Effekt av elektroakupunktur på fedme
Effekter av elektroakupunktur på vekttap hos overvektige pasienter med prediabetes: en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fedme har dukket opp som en medvirkende årsak til diabetes mellitus. I 2015 var om lag 4 millioner dødsfall over hele verden direkte relatert til høy BMI, som utgjorde 7,1 % av alle dødsfall; blant dem døde 41 % på grunn av hjerte- og karsykdommer, etterfulgt av diabetes mellitus. Kina har blitt landet med det største antallet overvektige og diabetespasienter i verden. I henhold til retningslinjene for klinisk praksis for medisinsk behandling av overvektige pasienter annonsert av AACE og ACE, kan overvektige pasienter med prediabetes effektivt forhindre utvikling av diabetes ved å miste 10 % eller mer enn av kroppsvekten. Akupunktur er en allment anerkjent terapi for å gå ned i vekt i klinisk praksis. Men det er noen tvil om effektiviteten av akupunktur versus falsk akupunktur ved behandling av fedme på grunn av mangelen på medisinsk bevis.
Denne randomiserte placebokontrollerte kliniske studien har som mål å undersøke effekten og sikkerheten til elektroakupunktur (EA) hos overvektige pasienter med prediabetes. Etterforskerne utformet en protokoll for en randomisert kontrollert studie, der 256 kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig fordelt til en av de to gruppene i forholdet 1:1, EA-gruppen (som mottar EA-behandling med helseutdanning) og falsk elektroakupunktur ( SA) gruppe (mottar overfladisk akupunkturbehandling med helseutdanning). Totalt 56 økter med intervensjoner vil bli gitt i påfølgende 24 uker, etterfulgt av en 24-ukers oppfølgingsperiode. Hver økt med EA- eller SA-behandling vil vare i ca. 30 minutter. Det primære utfallet er andelen pasienter som mistet 10 % eller mer enn av kroppsvekten i uke 24. De sekundære resultatene inkluderer endring av pasientens kroppsvekt og kroppsmasseindeks (BMI), resultater fra blodprøvene (FBG, 2hPG, HbA1c, HOMA-IR, LDL-C, HDL-C, TG og TC, ect.), fettvevsstørrelsen skannet ved abdominal magnetisk resonansavbildning (MRI), data samlet inn fra kroppssammensetningsanalysatoren, og skårene for vektens innvirkning på livskvaliteten (IWQOL-Lite), Three Factor Eating Questionnaire - R21 (TFEQ-R21 ) og Food Cravings Questionnaire-Trait (FCQ-T). Alle uønskede effekter vil bli tilgjengelig via Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) fra baseline til oppfølgingsperioden. Kroppsvekten og BMI vil bli beregnet ved baseline, uke 8, uke 16, uke 24, uke 32, uke 40 og uke 48, samt IWQOL-Lite, TFEQ-R21 og FCQ-T. Blodprøver vil bli analysert ved baseline og uke 24, samt kroppssammensetningsanalysator og MR-skanning. Alle pasienter vil få den samme helseopplæringsbrosjyren for å velge en mer fordelaktig personlig livsstil i løpet av den 24-ukers intervensjonsperioden.
Alle analyser vil bli utført på intention-to-treat (ITT) populasjonen av deltakere som har minst én behandling. Manglende data vil bli håndtert ved bruk av multiple imputeringsmetoden, forutsatt at verdier på hvert tidspunkt følger en spesifikk distribusjon beregnet av dataprogramvaren R V.3.5. Primæranalysen vil være en sammenligning av andelen pasienter som mister 10 % eller mer enn av kroppsvekten mellom de to gruppene 24 uker etter inkludering (sammenligning av det primære endepunktet). Lineære blandede effekter modeller vil bli brukt for analyser med bruk av statistisk programvare SPSS V.20.0. t-testen vil bli brukt til å sammenligne måledata mellom to grupper fra baseline til oppfølging; rangeringssumtesten vil bli brukt for rangerte data mens chi-kvadrattesten vil bli brukt til å analysere kategoriske data. Signifikansnivået som skal brukes for statistisk analyse med 2-tailed testing vil være 2,5 %. Dataverdier vil hovedsakelig bli presentert som gjennomsnitt±SD.
