Aufnahme verloren haben (Vergleich des primären Endpunkts). Für Analysen unter Verwendung der Statistiksoftware SPSS V.20.0 werden lineare Mixed-Effects-Modelle verwendet. Der T-Test wird verwendet, um die Messdaten zwischen beiden Gruppen vom Ausgangswert bis zum Follow-up zu vergleichen. Der Rangsummentest wird für Rangdaten verwendet, während der Chi-Quadrat-Test zur Analyse kategorialer Daten verwendet wird. Das Signifikanzniveau, das für die statistische Analyse mit zweiseitigen Tests verwendet wird, beträgt 2,5 %. Datenwerte werden hauptsächlich als Mittelwert ± Standardabweichung dargestellt.
Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, die Wirksamkeit und Sicherheit von EA beim Abnehmen bei Patienten mit Fettleibigkeit und Prädiabetes weiter zu untersuchen und die Unterschiede zwischen der EA- und der SA-Behandlung zu ermitteln.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200071
- Rekrutierung
- Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Kontakt:
- Ziliang Wang, PhD
- Telefonnummer: 021-56639828
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 18–65 Jahren;
- Teilnehmer mit einem BMI von ≥24,0 kg/m2;
- Teilnehmer, deren HbA1c-Wert jeweils 5,7–6,4 % beträgt oder deren Nüchtern-Plasmaglukosewert ≥ 6,1 mmol/Liter und < 7,0 mmol/Liter beträgt oder deren 2-stündiger Plasmaglukosewert nach der Belastung (oraler Glukosetoleranztest) ≥7,8 mmol/Liter beträgt und <11,1 mmol/Liter;
- Teilnehmer mit stabilem Gewicht innerhalb von 3 Monaten vor Beginn des Versuchs schwankten innerhalb von 4 kg;
- Teilnehmer, die der Untersuchung freiwillig zustimmen und eine schriftliche Einverständniserklärung für die klinische Studie unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit sekundärer Fettleibigkeit, die durch Medikamente oder neuroendokrin-metabolische Störungen (wie Hypothalamuserkrankung und Hypopituitarismus) verursacht wird;
- Patienten, bei denen Typ-I- oder Typ-II-Diabetes diagnostiziert wurde;
- Patienten, die Medikamente einnehmen, die zu einer klinisch signifikanten Gewichtszunahme oder -abnahme führen;
- Patienten, deren 17-Punkte-Hamilton-Depressionsskala (HAMD-17) einen Wert von >18 aufweist oder bei denen in der Vergangenheit andere schwere psychiatrische Störungen aufgetreten sind;
- Patienten mit schweren Geschwüren, Abszessen und Hautinfektionen im lokalen Akupunkturbereich;
- Patienten mit schweren Erkrankungen mehrerer Organe wie Herz, Gehirn, Lunge, Leber, Nieren, hämatopoetischem System oder anderen schweren Erkrankungen;
- Teilnehmer, die innerhalb des letzten Monats an anderen klinischen Studien oder Studien teilgenommen haben;
- Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: EA-Gruppe: Elektroakupunktur + Gesundheitserziehung
Akupunktur ist die beliebteste unterstützende und alternative Therapie in China und wird seit Tausenden von Jahren zur Behandlung verschiedener Krankheiten eingesetzt.
Elektroakupunktur ist eine Innovation der traditionellen chinesischen Akupunktur, die die klinische Wirkung durch die Übertragung elektrischer Impulse auf die Nadeln verbessert und dann die Stimulation an den Akupunkturpunkten verstärkt, um bessere Effekte zu erzielen.
Studien zeigen, dass EA in der klinischen Praxis als alternative Therapie gegen Fettleibigkeit eingesetzt wird.
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Regelmäßige Akupunktur wird an den Haupt- und Zusatzakupunkturpunkten mit 0,25 mm x 40 mm oder 0,30 mm x 75 mm Nadeln angewendet.
