Midodrina versus albumina para prevenção de distúrbios circulatórios induzidos por paracentese
9 de maio de 2022 atualizado por: Dr Mithun Sharma, Asian Institute of Gastroenterology, India
Midodrina Versus Albumina Durante Paracentese de Grande Volume e Seu Efeito no Distúrbio Circulatório Induzido por Paracentese em Pacientes com Insuficiência Hepática Aguda ou Crônica - Um Estudo Controlado Randomizado
Distúrbio circulatório induzido por paracentese (PICD) é uma causa muito comum de mortalidade e morbidade em pacientes submetidos a paracentese de grande volume. A albumina é comumente usada na cirrose descompensada durante paracentese de grande volume. No entanto, pode não ser custo-efetivo e apresentar efeitos colaterais como sobrecarga de volume e reações transfusionais.
Portanto, o investigador propôs o uso de midodrina, que é uma droga que aumenta a pressão arterial média. Os investigadores levantaram a hipótese de que midodrina pode ser eficaz na prevenção de PICD em pacientes com insuficiência hepática aguda ou crônica que requerem paracentese modesta. Isso já foi considerado eficaz em estudos iniciais em cirrose descompensada
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, Índia, 500032
- Asian Institute of Gastroenterology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes consecutivos acima de 18 anos de idade que preencheram os critérios da Asia Pacific Association of study of hepatic disease (APASL) para ACLF e necessitaram de paracentese para ascite moderada a tensa foram incluídos no estudo.
- Insuficiência hepática crônica aguda (ACLF) foi definida como um insulto hepático agudo manifestando-se como icterícia (bilirrubina sérica ≥ 5 mg/dL (85 micromol/L) e coagulopatia (INR ≥ 1,5 ou atividade de protrombina < 40%) complicada em 4 semanas por ascite clínica e/ou encefalopatia em um paciente com doença hepática crônica/cirrose previamente diagnosticada ou não diagnosticada e está associada a uma alta mortalidade em 28 dias -
Critério de exclusão:
- Pacientes com lesão renal aguda definida como creatina sérica > 0,3 mg/dl acima da linha de base
- Doença cardiopulmonar grave
- Histórico de retenção urinária
- Feocromocitoma
- Tireotoxicose
- Hipertensão supina persistente e excessiva definida por pressão arterial sistólica > 150 mm Hg
- pacientes grávidas
- Incapazes de dar consentimento informado foram excluídos do estudo -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço recebendo 20% de Albumina Humana
20% de albumina humana administrada por via intravenosa durante 4 horas
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ALbumina Humana 20% para prevenção de distúrbios circulatórios induzidos por paracentese
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Experimental: Braço recebendo Midodrina
Comprimido Midodrine 2,5 mg - 3 comprimidos três vezes ao dia por via oral começando imediatamente antes da paracentese
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Cloridrato de midodrina para prevenção de PICD
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevenção de distúrbios circulatórios induzidos por paracentese
Prazo: Dia 6
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Medir o valor da atividade da renina plasmática no sexto dia após a paracentese
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Dia 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custo-efetividade de Midodrine versus Albumina
Prazo: Dia 6
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Custo-efetividade do uso de Midodrine em comparação com Albumina
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Dia 6
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Encefalopatia hepática medida pelos critérios de West-Haven
Prazo: Dia 6
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Encefalopatia hepática medida pelos critérios de West Haven no dia 6 em grupos de midodrina e albumina
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Dia 6
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Desfecho renal pós paracentese
Prazo: Dia 6
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Valores séricos de creatinina, sódio sérico e potássio sérico no dia 6 após a paracentese
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Dia 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MITHUN SHARMA, MD FACG AGAF, Asian Institute of Gastroenterology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Shrestha DB, Budhathoki P, Sedhai YR, Baniya R, Awal S, Yadav J, Awal L, Davis B, Kashiouris MG, Cable CA. Safety and efficacy of human serum albumin treatment in patients with cirrhotic ascites undergoing paracentesis: A systematic review and meta-analysis. Ann Hepatol. 2021 Dec;26:100547. doi: 10.1016/j.aohep.2021.100547. Epub 2021 Oct 6.
- Kulkarni AV, Kumar P, Sharma M, Sowmya TR, Talukdar R, Rao PN, Reddy DN. Pathophysiology and Prevention of Paracentesis-induced Circulatory Dysfunction: A Concise Review. J Clin Transl Hepatol. 2020 Mar 28;8(1):42-48. doi: 10.14218/JCTH.2019.00048. Epub 2020 Mar 26.
- Bai M, Han G. Midodrine for paracentesis-induced circulatory dysfunction. J Clin Gastroenterol. 2014 Mar;48(3):300. doi: 10.1097/MCG.0b013e3182a8bfaf. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
5 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Agonistas dos Receptores Alfa-1 Adrenérgicos
- Midodrina
Outros números de identificação do estudo
- AIGHEPAT007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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