Funnene fra denne studien vil hjelpe ytterligere å utforske effektiviteten og sikkerheten til EA for å gå ned i vekt for pasienter med fedme og prediabetes, samt bestemme forskjellene mellom EA- og SA-behandlingen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200071
- Rekruttering
- Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Ziliang Wang, PhD
- Telefonnummer: 021-56639828
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 18-65 år;
- Deltaker hvis BMI er ≥24,0 kg/m2;
- Deltakere hvis HbA1c-måling på 5,7-6,4 % både inkludert, eller fastende plasmaglukosemåling ≥ 6,1 mmol/liter og <7,0 mmol/liter, eller 2-timers plasmaglukosemåling etter utfordring (oral glukosetoleransetest) ≥7,8 mmol og <11,1 mmol/liter;
- Deltakere med stabil vekt innen 3 måneder før starten av forsøket, svingte innen 4 kg;
- Deltakere som frivillig samtykker i undersøkelsen og signerer et skriftlig informert samtykkeskjema for den kliniske utprøvingen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med sekundær fedme forårsaket av medikamenter eller nevro-endokrine-metabolske forstyrrelser (som hypotalamisk sykdom og hypopituitarisme);
- Pasienter som har blitt diagnostisert med type I eller type II diabetes;
- Pasienter som tar medisiner som forårsaker klinisk signifikant vektøkning eller -tap;
- Pasienter hvis Hamilton 17-item Depression Scale (HAMD-17) skårer >18 eller har en historie med andre alvorlige psykiatriske lidelser;
- Pasienter med alvorlig sår, abscess og hudinfeksjon på det lokale akupunkturområdet;
- Pasienter med alvorlige sykdommer i flere organer, slik som hjerte, hjerne, lunger, lever, nyrer, hematopoietisk system eller andre alvorlige sykdommer;
- Deltakere som har deltatt i andre kliniske studier eller studier i løpet av den siste 1 måneden;
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EA-gruppe: Elektroakupunktur+helseutdanning
Akupunktur er den mest populære adjuvante og alternative behandlingen i Kina, og den har blitt brukt til å behandle ulike sykdommer i tusenvis av år.
Elektroakupunktur er en innovasjon av tradisjonell kinesisk akupunktur, som forbedrer den kliniske effekten ved å overføre elektriske pulser til nålene og deretter forsterker stimuleringen ved akupunkturpunktene for å få bedre effekter.
Studier viser at EA har blitt brukt som en alternativ behandling for fedme i klinisk praksis.
|
Vanlig akupunktur vil bli påført ved hoved- og de ekstra akupunktene med 0,25 mm*40 mm eller 0,30 mm*75 mm nåler.
Hovedakupunktene inkluderer Shangwan (CV13), Zhongwan (CV12), Jianli (CV11), Xiawan (CV10), bilaterale Quchi (LI11), Hegu (LI4), Liangmen (ST21), Tianshu (ST25), Daheng (SP15), Fujie (SP14), Shuidao (ST28), Zusanli (ST36), Fenglong (ST40), Wailing (ST26), Guilai (ST29).
Ytterligere akupunkturpunkter inkluderer bilaterale Shangjuxu (ST37) og Neiting (ST44), bilaterale Yinlingquan (SP9) og Shuifen (CV9), Qihai (CV6) og Guanyuan (CV4).
Akupunktører vil bruke alle hovedakupunktene og velge de kombinerte akupunktene basert på pasientenes mønster under hver behandlingsøkt.
EA-apparatet kobles til nålene på de bilaterale ST21, ST25, SP15, ved bruk av kontinuerlig bølgetype, frekvens ved 3 Hz og intensitet på 4-5 mA basert på utholdenheten til hver pasient.
Nåler vil bli beholdt i 30 minutter før de fjernes.
Helseledelsesbrosjyren vil bli distribuert til alle pasienter i forsøket etter påmelding, og helseundervisning vil bli arrangert online eller offline i uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24 i ca. 60 minutter, inkludert livsstil, kosthold og fysisk aktivitet .
I henhold til den spesifikke situasjonen til hver pasient, vil sunnere individuell livsstil og oppførsel bli anbefalt til alle pasienter, men det vil ikke være strenge restriksjoner på kosthold eller fysisk aktivitet.
|
|
Sham-komparator: Sham-akupunkturgruppe:grunn akupunktur+helseutdanning
Sham-akupunkturmetoden i denne studien er satt som overfladisk akupunktur manipulert ved de samme hovedakupunktene med de tynnere og kortere nålene.
Målet med falsk akupunktur er å eliminere den mulige placeboeffekten av EA-behandling.
|
Helseledelsesbrosjyren vil bli distribuert til alle pasienter i forsøket etter påmelding, og helseundervisning vil bli arrangert online eller offline i uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24 i ca. 60 minutter, inkludert livsstil, kosthold og fysisk aktivitet .
I henhold til den spesifikke situasjonen til hver pasient, vil sunnere individuell livsstil og oppførsel bli anbefalt til alle pasienter, men det vil ikke være strenge restriksjoner på kosthold eller fysisk aktivitet.
Pasienter vil få overfladisk akupunkturbehandling på de samme hovedakupunktene som EA-gruppen med 0,22*0,25 mm
nåler.
Elektroakupunkturapparatet vil kobles til nålene ved bilaterale Liangmen (ST21), Tianshu (ST25), Daheng (SP15) uten strømutgang.
Nåler vil bli beholdt i 30 minutter før de fjernes.
Behandlingen gis 3 ganger i uken i uke 1-12, 2 ganger i uken i uke 13-20, og en gang i uken i uke 21-24, totalt 56 økter med ekte akupunktur eller falsk akupunktur.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av pasienter som mistet 10 % av kroppsvekten
Tidsramme: uke 24
|
Vi vil beregne andelen personer i hver gruppe som mistet 10 % eller mer av sin baseline kroppsvekt ved slutten av intervensjonsperioden.
|
uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kroppsvekt fra baseline til uke 48
Tidsramme: baseline, uke 8, uke 16, uke 24, uke 32, uke 40 og uke 48
|
Endringen i kroppsvekt er en viktig faktor for utviklingen av diabetes.
Vi vil beregne gjennomsnittlig vektendring i hver gruppe pasienter i løpet av intervensjons- og oppfølgingsperioden, sammenlignet med baseline-data.
|
baseline, uke 8, uke 16, uke 24, uke 32, uke 40 og uke 48
|
|
Endringer i BMI fra baseline til uke 48
Tidsramme: baseline, uke 8, uke 16, uke 24, uke 32, uke 40 og uke 48
|
BMI er en statistisk indeks som bruker en persons vekt og høyde for å gi et estimat av kroppsfett hos menn og kvinner i alle aldre.
Det beregnes ved å ta en persons vekt, i kilogram, delt på høyden, i kvadratmetre, eller BMI = vekt (kg)/høyde2 (m2).
BMI brukes til å definere en person som undervektig, normalvektig, overvektig eller overvektig av National Institute of Health (NIH).
|
baseline, uke 8, uke 16, uke 24, uke 32, uke 40 og uke 48
|
|
Endring av blodsukker fra baseline til uke 24
Tidsramme: baseline, uke 24
|
Det er konsentrasjonen av glukose i blodet, inkludert fastende plasmaglukose (FBG) som reflekterer funksjonen til øy-β-cellen og 2 timers postprandial blodsukker (2hPG) som gjenspeiler reservefunksjonen til øy-β-cellen.
|
baseline, uke 24
|
|
Endring av HbA1c fra baseline til uke 24
Tidsramme: baseline, uke 24
|
HbA1c gjenspeiler gjennomsnittlig blodsukkernivå hos diabetikere de siste 8-12 ukene.
HbA1c≥5,5 % indikerer tilstedeværelse av insulinresistens, og ≥6,5 % indikerer forekomst av diabetes.
|
baseline, uke 24
|
|
Endring av insulinresistensindeks (HOMA-IR) fra baseline til uke 24
Tidsramme: baseline, uke 24
|
HOMA-IR er en av de vanligste formlene for å gjenspeile intensiteten av insulinresistens.
Jo høyere indeks indikerer jo mer alvorlig insulinresistens.
Insulinresistensindeks (HOMA-IR) = fastende insulin (FINS)*fastende plasmaglukose (FPG)/22,5,
HOMA-IR > 1 indikerer tilstedeværelsen av insulinresistens.
|
baseline, uke 24
|
|
Endring av blodlipid fra baseline til uke 24
Tidsramme: baseline, uke 24
|
Blodlipid inkluderer lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C), høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), triglyserid (TG) og totalkolesterol (TC), som gjenspeiler den indre lipidmetabolismen i hele kroppen.
|
baseline, uke 24
|
|
Endring av fett og muskelmasse fra baseline til uke 24
Tidsramme: baseline, uke 24
|
Den ikke-invasive kroppssammensetningsanalysatoren (Inbody 770) fra Inbody-selskapet kan brukes til å måle kroppssammensetning med høy tetthet gjennom bioelektrisk impedansanalyse, inkludert kroppsfettmasse og skjelettmuskelmasse.
