穿刺誘発性循環障害の予防のためのミドドリンとアルブミン
2022年5月9日 更新者:Dr Mithun Sharma、Asian Institute of Gastroenterology, India
大量穿刺中のミドドリンとアルブミン、および急性慢性肝不全患者における穿刺誘発循環障害に対するその効果 - ランダム化比較試験
穿刺誘発性循環障害 (PICD) は、大量の穿刺を受けた患者の死亡率および罹患率の非常に一般的な原因です。 アルブミンは、非代償性肝硬変の大量穿刺中に一般的に使用されます。 ただし、費用対効果が低く、容量過負荷や輸血反応などの副作用が生じる可能性があります。
そこで研究者は、平均動脈圧を上昇させる薬剤であるミドドリンを使用することを提案しました。 研究者らは、適度な穿刺を必要とする急性慢性肝不全患者のPICD予防にミドドリンが有効である可能性があると仮説を立てた。 これは非代償性肝硬変の初期研究で効果があることがすでにわかっています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Telangana
-
Hyderabad、Telangana、インド、500032
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- アジア太平洋肝疾患研究協会(APASL)のACLF基準を満たし、中等度から緊張性の腹水に対して穿刺を必要とした18歳以上の連続患者が研究に含まれた。
- 急性慢性肝不全(ACLF)は、黄疸(血清ビリルビン ≥ 5 mg/dL(85 マイクロモル/L)および凝固障害(INR ≥ 1.5 またはプロトロンビン活性 < 40%)を 4 週間以内に合併した急性肝障害として定義されました)以前に診断された、または未診断の慢性肝疾患/肝硬変を患い、28日以内の高い死亡率と関連している患者における臨床的腹水および/または脳症 -
除外基準:
- 血清クレアチンがベースラインより0.3 mg/dlを超えると定義される急性腎障害のある患者
- 重度の心肺疾患
- 尿閉の病歴
- 褐色細胞腫
- 甲状腺中毒症
- 持続性かつ過度の仰臥位高血圧は、収縮期血圧が 150 mm Hg 以上であると定義されます。
- 妊娠中の患者さん
- インフォームド・コンセントを与えることができない人は研究から除外された -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:20% ヒトアルブミンを投与された腕
20% ヒトアルブミンを 4 時間かけて静脈内投与
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穿刺による循環障害の予防のためのヒトアルブミン 20%
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実験的:ミドドリンを受ける腕
錠剤ミドドリン 2.5 mg - 3 錠を 1 日 3 回、穿刺の直前に経口投与します。
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PICD予防のための塩酸ミドドリン
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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穿刺による循環障害の予防
時間枠:6日目
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穿刺後6日目の血漿レニン活性値を測定する
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6日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミドドリンとアルブミンの費用対効果
時間枠:6日目
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アルブミンと比較したミドドリン使用の費用対効果
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6日目
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West-Haven 基準で測定された肝性脳症
時間枠:6日目
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ミドドリン群とアルブミン群の両方で6日目にウエストヘブン基準で測定した肝性脳症
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6日目
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穿刺後の腎転帰
時間枠:6日目
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穿刺後6日目の血清クレアチニン、血清ナトリウム、血清カリウム値
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6日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:MITHUN SHARMA, MD FACG AGAF、Asian Institute of Gastroenterology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Shrestha DB, Budhathoki P, Sedhai YR, Baniya R, Awal S, Yadav J, Awal L, Davis B, Kashiouris MG, Cable CA. Safety and efficacy of human serum albumin treatment in patients with cirrhotic ascites undergoing paracentesis: A systematic review and meta-analysis. Ann Hepatol. 2021 Dec;26:100547. doi: 10.1016/j.aohep.2021.100547. Epub 2021 Oct 6.
- Kulkarni AV, Kumar P, Sharma M, Sowmya TR, Talukdar R, Rao PN, Reddy DN. Pathophysiology and Prevention of Paracentesis-induced Circulatory Dysfunction: A Concise Review. J Clin Transl Hepatol. 2020 Mar 28;8(1):42-48. doi: 10.14218/JCTH.2019.00048. Epub 2020 Mar 26.
- Bai M, Han G. Midodrine for paracentesis-induced circulatory dysfunction. J Clin Gastroenterol. 2014 Mar;48(3):300. doi: 10.1097/MCG.0b013e3182a8bfaf. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月20日
一次修了 (実際)
2022年5月1日
研究の完了 (実際)
2022年5月5日
試験登録日
最初に提出
2022年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月14日
最初の投稿 (実際)
2022年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月9日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AIGHEPAT007
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ヒトアルブミン 20%の臨床試験
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University of Maryland, BaltimoreMedical Technology Enterprise Consortium (MTEC)完了
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U.S. Army Medical Research and Development CommandState University of New York - Upstate Medical University完了
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State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research and Development Command完了
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TruDiagnosticL-Nutra Inc; Peak Human Labs積極的、募集していない
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State University of New York - Upstate Medical...U.S. Army Medical Research and Development Command; Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium完了
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)完了
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State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research and Development Command積極的、募集していない
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Serum Institute of India Pvt. Ltd.PATH完了