Zu den wichtigsten Akupunkturpunkten gehören Shangwan (CV13), Zhongwan (CV12), Jianli (CV11), Xiawan (CV10), bilaterales Quchi (LI11), Hegu (LI4), Liangmen (ST21), Tianshu (ST25), Daheng (SP15), Fujie (SP14), Shuidao (ST28), Zusanli (ST36), Fenglong (ST40), Wailing (ST26), Guilai (ST29).
Weitere Akupunkturpunkte sind bilaterales Shangjuxu (ST37) und Neiting (ST44), bilaterales Yinlingquan (SP9) und Shuifen (CV9), Qihai (CV6) und Guanyuan (CV4).
Akupunkteure nutzen alle Hauptakupunkturpunkte und wählen die kombinierten Akupunkturpunkte basierend auf den Mustern des Patienten während jeder Behandlungssitzung aus.
Das EA-Gerät wird mit den Nadeln am bilateralen ST21, ST25, SP15 verbunden und verwendet einen Dauerstrichtyp, eine Frequenz von 3 Hz und eine Intensität von 4–5 mA, basierend auf der Ausdauer jedes Patienten.
Die Nadeln werden 30 Minuten lang aufbewahrt, bevor sie entfernt werden.
Die Gesundheitsmanagement-Broschüre wird nach der Einschreibung an alle Patienten der Studie verteilt, und in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24 wird eine etwa 60-minütige Gesundheitserziehung online oder offline organisiert, einschließlich Lebensstil, Ernährung und körperlicher Aktivität .
Abhängig von der spezifischen Situation jedes Patienten wird allen Patienten ein gesünderer individueller Lebensstil und ein gesünderes Verhalten empfohlen, es wird jedoch keine strengen Einschränkungen hinsichtlich der Ernährung oder körperlichen Aktivität geben.
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Schein-Komparator: Scheinakupunkturgruppe: flache Akupunktur + Gesundheitserziehung
Bei der Scheinakupunkturmethode wird in dieser Studie die oberflächliche Akupunktur an den gleichen Hauptakupunkturpunkten mit den dünneren und kürzeren Nadeln manipuliert.
Ziel der Scheinakupunktur ist es, den möglichen Placeboeffekt der EA-Behandlung zu beseitigen.
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Die Gesundheitsmanagement-Broschüre wird nach der Einschreibung an alle Patienten der Studie verteilt, und in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24 wird eine etwa 60-minütige Gesundheitserziehung online oder offline organisiert, einschließlich Lebensstil, Ernährung und körperlicher Aktivität .
Abhängig von der spezifischen Situation jedes Patienten wird allen Patienten ein gesünderer individueller Lebensstil und ein gesünderes Verhalten empfohlen, es wird jedoch keine strengen Einschränkungen hinsichtlich der Ernährung oder körperlichen Aktivität geben.
Die Patienten erhalten eine oberflächliche Akupunkturbehandlung an denselben Hauptakupunkturpunkten wie die EA-Gruppe mit 0,22 * 0,25 mm
Nadeln.
Das Elektroakupunkturgerät wird ohne Stromausgang an die Nadeln an den bilateralen Liangmen (ST21), Tianshu (ST25) und Daheng (SP15) angeschlossen.
Die Nadeln werden 30 Minuten lang aufbewahrt, bevor sie entfernt werden.
Die Behandlung wird in den Wochen 1 bis 12 dreimal pro Woche, in den Wochen 13 bis 20 zweimal pro Woche und in den Wochen 21 bis 24 einmal pro Woche durchgeführt, was insgesamt 56 Sitzungen mit echter oder Scheinakupunktur umfasst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Prozentsatz der Patienten, die 10 % ihres Körpergewichts verloren haben
Zeitfenster: Woche 24
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Wir berechnen den Anteil der Personen in jeder Gruppe, die am Ende des Interventionszeitraums 10 % oder mehr ihres Ausgangskörpergewichts verloren haben.
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Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen des Körpergewichts vom Ausgangswert bis Woche 48
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8, Woche 16, Woche 24, Woche 32, Woche 40 und Woche 48
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Die Veränderung des Körpergewichts ist ein wichtiger Faktor für die Entstehung von Diabetes.
Wir berechnen die mittlere Gewichtsveränderung in jeder Patientengruppe während des Interventions- und Nachbeobachtungszeitraums im Vergleich zu den Basisdaten.
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Grundlinie, Woche 8, Woche 16, Woche 24, Woche 32, Woche 40 und Woche 48
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Veränderungen des BMI vom Ausgangswert bis Woche 48
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8, Woche 16, Woche 24, Woche 32, Woche 40 und Woche 48
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Der BMI ist ein statistischer Index, der das Gewicht und die Größe einer Person verwendet, um eine Schätzung des Körperfetts bei Männern und Frauen jeden Alters zu ermöglichen.
Er wird berechnet, indem das Gewicht einer Person in Kilogramm durch ihre Körpergröße in Metern zum Quadrat geteilt wird, oder BMI = Gewicht (kg)/Größe2 (m2).
Der BMI wird vom National Institute of Health (NIH) verwendet, um eine Person als untergewichtig, normalgewichtig, übergewichtig oder fettleibig zu definieren.
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Grundlinie, Woche 8, Woche 16, Woche 24, Woche 32, Woche 40 und Woche 48
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Veränderung des Blutzuckers vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
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Es handelt sich um die Glukosekonzentration im Blut, einschließlich der Nüchtern-Plasmaglukose (FBG), die die Funktion der Insel-β-Zellen widerspiegelt, und der 2-Stunden-postprandialen Blutglukose (2hPG), die die Reservefunktion der Insel-β-Zellen widerspiegelt.
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Ausgangswert, Woche 24
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Änderung des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
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HbA1c spiegelt den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel von Diabetikern in den letzten 8–12 Wochen wider.
HbA1c≥5,5 % weist auf das Vorliegen einer Insulinresistenz hin und ≥6,5 % weist auf das Auftreten von Diabetes hin.
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Ausgangswert, Woche 24
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Änderung des Insulinresistenzindex (HOMA-IR) vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
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HOMA-IR ist eine der gebräuchlichsten Formeln zur Darstellung der Intensität der Insulinresistenz.
Der höhere Index weist auf eine schwerwiegendere Insulinresistenz hin.
Insulinresistenzindex (HOMA-IR) = Nüchterninsulin (FINS)*Nüchternplasmaglukose (FPG)/22,5,
HOMA-IR > 1 weist auf das Vorliegen einer Insulinresistenz hin.
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Ausgangswert, Woche 24
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Veränderung der Blutfettwerte vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
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Zu den Blutfetten gehören Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C), High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C), Triglyceride (TG) und Gesamtcholesterin (TC), das den internen Lipidstoffwechsel des gesamten Körpers widerspiegelt.
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Ausgangswert, Woche 24
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Veränderung der Fett- und Muskelmasse vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
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Mit dem nicht-invasiven Körperzusammensetzungsanalysator (Inbody 770) der Firma Inbody kann die Körperzusammensetzung hoher Dichte durch bioelektrische Impedanzanalyse gemessen werden, einschließlich Körperfettmasse und Skelettmuskelmasse.
Die Körperfettmasse gibt Aufschluss darüber, wie viel Körperfett das Gewicht ausmacht, sowohl an der Oberfläche (subkutan) als auch im Inneren (viszeral).
Skelettmuskelmasse ist der Muskel, der durch körperliche Betätigung aufgebaut und entwickelt werden kann.
Und die Muskel-Fett-Analyse verrät Ihnen, ob Sie in Bezug auf Ihr Gewicht ein gesundes Gleichgewicht zwischen SMM und Körperfettmasse haben.
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Ausgangswert, Woche 24
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Änderung des Körperfettanteils vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
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Mit dem nicht-invasiven Körperzusammensetzungsanalysator (Inbody 770) der Firma Inbody kann die Körperzusammensetzung hoher Dichte durch bioelektrische Impedanzanalyse gemessen werden, einschließlich des Körperfettanteils.
Der Körperfettanteil ist eine Division der Körperfettmasse des Teilnehmers durch sein Gesamtgewicht und ein viel besserer Indikator für das Risiko von Fettleibigkeit als der BMI.
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Ausgangswert, Woche 24
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Änderung des Grundumsatzes vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
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Mit dem nicht-invasiven Körperzusammensetzungsanalysator (Inbody 770) der Firma Inbody kann die Körperzusammensetzung hoher Dichte durch bioelektrische Impedanzanalyse einschließlich der Grundumsatzrate gemessen werden.
BMR sind die Kalorien, die eine Person für die Grundfunktionen benötigt.
Es ermöglicht dem Einzelnen, gemeinsam mit dem Ernährungsberater einen Ernährungsplan zu erstellen, der für das Erreichen der Ziele der Körperzusammensetzung von entscheidender Bedeutung ist.
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Ausgangswert, Woche 24
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Veränderung der Fettgewebegröße vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
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Mithilfe der Magnetresonanztomographie (MRT) des Abdomens werden der Oberbauch und die flache Nabelschicht gescannt, um die Bauchfettgröße und das Verhältnis der intraabdominalen und subkutanen Fettgröße quantitativ zu berechnen.
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Ausgangswert, Woche 24
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Einfluss des Gewichts auf die Lebensqualität (IWQOL-Lite)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8, 16, 24, 32, 40 und Woche 48
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Es handelt sich um einen Selbstberichtsfragebogen mit 31 Punkten, der die Lebensqualität adipöser Patienten (oder Patienten mit Typ-2-Diabetes) misst.
Es besteht aus den folgenden 5 Dimensionen: körperliche Funktionsfähigkeit, Selbstwertgefühl, Sexualleben, öffentlicher Stress und Arbeit inklusive.
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Ausgangswert, Woche 8, 16, 24, 32, 40 und Woche 48
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Fragebogen zur Drei-Faktoren-Ernährung – R21 (TFEQ-R21)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8, 16, 24, 32, 40 und Woche 48
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TFEQ ist eines der am häufigsten verwendeten Instrumente zur Untersuchung verschiedener Essverhaltensweisen.
Dabei werden drei kognitive und verhaltensbezogene Bereiche des Essens bewertet: kognitive Zurückhaltung (6 Items), unkontrolliertes Essen (9 Items) und emotionales Essen (6 Items).
Es umfasst 21 Items auf einer vierstufigen Likert-Skala für die Items 1–20 und auf einer achtstufigen numerischen Bewertungsskala für Item 21.
Den Antworten auf jedes der Items wird eine Bewertung zwischen 1 und 4 zugewiesen. Vor der Berechnung der Domänenscores wurden die Items 1–16 umgekehrt codiert und Item 21 wie folgt neu codiert: 1–2 wird mit 1 bewertet; 3-4 wie 2; 5-6 wie 3; 7-8 wie 4.
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Ausgangswert, Woche 8, 16, 24, 32, 40 und Woche 48
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Fragebogen zu Heißhungerattacken – Merkmal (FCQ-T)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8, 16, 24, 32, 40 und Woche 48
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Es misst die Häufigkeit und Intensität von Heißhungerattacken bei Patienten.
Der Fragebogen besteht aus 39 Items und die Antwortkategorien reichen von 1 = nie bis 6 = immer.
Es gibt keine invertierten Elemente.
Die Antworten auf alle Items werden zu einer Gesamtpunktzahl zusammengefasst.
Höhere Werte stehen für häufigere und intensivere Heißhungerattacken.
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Ausgangswert, Woche 8, 16, 24, 32, 40 und Woche 48
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 48
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Jedes unerwünschte Ereignis (beschrieben als ungünstige oder unbeabsichtigte Anzeichen, Symptome oder Krankheiten, die während der Studie auftreten) im Zusammenhang mit der Intervention wird von Patienten und Ärzten gemeldet und über die Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) abgerufen, die hauptsächlich als zugehöriger Indikator verwendet wird Bewerten Sie die Sicherheit der Akupunkturbehandlung in dieser Studie.
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vom Ausgangswert bis Woche 48
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Shifen Xu, PhD, Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XSF20211230
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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