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Midodrina versus albúmina para la prevención de la alteración circulatoria inducida por paracentesis

9 de mayo de 2022 actualizado por: Dr Mithun Sharma, Asian Institute of Gastroenterology, India

Midodrina versus albúmina durante la paracentesis de gran volumen y su efecto sobre la alteración circulatoria inducida por la paracentesis en pacientes con insuficiencia hepática aguda o crónica: un ensayo controlado aleatorio

La alteración circulatoria inducida por paracentesis (PICD) es una causa muy común de mortalidad y morbilidad en pacientes sometidos a paracentesis de gran volumen. La albúmina se usa comúnmente en la cirrosis descompensada durante la paracentesis de gran volumen. Sin embargo, puede no ser rentable y tiene efectos secundarios como sobrecarga de volumen y reacciones transfusionales.

Por lo tanto, el investigador propuso utilizar midodrine, que es un fármaco que aumenta la presión arterial media. Los investigadores plantearon la hipótesis de que la midodrina puede ser eficaz para prevenir la PICD en pacientes con insuficiencia hepática aguda o crónica que requieren una paracentesis moderada. Ya se ha encontrado que esto es efectivo en estudios iniciales en cirrosis descompensada.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500032
        • Asian Institute of Gastroenterology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Se incluyeron en el estudio pacientes consecutivos mayores de 18 años que cumplieron con los criterios de ACLF de la Asociación de Asia Pacífico para el estudio de la enfermedad hepática (APASL) y requirieron paracentesis por ascitis moderada a tensa.
  2. La insuficiencia hepática aguda sobre crónica (ACLF, por sus siglas en inglés) se definió como una lesión hepática aguda que se manifiesta como ictericia (bilirrubina sérica ≥ 5 mg/dl (85 micromoles/l) y coagulopatía (INR ≥ 1,5 o actividad de protrombina < 40 %) complicada dentro de las 4 semanas por ascitis clínica y/o encefalopatía en un paciente con enfermedad hepática crónica/cirrosis previamente diagnosticada o no diagnosticada y se asocia con una alta mortalidad a los 28 días -

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con insuficiencia renal aguda definida como creatina sérica > 0,3 mg/dl por encima del valor basal
  2. Enfermedad cardiopulmonar grave
  3. Historia de retención urinaria
  4. Feocromocitoma
  5. tirotoxicosis
  6. Hipertensión supina persistente y excesiva definida por presión arterial sistólica > 150 mm Hg
  7. Pacientes embarazadas
  8. Incapaces de dar su consentimiento informado fueron excluidos del estudio -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo que recibe albúmina humana al 20 %
Albúmina humana al 20 % administrada por vía intravenosa durante 4 horas
Human ALbumin 20% para la prevención de trastornos circulatorios inducidos por paracentesis
Experimental: Brazo que recibe Midodrine
Tablet Midodrine 2.5 mg - 3 tabletas tres veces al día por vía oral comenzando justo antes de la paracentesis
Clorhidrato de midodrina para la prevención de PICD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevención de la alteración circulatoria inducida por paracentesis
Periodo de tiempo: Día 6
Mida el valor de la actividad de la renina plasmática al sexto día después de la paracentesis
Día 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rentabilidad de la midodrina frente a la albúmina
Periodo de tiempo: Día 6
Rentabilidad del uso de midodrina en comparación con albúmina
Día 6
Encefalopatía hepática medida por los criterios de West-Haven
Periodo de tiempo: Día 6
Encefalopatía hepática medida por los criterios de West Haven el día 6 en los grupos de midodrina y albúmina
Día 6
Resultado renal post paracentesis
Periodo de tiempo: Día 6
Valores de creatinina sérica, sodio sérico y potasio sérico el día 6 después de la paracentesis
Día 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: MITHUN SHARMA, MD FACG AGAF, Asian Institute of Gastroenterology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

5 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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