Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Midodrin versus albumin pro prevenci paracentézou indukovaných oběhových poruch

9. května 2022 aktualizováno: Dr Mithun Sharma, Asian Institute of Gastroenterology, India

Midodrin versus albumin během velkoobjemové paracentézy a jeho vliv na paracentézou indukovanou oběhovou poruchu u pacientů s akutním až chronickým jaterním selháním – Randomizovaná kontrolovaná studie

Paracentézou indukovaná cirkulační porucha (PICD) je velmi častou příčinou mortality a morbidity u pacientů podstupujících velkoobjemovou paracentézu. Albumin se běžně používá u dekompenzované cirhózy během velkoobjemové paracentézy. Nemusí však být nákladově efektivní a má vedlejší účinky, jako je objemové přetížení a transfuzní reakce.

Výzkumník proto navrhl použít midodrin, což je lék, který zvyšuje střední arteriální tlak. Výzkumníci předpokládali, že midodrin může být účinný v prevenci PICD u pacientů s akutním nebo chronickým selháním jater, kteří vyžadují mírnou paracentézu. To již bylo zjištěno jako účinné v počátečních studiích u dekompenzované cirhózy

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500032
        • Asian Institute of Gastroenterology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Do studie byli zahrnuti po sobě jdoucí pacienti starší 18 let, kteří splnili kritéria studie onemocnění jater Asijsko-pacifické asociace (APASL) pro ACLF a vyžadovali paracentézu u středně těžkého až napjatého ascitu.
  2. Akutní chronické selhání jater (ACLF) bylo definováno jako akutní jaterní poškození projevující se jako žloutenka (sérový bilirubin ≥ 5 mg/dl (85 mikromol/l) a koagulopatie (INR ≥ 1,5 nebo aktivita protrombinu < 40 %) komplikovaná během 4 týdnů klinický ascites a/nebo encefalopatie u pacienta s dříve diagnostikovaným nebo nediagnostikovaným chronickým onemocněním jater/cirhózou a je spojen s vysokou 28denní mortalitou -

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s akutním poškozením ledvin definovaným jako sérový kreatin > 0,3 mg/dl nad výchozí hodnotou
  2. Těžké kardiopulmonální onemocnění
  3. Zadržování moči v anamnéze
  4. Feochromocytom
  5. Tyreotoxikóza
  6. Přetrvávající a nadměrná hypertenze vleže na zádech je definována systolickým krevním tlakem > 150 mm Hg
  7. Těhotné pacientky
  8. Neschopní dát informovaný souhlas byli vyloučeni ze studie -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno dostává 20 % lidského albuminu
20 % lidského albuminu podávaného intravenózně po dobu 4 hodin
Lék: Lidský albumin 20 %
Lidský ALbumin 20% pro prevenci oběhových poruch vyvolaných paracentézou
Experimentální: Paže přijímající Midodrin
Tableta Midodrine 2,5 mg – 3 tablety třikrát denně perorálně, počínaje těsně před paracentézou
Lék: Midodrin hydrochlorid
Midodrin hydrochlorid pro prevenci PICD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevence oběhových poruch vyvolaných paracentézou
Časové okno: Den 6
Změřte hodnotu plazmatické aktivity reninu šestý den po paracentéze
Den 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita nákladů na Midodrine versus Albumin
Časové okno: Den 6
Nákladová efektivita použití Midodrine ve srovnání s Albuminem
Den 6
Jaterní encefalopatie měřená podle West-Havenových kritérií
Časové okno: Den 6
Jaterní encefalopatie měřená podle kritérií West Haven 6. den u midodrinní i albuminové skupiny
Den 6
Renální výsledek po paracentéze
Časové okno: Den 6
Hodnoty sérového kreatininu, sérového sodíku a sérového draslíku 6. den po paracentéze
Den 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: MITHUN SHARMA, MD FACG AGAF, Asian Institute of Gastroenterology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

5. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AIGHEPAT007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit