Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Midodrin versus Albumin til forebyggelse af paracentese-induceret kredsløbsforstyrrelse

9. maj 2022 opdateret af: Dr Mithun Sharma, Asian Institute of Gastroenterology, India

Midodrin versus albumin under storvolumen paracentese og dens effekt på paracentese-induceret kredsløbsforstyrrelse hos patienter med akut kronisk leversvigt - et randomiseret kontrolleret forsøg

Paracentese-induceret kredsløbsforstyrrelse (PICD) er en meget almindelig årsag til mortalitet og morbiditet hos patienter, der gennemgår paracentese i stort volumen. Albumin er almindeligt anvendt ved dekompenseret cirrhose under paracentese med stort volumen. Det er dog muligvis ikke omkostningseffektivt og har bivirkninger som volumenoverbelastning og transfusionsreaktioner.

Derfor foreslog investigator at bruge midodrin, som er et lægemiddel, der øger det gennemsnitlige arterielle tryk. Forskerne antog, at midodrin kan være effektivt til at forebygge PICD hos akutte patienter med kronisk leversvigt, der kræver beskeden paracentese. Dette har allerede vist sig at være effektivt i indledende undersøgelser af dekompenseret cirrhose

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500032
        • Asian Institute of Gastroenterology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Konsekutive patienter over 18 år, som opfyldte Asia Pacific Association of study of leversygdom (APASL) kriterier for ACLF og krævede paracentese for moderat til spændt ascites, blev inkluderet i undersøgelsen.
  2. Akut ved kronisk leversvigt (ACLF) blev defineret som en akut leverskade, der manifesterede sig som gulsot (serumbilirubin ≥ 5 mg/dL (85 mikromol/L) og koagulopati (INR ≥ 1,5 eller protrombinaktivitet < 40 %) kompliceret inden for 4 uger klinisk ascites og/eller encefalopati hos en patient med tidligere diagnosticeret eller udiagnosticeret kronisk leversygdom/cirrhose og er forbundet med en høj 28-dages dødelighed -

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med akut nyreskade defineret som serumkreatin på > 0,3 mg/dl over baseline
  2. Alvorlig hjerte-lungesygdom
  3. Anamnese med urinretention
  4. Fæokromocytom
  5. Thyrotoksikose
  6. Vedvarende og overdreven liggende hypertension defineres ved systolisk blodtryk > 150 mm Hg
  7. Gravide patienter
  8. Ude af stand til at give informeret samtykke blev udelukket fra undersøgelsen -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm, der modtager 20 % humant albumin
20% Humant albumin givet intravenøst ​​over 4 timer
Medicin: Menneskeligt albumin 20 %
Human ALbumin 20% til forebyggelse af paracentese-induceret kredsløbsforstyrrelse
Eksperimentel: Arm modtager Midodrine
Tablet Midodrine 2,5 mg - 3 tabletter 3 gange dagligt oralt startende lige før paracentese
Medicin: Midodrin hydrochlorid
Midodrin hydrochlorid til forebyggelse af PICD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forebyggelse af paracentese-induceret kredsløbsforstyrrelse
Tidsramme: Dag 6
Mål værdien af ​​plasmareninaktivitet på sjette dag efter paracentese
Dag 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektivitet af Midodrine versus Albumin
Tidsramme: Dag 6
Omkostningseffektivitet ved brug af Midodrine sammenlignet med Albumin
Dag 6
Hepatisk encefalopati målt ved West-Haven kriterier
Tidsramme: Dag 6
Hepatisk encefalopati målt ved West Haven-kriterierne på dag 6 i både midodrin- og albumingrupper
Dag 6
Nyreudfald efter paracentese
Tidsramme: Dag 6
Serum kreatinin, serum natrium og serum kalium værdier på dag 6 efter paracentese
Dag 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: MITHUN SHARMA, MD FACG AGAF, Asian Institute of Gastroenterology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

5. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AIGHEPAT007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner