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Midodrine contro albumina per la prevenzione dei disturbi circolatori indotti da paracentesi

9 maggio 2022 aggiornato da: Dr Mithun Sharma, Asian Institute of Gastroenterology, India

Midodrina contro albumina durante la paracentesi di grande volume e il suo effetto sui disturbi circolatori indotti dalla paracentesi nei pazienti con insufficienza epatica acuta o cronica - Uno studio controllato randomizzato

Il disturbo circolatorio indotto da paracentesi (PICD) è una causa molto comune di mortalità e morbilità nei pazienti sottoposti a paracentesi di grande volume. L'albumina è comunemente usata nella cirrosi scompensata durante la paracentesi di grande volume. Tuttavia, potrebbe non essere conveniente e avere effetti collaterali come sovraccarico di volume e reazioni trasfusionali.

Pertanto il ricercatore ha proposto di utilizzare la midodrina che è un farmaco che aumenta la pressione arteriosa media. I ricercatori hanno ipotizzato che la midodrina possa essere efficace nella prevenzione della PICD nei pazienti con insufficienza epatica acuta o cronica che richiedono una modesta paracentesi. Questo è già stato trovato efficace negli studi iniziali sulla cirrosi scompensata

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500032
        • Asian Institute of Gastroenterology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Nello studio sono stati inclusi pazienti consecutivi di età superiore ai 18 anni che soddisfacevano i criteri dell'Associazione Asia-Pacifico per lo studio delle malattie epatiche (APASL) per ACLF e richiedevano la paracentesi per l'ascite da moderata a tesa.
  2. L'insufficienza epatica acuta su insufficienza epatica cronica (ACLF) è stata definita come un insulto epatico acuto che si manifesta con ittero (bilirubina sierica ≥ 5 mg/dL (85 micromoli/L) e coagulopatia (INR ≥ 1,5 o attività protrombinica < 40%) complicata entro 4 settimane da ascite clinica e/o encefalopatia in un paziente con cirrosi/malattia epatica cronica precedentemente diagnosticata o non diagnosticata ed è associata a un'elevata mortalità a 28 giorni -

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con danno renale acuto definito come creatina sierica > 0,3 mg/dl al di sopra del basale
  2. Grave malattia cardiopolmonare
  3. Storia di ritenzione urinaria
  4. Feocromocitoma
  5. Tireotossicosi
  6. Ipertensione supina persistente ed eccessiva definita da pressione arteriosa sistolica > 150 mm Hg
  7. Pazienti in gravidanza
  8. Incapaci di dare il consenso informato sono stati esclusi dallo studio -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio che riceve il 20% di albumina umana
20% di albumina umana somministrata per via endovenosa nell'arco di 4 ore
Droga: Albumina umana 20%
ALbumina umana 20% per la prevenzione dei disturbi circolatori indotti da paracentesi
Sperimentale: Braccio che riceve Midodrine
Tablet Midodrine 2,5 mg - 3 compresse tre volte al giorno per via orale iniziando appena prima della paracentesi
Droga: Midodrina cloridrato
Midodrine cloridrato per la prevenzione PICD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevenzione dei disturbi circolatori indotti da paracentesi
Lasso di tempo: Giorno 6
Misurare il valore dell'attività della renina plasmatica il sesto giorno dopo la paracentesi
Giorno 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia in termini di costi di Midodrine rispetto all'albumina
Lasso di tempo: Giorno 6
Efficacia in termini di costi dell'uso di Midodrine rispetto all'albumina
Giorno 6
Encefalopatia epatica misurata secondo i criteri di West-Haven
Lasso di tempo: Giorno 6
Encefalopatia epatica misurata secondo i criteri di West Haven il giorno 6 sia nel gruppo midodrina che in quello con albumina
Giorno 6
Esiti renali post paracentesi
Lasso di tempo: Giorno 6
Valori di creatinina sierica, sodio sierico e potassio sierico al giorno 6 dopo la paracentesi
Giorno 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Investigatori

  • Investigatore principale: MITHUN SHARMA, MD FACG AGAF, Asian Institute of Gastroenterology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

5 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AIGHEPAT007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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