건선 환자에서 CT303의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 임상시험
2022년 3월 3일 업데이트: GC Cell Corporation
중등도 내지 중증 판상 건선 환자에서 CT303의 단회 및 다중 투여 후 안전성, 내약성 및 효능을 조사하기 위한 공개, 용량 증량, 1상 시험
중등도 내지 중증 판상 건선 환자에서 CT303의 안전성, 내약성, 효능 및 약력학 특성 조사
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다중 센터, 오픈 라벨, 용량 증량 및 용량 찾기 1상 임상 시험입니다.
1차 목적은 CT303의 안전성과 내약성을 평가하는 것이고, 2차 목적은 중등도 내지 중증 판상 건선 환자에서 CT303의 안전성과 효능을 평가하는 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Soyeon Bae
- 전화번호: +82-31-280-9972
- 이메일: sybae@gccorp.com
연구 장소
-
-
-
Gyeonggi-do, 대한민국, 13496
- 모병
- CHA Medical School Bundang CHA Medical Center
-
연락하다:
- Donghyun Kim
- 이메일: terios92@hanmail.net
-
수석 연구원:
- Donghyun Kim
-
Pusan, 대한민국, 49241
- 모병
- Pusan National University Hospital
-
연락하다:
- Byungsoo Kim
- 이메일: dockbs@pusan.ac.kr
-
수석 연구원:
- Byungsoo Kim
-
Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital
-
연락하다:
- Seongjin Jo
- 이메일: sj.jo@snu.ac.kr
-
수석 연구원:
- Seongjin Jo
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≥ 19세
- ≥ 6개월 이전에 진단된 판상 건선으로 하나 이상의 전통적인 전신 치료에 충분한 반응을 나타내지 않았거나 불내성으로 인해 치료 변경이 필요함
- PASI 점수 ≥ 12, BSA ≥ 10% 및 sPGA 점수 ≥ 3으로 정의되는 중등도 내지 중증 판상 건선이 있음
- 자발적으로 연구에 참여하기로 결정하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 구타 건선, 홍피 건선, 손바닥 발바닥 건선, 약물 유발 건선 및 역 건선
- 중간엽 줄기세포를 포함하되 이에 국한되지 않는 세포 치료제로 치료한 이력
- IP 또는 그 부형제에 과민성이 있거나 임상적으로 유의미한 과민성의 병력이 있는 경우
- 심혈관 질환의 현재 또는 병력
- 임상적으로 유의한 출혈성 질환, 또는 연구 참여로 인해 피험자의 안전에 잠재적인 위협이 될 수 있다고 연구자가 판단하는 위장, 호흡기, 내분비, 근골격 또는 신경 정신 질환
- IP 투여 전 7일 이내에 항응고제 사용
건선 치료 이력에 따라
- 지난 2주 이내에 국소 요법 사용
- 지난 4주 이내에 광선 요법 및/또는 전신 요법 사용
- 지난 4주에서 24주 사이에 생물학적 제제 사용
- IP 투여 전 4주 이내에 전신 항생제, 항바이러스제 등의 투여가 필요한 중증 감염 또는 기타 조절되지 않는 활동성 감염 질환
- IP 투여 전 4주 이내에 전신적 항염증 치료가 필요한 전신 또는 국소 염증성 질환
- IP 투여 전 12주 이내에(BCG 백신의 경우 12개월 이내) 생/생 약독화 바이러스/세균 백신 접종을 받았거나 받을 예정인 자
- 연구에 참여하는 동안 이 프로토콜에 명시된 금지된 병용 약물의 투여를 요구합니다.
- QTc 간격 > 480msec
실험실 검사에서 다음과 같은 이상 또는 이상 소견:
- AST 또는 ALT > 정상 상한치의 3배
- 혈청 크레아티닌 > 정상 상한치의 1.5배
- ANC < 1,500/μL, 헤모글로빈 < 10g/dL, 혈소판 수 < 100,000/μL
- B형 또는 C형 간염 감염 또는 스크리닝 시 HIV 양성 검사
- 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력
- IP 관리 전 4주 이내에 다른 IP 또는 연구용 기기를 받거나 사용한 자
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성 또는 가임 여성 및 피험자 동의를 얻은 시점과 연구 기간 동안 금욕 또는 효과적인 피임 방법 사용에 동의하지 않은 남성
- 연구자가 기타 사유로 연구 참여가 부적격하다고 판단한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 싱글 암
CT303
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TEAE(치료 관련 부작용) 발생률
기간: 0일 ~ 28일
|
CT303 투여 후 TEAE(치료 응급 부작용) 발생률을 통한 안전성 평가
|
0일 ~ 28일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Seongjin Jo, Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 25일
기본 완료 (예상)
2024년 8월 30일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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