- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05240391
Midodrina versus albúmina para la prevención de la alteración circulatoria inducida por paracentesis
Midodrina versus albúmina durante la paracentesis de gran volumen y su efecto sobre la alteración circulatoria inducida por la paracentesis en pacientes con insuficiencia hepática aguda o crónica: un ensayo controlado aleatorio
La alteración circulatoria inducida por paracentesis (PICD) es una causa muy común de mortalidad y morbilidad en pacientes sometidos a paracentesis de gran volumen. La albúmina se usa comúnmente en la cirrosis descompensada durante la paracentesis de gran volumen. Sin embargo, puede no ser rentable y tiene efectos secundarios como sobrecarga de volumen y reacciones transfusionales.
Por lo tanto, el investigador propuso utilizar midodrine, que es un fármaco que aumenta la presión arterial media. Los investigadores plantearon la hipótesis de que la midodrina puede ser eficaz para prevenir la PICD en pacientes con insuficiencia hepática aguda o crónica que requieren una paracentesis moderada. Ya se ha encontrado que esto es efectivo en estudios iniciales en cirrosis descompensada.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500032
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyeron en el estudio pacientes consecutivos mayores de 18 años que cumplieron con los criterios de ACLF de la Asociación de Asia Pacífico para el estudio de la enfermedad hepática (APASL) y requirieron paracentesis por ascitis moderada a tensa.
- La insuficiencia hepática aguda sobre crónica (ACLF, por sus siglas en inglés) se definió como una lesión hepática aguda que se manifiesta como ictericia (bilirrubina sérica ≥ 5 mg/dl (85 micromoles/l) y coagulopatía (INR ≥ 1,5 o actividad de protrombina < 40 %) complicada dentro de las 4 semanas por ascitis clínica y/o encefalopatía en un paciente con enfermedad hepática crónica/cirrosis previamente diagnosticada o no diagnosticada y se asocia con una alta mortalidad a los 28 días -
Criterio de exclusión:
- Pacientes con insuficiencia renal aguda definida como creatina sérica > 0,3 mg/dl por encima del valor basal
- Enfermedad cardiopulmonar grave
- Historia de retención urinaria
- Feocromocitoma
- tirotoxicosis
- Hipertensión supina persistente y excesiva definida por presión arterial sistólica > 150 mm Hg
- Pacientes embarazadas
- Incapaces de dar su consentimiento informado fueron excluidos del estudio -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Brazo que recibe albúmina humana al 20 %
Albúmina humana al 20 % administrada por vía intravenosa durante 4 horas
|
Human ALbumin 20% para la prevención de trastornos circulatorios inducidos por paracentesis
|
Experimental: Brazo que recibe Midodrine
Tablet Midodrine 2.5 mg - 3 tabletas tres veces al día por vía oral comenzando justo antes de la paracentesis
|
Clorhidrato de midodrina para la prevención de PICD
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevención de la alteración circulatoria inducida por paracentesis
Periodo de tiempo: Día 6
|
Mida el valor de la actividad de la renina plasmática al sexto día después de la paracentesis
|
Día 6
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Rentabilidad de la midodrina frente a la albúmina
Periodo de tiempo: Día 6
|
Rentabilidad del uso de midodrina en comparación con albúmina
|
Día 6
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Encefalopatía hepática medida por los criterios de West-Haven
Periodo de tiempo: Día 6
|
Encefalopatía hepática medida por los criterios de West Haven el día 6 en los grupos de midodrina y albúmina
|
Día 6
|
Resultado renal post paracentesis
Periodo de tiempo: Día 6
|
Valores de creatinina sérica, sodio sérico y potasio sérico el día 6 después de la paracentesis
|
Día 6
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MITHUN SHARMA, MD FACG AGAF, Asian Institute of Gastroenterology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Shrestha DB, Budhathoki P, Sedhai YR, Baniya R, Awal S, Yadav J, Awal L, Davis B, Kashiouris MG, Cable CA. Safety and efficacy of human serum albumin treatment in patients with cirrhotic ascites undergoing paracentesis: A systematic review and meta-analysis. Ann Hepatol. 2021 Dec;26:100547. doi: 10.1016/j.aohep.2021.100547. Epub 2021 Oct 6.
- Kulkarni AV, Kumar P, Sharma M, Sowmya TR, Talukdar R, Rao PN, Reddy DN. Pathophysiology and Prevention of Paracentesis-induced Circulatory Dysfunction: A Concise Review. J Clin Transl Hepatol. 2020 Mar 28;8(1):42-48. doi: 10.14218/JCTH.2019.00048. Epub 2020 Mar 26.
- Bai M, Han G. Midodrine for paracentesis-induced circulatory dysfunction. J Clin Gastroenterol. 2014 Mar;48(3):300. doi: 10.1097/MCG.0b013e3182a8bfaf. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Agonistas del receptor alfa-1 adrenérgico
- Midodrina
Otros números de identificación del estudio
- AIGHEPAT007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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