천자 유발 순환 장애 예방을 위한 미도드린 대 알부민
2022년 5월 9일 업데이트: Dr Mithun Sharma, Asian Institute of Gastroenterology, India
대용량 복수천자 중 미도드린 대 알부민의 효과 및 만성 간부전 급성 간부전 환자의 복수천자 유발 순환 장애에 미치는 영향 - 무작위 대조 시험
천자 유도 순환 장애(PICD)는 대량 천자를 받는 환자의 사망 및 이환율의 매우 흔한 원인입니다. 알부민은 일반적으로 대량 복강천자 동안 비대상성 간경변증에 사용됩니다. 그러나 비용 효율적이지 않을 수 있으며 용량 과부하 및 수혈 반응과 같은 부작용이 있습니다.
따라서 연구자는 평균 동맥압을 증가시키는 약물인 미도드린을 사용할 것을 제안했습니다. 연구자들은 미도드린이 약간의 복수천자가 필요한 급성 만성 간부전 환자에서 PICD를 예방하는 데 효과적일 수 있다는 가설을 세웠습니다. 이는 비대상성 간경변증에 대한 초기 연구에서 이미 효과가 있는 것으로 밝혀졌습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, 인도, 500032
- Asian Institute of Gastroenterology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ACLF에 대한 APASL(Asia Pacific Association of Study of 간 질환 연구) 기준을 충족하고 중등도 내지 긴장성 복수에 대한 복수천자가 필요한 18세 이상의 연속 환자가 연구에 포함되었습니다.
- 급성 만성 간부전(ACLF)은 황달(혈청 빌리루빈 ≥ 5 mg/dL(85 micromole/L) 및 응고병증(INR ≥ 1.5 또는 프로트롬빈 활성도 < 40%)이 4주 이내에 복합적으로 나타나는 급성 간 손상으로 정의되었습니다. 이전에 진단되었거나 진단되지 않은 만성 간 질환/간경변증이 있고 높은 28일 사망률과 관련된 환자의 임상 복수 및/또는 뇌병증 -
제외 기준:
- 기준선보다 > 0.3 mg/dl의 혈청 크레아틴으로 정의되는 급성 신장 손상 환자
- 중증 심폐질환
- 요폐의 역사
- 갈색 세포종
- 갑상선중독증
- 지속적이고 과도한 앙와위 고혈압은 수축기 혈압 > 150mmHg로 정의됩니다.
- 임산부
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음은 연구에서 제외되었습니다 -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 20% 인간 알부민을 받는 팔
20% 인간 알부민을 4시간에 걸쳐 정맥 주사
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천자 유발 순환 장애 예방을 위한 인간 알부민 20%
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실험적: 미도드린을 받는 팔
태블릿 Midodrine 2.5 mg - 천자 직전에 시작하여 매일 3회 경구로 3정
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PICD 예방을 위한 미도드린 염산염
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천자에 의한 순환장애 예방
기간: 6일차
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천자 후 6일째에 혈장 레닌 활성 값을 측정합니다.
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6일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미도드린 대 알부민의 비용 효율성
기간: 6일차
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알부민에 비해 Midodrine 사용의 비용 효율성
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6일차
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West-Haven 기준으로 측정한 간성뇌증
기간: 6일차
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미도드린 및 알부민 그룹 모두에서 6일째 웨스트 헤이븐 기준에 의해 측정된 간성 뇌병증
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6일차
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천자 후 신장 결과
기간: 6일차
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천자 후 6일째 혈청 크레아티닌, 혈청 나트륨 및 혈청 칼륨 값
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6일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: MITHUN SHARMA, MD FACG AGAF, Asian Institute of Gastroenterology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Shrestha DB, Budhathoki P, Sedhai YR, Baniya R, Awal S, Yadav J, Awal L, Davis B, Kashiouris MG, Cable CA. Safety and efficacy of human serum albumin treatment in patients with cirrhotic ascites undergoing paracentesis: A systematic review and meta-analysis. Ann Hepatol. 2021 Dec;26:100547. doi: 10.1016/j.aohep.2021.100547. Epub 2021 Oct 6.
- Kulkarni AV, Kumar P, Sharma M, Sowmya TR, Talukdar R, Rao PN, Reddy DN. Pathophysiology and Prevention of Paracentesis-induced Circulatory Dysfunction: A Concise Review. J Clin Transl Hepatol. 2020 Mar 28;8(1):42-48. doi: 10.14218/JCTH.2019.00048. Epub 2020 Mar 26.
- Bai M, Han G. Midodrine for paracentesis-induced circulatory dysfunction. J Clin Gastroenterol. 2014 Mar;48(3):300. doi: 10.1097/MCG.0b013e3182a8bfaf. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 20일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AIGHEPAT007
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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