Kroppsfettmassen avslører hvor mye kroppsfett som utgjør vekten, både overflatenivå (subkutant) og indre (visceralt).
skjelettmuskelmasse er muskelen som kan vokse og utvikles gjennom trening.
Og muskel-fettanalysen forteller deg om du har en sunn balanse mellom SMM og kroppsfettmasse i forhold til vekten din.
|
baseline, uke 24
|
|
Endring av prosentandel kroppsfett fra baseline til uke 24
Tidsramme: baseline, uke 24
|
Den ikke-invasive kroppssammensetningsanalysatoren (Inbody 770) fra Inbody-selskapet kan brukes til å måle kroppssammensetning med høy tetthet gjennom bioelektrisk impedansanalyse, inkludert prosent kroppsfett.
Kroppsfettprosent er en deling av deltakerens kroppsfettmasse på hans/hennes totalvekt og en mye bedre indikator på risikoen for fedme enn BMI.
|
baseline, uke 24
|
|
Endring av basal metabolsk hastighet fra baseline til uke 24
Tidsramme: baseline, uke 24
|
Den ikke-invasive kroppssammensetningsanalysatoren (Inbody 770) fra Inbody-selskapet kan brukes til å måle kroppssammensetning med høy tetthet gjennom bioelektrisk impedansanalyse, inkludert den basale metabolske hastigheten.
BMR er kaloriene som en person trenger for de grunnleggende essensielle funksjonene.
Det lar individet samarbeide med kostholdseksperten for å lage en ernæringsplan, som er nøkkelen til å nå kroppssammensetningsmålene.
|
baseline, uke 24
|
|
Endring av fettvevsstørrelse fra baseline til uke 24
Tidsramme: baseline, uke 24
|
Abdominal magnetisk resonanstomografi (MRI)-skanning vil bli brukt til å skanne øvre del av magen og det flate navlestrengssjiktet for å kvantitativt beregne abdominal fettstørrelse og forholdet mellom intraabdominal og subkutan fettstørrelse.
|
baseline, uke 24
|
|
Innvirkning av vekt på livskvalitet (IWQOL-Lite)
Tidsramme: baseline, uke 8, 16, 24, 32, 40 og uke 48
|
Det er et 31-elements selvrapporteringsskjema som måler livskvaliteten til overvektige pasienter (eller de med type 2 diabetes).
den består av følgende 5 dimensjoner: fysisk funksjon, selvtillit, seksualliv, offentlig stress og arbeid inkludert.
|
baseline, uke 8, 16, 24, 32, 40 og uke 48
|
|
Three Factor Eating Questionnaire-R21(TFEQ-R21)
Tidsramme: baseline, uke 8, 16, 24, 32, 40 og uke 48
|
TFEQ er et av de mest brukte instrumentene for å studere ulike spiseatferder.
Den vurderer tre kognitive og atferdsmessige domener for spising: kognitiv tilbakeholdenhet (6 elementer), ukontrollert spising (9 elementer) og emosjonell spising (6 elementer).
Den består av 21 elementer i en firepunkts Likert-skala for punkt 1-20 og på en åttepunkts numerisk vurderingsskala for punkt 21.
Svar på hvert av elementene gis en poengsum mellom 1 og 4. Før beregning av domenepoeng ble postene 1-16 omvendt kodet og element 21 ble omkodet som følger: 1-2 poengsum som 1; 3-4 som 2; 5-6 som 3; 7-8 som 4.
|
baseline, uke 8, 16, 24, 32, 40 og uke 48
|
|
Food Cravings Questionnaire-Trait (FCQ-T)
Tidsramme: baseline, uke 8, 16, 24, 32, 40 og uke 48
|
Den måler frekvensen og intensiteten av matsugopplevelser hos pasienter.
Spørreskjemaet har 39 elementer og svarkategorier varierer fra 1 = aldri til 6 = alltid.
Det er ingen inverterte elementer.
Svar på alle elementer summeres til en total poengsum.
Høyere skårer representerer hyppigere og intensere matsug.
|
baseline, uke 8, 16, 24, 32, 40 og uke 48
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: fra baseline til uke 48
|
Enhver uønsket hendelse (beskrevet som ugunstige eller utilsiktede tegn, symptomer eller sykdommer som oppstår under utprøvingen) relatert til intervensjonen vil bli rapportert av pasienter og behandlere og tilgang til Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) som brukes som en assosiert indikator for hovedsakelig å evaluere sikkerheten ved akupunkturbehandling i denne studien.
|
fra baseline til uke 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Shifen Xu, PhD, Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XSF20211230
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .