Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Midodrin kontra albumin a paracentézis által kiváltott keringési zavarok megelőzésére

2022. május 9. frissítette: Dr Mithun Sharma, Asian Institute of Gastroenterology, India

Midodrin versus albumin nagy volumenű paracentézis során és hatása a paracentézisre indukált keringési zavarok akut, krónikus májelégtelenségben szenvedő betegeknél – Randomizált, kontrollált vizsgálat

A paracentesis által kiváltott keringési zavar (PICD) nagyon gyakori halálozási és morbiditási oka a nagy volumenű paracentézisen átesett betegeknél. Az albumint általában dekompenzált cirrhosisban alkalmazzák nagy volumenű paracentézis során. Előfordulhat azonban, hogy nem költséghatékony, és olyan mellékhatásokkal jár, mint a térfogat túlterhelés és a transzfúziós reakciók.

Ezért a vizsgáló a midodrin alkalmazását javasolta, amely egy olyan gyógyszer, amely növeli az átlagos artériás nyomást. A kutatók azt feltételezték, hogy a midodrin hatékony lehet a PICD megelőzésében olyan akut és krónikus májelégtelenségben szenvedő betegeknél, akiknél szerény paracentézisre van szükség. Ezt már a dekompenzált cirrhosisban végzett kezdeti vizsgálatok során hatékonynak találták

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500032
        • Asian Institute Of Gastroenterology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A vizsgálatba azokat a 18 év feletti, egymást követő betegeket vonták be, akik megfeleltek az Asia Pacific Association of tanulmány a májbetegségekről (APASL) ACLF-kritériumairól, és paracentézist igényeltek közepesen feszült ascites esetén.
  2. Az akut krónikus májelégtelenséget (ACLF) akut májkárosodásként határozták meg, amely sárgaságban (szérum bilirubin ≥ 5 mg/dl (85 mikromol/l) és koagulopátiában (INR ≥ 1,5 vagy protrombin aktivitás < 40%) nyilvánul meg, amely 4 héten belül komplikált. klinikai ascites és/vagy encephalopathia korábban diagnosztizált vagy nem diagnosztizált krónikus májbetegségben/cirrhosisban szenvedő betegeknél, és magas 28 napos mortalitással jár,

Kizárási kritériumok:

  1. Akut vesekárosodásban szenvedő betegek, akiknek szérum kreatinszintje > 0,3 mg/dl a kiindulási érték felett
  2. Súlyos szív- és tüdőbetegség
  3. A vizeletretenció története
  4. Pheochromocytoma
  5. Tireotoxikózis
  6. A tartós és túlzott fekvő magas vérnyomást 150 Hgmm feletti szisztolés vérnyomás határozza meg
  7. Terhes betegek
  8. Nem tudtak beleegyezést adni, kizárták a vizsgálatból -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A kar 20% humán albumint kap
20% humán albumin intravénásan adva 4 órán keresztül
Drog: Humán albumin 20%
Humán ALbumin 20% a paracentézis által kiváltott keringési zavarok megelőzésére
Kísérleti: Midodrint kapó kar
Midodrin tabletta 2,5 mg - 3 tabletta naponta háromszor szájon át közvetlenül a paracentézis előtt kezdődően
Drog: Midodrin-hidroklorid
Midodrin-hidroklorid a PICD megelőzésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Paracentesis által kiváltott keringési zavarok megelőzése
Időkeret: 6. nap
Mérje meg a plazma renin aktivitásának értékét a paracentézis utáni hatodik napon
6. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A midodrin költséghatékonysága az albuminnal szemben
Időkeret: 6. nap
A midodrin használatának költséghatékonysága az albuminhoz képest
6. nap
Hepatikus encephalopathia a West-Haven-kritériumok szerint
Időkeret: 6. nap
Hepatikus encephalopathia a West Haven-kritériumok szerint a 6. napon mérve mind midodrin, mind albumin csoportban
6. nap
Veseeredmény paracentézis után
Időkeret: 6. nap
Szérum kreatinin, szérum nátrium és szérum kálium értékek a paracentézis utáni 6. napon
6. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Nyomozók

  • Kutatásvezető: MITHUN SHARMA, MD FACG AGAF, Asian Institute Of Gastroenterology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 14.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AIGHEPAT007

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Humán albumin 20%

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel